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Avaliação do efeito antibacteriano de Allium Sativum, hidróxido de cálcio e sua combinação em dentes maduros infectados (Garlic)

9 de setembro de 2021 atualizado por: Reham Mohamed, Suez Canal University

Avaliação Comparativa do Efeito Antibacteriano de Allium Sativum, Hidróxido de Cálcio e Suas Combinações como Medicamentos Intracanais em Dentes Maduros Infeccionados. Um estudo de controle randomizado

Este estudo foi avaliar e comparar o efeito antibacteriano do extrato de alho quando usado como medicamento intracanal em dentes anteriores maduros infectados com hidróxido de cálcio e uma mistura de hidróxido de cálcio e alho, usando análise de PCR em tempo real.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Sessenta e seis incisivos necróticos maduros permanentes associados à periodontite apical em crianças do sexo masculino foram selecionados. Os dentes foram aleatoriamente divididos em três grupos (n=22) de acordo com a medicação intracanal utilizada; grupo I: Ca OH2, grupo II: extrato de alho e grupo III: mistura de Ca OH2 e extrato de alho. Após a preparação do acesso, quatro amostras microbiológicas (S) foram coletadas usando pontas de papel absorvente estéreis como segue; (S1): foram tiradas antes da instrumentação e irrigação do canal. (S2): após a limpeza e modelagem, a terceira amostra (S3) e a quarta amostra (S4) foram coletadas após a colocação das medicações intracanalares testadas nos canais correspondentes, por 7 e 14 dias, respectivamente. O DNA total foi extraído de amostras microbiológicas e as reações relativas de PCR quantitativo em tempo real foram feitas para quantificar os níveis relativos de expressão gênica (CF) para as espécies de Streptococcus e Enterococcus faecalis. Os dados foram analisados ​​estatisticamente pelos testes de Kruskal-Wallis e Freidman, seguidos pelos testes de Mann-Whitney e Wilcoxon singed rank com nível de significância p ≤ 0,05.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
48

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 2
  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Egito
      • Ismailia, Egito, 52241
        • Suez Canal University

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

10 anos a 13 anos (Filho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Macho

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Crianças cooperativas do sexo masculino com idade variando de 10 a 13 anos.
  2. Todos os pacientes devem ter necrose pulpar com periodontite apical em um ou mais incisivos superiores.
  3. Os dentes incluídos no estudo foram avaliados preliminarmente por radiografias periapicais pré-operatórias e deveriam apresentar: canal único (classificação de Vertucci tipo I) com ápices fechados, lesões periapicais de origem endodôntica com diâmetro variando de 2 a 5 mm sem nenhum procedimento RCT prévio.

Critério de exclusão:

  1. paciente imunocomprometido ou paciente com doença sistêmica complicada.
  2. Os pacientes receberam antibioticoterapia nos últimos 3 meses.
  3. Dente com lesões cariosas grosseiras, fraturas ou rachaduras envolvendo o periodonto (dente não restaurável).
  4. Dente com calcificações ou reabsorção do canal radicular

6- Dente com bolsas periodontais de mais de 4 mm de profundidade, com ou sem comunicação endo-perioconcomitante ou combinada.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Comparador Ativo: Hidróxido de cálcio (7 dias)
também é conhecido como cal apagada ou hidrato de cálcio. É produzido pela hidratação da cal
Medicamento: Allium Sativum
Sessenta e seis incisivos necróticos maduros permanentes associados à periodontite apical em crianças do sexo masculino foram selecionados. Os dentes foram aleatoriamente divididos em três grupos (n=22) de acordo com a medicação intracanal utilizada; grupo I: Ca OH2, grupo II: extrato de alho e grupo III: mistura de Ca OH2 e extrato de alho. Após a preparação do acesso, quatro amostras microbiológicas (S) foram as seguintes; (S1): foram tiradas antes da instrumentação e irrigação do canal. (S2): após a limpeza e modelagem, a terceira amostra (S3) e a quarta amostra (S4) foram coletadas após a colocação das medicações intracanalares testadas nos canais correspondentes, por 7 e 14 dias, respectivamente. O DNA total foi extraído de amostras microbiológicas e as reações relativas de PCR quantitativo em tempo real foram feitas para quantificar os níveis relativos de expressão gênica (CF) para as espécies de Streptococcus e Enterococcus faecalis.
Outros nomes:
  • Combinação de Allium Sativum e Hidróxido de Cálcio
  • Hidróxido de cálcio
Dispositivo: Reação em cadeia da polimerase
Mudança na carga bacteriana em resposta a diferentes procedimentos de tratamento
Experimental: Allium sativum (7 dias)
é uma espécie de planta com flor bulbosa do gênero cebola Allium
Medicamento: Allium Sativum
Sessenta e seis incisivos necróticos maduros permanentes associados à periodontite apical em crianças do sexo masculino foram selecionados. Os dentes foram aleatoriamente divididos em três grupos (n=22) de acordo com a medicação intracanal utilizada; grupo I: Ca OH2, grupo II: extrato de alho e grupo III: mistura de Ca OH2 e extrato de alho. Após a preparação do acesso, quatro amostras microbiológicas (S) foram as seguintes; (S1): foram tiradas antes da instrumentação e irrigação do canal. (S2): após a limpeza e modelagem, a terceira amostra (S3) e a quarta amostra (S4) foram coletadas após a colocação das medicações intracanalares testadas nos canais correspondentes, por 7 e 14 dias, respectivamente. O DNA total foi extraído de amostras microbiológicas e as reações relativas de PCR quantitativo em tempo real foram feitas para quantificar os níveis relativos de expressão gênica (CF) para as espécies de Streptococcus e Enterococcus faecalis.
Outros nomes:
  • Combinação de Allium Sativum e Hidróxido de Cálcio
  • Hidróxido de cálcio
Dispositivo: Reação em cadeia da polimerase
Mudança na carga bacteriana em resposta a diferentes procedimentos de tratamento
Experimental: Combinado (7 dias)
combinação entre hidróxido de cálcio e Allium sativum
Medicamento: Allium Sativum
Sessenta e seis incisivos necróticos maduros permanentes associados à periodontite apical em crianças do sexo masculino foram selecionados. Os dentes foram aleatoriamente divididos em três grupos (n=22) de acordo com a medicação intracanal utilizada; grupo I: Ca OH2, grupo II: extrato de alho e grupo III: mistura de Ca OH2 e extrato de alho. Após a preparação do acesso, quatro amostras microbiológicas (S) foram as seguintes; (S1): foram tiradas antes da instrumentação e irrigação do canal. (S2): após a limpeza e modelagem, a terceira amostra (S3) e a quarta amostra (S4) foram coletadas após a colocação das medicações intracanalares testadas nos canais correspondentes, por 7 e 14 dias, respectivamente. O DNA total foi extraído de amostras microbiológicas e as reações relativas de PCR quantitativo em tempo real foram feitas para quantificar os níveis relativos de expressão gênica (CF) para as espécies de Streptococcus e Enterococcus faecalis.
Outros nomes:
  • Combinação de Allium Sativum e Hidróxido de Cálcio
  • Hidróxido de cálcio
Dispositivo: Reação em cadeia da polimerase
Mudança na carga bacteriana em resposta a diferentes procedimentos de tratamento
Comparador Ativo: Hidróxido de cálcio (14 dias)
também é conhecido como cal apagada ou hidrato de cálcio. É produzido pela hidratação da cal
Medicamento: Allium Sativum
Sessenta e seis incisivos necróticos maduros permanentes associados à periodontite apical em crianças do sexo masculino foram selecionados. Os dentes foram aleatoriamente divididos em três grupos (n=22) de acordo com a medicação intracanal utilizada; grupo I: Ca OH2, grupo II: extrato de alho e grupo III: mistura de Ca OH2 e extrato de alho. Após a preparação do acesso, quatro amostras microbiológicas (S) foram as seguintes; (S1): foram tiradas antes da instrumentação e irrigação do canal. (S2): após a limpeza e modelagem, a terceira amostra (S3) e a quarta amostra (S4) foram coletadas após a colocação das medicações intracanalares testadas nos canais correspondentes, por 7 e 14 dias, respectivamente. O DNA total foi extraído de amostras microbiológicas e as reações relativas de PCR quantitativo em tempo real foram feitas para quantificar os níveis relativos de expressão gênica (CF) para as espécies de Streptococcus e Enterococcus faecalis.
Outros nomes:
  • Combinação de Allium Sativum e Hidróxido de Cálcio
  • Hidróxido de cálcio
Dispositivo: Reação em cadeia da polimerase
Mudança na carga bacteriana em resposta a diferentes procedimentos de tratamento
Experimental: Allium sativum (14 dias)
é uma espécie de planta com flor bulbosa do gênero cebola Allium
Medicamento: Allium Sativum
Sessenta e seis incisivos necróticos maduros permanentes associados à periodontite apical em crianças do sexo masculino foram selecionados. Os dentes foram aleatoriamente divididos em três grupos (n=22) de acordo com a medicação intracanal utilizada; grupo I: Ca OH2, grupo II: extrato de alho e grupo III: mistura de Ca OH2 e extrato de alho. Após a preparação do acesso, quatro amostras microbiológicas (S) foram as seguintes; (S1): foram tiradas antes da instrumentação e irrigação do canal. (S2): após a limpeza e modelagem, a terceira amostra (S3) e a quarta amostra (S4) foram coletadas após a colocação das medicações intracanalares testadas nos canais correspondentes, por 7 e 14 dias, respectivamente. O DNA total foi extraído de amostras microbiológicas e as reações relativas de PCR quantitativo em tempo real foram feitas para quantificar os níveis relativos de expressão gênica (CF) para as espécies de Streptococcus e Enterococcus faecalis.
Outros nomes:
  • Combinação de Allium Sativum e Hidróxido de Cálcio
  • Hidróxido de cálcio
Dispositivo: Reação em cadeia da polimerase
Mudança na carga bacteriana em resposta a diferentes procedimentos de tratamento
Experimental: Combinação (14 dias)
combinação entre hidróxido de cálcio e Allium sativum
Medicamento: Allium Sativum
Sessenta e seis incisivos necróticos maduros permanentes associados à periodontite apical em crianças do sexo masculino foram selecionados. Os dentes foram aleatoriamente divididos em três grupos (n=22) de acordo com a medicação intracanal utilizada; grupo I: Ca OH2, grupo II: extrato de alho e grupo III: mistura de Ca OH2 e extrato de alho. Após a preparação do acesso, quatro amostras microbiológicas (S) foram as seguintes; (S1): foram tiradas antes da instrumentação e irrigação do canal. (S2): após a limpeza e modelagem, a terceira amostra (S3) e a quarta amostra (S4) foram coletadas após a colocação das medicações intracanalares testadas nos canais correspondentes, por 7 e 14 dias, respectivamente. O DNA total foi extraído de amostras microbiológicas e as reações relativas de PCR quantitativo em tempo real foram feitas para quantificar os níveis relativos de expressão gênica (CF) para as espécies de Streptococcus e Enterococcus faecalis.
Outros nomes:
  • Combinação de Allium Sativum e Hidróxido de Cálcio
  • Hidróxido de cálcio
Dispositivo: Reação em cadeia da polimerase
Mudança na carga bacteriana em resposta a diferentes procedimentos de tratamento

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Testar a eficiência antibacteriana do extrato de alho como medicamento intracanal em comparação com hidróxido de cálcio e suas combinações, contra bactérias E.faecalis e estreptococos usando análise qRT-PCR.
Prazo: 12 meses
A mudança na expressão gênica relativa média (carga bacteriana), para espécies de E.faecalis e estreptococos foi medida usando reação em cadeia da polimerase quantitativa em tempo real (qRT-PCR) após a colocação de alho (Allium Sativum), hidróxido de cálcio e suas combinações por uma semana , em dentes anteriores radiculares unitários infectados. A análise estatística foi feita para comparar entre os medicamentos testados
12 meses

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Teste o efeito antibacteriano de aumentar o tempo de contato (14 dias) para alho (Allium Sativum), hidróxido de cálcio ou suas combinações dentro de canais radiculares infectados, contra bactérias E.faecalis e estreptococos usando análise qRT-PCR.
Prazo: 12 meses
A mudança na expressão gênica relativa média (carga bacteriana), para as espécies E.faecalis e streptococcus foi medida usando reação em cadeia da polimerase quantitativa em tempo real (qRT-PCR) após a colocação de alho (Allium Sativum), hidróxido de cálcio e suas combinações por duas semanas , em dentes anteriores radiculares unitários infectados. A análise estatística foi feita para comparar entre os medicamentos testados.
12 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Suez Canal University

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Shaimaa M. Mahfouz, PhD, Suez Canal University, Ismailia, Egypt

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
8 de outubro de 2019

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
8 de outubro de 2020

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
17 de julho de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
12 de agosto de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
9 de setembro de 2021

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
20 de setembro de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
20 de setembro de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
9 de setembro de 2021

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de setembro de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 228/2019

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Sim

Descrição do plano IPD

Protocolo e Conclusão

Prazo de Compartilhamento de IPD

por 1 mês

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • Protocolo de estudo
  • Plano de Análise Estatística (SAP)

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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