Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Endoskopowa ablacja prądem o częstotliwości radiowej a hybrydowa koagulacja plazmą argonową w leczeniu przełyku Barretta (RATE)

29 września 2025 zaktualizowane przez: Centre of Postgraduate Medical Education

Endoskopowa ablacja prądem o częstotliwości radiowej w porównaniu z hybrydową koagulacją plazmą argonową w leczeniu przełyku Barretta - perspektywa pacjentów: randomizowana, kontrolowana próba oceniająca akceptowalność i bezpieczeństwo zabiegu (badanie RATE)

Niniejsze badanie porównuje akceptowalność i bezpieczeństwo pacjentów dwóch uznanych endoskopowych metod leczenia dysplastycznego przełyku Barretta: ablacji prądem o częstotliwości radiowej i hybrydowej koagulacji plazmą argonową.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Zarówno endoskopowa ablacja prądem o częstotliwości radiowej (RFA), jak i koagulacja plazmą argonową (APC) są uznanymi metodami leczenia dysplastycznego przełyku Barretta. Ostatnio pojawiła się modyfikacja metody APC polegająca na podśluzówkowym wstrzyknięciu soli fizjologicznej poprzedzającym ablację termiczną (hybrydowy-APC; h-APC). Pozwala to na zwiększenie bezpieczeństwa zabiegu i przypuszczalnie zmniejsza dyskomfort pozabiegowy pacjentów. Chociaż zarówno RFA, jak i h-APC charakteryzują się wysoką skutecznością w usuwaniu segmentów Barretta, ograniczone dane porównują aspekty procedur od strony pacjenta. Aby wypełnić tę lukę w wiedzy, przeprowadziliśmy jednoośrodkową, randomizowaną, kontrolowaną próbę, aby porównać akceptowalność procedur, bezpieczeństwo i wpływ na jakość życia obu metod.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
62

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kopia zapasowa kontaktu do badania

  • Nazwa: Jaroslaw Regula, MD, PhD
  • Numer telefonu: +48 546-23-28
  • E-mail: jregula@coi.pl

Lokalizacje studiów

  • Polska
      • Warsaw, Polska, 02-781
        • Medical Centre for Postgraduate Education

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyźni lub kobiety w wieku powyżej 18 lat
  • Histologicznie i endoskopowo potwierdzony przełyk Barretta wymagający terapii ablacyjnej zgodnie z aktualnymi wytycznymi
  • Ogólny stan zdrowia wystarczający do wykonania zabiegu endoskopowego (ASA I-III)

Kryteria wyłączenia:

  • Pierwotna lub wtórna koagulopatia z INR >1,5 i/lub liczbą płytek krwi <75 000.
  • Terapia przeciwzakrzepowa (np. warfaryna) ze względu na stan wysokiego ryzyka i niezdolność do czasowego wstrzymania podawania leku
  • Niedawny zawał mięśnia sercowego lub inne istotne zdarzenie sercowo-naczyniowe w ciągu 6 miesięcy przed rekrutacją
  • Pacjenci objęci opieką długoterminową i/lub przebywający w placówkach opiekuńczych (np. zaburzenia psychospołeczne, upośledzenie umysłowe)
  • Każda historia operacji resekcji przełyku
  • Żylaki przełyku

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Aktywny komparator: ablacja prądem o częstotliwości radiowej
Ablacja okrężna z ablacją prądem o częstotliwości radiowej zostanie przeprowadzona dla każdego segmentu BE, zaczynając od proksymalnego końca, jedną ablacją przy 12 J/cm2, następnie oczyszczenie błony śluzowej kapturkiem przełyku, ekstubacja pacjenta, oczyszczenie urządzenia ablacyjnego mokrą gazą, a na końcu druga ablacja przy 12 J/cm2 (1 × 12 J/cm2-clean-1 × 12 J/cm2). Ablacje ogniskowe będą wykonywane z trzema kolejnymi ablacjami przy 12 J/cm2 bez oczyszczania (protokół uproszczony).
Procedura: Endoskopowa ablacja prądem o częstotliwości radiowej
Endoskopowa technika ablacji nabłonka Barretta
Aktywny komparator: hybrydowa koagulacja plazmą argonową
Pacjenci w grupie koagulacji hybrydową plazmą argonową będą leczeni pojedynczą ablacją na sesję z ograniczeniem mocy 60 W (tryb pulsacyjny (VIO® 300 D i APC 2, PULSED APC®, Effect 2). Nie zostanie wykonane skrobanie za pomocą nasadki endoskopu i druga ablacja.
Procedura: Endoskopowa hybrydowa koagulacja plazmą argonową
Endoskopowa technika ablacji nabłonka Barretta

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Poziom bólu pozabiegowego
Ramy czasowe: Mierzone w dowolnym momencie przed podaniem znieczulenia do zabiegu i bezpośrednio po zabiegu.
Zmiana nasilenia bólu w klatce piersiowej oceniana numeryczną skalą analogową (NAS) od 0 (brak bólu) do 10 (najgorszy możliwy ból) przed zabiegiem i bezpośrednio po (30-60 minut) zabiegu.
Mierzone w dowolnym momencie przed podaniem znieczulenia do zabiegu i bezpośrednio po zabiegu.
Poziom bólu pozabiegowego w 7 dniu po zabiegu
Ramy czasowe: Mierzone w 7 dniu po zabiegu
Ból w klatce piersiowej po zabiegu oceniany w numerycznej skali analogowej (NAS) od 0 (brak bólu) do 10 (najgorszy możliwy ból)
Mierzone w 7 dniu po zabiegu
Poziom późnego bólu pozabiegowego (w 30. dobie po zabiegu)
Ramy czasowe: Mierzone w 30 dniu po zabiegu
Ból w klatce piersiowej po zabiegu oceniany w numerycznej skali analogowej (NAS) od 0 (brak bólu) do 10 (najgorszy możliwy ból)
Mierzone w 30 dniu po zabiegu

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Stopień dysfagii pozabiegowej
Ramy czasowe: Mierzone przed zabiegiem, zaraz po (30-60min) oraz w 7 i 30 dniu po zabiegu.
Oceniane za pomocą skali Mellow-Pinkas od 0 (zdolność do normalnego odżywiania/brak dysfagii) do 4 (niemożność połykania czegokolwiek/całkowita dysfagia)
Mierzone przed zabiegiem, zaraz po (30-60min) oraz w 7 i 30 dniu po zabiegu.
Poziom pozabiegowej jakości życia
Ramy czasowe: Mierzone przed zabiegiem, zaraz po (30-60min) oraz w 7 i 30 dniu po zabiegu.
Oceniane za pomocą kwestionariusza QLQ-OES18 specyficznego dla objawów przełyku i składa się wyłącznie ze skali objawów. QLQ-OES18 zawiera 18 pytań: 6 pojedynczych podskal odnoszących się do połykania śliny, krztuszenia się, suchości w ustach, smaku, kaszlu i mówienia. Zawiera również 12 pozycji zgrupowanych w 4 podskalach: dysfagia (3 pozycje), jedzenie (4 pozycje), refluks (2 pozycje) i ból (3 pozycje).
Mierzone przed zabiegiem, zaraz po (30-60min) oraz w 7 i 30 dniu po zabiegu.
Szybkość powikłań
Ramy czasowe: Mierzone w trakcie zabiegu, zaraz po zabiegu oraz w 7 i 30 dniu po zabiegu w okresie obserwacji
Powikłania śródzabiegowe, takie jak krwawienie, perforacja, powikłania pozabiegowe, m.in. ból w klatce piersiowej, zwężenie przełyku będzie monitorowane podczas pobytu w szpitalu i kontroli w 7 i 30 dniu po zabiegu (telefon).
Mierzone w trakcie zabiegu, zaraz po zabiegu oraz w 7 i 30 dniu po zabiegu w okresie obserwacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Centre of Postgraduate Medical Education

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Maria Sklodowska-Curie National Research Institute of Oncology

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Wladyslaw Januszewicz, MD, Centre for Postgraduate Medical Education

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 grudnia 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
5 maja 2025

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
5 maja 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
2 września 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
10 września 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
21 września 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
3 października 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
29 września 2025

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 maja 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 2021

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami