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Bewertung der antibakteriellen Wirkung von Allium Sativum, Calciumhydroxid und ihrer Kombination bei infizierten reifen Zähnen (Garlic)

9. September 2021 aktualisiert von: Reham Mohamed, Suez Canal University

Vergleichende Bewertung der antibakteriellen Wirkung von Allium Sativum, Calciumhydroxid und ihrer Kombination als intrakanalale Medikamente bei infizierten reifen Zähnen. Eine randomisierte Kontrollstudie

Ziel dieser Studie war es, die antibakterielle Wirkung von Knoblauchextrakt zu bewerten und zu vergleichen, wenn er als intrakanaliges Medikament bei infizierten reifen Frontzähnen mit Calciumhydroxid und einer Mischung aus Calciumhydroxid und Knoblauch verwendet wird, und zwar mithilfe einer Echtzeit-PCR-Analyse.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Es wurden 66 permanent reife nekrotische Schneidezähne im Zusammenhang mit apikaler Parodontitis bei männlichen Kindern ausgewählt. Die Zähne wurden nach dem Zufallsprinzip in drei Gruppen (n = 22) eingeteilt, je nach den verwendeten Intrakanalmedikamenten; Gruppe I: Ca OH2, Gruppe II: Knoblauchextrakt und Gruppe III: Mischung aus Ca OH2 und Knoblauchextrakt. Nach der Zugangsvorbereitung wurden vier mikrobiologische Proben (S) mit sterilen absorbierenden Papierspitzen wie folgt entnommen; (S1): wurden vor der Instrumentierung und Bewässerung des Kanals entnommen. (S2): Nach der Reinigung und Formung wurden dann die dritte Probe (S3) und die vierte Probe (S4) entnommen, nachdem die getesteten intrakanalalen Medikamente 7 bzw. 14 Tage lang in die entsprechenden Kanäle eingebracht wurden. Aus mikrobiologischen Proben wurde Gesamt-DNA extrahiert und relative quantitative Echtzeit-PCR-Reaktionen durchgeführt, um die relativen Genexpressionsniveaus (FC) für Streptococcus- und Enterococcus faecalis-Arten zu quantifizieren. Die Daten wurden mithilfe der Kruskal-Wallis- und Freidman-Tests statistisch analysiert, gefolgt von Mann-Whitney- und Wilcoxon-Singed-Rank-Tests mit einem Signifikanzniveau p ≤ 0,05.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
48

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Ägypten
      • Ismailia, Ägypten, 52241
        • Suez Canal University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

10 Jahre bis 13 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Kooperative männliche Kinder im Alter zwischen 10 und 13 Jahren.
  2. Bei allen Patienten sollte eine Pulpanekrose mit apikaler Parodontitis in einem oder mehreren oberen Schneidezähnen vorliegen.
  3. Die in die Studie einbezogenen Zähne wurden vorläufig anhand präoperativer periapikaler Röntgenaufnahmen beurteilt und sollten Folgendes aufweisen: Einzelkanal (Vertucci-Klassifikation Typ I) mit geschlossenen Spitzen, periapikale Läsionen endodontischen Ursprungs mit einem Durchmesser von 2 bis 5 mm ohne vorherige RCT-Eingriffe.

Ausschlusskriterien:

  1. immungeschwächter Patient oder Patient mit einer komplizierenden systemischen Erkrankung.
  2. Die Patienten erhielten innerhalb der letzten 3 Monate eine Antibiotikatherapie.
  3. Zahn mit groben kariösen Läsionen, Brüchen oder Rissen im Parodontium (nicht restaurierbarer Zahn).
  4. Zahn mit Wurzelkanalverkalkungen oder -resorption

6- Zahn mit parodontalen Taschen von mehr als 4 mm Tiefe, mit oder ohne gleichzeitiger oder kombinierter Endo-Perio-Kommunikation.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Aktiver Komparator: Calciumhydroxid (7 Tage)
wird auch als gelöschter Kalk oder Calciumhydrat bezeichnet. Es entsteht durch die Hydratation von Kalk
Arzneimittel: Allium sativum
Es wurden 66 permanent reife nekrotische Schneidezähne im Zusammenhang mit apikaler Parodontitis bei männlichen Kindern ausgewählt. Die Zähne wurden nach dem Zufallsprinzip in drei Gruppen (n = 22) eingeteilt, je nach den verwendeten Intrakanalmedikamenten; Gruppe I: Ca OH2, Gruppe II: Knoblauchextrakt und Gruppe III: Mischung aus Ca OH2 und Knoblauchextrakt. Nach der Zugangsvorbereitung waren vier mikrobiologische Proben (S) wie folgt: (S1): wurden vor der Instrumentierung und Bewässerung des Kanals entnommen. (S2): Nach der Reinigung und Formung wurden dann die dritte Probe (S3) und die vierte Probe (S4) entnommen, nachdem die getesteten intrakanalalen Medikamente 7 bzw. 14 Tage lang in die entsprechenden Kanäle eingebracht wurden. Aus mikrobiologischen Proben wurde Gesamt-DNA extrahiert und relative quantitative Echtzeit-PCR-Reaktionen durchgeführt, um die relativen Genexpressionsniveaus (FC) für Streptococcus- und Enterococcus faecalis-Arten zu quantifizieren.
Andere Namen:
  • Kombination aus Allium Sativum und Calciumhydroxid
  • Kalziumhydroxid
Gerät: Polymerase Kettenreaktion
Veränderung der Bakterienlast als Reaktion auf verschiedene Behandlungsverfahren
Experimental: Allium sativum (7 Tage)
ist eine Zwiebelblütenpflanzenart aus der Zwiebelgattung Allium
Arzneimittel: Allium sativum
Es wurden 66 permanent reife nekrotische Schneidezähne im Zusammenhang mit apikaler Parodontitis bei männlichen Kindern ausgewählt. Die Zähne wurden nach dem Zufallsprinzip in drei Gruppen (n = 22) eingeteilt, je nach den verwendeten Intrakanalmedikamenten; Gruppe I: Ca OH2, Gruppe II: Knoblauchextrakt und Gruppe III: Mischung aus Ca OH2 und Knoblauchextrakt. Nach der Zugangsvorbereitung waren vier mikrobiologische Proben (S) wie folgt: (S1): wurden vor der Instrumentierung und Bewässerung des Kanals entnommen. (S2): Nach der Reinigung und Formung wurden dann die dritte Probe (S3) und die vierte Probe (S4) entnommen, nachdem die getesteten intrakanalalen Medikamente 7 bzw. 14 Tage lang in die entsprechenden Kanäle eingebracht wurden. Aus mikrobiologischen Proben wurde Gesamt-DNA extrahiert und relative quantitative Echtzeit-PCR-Reaktionen durchgeführt, um die relativen Genexpressionsniveaus (FC) für Streptococcus- und Enterococcus faecalis-Arten zu quantifizieren.
Andere Namen:
  • Kombination aus Allium Sativum und Calciumhydroxid
  • Kalziumhydroxid
Gerät: Polymerase Kettenreaktion
Veränderung der Bakterienlast als Reaktion auf verschiedene Behandlungsverfahren
Experimental: Kombination (7 Tage)
Kombination zwischen Calciumhydroxid und Allium sativum
Arzneimittel: Allium sativum
Es wurden 66 permanent reife nekrotische Schneidezähne im Zusammenhang mit apikaler Parodontitis bei männlichen Kindern ausgewählt. Die Zähne wurden nach dem Zufallsprinzip in drei Gruppen (n = 22) eingeteilt, je nach den verwendeten Intrakanalmedikamenten; Gruppe I: Ca OH2, Gruppe II: Knoblauchextrakt und Gruppe III: Mischung aus Ca OH2 und Knoblauchextrakt. Nach der Zugangsvorbereitung waren vier mikrobiologische Proben (S) wie folgt: (S1): wurden vor der Instrumentierung und Bewässerung des Kanals entnommen. (S2): Nach der Reinigung und Formung wurden dann die dritte Probe (S3) und die vierte Probe (S4) entnommen, nachdem die getesteten intrakanalalen Medikamente 7 bzw. 14 Tage lang in die entsprechenden Kanäle eingebracht wurden. Aus mikrobiologischen Proben wurde Gesamt-DNA extrahiert und relative quantitative Echtzeit-PCR-Reaktionen durchgeführt, um die relativen Genexpressionsniveaus (FC) für Streptococcus- und Enterococcus faecalis-Arten zu quantifizieren.
Andere Namen:
  • Kombination aus Allium Sativum und Calciumhydroxid
  • Kalziumhydroxid
Gerät: Polymerase Kettenreaktion
Veränderung der Bakterienlast als Reaktion auf verschiedene Behandlungsverfahren
Aktiver Komparator: Calciumhydroxid (14 Tage)
wird auch als gelöschter Kalk oder Calciumhydrat bezeichnet. Es entsteht durch die Hydratation von Kalk
Arzneimittel: Allium sativum
Es wurden 66 permanent reife nekrotische Schneidezähne im Zusammenhang mit apikaler Parodontitis bei männlichen Kindern ausgewählt. Die Zähne wurden nach dem Zufallsprinzip in drei Gruppen (n = 22) eingeteilt, je nach den verwendeten Intrakanalmedikamenten; Gruppe I: Ca OH2, Gruppe II: Knoblauchextrakt und Gruppe III: Mischung aus Ca OH2 und Knoblauchextrakt. Nach der Zugangsvorbereitung waren vier mikrobiologische Proben (S) wie folgt: (S1): wurden vor der Instrumentierung und Bewässerung des Kanals entnommen. (S2): Nach der Reinigung und Formung wurden dann die dritte Probe (S3) und die vierte Probe (S4) entnommen, nachdem die getesteten intrakanalalen Medikamente 7 bzw. 14 Tage lang in die entsprechenden Kanäle eingebracht wurden. Aus mikrobiologischen Proben wurde Gesamt-DNA extrahiert und relative quantitative Echtzeit-PCR-Reaktionen durchgeführt, um die relativen Genexpressionsniveaus (FC) für Streptococcus- und Enterococcus faecalis-Arten zu quantifizieren.
Andere Namen:
  • Kombination aus Allium Sativum und Calciumhydroxid
  • Kalziumhydroxid
Gerät: Polymerase Kettenreaktion
Veränderung der Bakterienlast als Reaktion auf verschiedene Behandlungsverfahren
Experimental: Allium sativum (14 Tage)
ist eine Zwiebelblütenpflanzenart aus der Zwiebelgattung Allium
Arzneimittel: Allium sativum
Es wurden 66 permanent reife nekrotische Schneidezähne im Zusammenhang mit apikaler Parodontitis bei männlichen Kindern ausgewählt. Die Zähne wurden nach dem Zufallsprinzip in drei Gruppen (n = 22) eingeteilt, je nach den verwendeten Intrakanalmedikamenten; Gruppe I: Ca OH2, Gruppe II: Knoblauchextrakt und Gruppe III: Mischung aus Ca OH2 und Knoblauchextrakt. Nach der Zugangsvorbereitung waren vier mikrobiologische Proben (S) wie folgt: (S1): wurden vor der Instrumentierung und Bewässerung des Kanals entnommen. (S2): Nach der Reinigung und Formung wurden dann die dritte Probe (S3) und die vierte Probe (S4) entnommen, nachdem die getesteten intrakanalalen Medikamente 7 bzw. 14 Tage lang in die entsprechenden Kanäle eingebracht wurden. Aus mikrobiologischen Proben wurde Gesamt-DNA extrahiert und relative quantitative Echtzeit-PCR-Reaktionen durchgeführt, um die relativen Genexpressionsniveaus (FC) für Streptococcus- und Enterococcus faecalis-Arten zu quantifizieren.
Andere Namen:
  • Kombination aus Allium Sativum und Calciumhydroxid
  • Kalziumhydroxid
Gerät: Polymerase Kettenreaktion
Veränderung der Bakterienlast als Reaktion auf verschiedene Behandlungsverfahren
Experimental: Kombination (14 Tage)
Kombination zwischen Calciumhydroxid und Allium sativum
Arzneimittel: Allium sativum
Es wurden 66 permanent reife nekrotische Schneidezähne im Zusammenhang mit apikaler Parodontitis bei männlichen Kindern ausgewählt. Die Zähne wurden nach dem Zufallsprinzip in drei Gruppen (n = 22) eingeteilt, je nach den verwendeten Intrakanalmedikamenten; Gruppe I: Ca OH2, Gruppe II: Knoblauchextrakt und Gruppe III: Mischung aus Ca OH2 und Knoblauchextrakt. Nach der Zugangsvorbereitung waren vier mikrobiologische Proben (S) wie folgt: (S1): wurden vor der Instrumentierung und Bewässerung des Kanals entnommen. (S2): Nach der Reinigung und Formung wurden dann die dritte Probe (S3) und die vierte Probe (S4) entnommen, nachdem die getesteten intrakanalalen Medikamente 7 bzw. 14 Tage lang in die entsprechenden Kanäle eingebracht wurden. Aus mikrobiologischen Proben wurde Gesamt-DNA extrahiert und relative quantitative Echtzeit-PCR-Reaktionen durchgeführt, um die relativen Genexpressionsniveaus (FC) für Streptococcus- und Enterococcus faecalis-Arten zu quantifizieren.
Andere Namen:
  • Kombination aus Allium Sativum und Calciumhydroxid
  • Kalziumhydroxid
Gerät: Polymerase Kettenreaktion
Veränderung der Bakterienlast als Reaktion auf verschiedene Behandlungsverfahren

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Testen Sie die antibakterielle Wirksamkeit von Knoblauchextrakt als intrakanalales Medikament im Vergleich zu Calciumhydroxid und deren Kombinationen gegen E.faecalis- und Streptokokken-Bakterien mithilfe einer qRT-PCR-Analyse.
Zeitfenster: 12 Monate
Die Veränderung der mittleren relativen Genexpression (Bakterienlast) für E.faecalis- und Streptococcus-Arten wurde mithilfe der quantitativen Echtzeit-Polymerasekettenreaktion (qRT-PCR) nach einwöchiger Platzierung von Knoblauch (Allium Sativum), Calciumhydroxid und deren Kombinationen gemessen , bei infizierten einwurzeligen Frontzähnen. Zum Vergleich der getesteten Medikamente wurde eine statistische Analyse durchgeführt
12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Testen Sie die antibakterielle Wirkung einer Verlängerung der Kontaktzeit (14 Tage) für Knoblauch (Allium Sativum), Calciumhydroxid oder deren Kombinationen in infizierten Wurzelkanälen gegen E.faecalis- und Streptokokken-Bakterien mithilfe einer qRT-PCR-Analyse.
Zeitfenster: 12 Monate
Die Veränderung der mittleren relativen Genexpression (Bakterienlast) für E.faecalis- und Streptococcus-Arten wurde mithilfe der quantitativen Echtzeit-Polymerasekettenreaktion (qRT-PCR) nach zweiwöchiger Platzierung von Knoblauch (Allium Sativum), Calciumhydroxid und deren Kombinationen gemessen , bei infizierten einwurzeligen Frontzähnen. Zum Vergleich der getesteten Medikamente wurde eine statistische Analyse durchgeführt.
12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Suez Canal University

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Shaimaa M. Mahfouz, PhD, Suez Canal University, Ismailia, Egypt

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
8. Oktober 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
8. Oktober 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
17. Juli 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
12. August 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
9. September 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
20. September 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
20. September 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
9. September 2021

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. September 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 228/2019

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Ja

Beschreibung des IPD-Plans

Protokoll & Schlussfolgerung

IPD-Sharing-Zeitrahmen

für 1 Monat

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • Studienprotokoll
  • Statistischer Analyseplan (SAP)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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