Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Endoskopisk radiofrekvensablation versus hybrid argonplasmakoagulering ved behandling af Barretts esophagus (RATE)

29. september 2025 opdateret af: Centre of Postgraduate Medical Education

Endoskopisk radiofrekvensablation versus hybrid argonplasmakoagulering i behandling af Barretts esophagus - patienternes perspektiv: et randomiseret kontrolleret forsøg, der vurderer procedureel accept og sikkerhed (RATE-undersøgelse)

Denne undersøgelse sammenligner patienternes accept og sikkerhed af to etablerede endoskopiske metoder til behandling af dysplastisk Barretts spiserør: radiofrekvensablation versus hybrid argon plasmakoagulation.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Både endoskopisk radiofrekvensablation (RFA) og argonplasmakoagulation (APC) er etablerede behandlingsmodaliteter for dysplastisk Barretts esophagus. For nylig er en modifikation af APC-metoden dukket op, som involverer en submucosal injektion af saltvand forud for den termiske ablation (hybrid-APC; h-APC). Dette giver mulighed for at øge procedurens sikkerhed og reducerer formentlig patienternes post-procedureelle ubehag. Selvom både RFA og h-APC er karakteriseret ved høj effektivitet til at udrydde Barretts segmenter, sammenligner begrænsede data de patientrelaterede aspekter af procedurerne. For at udfylde dette videnshul opstillede vi et enkeltcenter randomiseret-kontrolleret forsøg for at sammenligne proceduremæssig accept, sikkerhed og indvirkning på livskvaliteten af ​​de to metoder.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
62

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

  • Navn: Jaroslaw Regula, MD, PhD
  • Telefonnummer: +48 546-23-28
  • E-mail: jregula@coi.pl

Studiesteder

  • Polen
      • Warsaw, Polen, 02-781
        • Medical Centre for Postgraduate Education

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mandlige eller kvindelige forsøgspersoner over 18 år
  • Histologisk og endoskopisk bevist Barretts spiserør, der kræver ablationsterapi i henhold til de gældende retningslinjer
  • Generel helbredstilstand tilstrækkelig til at udføre en endoskopisk procedure (ASA I-III)

Ekskluderingskriterier:

  • Primær eller sekundær koagulopati med INR>1,5 og/eller blodpladetal på <75.000.
  • Antikoagulationsbehandling (f.eks. warfarin) for højrisikotilstand og ude af stand til at tilbageholde medicinen midlertidigt
  • Nylig myokardieinfraktion eller anden væsentlig kardiovaskulær hændelse inden for 6 måneder før rekruttering
  • Patienter under langvarig pleje og/eller inden for plejefaciliteter (f. psykosociale lidelser, mental retardering)
  • Enhver historie med esophageal resektionskirurgi
  • Esophageal varicer

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: radiofrekvensablation
Circumferentiel ablation med radiofrekvensablation vil blive udført for hvert segment af BE startende fra den proksimale ende med én ablation ved 12J/cm2, efterfulgt af rensning af slimhindeskive med esophageal cap, patientekstubation, rensning af ablationsapparat med våd gaze og til sidst en anden ablation ved 12 J/cm2 (1 x 12 J/cm2-ren-1 x 12 J/cm2). Fokale ablationer vil blive udført med tre på hinanden følgende ablationer ved 12 J/cm2 uden rensning (forenklet protokol).
Procedure: Endoskopisk radiofrekvensablation
Endoskopisk ablationsteknik for Barretts epitel
Aktiv komparator: hybrid argon plasmakoagulation
Patienter i Hybrid argon plasmakoagulationsgruppen vil blive behandlet med en enkelt ablation pr. session med en effektbegrænsning på 60 W (pulserende tilstand (VIO® 300 D & APC 2, PULSED APC®, Effekt 2). Ingen afskrabning med endoskophætten og anden ablation vil blive udført.
Procedure: Endoskopisk hybrid argon plasmakoagulation
Endoskopisk ablationsteknik for Barretts epitel

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Niveau af post-procedurel smerte
Tidsramme: Målt på et hvilket som helst tidspunkt før anæstesi til indgrebet og umiddelbart efter indgrebet.
Ændring i brystsmerter vurderet af den numeriske analoge skala (NAS) fra score 0 (ingen smerte) til 10 (værst mulig smerte) før proceduren og umiddelbart efter (30-60 minutter) proceduren.
Målt på et hvilket som helst tidspunkt før anæstesi til indgrebet og umiddelbart efter indgrebet.
Niveau af post-procedure smerter på dag 7 efter behandling
Tidsramme: Målt på dag 7 efter proceduren
Post-procedurelige brystsmerter vurderet ved den numeriske analoge skala (NAS) fra score 0 (ingen smerte) til 10 (værst mulig smerte)
Målt på dag 7 efter proceduren
Niveau af sene post-procedureelle smerter (på dag 30 efter behandling)
Tidsramme: Målt på dag 30 efter proceduren
Post-procedurelige brystsmerter vurderet ved den numeriske analoge skala (NAS) fra score 0 (ingen smerte) til 10 (værst mulig smerte)
Målt på dag 30 efter proceduren

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Niveau af post-procedurel dysfagi
Tidsramme: Målt før proceduren, umiddelbart efter (30-60 minutter), og på dag 7 og dag 30 efter proceduren.
Evalueret af Mellow-Pinkas score fra 0 (i stand til at spise normal kost / ingen dysfagi) til 4 (ude af stand til at sluge noget / total dysfagi)
Målt før proceduren, umiddelbart efter (30-60 minutter), og på dag 7 og dag 30 efter proceduren.
Niveau af post-procedurel livskvalitet
Tidsramme: Målt før proceduren, umiddelbart efter (30-60 minutter), og på dag 7 og dag 30 efter proceduren.
Evalueret af QLQ-OES18-spørgeskemaet specifikt for esophageal-symptomer og består kun af en symptomskala. QLQ-OES18 indeholder 18 spørgsmål: 6 enkelt-emne-underskalaer relateret til spytsynkning, kvælning, mundtørhed, smag, hoste og tale. Det inkluderer også 12 punkter grupperet i 4 underskalaer: dysfagi (3 genstande), spisning (4 genstande), refluks (2 genstande) og smerte (3 genstande).
Målt før proceduren, umiddelbart efter (30-60 minutter), og på dag 7 og dag 30 efter proceduren.
Graden af ​​komplikationer
Tidsramme: Målt under proceduren, umiddelbart efter proceduren og på dag 7 og dag 30 efter proceduren under opfølgningen
Intra-processuelle komplikationer, såsom blødning, perforation, post-processuelle komplikationer, f.eks. brystsmerter, spiserørsforsnævring vil blive overvåget under hospitalsopholdet og opfølgning på dag 7 og dag 30 efter indgrebet (telefonopkald).
Målt under proceduren, umiddelbart efter proceduren og på dag 7 og dag 30 efter proceduren under opfølgningen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Centre of Postgraduate Medical Education

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Maria Sklodowska-Curie National Research Institute of Oncology

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Wladyslaw Januszewicz, MD, Centre for Postgraduate Medical Education

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. december 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
5. maj 2025

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
5. maj 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
2. september 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
10. september 2021

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
21. september 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
3. oktober 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
29. september 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. maj 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 2021

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger