Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení antibakteriálního účinku Allium sativum, hydroxidu vápenatého a jejich kombinace u infikovaných zralých zubů (Garlic)

9. září 2021 aktualizováno: Reham Mohamed, Suez Canal University

Srovnávací hodnocení antibakteriálního účinku Allium sativum, hydroxidu vápenatého a jejich kombinací jako intrakanálních léčiv u infikovaných zralých zubů. Randomizovaná kontrolní zkouška

Tato studie měla zhodnotit a porovnat antibakteriální účinek česnekového extraktu při použití jako intrakanálový lék u infikovaných zralých předních zubů hydroxidem vápenatým a směsí hydroxidu vápenatého a česneku pomocí analýzy PCR v reálném čase.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Bylo vybráno 66 trvalých zralých nekrotických řezáků spojených s apikální parodontitidou u dětí mužského pohlaví. Zuby byly náhodně rozděleny do tří skupin (n=22) podle použité intrakanální medikace; skupina I: Ca OH2, skupina II: česnekový extrakt a skupina III: směs Ca OH2 a česnekový extrakt. Po přípravě přístupu byly odebrány čtyři mikrobiologické vzorky (S) za použití sterilních absorpčních papírových hrotů následovně; (S1): byly odebrány před instrumentací kanálu a zavlažováním. (S2): po vyčištění a vytvarování, poté byly třetí vzorky (S3) a čtvrté vzorky (S4) odebrány po umístění testovaných intrakanálních léků do odpovídajících kanálků po dobu 7 a 14 dnů. Celková DNA byla extrahována z mikrobiologických vzorků a byly provedeny relativní kvantitativní reakce PCR v reálném čase pro kvantifikaci relativních úrovní genové exprese (FC) pro druhy Streptococcus a Enterococcus faecalis. Data byla statisticky analyzována pomocí Kruskal-Wallisových a Freidmanových testů, následovaných Mann-Whitney a Wilcoxonovými singed rank testy na hladině významnosti p ≤ 0,05.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
48

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Egypt
      • Ismailia, Egypt, 52241
        • Suez Canal University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

10 let až 13 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Kooperativní děti mužského pohlaví ve věku od 10 do 13 let.
  2. Všichni pacienti by měli mít nekrózu dřeně s apikální periodontitidou v jednom nebo více horních řezácích.
  3. Zuby zařazené do studie byly předoperačně hodnoceny předoperačními periapikálními rentgenovými snímky a měly by mít: jeden kanálek ​​(klasifikace vertucciho I. typu) s uzavřenými vrcholy, periapikální léze endodontického původu s průměrem od 2 do 5 mm bez předchozí RCT procedury.

Kritéria vyloučení:

  1. imunokompromitovaný pacient nebo pacient s komplikujícím systémovým onemocněním.
  2. Pacienti dostávali antibiotickou léčbu během předchozích 3 měsíců.
  3. Zub s hrubými kariézními lézemi, zlomeninami nebo prasklinami zahrnujícími parodont (neobnovitelný zub).
  4. Zub s kalcifikacemi nebo resorpcí kořenového kanálku

6- Zub s periodontálními kapsami o hloubce větší než 4 mm, s nebo bez endo-perio komunikace, ať už souběžné nebo kombinované.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: Hydroxid vápenatý (7 dní)
je také známý jako hašené vápno nebo vápenatý hydrát. Vyrábí se hydratací vápna
Lék: Allium Sativum
Bylo vybráno 66 trvalých zralých nekrotických řezáků spojených s apikální parodontitidou u dětí mužského pohlaví. Zuby byly náhodně rozděleny do tří skupin (n=22) podle použité intrakanální medikace; skupina I: Ca OH2, skupina II: česnekový extrakt a skupina III: směs Ca OH2 a česnekový extrakt. Po přípravě přístupu byly čtyři mikrobiologické vzorky (S) následující; (S1): byly odebrány před instrumentací kanálu a zavlažováním. (S2): po vyčištění a vytvarování, poté byly třetí vzorky (S3) a čtvrté vzorky (S4) odebrány po umístění testovaných intrakanálních léků do odpovídajících kanálků po dobu 7 a 14 dnů. Celková DNA byla extrahována z mikrobiologických vzorků a byly provedeny relativní kvantitativní reakce PCR v reálném čase pro kvantifikaci relativních úrovní genové exprese (FC) pro druhy Streptococcus a Enterococcus faecalis.
Ostatní jména:
  • Kombinace Allium Sativum a hydroxidu vápenatého
  • Hydroxid vápenatý
Přístroj: Polymerázová řetězová reakce
Změna bakteriální zátěže v reakci na různé léčebné postupy
Experimentální: Allium sativum (7 dní)
je druh cibuloviny kvetoucí rostliny z cibule rodu Allium
Lék: Allium Sativum
Bylo vybráno 66 trvalých zralých nekrotických řezáků spojených s apikální parodontitidou u dětí mužského pohlaví. Zuby byly náhodně rozděleny do tří skupin (n=22) podle použité intrakanální medikace; skupina I: Ca OH2, skupina II: česnekový extrakt a skupina III: směs Ca OH2 a česnekový extrakt. Po přípravě přístupu byly čtyři mikrobiologické vzorky (S) následující; (S1): byly odebrány před instrumentací kanálu a zavlažováním. (S2): po vyčištění a vytvarování, poté byly třetí vzorky (S3) a čtvrté vzorky (S4) odebrány po umístění testovaných intrakanálních léků do odpovídajících kanálků po dobu 7 a 14 dnů. Celková DNA byla extrahována z mikrobiologických vzorků a byly provedeny relativní kvantitativní reakce PCR v reálném čase pro kvantifikaci relativních úrovní genové exprese (FC) pro druhy Streptococcus a Enterococcus faecalis.
Ostatní jména:
  • Kombinace Allium Sativum a hydroxidu vápenatého
  • Hydroxid vápenatý
Přístroj: Polymerázová řetězová reakce
Změna bakteriální zátěže v reakci na různé léčebné postupy
Experimentální: Kombinace (7 dní)
kombinace hydroxidu vápenatého a Allium sativum
Lék: Allium Sativum
Bylo vybráno 66 trvalých zralých nekrotických řezáků spojených s apikální parodontitidou u dětí mužského pohlaví. Zuby byly náhodně rozděleny do tří skupin (n=22) podle použité intrakanální medikace; skupina I: Ca OH2, skupina II: česnekový extrakt a skupina III: směs Ca OH2 a česnekový extrakt. Po přípravě přístupu byly čtyři mikrobiologické vzorky (S) následující; (S1): byly odebrány před instrumentací kanálu a zavlažováním. (S2): po vyčištění a vytvarování, poté byly třetí vzorky (S3) a čtvrté vzorky (S4) odebrány po umístění testovaných intrakanálních léků do odpovídajících kanálků po dobu 7 a 14 dnů. Celková DNA byla extrahována z mikrobiologických vzorků a byly provedeny relativní kvantitativní reakce PCR v reálném čase pro kvantifikaci relativních úrovní genové exprese (FC) pro druhy Streptococcus a Enterococcus faecalis.
Ostatní jména:
  • Kombinace Allium Sativum a hydroxidu vápenatého
  • Hydroxid vápenatý
Přístroj: Polymerázová řetězová reakce
Změna bakteriální zátěže v reakci na různé léčebné postupy
Aktivní komparátor: Hydroxid vápenatý (14 dní)
je také známý jako hašené vápno nebo vápenatý hydrát. Vyrábí se hydratací vápna
Lék: Allium Sativum
Bylo vybráno 66 trvalých zralých nekrotických řezáků spojených s apikální parodontitidou u dětí mužského pohlaví. Zuby byly náhodně rozděleny do tří skupin (n=22) podle použité intrakanální medikace; skupina I: Ca OH2, skupina II: česnekový extrakt a skupina III: směs Ca OH2 a česnekový extrakt. Po přípravě přístupu byly čtyři mikrobiologické vzorky (S) následující; (S1): byly odebrány před instrumentací kanálu a zavlažováním. (S2): po vyčištění a vytvarování, poté byly třetí vzorky (S3) a čtvrté vzorky (S4) odebrány po umístění testovaných intrakanálních léků do odpovídajících kanálků po dobu 7 a 14 dnů. Celková DNA byla extrahována z mikrobiologických vzorků a byly provedeny relativní kvantitativní reakce PCR v reálném čase pro kvantifikaci relativních úrovní genové exprese (FC) pro druhy Streptococcus a Enterococcus faecalis.
Ostatní jména:
  • Kombinace Allium Sativum a hydroxidu vápenatého
  • Hydroxid vápenatý
Přístroj: Polymerázová řetězová reakce
Změna bakteriální zátěže v reakci na různé léčebné postupy
Experimentální: Allium sativum (14 dní)
je druh cibuloviny kvetoucí rostliny z cibule rodu Allium
Lék: Allium Sativum
Bylo vybráno 66 trvalých zralých nekrotických řezáků spojených s apikální parodontitidou u dětí mužského pohlaví. Zuby byly náhodně rozděleny do tří skupin (n=22) podle použité intrakanální medikace; skupina I: Ca OH2, skupina II: česnekový extrakt a skupina III: směs Ca OH2 a česnekový extrakt. Po přípravě přístupu byly čtyři mikrobiologické vzorky (S) následující; (S1): byly odebrány před instrumentací kanálu a zavlažováním. (S2): po vyčištění a vytvarování, poté byly třetí vzorky (S3) a čtvrté vzorky (S4) odebrány po umístění testovaných intrakanálních léků do odpovídajících kanálků po dobu 7 a 14 dnů. Celková DNA byla extrahována z mikrobiologických vzorků a byly provedeny relativní kvantitativní reakce PCR v reálném čase pro kvantifikaci relativních úrovní genové exprese (FC) pro druhy Streptococcus a Enterococcus faecalis.
Ostatní jména:
  • Kombinace Allium Sativum a hydroxidu vápenatého
  • Hydroxid vápenatý
Přístroj: Polymerázová řetězová reakce
Změna bakteriální zátěže v reakci na různé léčebné postupy
Experimentální: Kombinace (14 dní)
kombinace hydroxidu vápenatého a Allium sativum
Lék: Allium Sativum
Bylo vybráno 66 trvalých zralých nekrotických řezáků spojených s apikální parodontitidou u dětí mužského pohlaví. Zuby byly náhodně rozděleny do tří skupin (n=22) podle použité intrakanální medikace; skupina I: Ca OH2, skupina II: česnekový extrakt a skupina III: směs Ca OH2 a česnekový extrakt. Po přípravě přístupu byly čtyři mikrobiologické vzorky (S) následující; (S1): byly odebrány před instrumentací kanálu a zavlažováním. (S2): po vyčištění a vytvarování, poté byly třetí vzorky (S3) a čtvrté vzorky (S4) odebrány po umístění testovaných intrakanálních léků do odpovídajících kanálků po dobu 7 a 14 dnů. Celková DNA byla extrahována z mikrobiologických vzorků a byly provedeny relativní kvantitativní reakce PCR v reálném čase pro kvantifikaci relativních úrovní genové exprese (FC) pro druhy Streptococcus a Enterococcus faecalis.
Ostatní jména:
  • Kombinace Allium Sativum a hydroxidu vápenatého
  • Hydroxid vápenatý
Přístroj: Polymerázová řetězová reakce
Změna bakteriální zátěže v reakci na různé léčebné postupy

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Otestujte antibakteriální účinnost česnekového extraktu jako intrakanálního léčiva ve srovnání s hydroxidem vápenatým a jejich kombinacemi proti bakteriím E.faecalis a streptokokům pomocí qRT-PCR analýzy.
Časové okno: 12 měsíců
Změna průměrné relativní genové exprese (bakteriální zátěž) pro druhy E.faecalis a streptokoků byla měřena pomocí kvantitativní polymerázové řetězové reakce v reálném čase (qRT-PCR) po umístění česneku (Allium Sativum), hydroxidu vápenatého a jejich kombinací po dobu jednoho týdne v infikovaných předních zubech s jedním kořenem. Pro srovnání testovaných léčiv byla provedena statistická analýza
12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Otestujte antibakteriální účinek prodloužení doby kontaktu (14 dní) pro česnek (Allium Sativum), hydroxid vápenatý nebo jejich kombinace uvnitř infikovaných kořenových kanálků, proti bakteriím E.faecalis a streptokokům pomocí analýzy qRT-PCR.
Časové okno: 12 měsíců
Změna průměrné relativní genové exprese (bakteriální zátěž) pro druhy E.faecalis a streptokoků byla měřena pomocí kvantitativní polymerázové řetězové reakce v reálném čase (qRT-PCR) po umístění česneku (Allium Sativum), hydroxidu vápenatého a jejich kombinací po dobu dvou týdnů v infikovaných předních zubech s jedním kořenem. Pro srovnání testovaných léčiv byla provedena statistická analýza.
12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Suez Canal University

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Shaimaa M. Mahfouz, PhD, Suez Canal University, Ismailia, Egypt

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
8. října 2019

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
8. října 2020

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
17. července 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
12. srpna 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
9. září 2021

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
20. září 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
20. září 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
9. září 2021

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. září 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 228/2019

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ano

Popis plánu IPD

Protokol a závěr

Časový rámec sdílení IPD

na 1 měsíc

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • Protokol studie
  • Plán statistické analýzy (SAP)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení