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Endoskopische Hochfrequenzablation versus Hybrid-Argon-Plasma-Koagulation bei der Behandlung des Barrett-Ösophagus (RATE)

29. September 2025 aktualisiert von: Centre of Postgraduate Medical Education

Endoskopische Radiofrequenzablation versus hybride Argon-Plasma-Koagulation bei der Behandlung des Barrett-Ösophagus – die Patientenperspektive: eine randomisierte kontrollierte Studie zur Bewertung der Verfahrensakzeptanz und -sicherheit (RATE-Studie)

Diese Studie vergleicht Patientenakzeptanz und Sicherheit zweier etablierter endoskopischer Methoden zur Behandlung des dysplastischen Barrett-Ösophagus: Radiofrequenzablation versus Hybrid-Argon-Plasma-Koagulation.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Sowohl die endoskopische Radiofrequenzablation (RFA) als auch die Argon-Plasma-Koagulation (APC) sind etablierte Behandlungsmodalitäten für den dysplastischen Barrett-Ösophagus. Kürzlich ist eine Modifikation der APC-Methode aufgetaucht, die eine submuköse Injektion von Kochsalzlösung vor der Thermoablation beinhaltet (Hybrid-APC; h-APC). Dadurch kann die Sicherheit des Eingriffs erhöht und vermutlich das Unbehagen der Patienten nach dem Eingriff verringert werden. Obwohl sich sowohl RFA als auch h-APC durch eine hohe Wirksamkeit bei der Beseitigung von Barrett-Segmenten auszeichnen, vergleichen begrenzte Daten die patientenbezogenen Aspekte der Verfahren. Um diese Wissenslücke zu schließen, haben wir eine monozentrische randomisierte kontrollierte Studie zum Vergleich der Verfahrensakzeptanz, Sicherheit und Auswirkung auf die Lebensqualität der beiden Methoden durchgeführt.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
62

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

  • Name: Jaroslaw Regula, MD, PhD
  • Telefonnummer: +48 546-23-28
  • E-Mail: jregula@coi.pl

Studienorte

  • Polen
      • Warsaw, Polen, 02-781
        • Medical Centre for Postgraduate Education

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männliche oder weibliche Probanden über 18 Jahre
  • Histologisch und endoskopisch nachgewiesener Barrett-Ösophagus, der nach den aktuellen Leitlinien eine Ablationstherapie erfordert
  • Allgemeiner Gesundheitszustand ausreichend zur Durchführung eines endoskopischen Eingriffs (ASA I-III)

Ausschlusskriterien:

  • Primäre oder sekundäre Koagulopathie mit INR > 1,5 und/oder Thrombozytenzahl < 75.000.
  • Antikoagulationstherapie (z. Warfarin) für einen Hochrisikozustand und unfähig, das Medikament vorübergehend zurückzuhalten
  • Kürzlicher Myokardinfarkt oder ein anderes signifikantes kardiovaskuläres Ereignis innerhalb von 6 Monaten vor der Rekrutierung
  • Patienten in Langzeitpflege und/oder in Pflegeeinrichtungen (z. psychosoziale Störungen, geistige Behinderung)
  • Jegliche Vorgeschichte einer Ösophagusresektion
  • Ösophagusvarizen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Aktiver Komparator: Radiofrequenz-Ablation
Die Umfangsablation mit Hochfrequenzablation wird für jedes Segment des BE beginnend am proximalen Ende mit einer Ablation bei 12 J/cm2 durchgeführt, gefolgt von der Reinigung des Schleimhautbelags mit einer Ösophaguskappe, der Extubation des Patienten, der Reinigung des Ablationsgeräts mit feuchter Gaze und schließlich eine zweite Ablation bei 12 J/cm2 (1 × 12 J/cm2 – sauber – 1 × 12 J/cm2). Fokale Ablationen werden mit drei aufeinanderfolgenden Ablationen bei 12 J/cm2 ohne Reinigung durchgeführt (vereinfachtes Protokoll).
Verfahren: Endoskopische Radiofrequenzablation
Endoskopische Ablationstechnik für Barrett-Epithel
Aktiver Komparator: hybride Argon-Plasma-Koagulation
Patienten in der Hybrid-Argon-Plasma-Koagulationsgruppe werden mit einer einzigen Ablation pro Sitzung mit einer Leistungsbegrenzung von 60 W (gepulster Modus (VIO® 300 D & APC 2, PULSED APC®, Effekt 2)) behandelt. Es wird kein Schaben mit der Endoskopkappe und keine zweite Ablation durchgeführt.
Verfahren: Endoskopische Hybrid-Argon-Plasma-Koagulation
Endoskopische Ablationstechnik für Barrett-Epithel

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Grad der Schmerzen nach dem Eingriff
Zeitfenster: Gemessen zu einem beliebigen Zeitpunkt vor der Anästhesie für das Verfahren und unmittelbar nach dem Verfahren.
Veränderung der Brustschmerzen, bewertet anhand der numerischen Analogskala (NAS) von Punktzahl 0 (kein Schmerz) bis 10 (stärkster möglicher Schmerz) vor dem Eingriff und unmittelbar nach (30-60 Minuten) dem Eingriff.
Gemessen zu einem beliebigen Zeitpunkt vor der Anästhesie für das Verfahren und unmittelbar nach dem Verfahren.
Grad der Schmerzen nach dem Eingriff am Tag 7 nach der Behandlung
Zeitfenster: Gemessen am 7. Tag nach dem Eingriff
Brustschmerz nach dem Eingriff, bewertet anhand der numerischen Analogskala (NAS) von Punktzahl 0 (kein Schmerz) bis 10 (stärkster möglicher Schmerz)
Gemessen am 7. Tag nach dem Eingriff
Grad der Schmerzen nach dem Eingriff (am 30. Tag nach der Behandlung)
Zeitfenster: Gemessen am 30. Tag nach dem Eingriff
Brustschmerz nach dem Eingriff, bewertet anhand der numerischen Analogskala (NAS) von Punktzahl 0 (kein Schmerz) bis 10 (stärkster möglicher Schmerz)
Gemessen am 30. Tag nach dem Eingriff

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Grad der postprozeduralen Dysphagie
Zeitfenster: Gemessen vor dem Eingriff, unmittelbar danach (30-60 Minuten) und am 7. und 30. Tag nach dem Eingriff.
Bewertet durch das Mellow-Pinkas-Scoring von 0 (normale Ernährung möglich / keine Dysphagie) bis 4 (nichts schlucken können / totale Dysphagie)
Gemessen vor dem Eingriff, unmittelbar danach (30-60 Minuten) und am 7. und 30. Tag nach dem Eingriff.
Grad der postoperativen Lebensqualität
Zeitfenster: Gemessen vor dem Eingriff, unmittelbar danach (30-60 Minuten) und am 7. und 30. Tag nach dem Eingriff.
Ausgewertet durch den QLQ-OES18-Fragebogen speziell für Ösophagussymptome und besteht nur aus einer Symptomskala. Der QLQ-OES18 umfasst 18 Fragen: 6 Subskalen mit einzelnen Items zu Speichelschlucken, Ersticken, Mundtrockenheit, Schmecken, Husten und Sprechen. Es enthält auch 12 Items, die in 4 Subskalen gruppiert sind: Dysphagie (3 Items), Essen (4 Items), Reflux (2 Items) und Schmerz (3 Items).
Gemessen vor dem Eingriff, unmittelbar danach (30-60 Minuten) und am 7. und 30. Tag nach dem Eingriff.
Die Komplikationsrate
Zeitfenster: Gemessen während des Eingriffs, unmittelbar nach dem Eingriff und an Tag 7 und Tag 30 nach dem Eingriff während der Nachsorge
Komplikationen während des Eingriffs, wie Blutung, Perforation, Komplikationen nach dem Eingriff, z. Brustschmerzen, Ösophagusstriktur werden während des Krankenhausaufenthalts überwacht und am 7. und 30. Tag nach dem Eingriff (Telefonanruf) nachuntersucht.
Gemessen während des Eingriffs, unmittelbar nach dem Eingriff und an Tag 7 und Tag 30 nach dem Eingriff während der Nachsorge

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Centre of Postgraduate Medical Education

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Maria Sklodowska-Curie National Research Institute of Oncology

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Wladyslaw Januszewicz, MD, Centre for Postgraduate Medical Education

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Dezember 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
5. Mai 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
5. Mai 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
2. September 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
10. September 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
21. September 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
3. Oktober 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
29. September 2025

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Mai 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 2021

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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