Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zkouška SEAM: Anastomóza od konce ke konci bez šití magnetickou kompresí (SEAM)

10. října 2024 aktualizováno: GI Windows, Inc.

Zkouška SEAM: Anastomóza od konce ke konci bez šití magnetickou kompresí: Studie k vyhodnocení bezpečnosti a účinnosti zařízení pro anastomózu samoformujícího se magnetu (SFM): Historicky kontrolovaná studie s odpovídajícím sklonem

Cílem této studie je určit bezpečnost a účinnost zařízení pro anastomózu SFM při použití k vytvoření anastomózy tenkého střeva u pacientů podstupujících reverzní ileostomii ve srovnání s historickou kontrolní skupinou pacientů, kteří podstoupili reversi ileostomie pomocí konvenčního uzávěru. technikou (šití nebo sešívačka).

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Ukončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Jedná se o multicentrickou studii s jedním ramenem, ve které klinické výsledky prospektivně hodnocené u minimálně 100 subjektů podstupujících zvrácení ileostomie pomocí zařízení SFM Anastomosis Device budou mít skóre sklonu 1:1 porovnané pomocí shody nejbližšího souseda s historickou kontrolní kohortou pacientů, kteří podstoupili obrácení ileostomie pomocí konvenčních uzavíracích technik. Aby bylo k dispozici dostatečné množství retrospektivních pacientů pro párování, budou retrospektivní data shromážděna pro minimálně 300 pacientů. Historická kontrolní kohorta bude získána ze stejného souboru institucí účastnících se prospektivní studie. Kritéria způsobilosti budou standardizována mezi prospektivní výzkumnou léčebnou větví a historickou kontrolou. V rámci této analýzy bude shoda propensity score (PS) použita ke snížení zkreslení kvůli potenciálním rozdílům v klíčových kovariátech mezi prospektivními a retrospektivními kohortami.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
128

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Florida
      • Orlando, Florida, Spojené státy, 32803
        • Advent Health
      • Orlando, Florida, Spojené státy, 32806
        • Colon and Rectal Clinical of Orlando
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
      • Worcester, Massachusetts, Spojené státy, 01655
        • University of Massachusetts Medical School
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Spojené státy, 49508
        • Spectrum Health / Ferguson Clinic
      • Ypsilanti, Michigan, Spojené státy, 48197
        • Trinity Health Michigan Heart
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Spojené státy, 03766
        • Dartmouth Hitchcock Medical Center
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10029
        • The Mount Sinai Medical Center
      • Roslyn, New York, Spojené státy, 11576
        • St Francis Hospital
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Spojené státy, 27101
        • Novant Health Clinical Research
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Spojené státy, 17033
        • Penn State Milton S. Hershey Medical Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • UT Health Science Center at Houston
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Spojené státy, 53226
        • The Medical College of Wisconsin

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Účastníci musí být starší 18 let
  2. Účastník má dočasnou smyčkovou ileostomii, která byla vytvořena ≥ 2 měsíce, ale ≤ 10 měsíců před zrušením. POZNÁMKA: Zařazení pacientů s ileostomií po totální kolektomii a paliativní ileostomii je povoleno, pokud mají pacienti odhadované celkové přežití delší než 2 roky nebo pokud ileostomie kličky vede k přetrvávajícím poruchám tekutin a elektrolytů nebo jiným významným komplikacím souvisejícím se stomií, kde je uzávěr ileostomie je nutná pro bezpečnost pacienta.
  3. Předoperační clearance s potvrzením anastomotické integrity původní resekce; tj. nepřítomnost aktivní exacerbace zánětlivého onemocnění (podle potřeby), striktury nebo prosakování v nebo distálně od odkloněné kolorektální anastomózy prostřednictvím gastrografinového klyzmatu a/nebo endoskopie na základě uvážení lékaře
  4. BMI ≤ 40 kg/m2
  5. Skóre Americké společnosti anesteziologů (ASA) < IV v době zvratu
  6. Všichni pacienti s rakovinou musí mít dokončenou chemoterapii ≥ 2 měsíce před uzavřením ileostomie
  7. Subjekt nebo zplnomocněný zástupce byli informováni o povaze studie a poskytli písemný informovaný souhlas schválený příslušnou místní institucionální kontrolní radou (IRB) a souhlasí s tím, že budou dodržovat všechna protokolem specifikovaná následná schůzka

Kritéria vyloučení:

  1. Radiologické nebo klinické příznaky úniku anastomózy, aktivní infekce (kromě nekomplikované infekce močových cest)
  2. Pokračující nebo prodloužený ileus nebo obstrukce střeva z původní operace
  3. Vyžaduje/d další operaci břicha (např. velkou opravu kýly, buď vyžadující rekonstrukci síťky a/nebo břišní stěny) po ileostomii nebo vyžaduje/d souběžnou operaci břicha během reverzního postupu
  4. Mnohočetné obstrukce tenkého střeva vyskytující se mezi vytvořením a uzavřením ileostomie vyžadující formální prozkoumání břicha prostřednictvím řezu ve střední linii v době uzavření ileostomie nebo jakéhokoli jiného účastníka, u kterého je v době uzavření ileostomie vyžadována laparotomie
  5. Vyžaduje/d laparotomii v době uzavření ileostomie
  6. Městnavé srdeční selhání s ejekční frakcí < 35 % nebo klinicky významnou arytmií (jakékoli poruchy rytmu kromě sinusové tachykardie, sinusové bradykardie nebo sinusového rytmu s předčasnými síňovými nebo komorovými komplexy)
  7. Dekompenzovaná chronická obstrukční plicní nemoc
  8. Plicní embolie nebo infarkt myokardu v předchozích 6 měsících
  9. Vrozené nebo získané anomálie gastrointestinálního traktu, včetně atrézie, stenózy, luminální distorze nebo malrotace
  10. Nedostatek koagulace není normalizován léčbou nebo počtem krevních destiček <50 000/µl v době reverze
  11. Známé středně těžké až těžké onemocnění ledvin (eGFR < 44 mililitrů za minutu na 1,73 m2) nebo probíhající dialýza

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Faktorové přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Prospektivní hodnocení zařízení SFM
Jedná se o multicentrickou studii s jedním ramenem, ve které byly klinické výsledky prospektivně hodnoceny u minimálně 100 subjektů podstupujících zvrácení ileostomie pomocí zařízení SFM Anastomosis Device
Přístroj: Zvrat ileostomie pomocí samoformujících magnetů (SFM)
Magnety budou ručně rozmístěny do tenkého střeva během otevřené operace po vytvoření mini nebo plné laparotomie, jak je klinicky indikováno. Jakmile je požadovaný segment tenkého střeva resekován, magnet je vložen otevřenými konci každé části střeva. Jakmile je potvrzena správná poloha magnetu a přiblíží se konce střev, magnety se spojí a vytvoří anastomózu.
Aktivní komparátor: Retrospektivní přehled historických kontrol
Aby bylo k dispozici dostatečné množství retrospektivních pacientů pro párování, budou retrospektivní data shromážděna pro minimálně 300 pacientů. Historická kontrolní kohorta bude získána ze stejného souboru institucí účastnících se prospektivní studie.
Přístroj: Zvrat ileostomie pomocí samoformujících magnetů (SFM)
Magnety budou ručně rozmístěny do tenkého střeva během otevřené operace po vytvoření mini nebo plné laparotomie, jak je klinicky indikováno. Jakmile je požadovaný segment tenkého střeva resekován, magnet je vložen otevřenými konci každé části střeva. Jakmile je potvrzena správná poloha magnetu a přiblíží se konce střev, magnety se spojí a vytvoří anastomózu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Dosažení úspěchu anastomózy
Časové okno: 30 dní
Primární hypotézou účinnosti je, že míra úspěšnosti anastomózy pro zařízení SFM nebude nižší než míra úspěšnosti anastomózy pozorovaná u historické kontrolní skupiny se shodnými sklony.
30 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
GI Windows, Inc.

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Evangelos Messaris, MD, Ph.D, Beth Israel Deaconess Medical Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. února 2022

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. října 2023

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
30. prosince 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
8. září 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
8. září 2021

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
16. září 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
15. října 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
10. října 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. října 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • GIW 21-002

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Ne: Neexistuje plán zpřístupnění IPD.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení