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SEAM-Versuch: Nahtlose End-to-End-Anastomose durch magnetische Kompression (SEAM)

10. Oktober 2024 aktualisiert von: GI Windows, Inc.

SEAM-Studie: Nahtlose End-to-End-Anastomose durch Magnetkompression: Eine Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von Anastomosegeräten mit selbstbildendem Magnet (SFM): Eine historisch kontrollierte Propensity-Matched-Studie

Die Ziele dieser Studie sind die Bestimmung der Sicherheit und Wirksamkeit des SFM-Anastomosegeräts bei Verwendung zur Erstellung einer Dünndarmanastomose bei Patienten, die sich einer Ileostomie-Umkehrung unterziehen, im Vergleich zu einer historischen Kontrollgruppe von Patienten, bei denen die Neigung zu einer Ileostomie-Umkehrung mit einem konventionellen Verschluss durchgeführt wurde Technik (Nähte oder Hefter).

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Beendet

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine multizentrische, einarmige Studie, in der die klinischen Ergebnisse, die prospektiv für mindestens 100 Probanden ausgewertet werden, die sich einer Ileostomieumkehr unter Verwendung des SFM-Anastomosegeräts unterziehen, ein 1:1-Propensity-Score sind, der durch den nächsten Nachbarn mit einer historischen Kontrollkohorte von Patienten, die sich unterzogen haben, abgeglichen wird Umkehrung des Ileostomas unter Verwendung herkömmlicher Verschlusstechniken. Um über einen ausreichenden Pool an retrospektiven Patienten für das Matching zu verfügen, werden retrospektive Daten für mindestens 300 Patienten erhoben. Die historische Kontrollkohorte wird aus demselben Pool von Institutionen gebildet, die an der prospektiven Studie teilnehmen. Die Eignungskriterien werden zwischen dem Arm der prospektiven Prüfbehandlung und der historischen Kontrolle standardisiert. Innerhalb dieser Analyse wird der Propensity Score (PS)-Matching verwendet, um Verzerrungen aufgrund potenzieller Unterschiede in wichtigen Kovariaten zwischen den prospektiven und retrospektiven Kohorten zu reduzieren.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
128

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Florida
      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32803
        • Advent Health
      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32806
        • Colon and Rectal Clinical of Orlando
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
      • Worcester, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 01655
        • University of Massachusetts Medical School
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Vereinigte Staaten, 49508
        • Spectrum Health / Ferguson Clinic
      • Ypsilanti, Michigan, Vereinigte Staaten, 48197
        • Trinity Health Michigan Heart
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Vereinigte Staaten, 03766
        • Dartmouth Hitchcock Medical Center
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10029
        • The Mount Sinai Medical Center
      • Roslyn, New York, Vereinigte Staaten, 11576
        • St Francis Hospital
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27101
        • Novant Health Clinical Research
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 17033
        • Penn State Milton S. Hershey Medical Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • UT Health Science Center at Houston
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53226
        • The Medical College of Wisconsin

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Teilnehmer müssen >18 Jahre sein
  2. Der Teilnehmer hat ein temporäres Loop-Ileostoma, das ≥ 2 Monate, aber ≤ 10 Monate vor der Umkehr angelegt wurde. HINWEIS: Der Einschluss von Patienten mit Ileostomie nach totaler Kolektomie und palliativer Ileostomie ist zulässig, wenn die Patienten eine geschätzte Gesamtüberlebenszeit von mehr als 2 Jahren haben oder wenn die Ileostomie mit Schleife zu anhaltenden Flüssigkeits- und Elektrolytstörungen oder anderen signifikanten Stoma-bedingten Komplikationen führt, bei denen ein Verschluss erfolgt Das Ileostoma ist für die Patientensicherheit erforderlich.
  3. Präoperative Clearance mit Bestätigung der Anastomosenintegrität der ursprünglichen Resektion; d.h. Fehlen einer aktiven Exazerbation der entzündlichen Erkrankung (falls zutreffend), Striktur oder Leckage an oder distal der umgeleiteten kolorektalen Anastomose über einen Gastrographin-Einlauf und/oder Endoskopie, je nach Ermessen des Arztes
  4. BMI ≤ 40 kg/m2
  5. American Society of Anesthesiologist (ASA) Score < IV zum Zeitpunkt der Umkehrung
  6. Alle Krebspatienten müssen die Chemotherapie ≥ 2 Monate vor dem Verschluss des Ileostomas abgeschlossen haben
  7. Der Proband oder autorisierte Vertreter wurde über die Art der Studie informiert und hat eine schriftliche Einverständniserklärung vorgelegt, die vom zuständigen lokalen Institutional Review Board (IRB) genehmigt wurde, und stimmt zu, alle im Protokoll festgelegten Nachsorgetermine einzuhalten

Ausschlusskriterien:

  1. Radiologische oder klinische Anzeichen einer Anastomoseninsuffizienz, aktive Infektion (außer unkomplizierter Harnwegsinfektion)
  2. Andauernder oder verlängerter Ileus oder Darmverschluss durch die ursprüngliche Operation
  3. Erfordert/d eine zusätzliche abdominale Operation (z. B. Reparatur einer größeren Hernie, die entweder ein Netz und/oder eine Rekonstruktion der Bauchwand erfordert) nach der Ileostomie oder erfordert/d eine gleichzeitige abdominale Operation während des Umkehrverfahrens
  4. Mehrere Dünndarmobstruktionen, die zwischen der Anlage und dem Verschluss des Ileostomas auftreten und eine formelle Bauchuntersuchung durch einen Mittellinienschnitt zum Zeitpunkt des Verschlusses des Ileostomas erfordern, oder bei jedem anderen Teilnehmer, bei dem zum Zeitpunkt des Verschlusses des Ileostomas eine Laparotomie erforderlich ist
  5. Erfordert/d Laparotomie zum Zeitpunkt des Verschlusses der Ileostomie
  6. Herzinsuffizienz mit Ejektionsfraktion < 35 % oder klinisch signifikante Arrhythmie (alle Rhythmusstörungen außer Sinustachykardie, Sinusbradykardie oder Sinusrhythmus mit vorzeitigen atrialen oder ventrikulären Komplexen)
  7. Dekompensierte chronisch obstruktive Lungenerkrankung
  8. Lungenembolie oder Myokardinfarkt in den letzten 6 Monaten
  9. Angeborene oder erworbene Anomalien des Gastrointestinaltrakts, einschließlich Atresie, Stenose, Lumenverkrümmung oder Malrotation
  10. Durch medizinische Behandlung nicht normalisierter Gerinnungsmangel oder Thrombozytenzahl < 50.000/µl zum Zeitpunkt der Umkehrung
  11. Bekannte mittelschwere bis schwere Nierenerkrankung (eGFR < 44 Milliliter pro Minute pro 1,73 m2) oder laufende Dialyse

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Fakultätszuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Prospektive Bewertung des SFM-Geräts
Dies ist eine multizentrische, einarmige Studie, in der die klinischen Ergebnisse prospektiv für mindestens 100 Probanden bewertet wurden, die sich einer Ileostomieumkehrung unter Verwendung des SFM-Anastomosegeräts unterzogen
Gerät: Umkehrung der Ileostomie mit selbstbildenden Magneten (SFM)
Die Magnete werden bei einer offenen Operation nach Anlage einer Mini- oder vollständigen Laparotomie je nach klinischer Indikation manuell in den Dünndarm eingesetzt. Sobald das gewünschte Segment des Dünndarms reseziert ist, wird der Magnet durch die offenen Enden jedes Darmabschnitts eingeführt. Sobald die richtige Magnetposition bestätigt und die Darmenden angenähert sind, koppeln die Magnete, um die Anastomose zu bilden.
Aktiver Komparator: Retrospektive Chart-Überprüfung historischer Kontrollen
Um über einen ausreichenden Pool an retrospektiven Patienten für das Matching zu verfügen, werden retrospektive Daten für mindestens 300 Patienten erhoben. Die historische Kontrollkohorte wird aus demselben Pool von Institutionen gebildet, die an der prospektiven Studie teilnehmen.
Gerät: Umkehrung der Ileostomie mit selbstbildenden Magneten (SFM)
Die Magnete werden bei einer offenen Operation nach Anlage einer Mini- oder vollständigen Laparotomie je nach klinischer Indikation manuell in den Dünndarm eingesetzt. Sobald das gewünschte Segment des Dünndarms reseziert ist, wird der Magnet durch die offenen Enden jedes Darmabschnitts eingeführt. Sobald die richtige Magnetposition bestätigt und die Darmenden angenähert sind, koppeln die Magnete, um die Anastomose zu bilden.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anastomosenerfolg erzielen
Zeitfenster: 30 Tage
Die primäre Wirksamkeitshypothese ist, dass die Anastomose-Erfolgsrate für das SFM-Gerät nicht schlechter ist als die Anastomose-Erfolgsrate, die für die Propensity-matched historische Kontrollgruppe beobachtet wird
30 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
GI Windows, Inc.

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Evangelos Messaris, MD, Ph.D, Beth Israel Deaconess Medical Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Februar 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Oktober 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
30. Dezember 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
8. September 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
8. September 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
16. September 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
15. Oktober 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
10. Oktober 2024

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Oktober 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • GIW 21-002

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Nein: Es ist nicht geplant, IPD verfügbar zu machen.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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