Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

SEAM Trial: Suturløs ende til ende anastomose ved magnetisk kompression (SEAM)

10. oktober 2024 opdateret af: GI Windows, Inc.

SEAM-forsøg: Suturløs ende-til-ende-anastomose ved magnetisk kompression: En undersøgelse til evaluering af sikkerhed og effektivitet af selvdannende magnet (SFM) anastomoseanordning: en historisk kontrolleret tilbøjelighedsmatchet undersøgelse

Formålet med denne undersøgelse er at bestemme sikkerheden og effektiviteten af ​​SFM-anastomoseanordningen, når den bruges til at skabe en tyndtarmsanastomose for patienter, der gennemgår ileostomi-reversering sammenlignet med en tilbøjelighedsmatchet historisk kontrolgruppe af patienter, der gennemgik ileostomi-reversering ved hjælp af en konventionel lukning teknik (suturer eller hæftemaskine).

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Dette er et multicenter, enkeltarmsstudie, hvor kliniske resultater, der prospektivt evalueres for minimum 100 forsøgspersoner, der gennemgår ileostomi-reversering ved hjælp af SFM Anastomosis Device, vil være 1:1 tilbøjelighedsscore matchet gennem nærmeste nabo-matchning til en historisk kontrolkohorte af patienter, der gennemgik ileostomi reversering ved hjælp af konventionelle lukketeknikker. For at have en tilstrækkelig pulje af retrospektive patienter til matchning, vil der blive indsamlet retrospektive data for minimum 300 patienter. Den historiske kontrolkohorte vil blive opsamlet fra den samme pulje af institutioner, der deltager i den prospektive undersøgelse. Berettigelseskriterier vil blive standardiseret mellem den potentielle undersøgelsesbehandlingsarm og den historiske kontrol. Inden for denne analyse vil tilbøjelighedsscore (PS) matchning blive brugt til at reducere bias på grund af potentielle forskelle i nøglekovariater mellem de prospektive og retrospektive kohorter.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
128

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Florida
      • Orlando, Florida, Forenede Stater, 32803
        • Advent Health
      • Orlando, Florida, Forenede Stater, 32806
        • Colon and Rectal Clinical of Orlando
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
      • Worcester, Massachusetts, Forenede Stater, 01655
        • University of Massachusetts Medical School
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Forenede Stater, 49508
        • Spectrum Health / Ferguson Clinic
      • Ypsilanti, Michigan, Forenede Stater, 48197
        • Trinity Health Michigan Heart
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Forenede Stater, 03766
        • Dartmouth Hitchcock Medical Center
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10029
        • The Mount Sinai Medical Center
      • Roslyn, New York, Forenede Stater, 11576
        • St Francis Hospital
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Forenede Stater, 27101
        • Novant Health Clinical Research
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Forenede Stater, 17033
        • Penn State Milton S. Hershey Medical Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • UT Health Science Center at Houston
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Forenede Stater, 53226
        • The Medical College of Wisconsin

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Deltagere skal være >18 år
  2. Deltageren har en midlertidig loop-ileostomi, der blev oprettet ≥ 2 måneder, men ≤ 10 måneder før reversering. BEMÆRK: Inklusionen af ​​patienter med ileostomi efter total kolektomi og palliativ ileostomi er tilladt, hvis patienterne har estimeret samlet overlevelse på mere end 2 år, eller hvis loop-ileostomien resulterer i vedvarende væske- og elektrolytforstyrrelser eller andre væsentlige stomirelaterede komplikationer, hvor lukning af ileostomien er nødvendig for patientsikkerheden.
  3. Præoperativ clearance med bekræftelse af anastomotisk integritet af den oprindelige resektion; dvs. fravær af aktiv forværring af inflammatorisk sygdom (hvis relevant), forsnævring eller lækage ved eller distalt for den afledte kolorektale anastomose via gastrografin lavement og/eller endoskopi baseret på lægens skøn
  4. BMI ≤ 40 kg/m2
  5. American Society of Anesthesiologist (ASA) score < IV på tidspunktet for tilbageførsel
  6. Alle cancerpatienter skal have afsluttet kemoterapi ≥2 måneder før ileostomi-lukning
  7. Forsøgsperson eller autoriseret repræsentant er blevet informeret om undersøgelsens art og har givet skriftligt informeret samtykke godkendt af det relevante lokale Institutional Review Board (IRB) og accepterer at overholde alle protokolspecificerede opfølgningsaftaler

Ekskluderingskriterier:

  1. Radiologiske eller kliniske tegn på anastomoselækage, aktiv infektion (undtagen ukompliceret urinvejsinfektion)
  2. Igangværende eller langvarig ileus eller tarmobstruktion fra den oprindelige operation
  3. Kræver/d yderligere abdominal kirurgi (f.eks. Større brok reparation, enten nødvendiggør mesh og/eller abdominal væggenopbygning) efter ileostomi eller kræver/d samtidig abdominal kirurgi under reverseringsprocedure
  4. Flere tyndtarmsobstruktioner, der opstår mellem oprettelse af ileostomi og lukning, hvilket kræver en formel abdominal udforskning gennem et midtlinjesnit på tidspunktet for ileostomi-lukning eller enhver anden deltager, hvor laparotomi er påkrævet på tidspunktet for ileostomi-lukning
  5. Kræver/d laparotomi på tidspunktet for lukning af ileostomi
  6. Kongestiv hjertesvigt med ejektionsfraktion <35 % eller klinisk signifikant arytmi (enhver rytmeforstyrrelse undtagen sinustakykardi, sinusbradykardi eller en sinusrytme med for tidlige atrielle eller ventrikulære komplekser)
  7. Dekompenseret kronisk obstruktiv lungesygdom
  8. Lungeemboli eller myokardieinfarkt i de foregående 6 måneder
  9. Medfødte eller erhvervede anomalier i mave-tarmkanalen, herunder atresier, stenose, luminal forvrængning eller malrotation
  10. Koagulationsmangel ikke normaliseret af medicinsk behandling eller blodpladetal <50.000/µL på tidspunktet for reversering
  11. Kendt moderat til svær nyresygdom (eGFR < 44 milliliter pr. minut pr. 1,73 m2) eller igangværende dialyse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Faktoriel opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Fremadrettet evaluering af SFM-enheden
Dette er et multicenter, enkeltarmsstudie, hvor kliniske resultater prospektivt evalueres for minimum 100 forsøgspersoner, der gennemgår ileostomi-reversering ved hjælp af SFM Anastomosis Device
Enhed: Ileostomi-vending ved hjælp af selvdannende magneter (SFM)
Magneterne vil manuelt blive indsat i tyndtarmen under åben kirurgi efter oprettelse af en mini- eller fuld laparotomi som klinisk indiceret. Når det ønskede segment af tyndtarmen er fjernet, indsættes magneten gennem de åbne ender af hver tarmsektion. Når den korrekte magnetposition er bekræftet, og tarmens ender er tilnærmet, kobler magneterne sig for at danne anastomosen.
Aktiv komparator: Retrospektiv diagramgennemgang af historiske kontroller
For at have en tilstrækkelig pulje af retrospektive patienter til matchning, vil der blive indsamlet retrospektive data for minimum 300 patienter. Den historiske kontrolkohorte vil blive opsamlet fra den samme pulje af institutioner, der deltager i den prospektive undersøgelse.
Enhed: Ileostomi-vending ved hjælp af selvdannende magneter (SFM)
Magneterne vil manuelt blive indsat i tyndtarmen under åben kirurgi efter oprettelse af en mini- eller fuld laparotomi som klinisk indiceret. Når det ønskede segment af tyndtarmen er fjernet, indsættes magneten gennem de åbne ender af hver tarmsektion. Når den korrekte magnetposition er bekræftet, og tarmens ender er tilnærmet, kobler magneterne sig for at danne anastomosen.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Opnå anastomose succes
Tidsramme: 30 dage
Den primære effektivitetshypotese er, at anastomose-succesraten for SFM-enheden vil være ikke ringere end den anastomose-succesrate, der er observeret for den tilbøjelighedsmatchede historiske kontrolgruppe
30 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
GI Windows, Inc.

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Evangelos Messaris, MD, Ph.D, Beth Israel Deaconess Medical Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. februar 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. oktober 2023

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
30. december 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
8. september 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
8. september 2021

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
16. september 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
15. oktober 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
10. oktober 2024

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. oktober 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • GIW 21-002

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Nej: Der er ikke en plan om at gøre IPD tilgængelig.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger