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Valutazione dell'effetto antibatterico di Allium Sativum, idrossido di calcio e loro combinazione nei denti maturi infetti (Garlic)

9 settembre 2021 aggiornato da: Reham Mohamed, Suez Canal University

Valutazione comparativa dell'effetto antibatterico di Allium Sativum, idrossido di calcio e loro combinazione come medicamenti intracanali nei denti maturi infetti. Uno studio di controllo randomizzato

Questo studio aveva lo scopo di valutare e confrontare l'effetto antibatterico dell'estratto di aglio quando usato come medicamento intra-canale nei denti anteriori maturi infetti con idrossido di calcio e una miscela di idrossido di calcio e aglio, utilizzando l'analisi PCR in tempo reale.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Sono stati selezionati sessantasei incisivi necrotici maturi permanenti associati a parodontite apicale nei bambini maschi. I denti sono stati divisi casualmente in tre gruppi (n=22) in base ai farmaci intracanalari utilizzati; gruppo I: Ca OH2, gruppo II: estratto di aglio e gruppo III: miscela di Ca OH2 ed estratto di aglio. Dopo la preparazione dell'accesso, sono stati prelevati quattro campioni microbiologici (S) utilizzando punti di carta assorbente sterili come segue; (S1): sono state prese prima della strumentazione canalare e dell'irrigazione. (S2): dopo la pulizia e la sagomatura, sono stati quindi prelevati il ​​terzo campione (S3) e il quarto campione (S4) dopo il posizionamento dei farmaci intracanali testati nei canali corrispondenti, rispettivamente per 7 e 14 giorni. Il DNA totale è stato estratto da campioni microbiologici e sono state eseguite reazioni PCR quantitative relative in tempo reale per quantificare i livelli di espressione genica relativa (FC) per le specie Streptococcus ed Enterococcus faecalis. I dati sono stati analizzati statisticamente utilizzando i test di Kruskal-Wallis e Freidman, seguiti dai test di rango cantato di Mann-Whitney e Wilcoxon a livello di significatività p ≤ 0,05.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
48

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Egitto
      • Ismailia, Egitto, 52241
        • Suez Canal University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 10 anni a 13 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Bambini maschi cooperativi con età compresa tra i 10 ei 13 anni.
  2. Tutti i pazienti devono avere necrosi della polpa con parodontite apicale in uno o più incisivi superiori.
  3. I denti inclusi nello studio sono stati valutati preliminarmente mediante radiografie periapicali preoperatorie e dovrebbero presentare: canale singolo (classificazione di vertucci di tipo I) con apici chiusi, lesioni periapicali di origine endodontica con un diametro compreso tra 2 e 5 mm senza alcuna precedente procedura RCT.

Criteri di esclusione:

  1. paziente immunocompromesso o paziente con malattia sistemica complicante.
  2. I pazienti hanno ricevuto una terapia antibiotica nei 3 mesi precedenti.
  3. Dente con lesioni cariose grossolane, fratture o crepe che coinvolgono il parodonto (dente non restaurabile).
  4. Dente con calcificazioni o riassorbimento del canale radicolare

6- Dente con tasche parodontali di profondità superiore a 4 mm, con o senza comunicazione endo-perio concomitante o combinata.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore attivo: Idrossido di calcio (7 giorni)
è noto anche come calce spenta o idrato di calcio. È prodotto dall'idratazione della calce
Droga: Allium sativo
Sono stati selezionati sessantasei incisivi necrotici maturi permanenti associati a parodontite apicale nei bambini maschi. I denti sono stati divisi casualmente in tre gruppi (n=22) in base ai farmaci intracanalari utilizzati; gruppo I: Ca OH2, gruppo II: estratto di aglio e gruppo III: miscela di Ca OH2 ed estratto di aglio. Dopo la preparazione dell'accesso, quattro campioni microbiologici (S) erano i seguenti; (S1): sono state prese prima della strumentazione canalare e dell'irrigazione. (S2): dopo la pulizia e la sagomatura, sono stati quindi prelevati il ​​terzo campione (S3) e il quarto campione (S4) dopo il posizionamento dei farmaci intracanali testati nei canali corrispondenti, rispettivamente per 7 e 14 giorni. Il DNA totale è stato estratto da campioni microbiologici e sono state eseguite reazioni PCR quantitative relative in tempo reale per quantificare i livelli di espressione genica relativa (FC) per le specie Streptococcus ed Enterococcus faecalis.
Altri nomi:
  • Combinazione di Allium Sativum e idrossido di calcio
  • Idrossido di calcio
Dispositivo: Reazione a catena della polimerasi
Variazione della carica batterica in risposta a diverse procedure di trattamento
Sperimentale: Allium sativum (7 giorni)
è una specie di pianta da fiore bulbosa del genere cipolla Allium
Droga: Allium sativo
Sono stati selezionati sessantasei incisivi necrotici maturi permanenti associati a parodontite apicale nei bambini maschi. I denti sono stati divisi casualmente in tre gruppi (n=22) in base ai farmaci intracanalari utilizzati; gruppo I: Ca OH2, gruppo II: estratto di aglio e gruppo III: miscela di Ca OH2 ed estratto di aglio. Dopo la preparazione dell'accesso, quattro campioni microbiologici (S) erano i seguenti; (S1): sono state prese prima della strumentazione canalare e dell'irrigazione. (S2): dopo la pulizia e la sagomatura, sono stati quindi prelevati il ​​terzo campione (S3) e il quarto campione (S4) dopo il posizionamento dei farmaci intracanali testati nei canali corrispondenti, rispettivamente per 7 e 14 giorni. Il DNA totale è stato estratto da campioni microbiologici e sono state eseguite reazioni PCR quantitative relative in tempo reale per quantificare i livelli di espressione genica relativa (FC) per le specie Streptococcus ed Enterococcus faecalis.
Altri nomi:
  • Combinazione di Allium Sativum e idrossido di calcio
  • Idrossido di calcio
Dispositivo: Reazione a catena della polimerasi
Variazione della carica batterica in risposta a diverse procedure di trattamento
Sperimentale: Combinazione (7 giorni)
combinazione tra idrossido di calcio e Allium sativum
Droga: Allium sativo
Sono stati selezionati sessantasei incisivi necrotici maturi permanenti associati a parodontite apicale nei bambini maschi. I denti sono stati divisi casualmente in tre gruppi (n=22) in base ai farmaci intracanalari utilizzati; gruppo I: Ca OH2, gruppo II: estratto di aglio e gruppo III: miscela di Ca OH2 ed estratto di aglio. Dopo la preparazione dell'accesso, quattro campioni microbiologici (S) erano i seguenti; (S1): sono state prese prima della strumentazione canalare e dell'irrigazione. (S2): dopo la pulizia e la sagomatura, sono stati quindi prelevati il ​​terzo campione (S3) e il quarto campione (S4) dopo il posizionamento dei farmaci intracanali testati nei canali corrispondenti, rispettivamente per 7 e 14 giorni. Il DNA totale è stato estratto da campioni microbiologici e sono state eseguite reazioni PCR quantitative relative in tempo reale per quantificare i livelli di espressione genica relativa (FC) per le specie Streptococcus ed Enterococcus faecalis.
Altri nomi:
  • Combinazione di Allium Sativum e idrossido di calcio
  • Idrossido di calcio
Dispositivo: Reazione a catena della polimerasi
Variazione della carica batterica in risposta a diverse procedure di trattamento
Comparatore attivo: Idrossido di calcio (14 giorni)
è noto anche come calce spenta o idrato di calcio. È prodotto dall'idratazione della calce
Droga: Allium sativo
Sono stati selezionati sessantasei incisivi necrotici maturi permanenti associati a parodontite apicale nei bambini maschi. I denti sono stati divisi casualmente in tre gruppi (n=22) in base ai farmaci intracanalari utilizzati; gruppo I: Ca OH2, gruppo II: estratto di aglio e gruppo III: miscela di Ca OH2 ed estratto di aglio. Dopo la preparazione dell'accesso, quattro campioni microbiologici (S) erano i seguenti; (S1): sono state prese prima della strumentazione canalare e dell'irrigazione. (S2): dopo la pulizia e la sagomatura, sono stati quindi prelevati il ​​terzo campione (S3) e il quarto campione (S4) dopo il posizionamento dei farmaci intracanali testati nei canali corrispondenti, rispettivamente per 7 e 14 giorni. Il DNA totale è stato estratto da campioni microbiologici e sono state eseguite reazioni PCR quantitative relative in tempo reale per quantificare i livelli di espressione genica relativa (FC) per le specie Streptococcus ed Enterococcus faecalis.
Altri nomi:
  • Combinazione di Allium Sativum e idrossido di calcio
  • Idrossido di calcio
Dispositivo: Reazione a catena della polimerasi
Variazione della carica batterica in risposta a diverse procedure di trattamento
Sperimentale: Allium sativum (14 giorni)
è una specie di pianta da fiore bulbosa del genere cipolla Allium
Droga: Allium sativo
Sono stati selezionati sessantasei incisivi necrotici maturi permanenti associati a parodontite apicale nei bambini maschi. I denti sono stati divisi casualmente in tre gruppi (n=22) in base ai farmaci intracanalari utilizzati; gruppo I: Ca OH2, gruppo II: estratto di aglio e gruppo III: miscela di Ca OH2 ed estratto di aglio. Dopo la preparazione dell'accesso, quattro campioni microbiologici (S) erano i seguenti; (S1): sono state prese prima della strumentazione canalare e dell'irrigazione. (S2): dopo la pulizia e la sagomatura, sono stati quindi prelevati il ​​terzo campione (S3) e il quarto campione (S4) dopo il posizionamento dei farmaci intracanali testati nei canali corrispondenti, rispettivamente per 7 e 14 giorni. Il DNA totale è stato estratto da campioni microbiologici e sono state eseguite reazioni PCR quantitative relative in tempo reale per quantificare i livelli di espressione genica relativa (FC) per le specie Streptococcus ed Enterococcus faecalis.
Altri nomi:
  • Combinazione di Allium Sativum e idrossido di calcio
  • Idrossido di calcio
Dispositivo: Reazione a catena della polimerasi
Variazione della carica batterica in risposta a diverse procedure di trattamento
Sperimentale: Combinazione (14 giorni)
combinazione tra idrossido di calcio e Allium sativum
Droga: Allium sativo
Sono stati selezionati sessantasei incisivi necrotici maturi permanenti associati a parodontite apicale nei bambini maschi. I denti sono stati divisi casualmente in tre gruppi (n=22) in base ai farmaci intracanalari utilizzati; gruppo I: Ca OH2, gruppo II: estratto di aglio e gruppo III: miscela di Ca OH2 ed estratto di aglio. Dopo la preparazione dell'accesso, quattro campioni microbiologici (S) erano i seguenti; (S1): sono state prese prima della strumentazione canalare e dell'irrigazione. (S2): dopo la pulizia e la sagomatura, sono stati quindi prelevati il ​​terzo campione (S3) e il quarto campione (S4) dopo il posizionamento dei farmaci intracanali testati nei canali corrispondenti, rispettivamente per 7 e 14 giorni. Il DNA totale è stato estratto da campioni microbiologici e sono state eseguite reazioni PCR quantitative relative in tempo reale per quantificare i livelli di espressione genica relativa (FC) per le specie Streptococcus ed Enterococcus faecalis.
Altri nomi:
  • Combinazione di Allium Sativum e idrossido di calcio
  • Idrossido di calcio
Dispositivo: Reazione a catena della polimerasi
Variazione della carica batterica in risposta a diverse procedure di trattamento

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Testare l'efficacia antibatterica dell'estratto di aglio come medicamento intracanale rispetto all'idrossido di calcio e alle loro combinazioni, contro i batteri E.faecalis e streptococco utilizzando l'analisi qRT-PCR.
Lasso di tempo: 12 mesi
La variazione dell'espressione genica relativa media (carica batterica), per le specie E.faecalis e streptococcus è stata misurata utilizzando la reazione a catena della polimerasi quantitativa in tempo reale (qRT-PCR) dopo il posizionamento di aglio (Allium Sativum), idrossido di calcio e loro combinazioni per una settimana , nei denti anteriori a radice singola infetti. È stata eseguita un'analisi statistica per confrontare i farmaci testati
12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Testare l'effetto antibatterico dell'aumento del tempo di contatto (14 giorni) per l'aglio (Allium Sativum), l'idrossido di calcio o le loro combinazioni all'interno dei canali radicolari infetti, contro i batteri E.faecalis e streptococco utilizzando l'analisi qRT-PCR.
Lasso di tempo: 12 mesi
Il cambiamento nell'espressione genica relativa media (carica batterica), per le specie E.faecalis e streptococcus è stato misurato utilizzando la reazione a catena della polimerasi quantitativa in tempo reale (qRT-PCR) dopo il posizionamento di aglio (Allium Sativum), idrossido di calcio e loro combinazioni per due settimane , nei denti anteriori a radice singola infetti. L'analisi statistica è stata effettuata per confrontare i farmaci testati.
12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Suez Canal University

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Shaimaa M. Mahfouz, PhD, Suez Canal University, Ismailia, Egypt

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
8 ottobre 2019

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
8 ottobre 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
17 luglio 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
12 agosto 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
9 settembre 2021

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
20 settembre 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
20 settembre 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
9 settembre 2021

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 settembre 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 228/2019

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Sì

Descrizione del piano IPD

Protocollo e conclusione

Periodo di condivisione IPD

per 1 mese

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • Protocollo di studio
  • Piano di analisi statistica (SAP)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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