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Ablação endoscópica por radiofrequência versus coagulação híbrida com plasma de argônio no tratamento do esôfago de Barrett (RATE)

29 de setembro de 2025 atualizado por: Centre of Postgraduate Medical Education

Ablação por radiofrequência endoscópica versus coagulação híbrida com plasma de argônio no tratamento do esôfago de Barrett - a perspectiva dos pacientes: um estudo controlado randomizado avaliando a aceitabilidade e segurança do procedimento (estudo RATE)

Este estudo compara a aceitabilidade e segurança dos pacientes de dois métodos endoscópicos estabelecidos para o tratamento do esôfago de Barrett displásico: ablação por radiofrequência versus coagulação híbrida com plasma de argônio.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Tanto a ablação endoscópica por radiofrequência (RFA) quanto a coagulação com plasma de argônio (APC) são modalidades de tratamento estabelecidas para o esôfago de Barrett displásico. Recentemente, surgiu uma modificação do método APC, que envolve uma injeção submucosa de solução salina precedendo a ablação térmica (híbrido-APC; h-APC). Isso permite aumentar a segurança do procedimento e presumivelmente reduz o desconforto pós-procedimento dos pacientes. Embora RFA e h-APC sejam caracterizados por alta eficácia na erradicação dos segmentos de Barrett, dados limitados comparam os aspectos relacionados ao paciente dos procedimentos. Para preencher essa lacuna de conhecimento, estabelecemos um estudo controlado randomizado de centro único para comparar a aceitabilidade do procedimento, segurança e impacto na qualidade de vida dos dois métodos.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
62

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Estude backup de contato

  • Nome: Jaroslaw Regula, MD, PhD
  • Número de telefone: +48 546-23-28
  • E-mail: jregula@coi.pl

Locais de estudo

  • Polônia
      • Warsaw, Polônia, 02-781
        • Medical Centre for Postgraduate Education

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Indivíduos do sexo masculino ou feminino com mais de 18 anos
  • Esôfago de Barrett comprovado histológica e endoscopicamente que requer terapia de ablação de acordo com as diretrizes atuais
  • Estado geral de saúde suficiente para realizar um procedimento endoscópico (ASA I-III)

Critério de exclusão:

  • Coagulopatia primária ou secundária, com INR >1,5 e/ou contagem de plaquetas <75.000.
  • Terapia de anticoagulação (ex. varfarina) para condição de alto risco e incapaz de reter a medicação temporariamente
  • Infarto do miocárdio recente ou outro evento cardiovascular significativo dentro de 6 meses antes do recrutamento
  • Pacientes sob cuidados prolongados e/ou em instalações de enfermagem (por exemplo, transtornos psicossociais, retardo mental)
  • Qualquer história de cirurgia de ressecção esofágica
  • Varizes esofágicas

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Comparador Ativo: remoção por radiofrequência
A ablação circunferencial com ablação por radiofrequência será realizada para cada segmento do EB começando pela extremidade proximal com uma ablação a 12J/cm2, seguida de limpeza da mucosa com capa esofágica, extubação do paciente, limpeza do dispositivo de ablação com gaze úmida e, finalmente, uma segunda ablação a 12 J/cm2 (1 × 12J/cm2-clean-1 × 12 J/cm2). As ablações focais serão realizadas com três ablações consecutivas a 12 J/cm2 sem limpeza (protocolo simplificado).
Procedimento: Ablação por radiofrequência endoscópica
Técnica de ablação endoscópica para epitélio de Barrett
Comparador Ativo: coagulação por plasma de argônio híbrido
Os pacientes do grupo de coagulação com plasma híbrido de argônio serão tratados com uma única ablação por sessão com limitação de potência de 60 W (modo pulsado (VIO® 300 D & APC 2, PULSED APC®, Effect 2). Nenhuma raspagem com a tampa do endoscópio e uma segunda ablação serão realizadas.
Procedimento: Coagulação endoscópica com plasma de argônio híbrido
Técnica de ablação endoscópica para epitélio de Barrett

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Nível de dor pós-procedimento
Prazo: Medido a qualquer momento antes da anestesia para o procedimento e imediatamente após o procedimento.
Alteração da dor torácica avaliada pela escala numérica analógica (NAS) de pontuação 0 (sem dor) a 10 (pior dor possível) antes do procedimento e imediatamente após (30-60 minutos) o procedimento.
Medido a qualquer momento antes da anestesia para o procedimento e imediatamente após o procedimento.
Nível de dor pós-procedimento no dia 7 após o tratamento
Prazo: Medido no dia 7 após o procedimento
Dor torácica pós-procedimento avaliada pela escala numérica analógica (NAS) de pontuação 0 (sem dor) a 10 (pior dor possível)
Medido no dia 7 após o procedimento
Nível de dor tardia pós-procedimento (no dia 30 após o tratamento)
Prazo: Medido no dia 30 após o procedimento
Dor torácica pós-procedimento avaliada pela escala numérica analógica (NAS) de pontuação 0 (sem dor) a 10 (pior dor possível)
Medido no dia 30 após o procedimento

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Nível de disfagia pós-procedimento
Prazo: Medido antes do procedimento, imediatamente após (30-60mins), e no dia 7 e dia 30 após o procedimento.
Avaliado pela pontuação Mellow-Pinkas de 0 (capaz de comer dieta normal/sem disfagia) a 4 (incapaz de engolir qualquer coisa/disfagia total)
Medido antes do procedimento, imediatamente após (30-60mins), e no dia 7 e dia 30 após o procedimento.
Nível de qualidade de vida pós-procedimento
Prazo: Medido antes do procedimento, imediatamente após (30-60mins), e no dia 7 e dia 30 após o procedimento.
Avaliado pelo questionário QLQ-OES18 específico para sintomas esofágicos, e consiste apenas em uma escala de sintomas. O QLQ-OES18 inclui 18 questões: 6 subescalas de item único relacionadas à deglutição de saliva, engasgo, boca seca, paladar, tosse e fala. Também inclui 12 itens agrupados em 4 subescalas: disfagia (3 itens), alimentação (4 itens), refluxo (2 itens) e dor (3 itens).
Medido antes do procedimento, imediatamente após (30-60mins), e no dia 7 e dia 30 após o procedimento.
A taxa de complicações
Prazo: Medido durante o procedimento, imediatamente após o procedimento e no dia 7 e dia 30 após o procedimento durante o acompanhamento
Complicações intra-procedimento, como sangramento, perfuração, complicações pós-procedimento, por exemplo. dor torácica, estenose esofágica serão monitorados durante a internação e acompanhamento no dia 7 e dia 30 após o procedimento (telefonema).
Medido durante o procedimento, imediatamente após o procedimento e no dia 7 e dia 30 após o procedimento durante o acompanhamento

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Centre of Postgraduate Medical Education

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
Maria Sklodowska-Curie National Research Institute of Oncology

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Wladyslaw Januszewicz, MD, Centre for Postgraduate Medical Education

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de dezembro de 2021

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
5 de maio de 2025

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
5 de maio de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
2 de setembro de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
10 de setembro de 2021

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
21 de setembro de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
3 de outubro de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
29 de setembro de 2025

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de maio de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 2021

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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