Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

SEAM Trial: Bezszwowe zespolenie od końca do końca za pomocą kompresji magnetycznej (SEAM)

10 października 2024 zaktualizowane przez: GI Windows, Inc.

Próba SEAM: Bezszwowe zespolenie od końca do końca za pomocą kompresji magnetycznej: Badanie oceniające bezpieczeństwo i skuteczność urządzenia do zespolenia samoformującego się magnesu (SFM): Historycznie kontrolowane badanie z dopasowaniem skłonności

Celem tego badania jest określenie bezpieczeństwa i skuteczności urządzenia do zespolenia SFM stosowanego do tworzenia zespolenia jelita cienkiego u pacjentów poddawanych odwróceniu ileostomii w porównaniu z dopasowaną pod względem skłonności historyczną grupą kontrolną pacjentów, którzy przeszli odwrócenie ileostomii przy użyciu konwencjonalnego zamknięcia technika (szwy lub zszywacz).

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Jest to wieloośrodkowe, jednoramienne badanie, w którym wyniki kliniczne oceniane prospektywnie dla co najmniej 100 pacjentów poddawanych odwróceniu ileostomii za pomocą urządzenia do zespolenia SFM będą miały wynik skłonności 1:1 dopasowany przez dopasowanie najbliższego sąsiada do historycznej kohorty kontrolnej pacjentów, którzy przeszli odwrócenie ileostomii przy użyciu konwencjonalnych technik zamykania. Aby mieć wystarczającą pulę retrospektywnych pacjentów do dopasowania, dane retrospektywne zostaną zebrane dla co najmniej 300 pacjentów. Historyczna kohorta kontrolna zostanie zgromadzona z tej samej puli instytucji uczestniczących w badaniu prospektywnym. Kryteria kwalifikowalności zostaną ujednolicone między grupą prospektywnego leczenia eksperymentalnego a grupą kontrolną historyczną. W ramach tej analizy dopasowanie oceny skłonności (PS) zostanie wykorzystane w celu zmniejszenia błędu systematycznego spowodowanego potencjalnymi różnicami w kluczowych współzmiennych między kohortami prospektywnymi i retrospektywnymi.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
128

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Florida
      • Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32803
        • Advent Health
      • Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32806
        • Colon and Rectal Clinical of Orlando
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
      • Worcester, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 01655
        • University of Massachusetts Medical School
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Stany Zjednoczone, 49508
        • Spectrum Health / Ferguson Clinic
      • Ypsilanti, Michigan, Stany Zjednoczone, 48197
        • Trinity Health Michigan Heart
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Stany Zjednoczone, 03766
        • Dartmouth Hitchcock Medical Center
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10029
        • The Mount Sinai Medical Center
      • Roslyn, New York, Stany Zjednoczone, 11576
        • St Francis Hospital
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27101
        • Novant Health Clinical Research
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 17033
        • Penn State Milton S. Hershey Medical Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • UT Health Science Center at Houston
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53226
        • The Medical College of Wisconsin

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Uczestnicy muszą mieć ukończone 18 lat
  2. Uczestnik ma tymczasową ileostomię pętlową utworzoną ≥ 2 miesiące, ale ≤ 10 miesięcy przed odwróceniem. UWAGA: Włączenie pacjentów z ileostomią po całkowitej kolektomii i ileostomii paliatywnej jest dozwolone, jeśli pacjenci mają szacowany całkowity czas przeżycia dłuższy niż 2 lata lub jeśli ileostomia pętlowa powoduje trwałe zaburzenia wodno-elektrolitowe lub inne istotne powikłania związane ze stomią, gdzie zamknięcie ileostomia jest wymagana dla bezpieczeństwa pacjenta.
  3. Prześwit przedoperacyjny z potwierdzeniem integralności zespolenia pierwotnej resekcji; tj. brak aktywnego zaostrzenia choroby zapalnej (jeśli dotyczy), zwężenia lub wycieku w miejscu lub dystalnie odwróconego zespolenia jelita grubego poprzez wlew gastografinowy i/lub endoskopię według uznania lekarza
  4. BMI ≤ 40 kg/m2
  5. Wynik American Society of Anesthesiologist (ASA) < IV w momencie odwrócenia
  6. Wszyscy pacjenci z rakiem muszą mieć ukończoną chemioterapię ≥2 miesiące przed zamknięciem ileostomii
  7. Uczestnik lub upoważniony przedstawiciel został poinformowany o charakterze badania i przedstawił pisemną świadomą zgodę zatwierdzoną przez odpowiednią lokalną Instytucjonalną Komisję Rewizyjną (IRB) oraz zgadza się przestrzegać wszystkich określonych w protokole wizyt kontrolnych

Kryteria wyłączenia:

  1. Radiologiczne lub kliniczne objawy nieszczelności zespolenia, czynna infekcja (z wyjątkiem niepowikłanej infekcji dróg moczowych)
  2. Trwająca lub przedłużająca się niedrożność jelit lub niedrożność jelit spowodowana pierwotną operacją
  3. Wymaga/d dodatkowej operacji w jamie brzusznej (np. naprawy przepukliny dużej, wymagającej rekonstrukcji siatki i/lub ściany jamy brzusznej) po ileostomii lub wymaga/d równoczesnej operacji w jamie brzusznej podczas zabiegu odwrócenia
  4. Liczne niedrożności jelita cienkiego występujące między utworzeniem a zamknięciem ileostomii wymagające formalnej eksploracji jamy brzusznej przez nacięcie w linii środkowej w momencie zamknięcia ileostomii lub u każdego innego uczestnika, u którego wymagana jest laparotomia w momencie zamknięcia ileostomii
  5. Wymaga/d laparotomii w momencie zamknięcia ileostomii
  6. Zastoinowa niewydolność serca z frakcją wyrzutową <35% lub klinicznie istotna arytmia (wszelkie zaburzenia rytmu z wyjątkiem częstoskurczu zatokowego, bradykardii zatokowej lub rytmu zatokowego z przedwczesnymi zespołami przedsionkowymi lub komorowymi)
  7. Zdekompensowana przewlekła obturacyjna choroba płuc
  8. Zatorowość płucna lub zawał mięśnia sercowego w ciągu ostatnich 6 miesięcy
  9. Wrodzone lub nabyte wady przewodu pokarmowego, w tym atrezje, zwężenia, zniekształcenia światła lub malrotacja
  10. Niedobór krzepnięcia nie znormalizowany przez leczenie lub liczba płytek krwi <50 000/µl w momencie odwrócenia
  11. Znana choroba nerek o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego (eGFR < 44 mililitrów na minutę na 1,73 m2) lub trwająca dializa

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przypisanie czynnikowe
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Prospektywna ocena urządzenia SFM
Jest to wieloośrodkowe, jednoramienne badanie, w którym wyniki kliniczne oceniano prospektywnie u co najmniej 100 pacjentów poddawanych odwróceniu ileostomii za pomocą urządzenia do zespolenia SFM
Urządzenie: Odwrócenie ileostomii za pomocą samoformujących się magnesów (SFM)
Magnesy zostaną ręcznie rozmieszczone w jelicie cienkim podczas otwartej operacji po utworzeniu mini lub pełnej laparotomii, zgodnie ze wskazaniami klinicznymi. Po resekcji żądanego odcinka jelita cienkiego magnes jest wprowadzany przez otwarte końce każdego odcinka jelita. Po potwierdzeniu prawidłowego położenia magnesu i zbliżeniu końcówek jelita, magnesy łączą się, tworząc zespolenie.
Aktywny komparator: Retrospektywny przegląd wykresów kontroli historycznych
Aby mieć wystarczającą pulę retrospektywnych pacjentów do dopasowania, dane retrospektywne zostaną zebrane dla co najmniej 300 pacjentów. Historyczna kohorta kontrolna zostanie zgromadzona z tej samej puli instytucji uczestniczących w badaniu prospektywnym.
Urządzenie: Odwrócenie ileostomii za pomocą samoformujących się magnesów (SFM)
Magnesy zostaną ręcznie rozmieszczone w jelicie cienkim podczas otwartej operacji po utworzeniu mini lub pełnej laparotomii, zgodnie ze wskazaniami klinicznymi. Po resekcji żądanego odcinka jelita cienkiego magnes jest wprowadzany przez otwarte końce każdego odcinka jelita. Po potwierdzeniu prawidłowego położenia magnesu i zbliżeniu końcówek jelita, magnesy łączą się, tworząc zespolenie.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Osiągnięcie sukcesu zespolenia
Ramy czasowe: 30 dni
Podstawowa hipoteza skuteczności jest taka, że ​​wskaźnik powodzenia zespolenia dla urządzenia SFM nie będzie gorszy od wskaźnika powodzenia zespolenia obserwowanego dla historycznej grupy kontrolnej dopasowanej pod względem skłonności
30 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
GI Windows, Inc.

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Evangelos Messaris, MD, Ph.D, Beth Israel Deaconess Medical Center

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 lutego 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 października 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
30 grudnia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
8 września 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
8 września 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
16 września 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
15 października 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
10 października 2024

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 października 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • GIW 21-002

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Nie: Nie ma planów udostępnienia IPD.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami