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Teste SEAM: Anastomose ponta a ponta sem sutura por compressão magnética (SEAM)

10 de outubro de 2024 atualizado por: GI Windows, Inc.

Estudo SEAM: Anastomose ponta a ponta sem sutura por compressão magnética: um estudo para avaliar a segurança e a eficácia do dispositivo de anastomose com ímã autoformador (SFM): um estudo combinado de propensão historicamente controlada

Os objetivos deste estudo são determinar a segurança e eficácia do dispositivo de anastomose SFM quando usado para criar uma anastomose do intestino delgado para pacientes submetidos à reversão da ileostomia em comparação com um grupo de controle histórico de propensão combinada de pacientes submetidos à reversão da ileostomia usando um fechamento convencional técnica (sutura ou grampeador).

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Rescindido

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Este é um estudo multicêntrico, de braço único, no qual os resultados clínicos avaliados prospectivamente para um mínimo de 100 indivíduos submetidos à reversão de ileostomia usando o dispositivo de anastomose SFM serão 1:1 com escore de propensão combinado por meio da comparação do vizinho mais próximo com uma coorte de controle histórico de pacientes submetidos reversão da ileostomia usando técnicas convencionais de fechamento. Para ter um conjunto suficiente de pacientes retrospectivos para correspondência, serão coletados dados retrospectivos de no mínimo 300 pacientes. A coorte de controle histórico será formada a partir do mesmo grupo de instituições participantes do estudo prospectivo. Os critérios de elegibilidade serão padronizados entre o braço de tratamento experimental prospectivo e o controle histórico. Dentro desta análise, a correspondência do escore de propensão (PS) será usada para reduzir o viés devido a possíveis diferenças nas principais covariáveis ​​entre as coortes prospectivas e retrospectivas.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
128

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Florida
      • Orlando, Florida, Estados Unidos, 32803
        • Advent Health
      • Orlando, Florida, Estados Unidos, 32806
        • Colon and Rectal Clinical of Orlando
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
      • Worcester, Massachusetts, Estados Unidos, 01655
        • University of Massachusetts Medical School
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Estados Unidos, 49508
        • Spectrum Health / Ferguson Clinic
      • Ypsilanti, Michigan, Estados Unidos, 48197
        • Trinity Health Michigan Heart
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Estados Unidos, 03766
        • Dartmouth Hitchcock Medical Center
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10029
        • The Mount Sinai Medical Center
      • Roslyn, New York, Estados Unidos, 11576
        • St Francis Hospital
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27101
        • Novant Health Clinical Research
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Estados Unidos, 17033
        • Penn State Milton S. Hershey Medical Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • UT Health Science Center at Houston
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53226
        • The Medical College of Wisconsin

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Os participantes devem ter mais de 18 anos
  2. O participante tem uma ileostomia em alça temporária que foi criada ≥ 2 meses, mas ≤ 10 meses antes da reversão. OBSERVAÇÃO: A inclusão de pacientes com ileostomia após colectomia total e ileostomia paliativa é permitida se os pacientes tiverem sobrevida global estimada superior a 2 anos ou se a ileostomia em alça estiver resultando em distúrbios persistentes de fluidos e eletrólitos ou outras complicações significativas relacionadas ao estoma em que o fechamento da a ileostomia é necessária para a segurança do paciente.
  3. Desobstrução pré-operatória com confirmação da integridade anastomótica da ressecção original; ou seja, ausência de exacerbação ativa de doença inflamatória (conforme aplicável), estenose ou vazamento na ou distal à anastomose colorretal desviada via enema de gastrografina e/ou endoscopia com base no critério do médico
  4. IMC ≤ 40 kg/m2
  5. Escore da American Society of Anesthesiologist (ASA) < IV no momento da reversão
  6. Todos os pacientes com câncer devem ter concluído a quimioterapia ≥2 meses antes do fechamento da ileostomia
  7. O sujeito ou representante autorizado foi informado sobre a natureza do estudo e forneceu consentimento informado por escrito aprovado pelo Conselho de Revisão Institucional (IRB) local apropriado e concorda em cumprir todas as consultas de acompanhamento especificadas no protocolo

Critério de exclusão:

  1. Sinais radiológicos ou clínicos de vazamento de anastomose, infecção ativa (exceto infecção não complicada do trato urinário)
  2. Íleo íleo ou obstrução intestinal contínua ou prolongada devido à cirurgia original
  3. Requer/d cirurgia abdominal adicional (p.
  4. Obstruções múltiplas do intestino delgado ocorrendo entre a criação e o fechamento da ileostomia, exigindo uma exploração abdominal formal por meio de uma incisão na linha média no momento do fechamento da ileostomia ou qualquer outro participante em quem a laparotomia seja necessária no momento do fechamento da ileostomia
  5. Requer/d laparotomia no momento do fechamento da ileostomia
  6. Insuficiência cardíaca congestiva com fração de ejeção <35% ou arritmia clinicamente significativa (qualquer distúrbio do ritmo, exceto taquicardia sinusal, bradicardia sinusal ou ritmo sinusal com complexos atriais ou ventriculares prematuros)
  7. Doença pulmonar obstrutiva crônica descompensada
  8. Embolia pulmonar ou infarto do miocárdio nos últimos 6 meses
  9. Anomalias congênitas ou adquiridas do trato gastrointestinal, incluindo atresias, estenose, distorção luminal ou má rotação
  10. Deficiência de coagulação não normalizada por tratamento médico ou contagem de plaquetas <50.000/µL no momento da reversão
  11. Doença renal moderada a grave conhecida (eGFR < 44 mililitros por minuto por 1,73m2) ou diálise em andamento

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição fatorial
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Avaliação Prospectiva do Dispositivo SFM
Este é um estudo multicêntrico de braço único no qual os resultados clínicos avaliados prospectivamente para um mínimo de 100 indivíduos submetidos à reversão da ileostomia usando o dispositivo de anastomose SFM
Dispositivo: Reversão de ileostomia usando ímãs autoformantes (SFM)
Os ímãs serão implantados manualmente no intestino delgado durante a cirurgia aberta após a criação de uma minilaparotomia ou laparotomia completa, conforme indicado clinicamente. Uma vez que o segmento desejado do intestino delgado é ressecado, o ímã é inserido através das extremidades abertas de cada seção do intestino. Uma vez que a posição adequada do ímã é confirmada e as extremidades do intestino são aproximadas, os ímãs se acoplam para formar a anastomose.
Comparador Ativo: Revisão Retrospectiva de Gráficos de Controles Históricos
Para ter um conjunto suficiente de pacientes retrospectivos para correspondência, serão coletados dados retrospectivos de no mínimo 300 pacientes. A coorte de controle histórico será formada a partir do mesmo grupo de instituições participantes do estudo prospectivo.
Dispositivo: Reversão de ileostomia usando ímãs autoformantes (SFM)
Os ímãs serão implantados manualmente no intestino delgado durante a cirurgia aberta após a criação de uma minilaparotomia ou laparotomia completa, conforme indicado clinicamente. Uma vez que o segmento desejado do intestino delgado é ressecado, o ímã é inserido através das extremidades abertas de cada seção do intestino. Uma vez que a posição adequada do ímã é confirmada e as extremidades do intestino são aproximadas, os ímãs se acoplam para formar a anastomose.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alcançando o sucesso da anastomose
Prazo: 30 dias
A hipótese de eficácia primária é que a taxa de sucesso da anastomose para o dispositivo SFM não será inferior à taxa de sucesso da anastomose observada para o grupo de controle histórico de propensão combinada
30 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
GI Windows, Inc.

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Evangelos Messaris, MD, Ph.D, Beth Israel Deaconess Medical Center

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de fevereiro de 2022

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de outubro de 2023

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
30 de dezembro de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
8 de setembro de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
8 de setembro de 2021

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
16 de setembro de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
15 de outubro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
10 de outubro de 2024

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de outubro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • GIW 21-002

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Descrição do plano IPD

Não: Não há um plano para disponibilizar o IPD.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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