Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

SEAM-koe: Ommelmaton päästä päähän -anastomoosi magneettipuristuksen avulla (SEAM)

torstai 10. lokakuuta 2024 päivittänyt: GI Windows, Inc.

SEAM-kokeilu: Ommelmaton päästä päähän -anastomoosi magneettipuristuksen avulla: Tutkimus itsemuodostuvan magneetin (SFM) anastomoosilaitteen turvallisuuden ja tehokkuuden arvioimiseksi: Historiallisesti hallittu taipumus täsmäytystutkimus

Tämän tutkimuksen tavoitteena on määrittää SFM-anastomoosilaitteen turvallisuus ja tehokkuus, kun sitä käytetään ohutsuolen anastomoosin luomiseen potilaille, joille tehdään ileostomian palautuminen, verrattuna alttiussovitettuun historialliseen verrokkiryhmään potilaista, joille tehtiin ileostomian palautuminen tavanomaisella sulkulaitteella. tekniikka (ompeleet tai nitoja).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Lopetettu

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on monikeskustutkimus, jossa yksihaarainen tutkimus, jossa kliiniset tulokset, jotka on arvioitu prospektiivisesti vähintään 100 ileostoman käänteessä SFM Anastomosis Device -laitteella, on 1:1 taipumuspisteet, jotka verrataan lähimmän naapurin vertailun kautta historialliseen kontrollikohorttiin potilaista, joille tehtiin ileostoman kääntäminen tavanomaisilla sulkemistekniikoilla. Jotta retrospektiivisiä potilaita olisi riittävästi vertailua varten, retrospektiiviset tiedot kerätään vähintään 300 potilaalta. Historiallinen kontrollikohortti kertyy samasta prospektiivitutkimukseen osallistuvien laitosten poolista. Kelpoisuuskriteerit standardoidaan tulevan tutkimushoitoryhmän ja historiallisen kontrollin välillä. Tässä analyysissä käytetään taipumuspisteiden (PS) yhteensovittamista vähentämään harhaa, joka johtuu mahdollisista eroista prospektiivisen ja retrospektiivisen kohortin välillä.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
128

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskeluyhteys

Sen henkilön nimi ja yhteystiedot, joka voi vastata kliiniseen tutkimukseen ilmoittautumiskysymyksiin. Jokaisella paikkakunnalla, jossa tutkimus suoritetaan, voi myös olla tietty yhteyshenkilö, joka voi paremmin vastata näihin kysymyksiin.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Florida
      • Orlando, Florida, Yhdysvallat, 32803
        • Advent Health
      • Orlando, Florida, Yhdysvallat, 32806
        • Colon and Rectal Clinical of Orlando
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
      • Worcester, Massachusetts, Yhdysvallat, 01655
        • University of Massachusetts Medical School
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Yhdysvallat, 49508
        • Spectrum Health / Ferguson Clinic
      • Ypsilanti, Michigan, Yhdysvallat, 48197
        • Trinity Health Michigan Heart
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Yhdysvallat, 03766
        • Dartmouth Hitchcock Medical Center
    • New York
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10029
        • The Mount Sinai Medical Center
      • Roslyn, New York, Yhdysvallat, 11576
        • St Francis Hospital
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Yhdysvallat, 27101
        • Novant Health Clinical Research
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Yhdysvallat, 17033
        • Penn State Milton S. Hershey Medical Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
        • UT Health Science Center at Houston
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Yhdysvallat, 53226
        • The Medical College of Wisconsin

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Osallistujien tulee olla yli 18-vuotiaita
  2. Osallistujalla on väliaikainen silmukan ileostomia, joka luotiin ≥ 2 kuukautta mutta ≤ 10 kuukautta ennen peruuttamista. HUOMAA: Potilaiden, joilla on ileostomia kokonaisen koolektomian ja palliatiivisen ileostoman jälkeen, mukaan ottaminen on sallittua, jos potilaiden arvioitu kokonaiseloonjääminen on yli 2 vuotta tai jos silmukan ileostomia johtaa pysyviin neste- ja elektrolyyttihäiriöihin tai muihin merkittäviin avanneeseen liittyviin komplikaatioihin ileostomia tarvitaan potilasturvallisuuden vuoksi.
  3. Preoperatiivinen puhdistuma, jossa varmistetaan alkuperäisen resektion anastomoottinen eheys; eli tulehdussairauden aktiivisen pahenemisen puuttuminen (soveltuvin osin), ahtauma tai vuoto siirtyneen kolorektaalisen anastomoosin kohdalla tai distaalisesti gastrografiiniperäruiskeen ja/tai endoskopian kautta lääkärin harkinnan mukaan
  4. BMI ≤ 40 kg/m2
  5. American Society of Anesthesiologist (ASA) -pistemäärä < IV peruutuksen aikaan
  6. Kaikilla syöpäpotilailla on oltava kemoterapia ≥ 2 kuukautta ennen ileostoman sulkemista
  7. Tutkittavalle tai valtuutetulle edustajalle on kerrottu tutkimuksen luonteesta ja hän on antanut kirjallisen tietoon perustuvan suostumuksen, jonka on hyväksynyt asianmukainen paikallinen Institutional Review Board (IRB) ja sitoutuu noudattamaan kaikkia tutkimussuunnitelman mukaisia ​​seurantatapaamisia.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Radiologiset tai kliiniset anastomoosivuodon merkit, aktiivinen infektio (paitsi komplisoitumaton virtsatietulehdus)
  2. Jatkuva tai pitkittynyt ileus tai suolitukos alkuperäisestä leikkauksesta
  3. Vaatii/d ylimääräistä vatsaleikkausta (esim. iso tyrän korjaus, joka edellyttää verkko- ja/tai vatsan seinämän rekonstruktiota) ileostoman jälkeen tai vaatii/d samanaikaista vatsan leikkausta kääntötoimenpiteen aikana
  4. Useita ohutsuolen tukkeumia, joita esiintyy ileostoman luomisen ja sulkemisen välillä ja jotka vaativat muodollista vatsan tutkimusta keskiviivan viillon kautta ileostoman sulkemisen yhteydessä tai muulle osallistujalle, jolle laparotomia tarvitaan ileostoman sulkemisen yhteydessä
  5. Vaatii/d laparotomian ileostoman sulkemisen yhteydessä
  6. Kongestiivinen sydämen vajaatoiminta, jossa ejektiofraktio < 35 % tai kliinisesti merkittävä rytmihäiriö (kaikki rytmihäiriöt paitsi sinustakykardia, sinusbradykardia tai sinusrytmi, johon liittyy ennenaikaisia ​​eteis- tai kammiokomplekseja)
  7. Dekompensoitu krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus
  8. Keuhkoembolia tai sydäninfarkti viimeisten 6 kuukauden aikana
  9. Ruoansulatuskanavan synnynnäiset tai hankitut poikkeavuudet, mukaan lukien atresiat, ahtauma, luminaalin vääristymä tai kiertohäiriö
  10. Hyytymisvaje, jota ei ole normalisoitu lääkehoidolla tai verihiutaleiden määrä <50 000/µL palautumishetkellä
  11. Tunnettu kohtalainen tai vaikea munuaissairaus (eGFR < 44 millilitraa minuutissa per 1,73 m2) tai meneillään oleva dialyysi

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Tehtävätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: SFM-laitteen tuleva arviointi
Tämä on monikeskustutkimus, jossa yksihaarainen tutkimus, jossa kliiniset tulokset arvioitiin prospektiivisesti vähintään 100 koehenkilölle, joille tehdään ileostomian käännös käyttämällä SFM Anastomosis Device -laitetta.
Laite: Ileostoman kääntäminen itsemuovautuvilla magneeteilla (SFM)
Magneetit asetetaan manuaalisesti ohutsuoleen avoimen leikkauksen aikana sen jälkeen, kun kliinisesti osoitettu pieni tai täysi laparotomia on luotu. Kun haluttu ohutsuolen segmentti on leikattu, magneetti työnnetään jokaisen suolen osan avoimien päiden läpi. Kun magneetin oikea asento on vahvistettu ja suolen päät on arvioitu, magneetit yhdistyvät muodostaen anastomoosin.
Active Comparator: Retrospektiivinen kaavio Historiallisten kontrollien katsaus
Jotta retrospektiivisiä potilaita olisi riittävästi vertailua varten, retrospektiiviset tiedot kerätään vähintään 300 potilaalta. Historiallinen kontrollikohortti kertyy samasta prospektiivitutkimukseen osallistuvien laitosten poolista.
Laite: Ileostoman kääntäminen itsemuovautuvilla magneeteilla (SFM)
Magneetit asetetaan manuaalisesti ohutsuoleen avoimen leikkauksen aikana sen jälkeen, kun kliinisesti osoitettu pieni tai täysi laparotomia on luotu. Kun haluttu ohutsuolen segmentti on leikattu, magneetti työnnetään jokaisen suolen osan avoimien päiden läpi. Kun magneetin oikea asento on vahvistettu ja suolen päät on arvioitu, magneetit yhdistyvät muodostaen anastomoosin.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Anastomoosin onnistuminen
Aikaikkuna: 30 päivää
Ensisijainen tehokkuushypoteesi on, että SFM-laitteen anastomoosin onnistumisprosentti ei ole huonompi kuin alttiussovitetussa historiallisessa kontrolliryhmässä havaittu anastomoosin onnistumisprosentti
30 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
GI Windows, Inc.

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Päätutkija: Evangelos Messaris, MD, Ph.D, Beth Israel Deaconess Medical Center

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Tiistai 1. helmikuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Sunnuntai 1. lokakuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Lauantai 30. joulukuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Keskiviikko 8. syyskuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Keskiviikko 8. syyskuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Torstai 16. syyskuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Tiistai 15. lokakuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Torstai 10. lokakuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Tiistai 1. lokakuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • GIW 21-002

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

IPD-suunnitelman kuvaus

Ei: IPD:tä ei ole tarkoitus saattaa saataville.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia