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Ensayo SEAM: anastomosis de extremo a extremo sin suturas mediante compresión magnética (SEAM)

10 de octubre de 2024 actualizado por: GI Windows, Inc.

Ensayo SEAM: Anastomosis de extremo a extremo sin suturas mediante compresión magnética: un estudio para evaluar la seguridad y la eficacia del dispositivo de anastomosis con imán de autoformación (SFM): un estudio de propensión controlado históricamente

Los objetivos de este estudio son determinar la seguridad y la eficacia del dispositivo de anastomosis SFM cuando se utiliza para crear una anastomosis del intestino delgado para pacientes que se someten a una reversión de la ileostomía en comparación con un grupo de control histórico de pacientes que se sometieron a una reversión de la ileostomía con un cierre convencional. técnica (suturas o grapadora).

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

Este es un estudio multicéntrico de un solo brazo en el que los resultados clínicos evaluados prospectivamente para un mínimo de 100 sujetos que se someten a una reversión de la ileostomía utilizando el dispositivo de anastomosis SFM serán emparejados con un puntaje de propensión de 1:1 a través del emparejamiento del vecino más cercano con una cohorte de control histórica de pacientes que se sometieron a reversión de ileostomía utilizando técnicas de cierre convencionales. Para tener un grupo suficiente de pacientes retrospectivos para el emparejamiento, se recopilarán datos retrospectivos de un mínimo de 300 pacientes. La cohorte de control histórica se acumulará del mismo grupo de instituciones que participan en el estudio prospectivo. Los criterios de elegibilidad se estandarizarán entre el brazo de tratamiento en investigación prospectivo y el control histórico. Dentro de este análisis, se usará el emparejamiento por puntaje de propensión (PS) para reducir el sesgo debido a posibles diferencias en las covariables clave entre las cohortes prospectivas y retrospectivas.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
128

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Estudio Contacto

El nombre y la información de contacto de la persona que puede responder las preguntas de inscripción para un estudio clínico. Cada ubicación donde se lleva a cabo el estudio también puede tener un contacto específico, que puede responder mejor a esas preguntas.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Florida
      • Orlando, Florida, Estados Unidos, 32803
        • Advent Health
      • Orlando, Florida, Estados Unidos, 32806
        • Colon and Rectal Clinical of Orlando
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
      • Worcester, Massachusetts, Estados Unidos, 01655
        • University of Massachusetts Medical School
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Estados Unidos, 49508
        • Spectrum Health / Ferguson Clinic
      • Ypsilanti, Michigan, Estados Unidos, 48197
        • Trinity Health Michigan Heart
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Estados Unidos, 03766
        • Dartmouth Hitchcock Medical Center
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10029
        • The Mount Sinai Medical Center
      • Roslyn, New York, Estados Unidos, 11576
        • St Francis Hospital
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27101
        • Novant Health Clinical Research
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Estados Unidos, 17033
        • Penn State Milton S. Hershey Medical Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • UT Health Science Center at Houston
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53226
        • The Medical College of Wisconsin

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Los participantes deben ser mayores de 18 años.
  2. El participante tiene una ileostomía en asa temporal que se creó ≥ 2 meses pero ≤ 10 meses antes de la reversión. NOTA: Se permite la inclusión de pacientes con ileostomía después de una colectomía total e ileostomía paliativa si los pacientes tienen una supervivencia general estimada de más de 2 años o si la ileostomía en asa resulta en trastornos persistentes de líquidos y electrolitos u otras complicaciones significativas relacionadas con el estoma donde el cierre de la ileostomía es necesaria para la seguridad del paciente.
  3. Aclaramiento preoperatorio con confirmación de la integridad anastomótica de la resección original; es decir, ausencia de exacerbación activa de enfermedad inflamatoria (según corresponda), estenosis o fuga en o distal a la anastomosis colorrectal desviada a través de enema de gastrografina y/o endoscopia según el criterio del médico
  4. IMC ≤ 40 kg/m2
  5. Puntuación de la American Society of Anesthesiologist (ASA) <IV en el momento de la reversión
  6. Todos los pacientes con cáncer deben haber completado la quimioterapia ≥2 meses antes del cierre de la ileostomía
  7. El sujeto o el representante autorizado han sido informados de la naturaleza del estudio y han proporcionado un consentimiento informado por escrito aprobado por la Junta de Revisión Institucional (IRB) local correspondiente y acepta cumplir con todas las citas de seguimiento especificadas en el protocolo.

Criterio de exclusión:

  1. Signos clínicos o radiológicos de fuga de anastomosis, infección activa (excepto infección del tracto urinario no complicada)
  2. Íleo continuo o prolongado u obstrucción intestinal de la cirugía original
  3. Requiere/d cirugía abdominal adicional (p. ej., reparación de hernia mayor, ya sea que requiera malla y/o reconstrucción de la pared abdominal) después de la ileostomía o requiere/d cirugía abdominal concurrente durante el procedimiento de reversión
  4. Múltiples obstrucciones del intestino delgado que ocurren entre la creación y el cierre de la ileostomía que requieren una exploración abdominal formal a través de una incisión en la línea media en el momento del cierre de la ileostomía o cualquier otro participante en el que se requiera laparotomía en el momento del cierre de la ileostomía
  5. Requiere/d laparotomía en el momento del cierre de la ileostomía
  6. Insuficiencia cardíaca congestiva con fracción de eyección <35% o arritmia clínicamente significativa (cualquier alteración del ritmo excepto taquicardia sinusal, bradicardia sinusal o ritmo sinusal con complejos auriculares o ventriculares prematuros)
  7. Enfermedad pulmonar obstructiva crónica descompensada
  8. Embolia pulmonar o infarto de miocardio en los 6 meses previos
  9. Anomalías congénitas o adquiridas del tracto gastrointestinal, incluyendo atresias, estenosis, distorsión luminal o malrotación
  10. Deficiencia de coagulación no normalizada por tratamiento médico o recuento de plaquetas <50 000/µL en el momento de la reversión
  11. Enfermedad renal de moderada a grave conocida (TFGe < 44 mililitros por minuto por 1,73 m2) o diálisis en curso

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación factorial
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: Evaluación prospectiva del dispositivo SFM
Este es un estudio multicéntrico de un solo grupo en el que se evaluaron prospectivamente los resultados clínicos de un mínimo de 100 sujetos que se sometieron a una reversión de la ileostomía con el dispositivo de anastomosis SFM.
Dispositivo: Reversión de ileostomía utilizando imanes autoformados (SFM)
Los imanes se desplegarán manualmente en el intestino delgado durante la cirugía abierta después de la creación de una minilaparotomía o una laparotomía completa, según lo indicado clínicamente. Una vez que se reseca el segmento deseado del intestino delgado, se inserta el imán a través de los extremos abiertos de cada sección del intestino. Una vez que se confirma la posición adecuada del imán y se aproximan los extremos del intestino, los imanes se acoplan para formar la anastomosis.
Comparador activo: Revisión retrospectiva de gráficos de controles históricos
Para tener un grupo suficiente de pacientes retrospectivos para el emparejamiento, se recopilarán datos retrospectivos de un mínimo de 300 pacientes. La cohorte de control histórica se acumulará del mismo grupo de instituciones que participan en el estudio prospectivo.
Dispositivo: Reversión de ileostomía utilizando imanes autoformados (SFM)
Los imanes se desplegarán manualmente en el intestino delgado durante la cirugía abierta después de la creación de una minilaparotomía o una laparotomía completa, según lo indicado clínicamente. Una vez que se reseca el segmento deseado del intestino delgado, se inserta el imán a través de los extremos abiertos de cada sección del intestino. Una vez que se confirma la posición adecuada del imán y se aproximan los extremos del intestino, los imanes se acoplan para formar la anastomosis.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Lograr el éxito de la anastomosis
Periodo de tiempo: 30 dias
La hipótesis de efectividad principal es que la tasa de éxito de la anastomosis para el dispositivo SFM no será inferior a la tasa de éxito de la anastomosis observada para el grupo de control histórico emparejado por propensión
30 dias

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
GI Windows, Inc.

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Evangelos Messaris, MD, Ph.D, Beth Israel Deaconess Medical Center

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de febrero de 2022

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de octubre de 2023

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
30 de diciembre de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
8 de septiembre de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
8 de septiembre de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
16 de septiembre de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
15 de octubre de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
10 de octubre de 2024

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de octubre de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • GIW 21-002

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Descripción del plan IPD

No: No hay un plan para que IPD esté disponible.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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