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Ablación endoscópica por radiofrecuencia versus coagulación híbrida con plasma de argón en el tratamiento del esófago de Barrett (RATE)

29 de septiembre de 2025 actualizado por: Centre of Postgraduate Medical Education

Ablación endoscópica por radiofrecuencia versus coagulación híbrida con plasma de argón en el tratamiento del esófago de Barrett: la perspectiva de los pacientes: un ensayo controlado aleatorio que evalúa la aceptabilidad y la seguridad del procedimiento (estudio RATE)

Este estudio compara la aceptabilidad y la seguridad de los pacientes de dos métodos endoscópicos establecidos para tratar el esófago de Barrett displásico: ablación por radiofrecuencia versus coagulación híbrida con plasma de argón.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

Tanto la ablación por radiofrecuencia endoscópica (RFA) como la coagulación con plasma de argón (APC) son modalidades de tratamiento establecidas para el esófago de Barrett displásico. Recientemente, ha surgido una modificación del método APC, que implica una inyección submucosa de solución salina antes de la ablación térmica (híbrido-APC; h-APC). Esto permite aumentar la seguridad del procedimiento y presumiblemente reduce las molestias post-procedimiento de los pacientes. Aunque tanto RFA como h-APC se caracterizan por una alta eficacia en la erradicación de los segmentos de Barrett, los datos limitados comparan los aspectos de los procedimientos relacionados con el paciente. Para llenar este vacío de conocimiento, establecimos un ensayo controlado aleatorio de un solo centro para comparar la aceptabilidad, la seguridad y el impacto del procedimiento en la calidad de vida de los dos métodos.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
62

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Estudio Contacto

El nombre y la información de contacto de la persona que puede responder las preguntas de inscripción para un estudio clínico. Cada ubicación donde se lleva a cabo el estudio también puede tener un contacto específico, que puede responder mejor a esas preguntas.

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Jaroslaw Regula, MD, PhD
  • Número de teléfono: +48 546-23-28
  • Correo electrónico: jregula@coi.pl

Ubicaciones de estudio

  • Polonia
      • Warsaw, Polonia, 02-781
        • Medical Centre for Postgraduate Education

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Sujetos masculinos o femeninos mayores de 18 años
  • Esófago de Barrett comprobado histológica y endoscópicamente que requiere terapia de ablación de acuerdo con las guías actuales
  • Estado general de salud suficiente para realizar un procedimiento endoscópico (ASA I-III)

Criterio de exclusión:

  • Coagulopatía primaria o secundaria, con INR > 1,5 y/o recuento de plaquetas < 75.000.
  • Tratamiento anticoagulante (p. ej., warfarina) para condiciones de alto riesgo e incapaz de retener el medicamento temporalmente
  • Infarto de miocardio reciente u otro evento cardiovascular significativo dentro de los 6 meses anteriores al reclutamiento
  • Pacientes bajo cuidados a largo plazo y/o dentro de centros de enfermería (p. ej., trastornos psicosociales, retraso mental)
  • Cualquier antecedente de cirugía de resección esofágica
  • Varices esofágicas

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Comparador activo: ablación por radiofrecuencia
Se realizará ablación circunferencial con ablación por radiofrecuencia de cada segmento del AO comenzando por el extremo proximal con una ablación a 12J/cm2, seguida de limpieza de esfacelo mucoso con capuchón esofágico, extubación del paciente, limpieza del dispositivo de ablación con gasa húmeda y finalmente una segunda ablación a 12 J/cm2 (1 × 12J/cm2-limpio-1 × 12 J/cm2). Las ablaciones focales se realizarán con tres ablaciones consecutivas a 12 J/cm2 sin limpieza (protocolo simplificado).
Procedimiento: Ablación endoscópica por radiofrecuencia
Técnica de ablación endoscópica para el epitelio de Barrett
Comparador activo: coagulación híbrida con plasma de argón
Los pacientes del grupo de coagulación con plasma de argón híbrido serán tratados con una única ablación por sesión con una limitación de potencia de 60 W (modo pulsado (VIO® 300 D & APC 2, PULSED APC®, Effect 2). No se raspará con la tapa del endoscopio y se realizará una segunda ablación.
Procedimiento: Coagulación endoscópica híbrida con plasma de argón
Técnica de ablación endoscópica para el epitelio de Barrett

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Nivel de dolor posprocedimiento
Periodo de tiempo: Medido en cualquier momento antes de administrar la anestesia para el procedimiento e inmediatamente después del procedimiento.
Cambio en el dolor torácico evaluado por la escala analógica numérica (NAS) de puntuación 0 (sin dolor) a 10 (peor dolor posible) antes del procedimiento e inmediatamente después (30-60 minutos) del procedimiento.
Medido en cualquier momento antes de administrar la anestesia para el procedimiento e inmediatamente después del procedimiento.
Nivel de dolor posprocedimiento el día 7 después del tratamiento
Periodo de tiempo: Medido el día 7 después del procedimiento
Dolor torácico posprocedimiento evaluado por la escala numérica analógica (NAS) de 0 (sin dolor) a 10 (peor dolor posible)
Medido el día 7 después del procedimiento
Nivel de dolor posprocedimiento tardío (en el día 30 después del tratamiento)
Periodo de tiempo: Medido el día 30 después del procedimiento
Dolor torácico posprocedimiento evaluado por la escala numérica analógica (NAS) de 0 (sin dolor) a 10 (peor dolor posible)
Medido el día 30 después del procedimiento

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Nivel de disfagia posprocedimiento
Periodo de tiempo: Medido antes del procedimiento, inmediatamente después (30-60 minutos), y en el día 7 y el día 30 después del procedimiento.
Evaluado por la puntuación de Mellow-Pinkas de 0 (capaz de comer una dieta normal/sin disfagia) a 4 (incapaz de tragar nada/disfagia total)
Medido antes del procedimiento, inmediatamente después (30-60 minutos), y en el día 7 y el día 30 después del procedimiento.
Nivel de calidad de vida post-procedimiento
Periodo de tiempo: Medido antes del procedimiento, inmediatamente después (30-60 minutos), y en el día 7 y el día 30 después del procedimiento.
Evaluado por el cuestionario QLQ-OES18 específico para síntomas esofágicos, y consta únicamente de una escala de síntomas. El QLQ-OES18 incluye 18 preguntas: 6 subescalas de un solo elemento relacionadas con la deglución de saliva, la asfixia, la sequedad de boca, el gusto, la tos y el habla. También incluye 12 ítems agrupados en 4 subescalas: disfagia (3 ítems), alimentación (4 ítems), reflujo (2 ítems) y dolor (3 ítems).
Medido antes del procedimiento, inmediatamente después (30-60 minutos), y en el día 7 y el día 30 después del procedimiento.
La tasa de complicaciones
Periodo de tiempo: Medido durante el procedimiento, inmediatamente después del procedimiento y el día 7 y el día 30 después del procedimiento durante el seguimiento
Complicaciones intra-procedimiento, tales como sangrado, perforación, complicaciones post-procedimiento, ej. se controlará el dolor torácico, la estenosis esofágica durante la estancia hospitalaria y el seguimiento al día 7 y al día 30 después del procedimiento (llamada telefónica).
Medido durante el procedimiento, inmediatamente después del procedimiento y el día 7 y el día 30 después del procedimiento durante el seguimiento

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Centre of Postgraduate Medical Education

Colaboradores

Colaboradores

Una organización distinta del patrocinador que proporciona apoyo para un estudio clínico. Este apoyo puede incluir actividades relacionadas con la financiación, el diseño, la implementación, el análisis de datos o la elaboración de informes.
Maria Sklodowska-Curie National Research Institute of Oncology

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Wladyslaw Januszewicz, MD, Centre for Postgraduate Medical Education

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de diciembre de 2021

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
5 de mayo de 2025

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
5 de mayo de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
2 de septiembre de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
10 de septiembre de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
21 de septiembre de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
3 de octubre de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
29 de septiembre de 2025

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de mayo de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • 2021

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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