Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Endoskooppinen radiotaajuinen ablaatio vs. hybridi-argon-plasmakoagulaatio Barrettin ruokatorven hoidossa (RATE)

maanantai 29. syyskuuta 2025 päivittänyt: Centre of Postgraduate Medical Education

Endoskooppinen radiotaajuinen ablaatio vs. hybridi-argon-plasmakoagulaatio Barrettin ruokatorven hoidossa – potilaiden näkökulma: satunnaistettu kontrolloitu tutkimus, jossa arvioidaan menettelyn hyväksyttävyyttä ja turvallisuutta (RATE-tutkimus)

Tässä tutkimuksessa verrataan kahden vakiintuneen endoskooppisen menetelmän hyväksyttävyyttä ja turvallisuutta dysplastisen Barrettin ruokatorven hoitoon: radiotaajuinen ablaatio vs. hybridi-argonplasmakoagulaatio.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Sekä endoskooppinen radiotaajuusablaatio (RFA) että argonplasmakoagulaatio (APC) ovat vakiintuneita hoitomuotoja dysplastiselle Barrettin ruokatorvelle. Äskettäin APC-menetelmästä on ilmaantunut muunnos, joka sisältää suolaliuoksen submukosaalisen injektion ennen lämpöablaatiota (hybridi-APC; h-APC). Tämä mahdollistaa toimenpiteen turvallisuuden lisäämisen ja oletettavasti vähentää potilaiden toimenpiteen jälkeistä epämukavuutta. Vaikka sekä RFA:lle että h-APC:lle on ominaista korkea tehokkuus Barrettin segmenttien hävittämisessä, rajalliset tiedot vertaavat toimenpiteiden potilaaseen liittyviä näkökohtia. Täyttääksemme tämän tietovajeen käynnistimme yhden keskuksen satunnaistetusti kontrolloidun kokeen vertaillaksemme näiden kahden menetelmän menettelyjen hyväksyttävyyttä, turvallisuutta ja vaikutusta elämänlaatuun.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
62

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskeluyhteys

Sen henkilön nimi ja yhteystiedot, joka voi vastata kliiniseen tutkimukseen ilmoittautumiskysymyksiin. Jokaisella paikkakunnalla, jossa tutkimus suoritetaan, voi myös olla tietty yhteyshenkilö, joka voi paremmin vastata näihin kysymyksiin.

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

  • Nimi: Jaroslaw Regula, MD, PhD
  • Puhelinnumero: +48 546-23-28
  • Sähköposti: jregula@coi.pl

Opiskelupaikat

  • Puola
      • Warsaw, Puola, 02-781
        • Medical Centre for Postgraduate Education

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Yli 18-vuotiaat miehet tai naiset
  • Histologisesti ja endoskooppisesti todistettu Barrettin ruokatorvi, joka vaatii ablaatiohoitoa nykyisten ohjeiden mukaan
  • Yleinen terveydentila on riittävä endoskooppisen toimenpiteen suorittamiseen (ASA I-III)

Poissulkemiskriteerit:

  • Primaarinen tai sekundaarinen koagulopatia, INR > 1,5 ja/tai verihiutaleiden määrä <75 000.
  • Antikoagulaatiohoito (esim. varfariini) korkean riskin sairauteen, eikä lääkitystä voi tilapäisesti keskeyttää
  • Äskettäinen sydäninfarkti tai muu merkittävä kardiovaskulaarinen tapahtuma 6 kuukauden sisällä ennen värväystä
  • Potilaat pitkäaikaishoidossa ja/tai hoitolaitoksissa (esim. psykososiaaliset häiriöt, kehitysvammaisuus)
  • Mikä tahansa ruokatorven resektioleikkaushistoria
  • Ruokatorven suonikohjut

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Active Comparator: radiotaajuinen ablaatio
Ympäröivä ablaatio radiotaajuisella ablaatiolla suoritetaan kullekin BE:n segmentille alkaen proksimaalisesta päästä yhdellä ablaatiolla 12J/cm2, jota seuraa limakalvon limakalvon puhdistaminen ruokatorven korkilla, potilaan ekstubaatio, ablaatiolaitteen puhdistus märällä sideharsolla ja lopuksi toinen ablaatio 12 J/cm2 (1 × 12J/cm2-puhdas-1 × 12 J/cm2). Fokaaliset ablaatiot suoritetaan kolmella peräkkäisellä ablaatiolla 12 J/cm2 ilman puhdistusta (yksinkertaistettu protokolla).
Menettely: Endoskooppinen radiotaajuusablaatio
Endoskooppinen ablaatiotekniikka Barrettin epiteelille
Active Comparator: hybridi-argon-plasmakoagulaatio
Hybridi-argonplasmakoagulaatioryhmän potilaita hoidetaan yhdellä ablaatiolla istuntoa kohden tehorajoituksella 60 W (pulssitila (VIO® 300 D & APC 2, PULSED APC®, Effect 2). Endoskoopin korkilla ei kaapita eikä toista ablaatiota tehdä.
Menettely: Endoskooppinen hybridi-argon-plasmakoagulaatio
Endoskooppinen ablaatiotekniikka Barrettin epiteelille

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Toimenpiteen jälkeisen kivun taso
Aikaikkuna: Mitattu milloin tahansa ennen toimenpiteen anestesian antamista ja välittömästi toimenpiteen jälkeen.
Muutos rintakivussa, joka on arvioitu numeerisella analogisella asteikolla (NAS) pisteestä 0 (ei kipua) 10:een (pahin mahdollinen kipu) ennen toimenpidettä ja välittömästi toimenpiteen jälkeen (30-60 minuuttia).
Mitattu milloin tahansa ennen toimenpiteen anestesian antamista ja välittömästi toimenpiteen jälkeen.
Toimenpiteen jälkeisen kivun taso päivänä 7 hoidon jälkeen
Aikaikkuna: Mitattu 7 päivänä toimenpiteen jälkeen
Toimenpiteen jälkeinen rintakipu, joka on arvioitu numeerisella analogisella asteikolla (NAS) arvosta 0 (ei kipua) 10:een (pahin mahdollinen kipu)
Mitattu 7 päivänä toimenpiteen jälkeen
Myöhäisen toimenpiteen jälkeisen kivun taso (päivänä 30 hoidon jälkeen)
Aikaikkuna: Mitattu 30 päivänä toimenpiteen jälkeen
Toimenpiteen jälkeinen rintakipu, joka on arvioitu numeerisella analogisella asteikolla (NAS) arvosta 0 (ei kipua) 10:een (pahin mahdollinen kipu)
Mitattu 30 päivänä toimenpiteen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Toimenpiteen jälkeisen dysfagian taso
Aikaikkuna: Mitattu ennen toimenpidettä, välittömästi sen jälkeen (30-60 min) sekä päivänä 7 ja päivänä 30 toimenpiteen jälkeen.
Mellow-Pinkas arvioi arvosanalla 0 (pystyy syömään normaalia ruokavaliota / ei nielemishäiriötä) 4:ään (ei pysty nielemään mitään / täydellinen dysfagia)
Mitattu ennen toimenpidettä, välittömästi sen jälkeen (30-60 min) sekä päivänä 7 ja päivänä 30 toimenpiteen jälkeen.
Menettelyn jälkeisen elämänlaadun taso
Aikaikkuna: Mitattu ennen toimenpidettä, välittömästi sen jälkeen (30-60 min) sekä päivänä 7 ja päivänä 30 toimenpiteen jälkeen.
Arvioitu ruokatorven oireille spesifisellä QLQ-OES18-kyselylomakkeella, ja se koostuu vain oireasteikosta. QLQ-OES18 sisältää 18 kysymystä: 6 yksittäistä alaasteikkoa, jotka liittyvät syljen nielemiseen, tukehtumiseen, suun kuivumiseen, makuaistiin, yskimiseen ja puhumiseen. Se sisältää myös 12 kohtaa, jotka on ryhmitelty 4 ala-asteikkoon: dysfagia (3 kohtaa), syöminen (4 kohtaa), refluksi (2 kohtaa) ja kipu (3 kohtaa).
Mitattu ennen toimenpidettä, välittömästi sen jälkeen (30-60 min) sekä päivänä 7 ja päivänä 30 toimenpiteen jälkeen.
Komplikaatioiden määrä
Aikaikkuna: Mitattu toimenpiteen aikana, välittömästi toimenpiteen jälkeen ja päivänä 7 ja 30 toimenpiteen jälkeen seurannan aikana
Toimenpiteen sisäiset komplikaatiot, kuten verenvuoto, perforaatio, toimenpiteen jälkeiset komplikaatiot, esim. rintakipua, ruokatorven ahtaumaa seurataan sairaalahoidon aikana ja seurannassa 7. ja 30. päivänä toimenpiteen jälkeen (puhelinsoitto).
Mitattu toimenpiteen aikana, välittömästi toimenpiteen jälkeen ja päivänä 7 ja 30 toimenpiteen jälkeen seurannan aikana

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Centre of Postgraduate Medical Education

Yhteistyökumppanit

Yhteistyökumppanit

Muu organisaatio kuin sponsori, joka tukee kliinistä tutkimusta. Tämä tuki voi sisältää rahoitukseen, suunnitteluun, toteutukseen, tietojen analysointiin tai raportointiin liittyviä toimia.
Maria Sklodowska-Curie National Research Institute of Oncology

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Päätutkija: Wladyslaw Januszewicz, MD, Centre for Postgraduate Medical Education

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Keskiviikko 1. joulukuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Maanantai 5. toukokuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Maanantai 5. toukokuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Torstai 2. syyskuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Perjantai 10. syyskuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Tiistai 21. syyskuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Perjantai 3. lokakuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Maanantai 29. syyskuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Torstai 1. toukokuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • 2021

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia