Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Endoskopická radiofrekvenční ablace versus hybridní argonová plazmatická koagulace v léčbě Barrettova jícnu (RATE)

29. září 2025 aktualizováno: Centre of Postgraduate Medical Education

Endoskopická radiofrekvenční ablace versus hybridní argonová plazmatická koagulace v léčbě Barrettova jícnu – perspektiva pacientů: Randomizovaná kontrolovaná studie hodnotící procedurální přijatelnost a bezpečnost (studie RATE)

Tato studie porovnává pacienty přijatelnost a bezpečnost dvou zavedených endoskopických metod pro léčbu dysplastického Barrettova jícnu: radiofrekvenční ablace versus hybridní argon plazmatická koagulace.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Endoskopická radiofrekvenční ablace (RFA) i argon-plazmatická koagulace (APC) jsou zavedené léčebné modality pro dysplastický Barrettův jícen. Nedávno se objevila modifikace metody APC, která zahrnuje submukózní injekci fyziologického roztoku před tepelnou ablací (hybridní-APC; h-APC). To umožňuje zvýšit bezpečnost postupu a pravděpodobně snižuje postprocedurální diskomfort pacienta. Přestože se RFA i h-APC vyznačují vysokou účinností při eradikaci Barrettových segmentů, omezené údaje porovnávají aspekty postupů související s pacientem. Abychom zaplnili tuto mezeru ve znalostech, vytvořili jsme jednocentrovou randomizovanou kontrolovanou studii, abychom porovnali procedurální přijatelnost, bezpečnost a dopad na kvalitu života těchto dvou metod.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
62

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Jaroslaw Regula, MD, PhD
  • Telefonní číslo: +48 546-23-28
  • E-mail: jregula@coi.pl

Studijní místa

  • Polsko
      • Warsaw, Polsko, 02-781
        • Medical Centre for Postgraduate Education

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muži nebo ženy starší 18 let
  • Histologicky a endoskopicky prokázaný Barrettův jícen vyžadující ablační terapii dle aktuálních doporučení
  • Celkový zdravotní stav dostatečný k provedení endoskopického výkonu (ASA I-III)

Kritéria vyloučení:

  • Primární nebo sekundární koagulopatie s INR > 1,5 a/nebo počtem trombocytů < 75 000.
  • antikoagulační léčba (např. warfarin) pro vysoce rizikový stav a neschopnost dočasně přerušit léčbu
  • Nedávný infarkt myokardu nebo jiná významná kardiovaskulární příhoda během 6 měsíců před náborem
  • Pacienti v dlouhodobé péči a/nebo v ošetřovatelských zařízeních (např. psychosociální poruchy, mentální retardace)
  • Jakákoli anamnéza operace resekce jícnu
  • Jícnové varixy

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: radiofrekvenční ablace
Pro každý segment BE bude provedena obvodová ablace s radiofrekvenční ablací počínaje proximálním koncem jednou ablací při 12J/cm2, následuje čištění slizničního slizu jícnovým uzávěrem, extubace pacienta, čištění ablačního zařízení vlhkou gázou a nakonec druhá ablace při 12 J/cm2 (1 x 12 J/cm2-čistý-1 x 12 J/cm2). Fokální ablace budou provedeny třemi po sobě jdoucími ablacemi při 12 J/cm2 bez čištění (zjednodušený protokol).
Postup: Endoskopická radiofrekvenční ablace
Endoskopická ablační technika pro Barrettův epitel
Aktivní komparátor: hybridní argon plazmatická koagulace
Pacienti ve skupině s hybridní argonovou koagulací plazmy budou léčeni jednou ablací na sezení s omezením výkonu 60 W (pulzní režim (VIO® 300 D & APC 2, PULSED APC®, Effect 2). Nebude provedeno žádné škrábání uzávěrem endoskopu a druhá ablace.
Postup: Endoskopická hybridní koagulace argonové plazmy
Endoskopická ablační technika pro Barrettův epitel

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Úroveň postprocedurální bolesti
Časové okno: Měřeno kdykoli před podáním anestezie pro výkon a bezprostředně po výkonu.
Změna bolesti na hrudi hodnocená numerickou analogovou škálou (NAS) od skóre 0 (žádná bolest) do 10 (nejhorší možná bolest) před výkonem a bezprostředně po (30-60 minutách) výkonu.
Měřeno kdykoli před podáním anestezie pro výkon a bezprostředně po výkonu.
Úroveň postprocedurální bolesti 7. den po léčbě
Časové okno: Měřeno 7. den po zákroku
Postprocedurální bolest na hrudi hodnocená numerickou analogovou škálou (NAS) od skóre 0 (žádná bolest) do 10 (nejhorší možná bolest)
Měřeno 7. den po zákroku
Míra pozdní postprocedurální bolesti (30. den po léčbě)
Časové okno: Měřeno 30. den po zákroku
Postprocedurální bolest na hrudi hodnocená numerickou analogovou škálou (NAS) od skóre 0 (žádná bolest) do 10 (nejhorší možná bolest)
Měřeno 30. den po zákroku

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Úroveň postprocedurální dysfagie
Časové okno: Měřeno před zákrokem, bezprostředně po něm (30-60 minut) a 7. a 30. den po zákroku.
Vyhodnoceno skórem Mellow-Pinkas od 0 (schopný jíst normální stravu / bez dysfagie) do 4 (neschopnost nic spolknout / úplná dysfagie)
Měřeno před zákrokem, bezprostředně po něm (30-60 minut) a 7. a 30. den po zákroku.
Úroveň postprocedurální kvality života
Časové okno: Měřeno před zákrokem, bezprostředně po něm (30-60 minut) a 7. a 30. den po zákroku.
Hodnotí se dotazníkem QLQ-OES18 specifickým pro jícnové symptomy a skládá se pouze ze škály symptomů. QLQ-OES18 obsahuje 18 otázek: 6 jednotlivých dílčích škál týkajících se polykání slin, dušení, sucha v ústech, chuti, kašle a mluvení. Zahrnuje také 12 položek seskupených do 4 subškál: dysfagie (3 položky), jídlo (4 položky), reflux (2 položky) a bolest (3 položky).
Měřeno před zákrokem, bezprostředně po něm (30-60 minut) a 7. a 30. den po zákroku.
Míra komplikací
Časové okno: Měřeno během procedury, bezprostředně po výkonu a 7. a 30. den po výkonu při kontrole
Intraprocedurální komplikace, jako je krvácení, perforace, postprocedurální komplikace, např. bolest na hrudi, striktura jícnu bude sledována během pobytu v nemocnici a kontrola 7. a 30. den po výkonu (telefonát).
Měřeno během procedury, bezprostředně po výkonu a 7. a 30. den po výkonu při kontrole

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Centre of Postgraduate Medical Education

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Maria Sklodowska-Curie National Research Institute of Oncology

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Wladyslaw Januszewicz, MD, Centre for Postgraduate Medical Education

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. prosince 2021

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
5. května 2025

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
5. května 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
2. září 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
10. září 2021

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
21. září 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
3. října 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
29. září 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. května 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 2021

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení