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Ablazione endoscopica con radiofrequenza rispetto alla coagulazione ibrida con argon plasma nel trattamento dell'esofago di Barrett (RATE)

29 settembre 2025 aggiornato da: Centre of Postgraduate Medical Education

Ablazione endoscopica con radiofrequenza rispetto alla coagulazione con plasma di argon ibrido nel trattamento dell'esofago di Barrett - Il punto di vista dei pazienti: uno studio controllato randomizzato che valuta l'accettabilità e la sicurezza della procedura (studio RATE)

Questo studio confronta l'accettabilità e la sicurezza dei pazienti di due metodi endoscopici consolidati per il trattamento dell'esofago displastico di Barrett: l'ablazione con radiofrequenza rispetto alla coagulazione ibrida con argon plasma.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Sia l'ablazione endoscopica con radiofrequenza (RFA) che la coagulazione con plasma di argon (APC) sono modalità di trattamento stabilite per l'esofago di Barrett displastico. Recentemente è emersa una modifica del metodo APC, che prevede un'iniezione sottomucosa di soluzione fisiologica prima dell'ablazione termica (ibrido-APC; h-APC). Ciò consente di aumentare la sicurezza della procedura e presumibilmente riduce il disagio post-procedurale dei pazienti. Sebbene sia RFA che h-APC siano caratterizzati da un'elevata efficacia nell'eradicazione dei segmenti di Barrett, i dati limitati confrontano gli aspetti delle procedure relativi al paziente. Per colmare questa lacuna di conoscenza, abbiamo impostato uno studio controllato randomizzato a centro singolo per confrontare l'accettabilità procedurale, la sicurezza e l'impatto sulla qualità della vita dei due metodi.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
62

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

  • Nome: Jaroslaw Regula, MD, PhD
  • Numero di telefono: +48 546-23-28
  • Email: jregula@coi.pl

Luoghi di studio

  • Polonia
      • Warsaw, Polonia, 02-781
        • Medical Centre for Postgraduate Education

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Soggetti di sesso maschile o femminile di età superiore ai 18 anni
  • Esofago di Barrett istologicamente ed endoscopicamente provato che richiede terapia di ablazione secondo le attuali linee guida
  • Stato di salute generale sufficiente per eseguire una procedura endoscopica (ASA I-III)

Criteri di esclusione:

  • Coagulopatia primaria o secondaria, con INR>1,5 e/o conta piastrinica <75.000.
  • Terapia anticoagulante (es. warfarin) per condizioni ad alto rischio e incapaci di sospendere temporaneamente il farmaco
  • Infrazione miocardica recente o altro evento cardiovascolare significativo entro 6 mesi prima dell'arruolamento
  • Pazienti in cura a lungo termine e/o all'interno di strutture infermieristiche (ad es. disturbi psicosociali, ritardo mentale)
  • Qualsiasi storia di intervento chirurgico di resezione esofagea
  • Varici esofagee

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore attivo: ablazione con radiofrequenza
L'ablazione circonferenziale con ablazione a radiofrequenza sarà eseguita per ogni segmento del BE a partire dall'estremità prossimale con un'ablazione a 12J/cm2, seguita dalla pulizia dello slough mucoso con cappuccio esofageo, l'estubazione del paziente, la pulizia del dispositivo di ablazione con garza umida e infine una seconda ablazione a 12 J/cm2 (1 × 12J/cm2-clean-1 × 12 J/cm2). Le ablazioni focali saranno eseguite con tre ablazioni consecutive a 12 J/cm2 senza pulizia (protocollo semplificato).
Procedura: Ablazione endoscopica con radiofrequenza
Tecnica di ablazione endoscopica per l'epitelio di Barrett
Comparatore attivo: coagulazione ibrida con plasma di argon
I pazienti nel gruppo di coagulazione con plasma ibrido di argon saranno trattati con una singola ablazione per sessione con una limitazione di potenza di 60 W (modalità pulsata (VIO® 300 D e APC 2, PULSED APC®, Effetto 2). Non verrà eseguito alcun raschiamento con il cappuccio dell'endoscopio e la seconda ablazione.
Procedura: Coagulazione endoscopica ibrida con plasma di argon
Tecnica di ablazione endoscopica per l'epitelio di Barrett

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Livello di dolore post-procedurale
Lasso di tempo: Misurato in qualsiasi momento prima della somministrazione dell'anestesia per la procedura e immediatamente dopo la procedura.
Variazione del dolore toracico valutato dalla scala analogica numerica (NAS) dal punteggio 0 (nessun dolore) a 10 (peggior dolore possibile) prima della procedura e immediatamente dopo (30-60 minuti) la procedura.
Misurato in qualsiasi momento prima della somministrazione dell'anestesia per la procedura e immediatamente dopo la procedura.
Livello di dolore post-procedurale al giorno 7 dopo il trattamento
Lasso di tempo: Misurato al giorno 7 dopo la procedura
Dolore toracico post-procedurale valutato dalla scala analogica numerica (NAS) dal punteggio 0 (nessun dolore) a 10 (peggior dolore possibile)
Misurato al giorno 7 dopo la procedura
Livello di dolore post-procedurale tardivo (al giorno 30 dopo il trattamento)
Lasso di tempo: Misurato al giorno 30 dopo la procedura
Dolore toracico post-procedurale valutato dalla scala analogica numerica (NAS) dal punteggio 0 (nessun dolore) a 10 (peggior dolore possibile)
Misurato al giorno 30 dopo la procedura

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Livello di disfagia post-procedurale
Lasso di tempo: Misurato prima della procedura, immediatamente dopo (30-60 minuti), e al giorno 7 e al giorno 30 dopo la procedura.
Valutato dal punteggio Mellow-Pinkas da 0 (in grado di seguire una dieta normale / nessuna disfagia) a 4 (incapace di deglutire nulla / disfagia totale)
Misurato prima della procedura, immediatamente dopo (30-60 minuti), e al giorno 7 e al giorno 30 dopo la procedura.
Livello di qualità della vita post-procedurale
Lasso di tempo: Misurato prima della procedura, immediatamente dopo (30-60 minuti), e al giorno 7 e al giorno 30 dopo la procedura.
Valutato dal questionario QLQ-OES18 specifico per i sintomi esofagei e consiste solo in una scala dei sintomi. Il QLQ-OES18 include 18 domande: 6 sottoscale a singolo item relative a deglutizione della saliva, soffocamento, secchezza delle fauci, gusto, tosse e conversazione. Comprende anche 12 item raggruppati in 4 sottoscale: disfagia (3 item), alimentazione (4 item), reflusso (2 item) e dolore (3 item).
Misurato prima della procedura, immediatamente dopo (30-60 minuti), e al giorno 7 e al giorno 30 dopo la procedura.
Il tasso di complicanze
Lasso di tempo: Misurato durante la procedura, immediatamente dopo la procedura e al giorno 7 e al giorno 30 dopo la procedura durante il follow-up
Complicanze intraprocedurali, come sanguinamento, perforazione, complicanze postprocedurali, ad es. dolore toracico, stenosi esofagea saranno monitorati durante la degenza ospedaliera e il follow-up al giorno 7 e al giorno 30 dopo la procedura (telefonata).
Misurato durante la procedura, immediatamente dopo la procedura e al giorno 7 e al giorno 30 dopo la procedura durante il follow-up

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Centre of Postgraduate Medical Education

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Maria Sklodowska-Curie National Research Institute of Oncology

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Wladyslaw Januszewicz, MD, Centre for Postgraduate Medical Education

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 dicembre 2021

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
5 maggio 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
5 maggio 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
2 settembre 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
10 settembre 2021

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
21 settembre 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
3 ottobre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
29 settembre 2025

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 maggio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 2021

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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