Aerosolizovaný endotracheální lidokain, aby se zabránilo skokům intrakraniálního tlaku u pacientů s těžkým traumatickým poraněním mozku
Přehled studie
Postavení
Postavení
Podmínky
Podmínky
Intervence / Léčba
Intervence / Léčba
Typ studie
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Zápis
Fáze
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
Studijní kontakt
- Jméno: Thao L Nguyen, DO, FAAP
- Telefonní číslo: (713) 500-6287
- E-mail: Thao.L.Nguyen@uth.tmc.edu
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Nikita Tripathi, MD
- Telefonní číslo: (713) 500-5652
- E-mail: nikita.tripathi@uth.tmc.edu
Studijní místa
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77030
- The University of Texas Health Science Center at Houston
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti přijati na PICU dětské nemocnice Memorial Hermann
- Těžké TBI se skóre 4-8 na stupnici Glasgow Coma Scale
- Intubováno a mechanicky ventilováno s nasazeným ICP monitorem.
- Kontinuální invazivní monitorování arteriálního tlaku
- Hemodynamicky stabilní, definovaný normálním krevním tlakem pro věk před ETS. Nevylučujeme pacienty s norepinefrinem k udržení cílového krevního tlaku k udržení cerebrálního perfuzního tlaku (CPP).
Kritéria vyloučení:
- Pacienti s trvalým ICP > 25 po dobu delší než 30 minut mm Hg navzdory lékařskému nebo neurochirurgickému zákroku
- Středně závažný/závažný syndrom akutní respirační tísně (ARDS) s indexem oxygenace > 8
- Plicní krvácení
- Pacienti, kteří dostávají neuromuskulární blokádu
- Použití jiných vazopresorů pro jiné příčiny šoku (kardiogenní, hypovolemický a septický)
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Počet zbraní
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / ArmSkupina účastníků / Arm |
Intervence / LéčbaIntervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: aerosolizovaný lidokain, poté nakapaný roztok lidokainu a poté nakapaný fyziologický roztok
Léčba bude provedena před endotracheálním odsáváním
|
Aerosolový roztok, který se má použít, je 2% lidokain (20 mg/ml) v dávce 1,5 mg/kg s maximálním objemem 3 ml nebo upravený na objem 3 ml přidáním roztoku NS. Aerosolový roztok bude podáno ultrazvukovým nebulizérem Aerogen, což je standardní péče pro podávání aerosolových roztoků na naší dětské jednotce intenzivní péče (PICU). Po každém ošetření bude umožněn 3minutový interval před ETS a následuje 4-6hodinové mytí mezi jednotlivými ošetřeními.
Nakapaný roztok bude podáván standardní 3-5 ml injekční stříkačkou. Po každém ošetření bude umožněn 3minutový interval před ETS a mezi každým ošetřením bude 4-6 hodinová promývací perioda.
Použitý instilovaný 2% roztok lidokainu bude 1,5 mg/kg, s maximálním objemem 3 ml nebo upravený na objem 3 ml přidáním roztoku NS. Instilovaný roztok bude podáván standardní 3-5 ml injekční stříkačkou. Po každém ošetření bude umožněn 3minutový interval před ETS a mezi každým ošetřením bude 4-6 hodinová promývací perioda.
ETS bude proveden v jediném průchodu pomocí uzavřeného systému odsávání.
Odsávání bude aplikováno pouze po vytažení katétru a frakce vdechovaného kyslíku (FIO2) zůstane na 100 % po dobu 60 sekund po odsátí a poté se vrátí na předprocedurální úroveň (základní linii).
|
|
Experimentální: aerosolizovaný lidokain, poté instilovaný fyziologický roztok a poté instilovaný roztok lidokainu
Léčba bude provedena před endotracheálním odsáváním
|
Aerosolový roztok, který se má použít, je 2% lidokain (20 mg/ml) v dávce 1,5 mg/kg s maximálním objemem 3 ml nebo upravený na objem 3 ml přidáním roztoku NS. Aerosolový roztok bude podáno ultrazvukovým nebulizérem Aerogen, což je standardní péče pro podávání aerosolových roztoků na naší dětské jednotce intenzivní péče (PICU). Po každém ošetření bude umožněn 3minutový interval před ETS a následuje 4-6hodinové mytí mezi jednotlivými ošetřeními.
Nakapaný roztok bude podáván standardní 3-5 ml injekční stříkačkou. Po každém ošetření bude umožněn 3minutový interval před ETS a mezi každým ošetřením bude 4-6 hodinová promývací perioda.
Použitý instilovaný 2% roztok lidokainu bude 1,5 mg/kg, s maximálním objemem 3 ml nebo upravený na objem 3 ml přidáním roztoku NS. Instilovaný roztok bude podáván standardní 3-5 ml injekční stříkačkou. Po každém ošetření bude umožněn 3minutový interval před ETS a mezi každým ošetřením bude 4-6 hodinová promývací perioda.
ETS bude proveden v jediném průchodu pomocí uzavřeného systému odsávání.
Odsávání bude aplikováno pouze po vytažení katétru a frakce vdechovaného kyslíku (FIO2) zůstane na 100 % po dobu 60 sekund po odsátí a poté se vrátí na předprocedurální úroveň (základní linii).
|
|
Experimentální: Nakapaný roztok lidokainu, poté aerosolizovaný lidokain a poté nakapaný fyziologický roztok
Léčba bude provedena před endotracheálním odsáváním
|
Aerosolový roztok, který se má použít, je 2% lidokain (20 mg/ml) v dávce 1,5 mg/kg s maximálním objemem 3 ml nebo upravený na objem 3 ml přidáním roztoku NS. Aerosolový roztok bude podáno ultrazvukovým nebulizérem Aerogen, což je standardní péče pro podávání aerosolových roztoků na naší dětské jednotce intenzivní péče (PICU). Po každém ošetření bude umožněn 3minutový interval před ETS a následuje 4-6hodinové mytí mezi jednotlivými ošetřeními.
Nakapaný roztok bude podáván standardní 3-5 ml injekční stříkačkou. Po každém ošetření bude umožněn 3minutový interval před ETS a mezi každým ošetřením bude 4-6 hodinová promývací perioda.
Použitý instilovaný 2% roztok lidokainu bude 1,5 mg/kg, s maximálním objemem 3 ml nebo upravený na objem 3 ml přidáním roztoku NS. Instilovaný roztok bude podáván standardní 3-5 ml injekční stříkačkou. Po každém ošetření bude umožněn 3minutový interval před ETS a mezi každým ošetřením bude 4-6 hodinová promývací perioda.
ETS bude proveden v jediném průchodu pomocí uzavřeného systému odsávání.
Odsávání bude aplikováno pouze po vytažení katétru a frakce vdechovaného kyslíku (FIO2) zůstane na 100 % po dobu 60 sekund po odsátí a poté se vrátí na předprocedurální úroveň (základní linii).
|
|
Experimentální: Nakapaný roztok lidokainu, poté nakapaný fyziologický roztok a poté aerosolizovaný lidokain
Léčba bude provedena před endotracheálním odsáváním
|
Aerosolový roztok, který se má použít, je 2% lidokain (20 mg/ml) v dávce 1,5 mg/kg s maximálním objemem 3 ml nebo upravený na objem 3 ml přidáním roztoku NS. Aerosolový roztok bude podáno ultrazvukovým nebulizérem Aerogen, což je standardní péče pro podávání aerosolových roztoků na naší dětské jednotce intenzivní péče (PICU). Po každém ošetření bude umožněn 3minutový interval před ETS a následuje 4-6hodinové mytí mezi jednotlivými ošetřeními.
Nakapaný roztok bude podáván standardní 3-5 ml injekční stříkačkou. Po každém ošetření bude umožněn 3minutový interval před ETS a mezi každým ošetřením bude 4-6 hodinová promývací perioda.
Použitý instilovaný 2% roztok lidokainu bude 1,5 mg/kg, s maximálním objemem 3 ml nebo upravený na objem 3 ml přidáním roztoku NS. Instilovaný roztok bude podáván standardní 3-5 ml injekční stříkačkou. Po každém ošetření bude umožněn 3minutový interval před ETS a mezi každým ošetřením bude 4-6 hodinová promývací perioda.
ETS bude proveden v jediném průchodu pomocí uzavřeného systému odsávání.
Odsávání bude aplikováno pouze po vytažení katétru a frakce vdechovaného kyslíku (FIO2) zůstane na 100 % po dobu 60 sekund po odsátí a poté se vrátí na předprocedurální úroveň (základní linii).
|
|
Experimentální: Nakapaný fyziologický roztok, poté aerosolizovaný lidokain a poté nakapaný roztok lidokainu
Léčba bude provedena před endotracheálním odsáváním
|
Aerosolový roztok, který se má použít, je 2% lidokain (20 mg/ml) v dávce 1,5 mg/kg s maximálním objemem 3 ml nebo upravený na objem 3 ml přidáním roztoku NS. Aerosolový roztok bude podáno ultrazvukovým nebulizérem Aerogen, což je standardní péče pro podávání aerosolových roztoků na naší dětské jednotce intenzivní péče (PICU). Po každém ošetření bude umožněn 3minutový interval před ETS a následuje 4-6hodinové mytí mezi jednotlivými ošetřeními.
Nakapaný roztok bude podáván standardní 3-5 ml injekční stříkačkou. Po každém ošetření bude umožněn 3minutový interval před ETS a mezi každým ošetřením bude 4-6 hodinová promývací perioda.
Použitý instilovaný 2% roztok lidokainu bude 1,5 mg/kg, s maximálním objemem 3 ml nebo upravený na objem 3 ml přidáním roztoku NS. Instilovaný roztok bude podáván standardní 3-5 ml injekční stříkačkou. Po každém ošetření bude umožněn 3minutový interval před ETS a mezi každým ošetřením bude 4-6 hodinová promývací perioda.
ETS bude proveden v jediném průchodu pomocí uzavřeného systému odsávání.
Odsávání bude aplikováno pouze po vytažení katétru a frakce vdechovaného kyslíku (FIO2) zůstane na 100 % po dobu 60 sekund po odsátí a poté se vrátí na předprocedurální úroveň (základní linii).
|
|
Experimentální: Nakapaný fyziologický roztok, poté nakapaný roztok lidokainu a poté aerosolizovaný lidokain
Léčba bude provedena před endotracheálním odsáváním
|
Aerosolový roztok, který se má použít, je 2% lidokain (20 mg/ml) v dávce 1,5 mg/kg s maximálním objemem 3 ml nebo upravený na objem 3 ml přidáním roztoku NS. Aerosolový roztok bude podáno ultrazvukovým nebulizérem Aerogen, což je standardní péče pro podávání aerosolových roztoků na naší dětské jednotce intenzivní péče (PICU). Po každém ošetření bude umožněn 3minutový interval před ETS a následuje 4-6hodinové mytí mezi jednotlivými ošetřeními.
Nakapaný roztok bude podáván standardní 3-5 ml injekční stříkačkou. Po každém ošetření bude umožněn 3minutový interval před ETS a mezi každým ošetřením bude 4-6 hodinová promývací perioda.
Použitý instilovaný 2% roztok lidokainu bude 1,5 mg/kg, s maximálním objemem 3 ml nebo upravený na objem 3 ml přidáním roztoku NS. Instilovaný roztok bude podáván standardní 3-5 ml injekční stříkačkou. Po každém ošetření bude umožněn 3minutový interval před ETS a mezi každým ošetřením bude 4-6 hodinová promývací perioda.
ETS bude proveden v jediném průchodu pomocí uzavřeného systému odsávání.
Odsávání bude aplikováno pouze po vytažení katétru a frakce vdechovaného kyslíku (FIO2) zůstane na 100 % po dobu 60 sekund po odsátí a poté se vrátí na předprocedurální úroveň (základní linii).
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Change From Baseline Intracranial Pressure (ICP) at 2, 5 and 15 Minutes.
Časové okno: Baseline and 2, 5, and 15 minutes post-intervention
|
A Codman Intraparenchymal Catheter will measure the ICP.
The ICP will be transduced and measured numerically and continuously in real time on the patient's bedside monitor.
ICP Values were recorded at baseline and at 2, 5, and 15 minutes after administration of aerosolized lidocaine, instilled saline solution, or instilled lidocaine solution.
Change from baseline is calculated at post intervention time point.
|
Baseline and 2, 5, and 15 minutes post-intervention
|
Sekundární výstupní opatření
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Number of Patients With Worsening Respiratory Dynamics
Časové okno: from baseline to up to 15 minutes after ETS
|
This will be measured by increasing oxygenation index or worsening compliance, measured by any increase in the peak pressure for volume ventilated patients.
|
from baseline to up to 15 minutes after ETS
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Sponzor
Vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Thao L Nguyen, DO, FAAP, The University of Texas Health Science Center, Houston
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Primární dokončení
Dokončení studie (Aktuální)
Dokončení studie
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
První zveřejněno
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Poslední zveřejněná aktualizace
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Onemocnění mozku
- Onemocnění centrálního nervového systému
- Nemoci nervového systému
- Rány a zranění
- Kraniocerebrální trauma
- Trauma, nervový systém
- Poranění mozku, traumatické
- Poranění mozku
- Organické chemikálie
- Anilides
- Amidy
- Anilinové sloučeniny
- Aminy
- Acetanilidy
- Anorganické chemikálie
- Sloučeniny chloru
- Sloučeniny sodíku
- Chloridy
- Kyselina chlorovodíková
- Lidokain
- Chlorid sodný
Další identifikační čísla studie
Další identifikační čísla studie
- HSC-MS-21-0254
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .