Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Aerosolizovaný endotracheální lidokain, aby se zabránilo skokům intrakraniálního tlaku u pacientů s těžkým traumatickým poraněním mozku

4. srpna 2026 aktualizováno: Thao L Nguyen, The University of Texas Health Science Center, Houston
Účelem této studie je vyhodnotit účinnost nebulizovaného lidokainu před endotracheálním sáním (ETS) ve srovnání s instilovaným lidokainem a účinnost aerosolizovaného lidokainu oproti instilovanému normálnímu fyziologickému roztoku před ETS při zmírnění zvýšení intrakraniálního tlaku (ICP) u dětí s těžkým poraněním hlavy a zhodnotit proveditelnost studie zahrnující instilovaný lidokain a aerosolizovaný lidokain pro léčbu ETS a zhodnotit bezpečnost nebulizovaného lidokainu při traumatickém poranění mozku (TBI) ve srovnání s instilovaným lidokainem a instilovaným chloridem sodným (NS).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

10

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • The University of Texas Health Science Center at Houston

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

Ne starší než 16 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti přijati na PICU dětské nemocnice Memorial Hermann
  • Těžké TBI se skóre 4-8 na stupnici Glasgow Coma Scale
  • Intubováno a mechanicky ventilováno s nasazeným ICP monitorem.
  • Kontinuální invazivní monitorování arteriálního tlaku
  • Hemodynamicky stabilní, definovaný normálním krevním tlakem pro věk před ETS. Nevylučujeme pacienty s norepinefrinem k udržení cílového krevního tlaku k udržení cerebrálního perfuzního tlaku (CPP).

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti s trvalým ICP > 25 po dobu delší než 30 minut mm Hg navzdory lékařskému nebo neurochirurgickému zákroku
  • Středně závažný/závažný syndrom akutní respirační tísně (ARDS) s indexem oxygenace > 8
  • Plicní krvácení
  • Pacienti, kteří dostávají neuromuskulární blokádu
  • Použití jiných vazopresorů pro jiné příčiny šoku (kardiogenní, hypovolemický a septický)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: aerosolizovaný lidokain, poté nakapaný roztok lidokainu a poté nakapaný fyziologický roztok
Léčba bude provedena před endotracheálním odsáváním
Aerosolový roztok, který se má použít, je 2% lidokain (20 mg/ml) v dávce 1,5 mg/kg s maximálním objemem 3 ml nebo upravený na objem 3 ml přidáním roztoku NS. Aerosolový roztok bude podáno ultrazvukovým nebulizérem Aerogen, což je standardní péče pro podávání aerosolových roztoků na naší dětské jednotce intenzivní péče (PICU). Po každém ošetření bude umožněn 3minutový interval před ETS a následuje 4-6hodinové mytí mezi jednotlivými ošetřeními.
Nakapaný roztok bude podáván standardní 3-5 ml injekční stříkačkou. Po každém ošetření bude umožněn 3minutový interval před ETS a mezi každým ošetřením bude 4-6 hodinová promývací perioda.
Použitý instilovaný 2% roztok lidokainu bude 1,5 mg/kg, s maximálním objemem 3 ml nebo upravený na objem 3 ml přidáním roztoku NS. Instilovaný roztok bude podáván standardní 3-5 ml injekční stříkačkou. Po každém ošetření bude umožněn 3minutový interval před ETS a mezi každým ošetřením bude 4-6 hodinová promývací perioda.
ETS bude proveden v jediném průchodu pomocí uzavřeného systému odsávání. Odsávání bude aplikováno pouze po vytažení katétru a frakce vdechovaného kyslíku (FIO2) zůstane na 100 % po dobu 60 sekund po odsátí a poté se vrátí na předprocedurální úroveň (základní linii).
Experimentální: aerosolizovaný lidokain, poté instilovaný fyziologický roztok a poté instilovaný roztok lidokainu
Léčba bude provedena před endotracheálním odsáváním
Aerosolový roztok, který se má použít, je 2% lidokain (20 mg/ml) v dávce 1,5 mg/kg s maximálním objemem 3 ml nebo upravený na objem 3 ml přidáním roztoku NS. Aerosolový roztok bude podáno ultrazvukovým nebulizérem Aerogen, což je standardní péče pro podávání aerosolových roztoků na naší dětské jednotce intenzivní péče (PICU). Po každém ošetření bude umožněn 3minutový interval před ETS a následuje 4-6hodinové mytí mezi jednotlivými ošetřeními.
Nakapaný roztok bude podáván standardní 3-5 ml injekční stříkačkou. Po každém ošetření bude umožněn 3minutový interval před ETS a mezi každým ošetřením bude 4-6 hodinová promývací perioda.
Použitý instilovaný 2% roztok lidokainu bude 1,5 mg/kg, s maximálním objemem 3 ml nebo upravený na objem 3 ml přidáním roztoku NS. Instilovaný roztok bude podáván standardní 3-5 ml injekční stříkačkou. Po každém ošetření bude umožněn 3minutový interval před ETS a mezi každým ošetřením bude 4-6 hodinová promývací perioda.
ETS bude proveden v jediném průchodu pomocí uzavřeného systému odsávání. Odsávání bude aplikováno pouze po vytažení katétru a frakce vdechovaného kyslíku (FIO2) zůstane na 100 % po dobu 60 sekund po odsátí a poté se vrátí na předprocedurální úroveň (základní linii).
Experimentální: Nakapaný roztok lidokainu, poté aerosolizovaný lidokain a poté nakapaný fyziologický roztok
Léčba bude provedena před endotracheálním odsáváním
Aerosolový roztok, který se má použít, je 2% lidokain (20 mg/ml) v dávce 1,5 mg/kg s maximálním objemem 3 ml nebo upravený na objem 3 ml přidáním roztoku NS. Aerosolový roztok bude podáno ultrazvukovým nebulizérem Aerogen, což je standardní péče pro podávání aerosolových roztoků na naší dětské jednotce intenzivní péče (PICU). Po každém ošetření bude umožněn 3minutový interval před ETS a následuje 4-6hodinové mytí mezi jednotlivými ošetřeními.
Nakapaný roztok bude podáván standardní 3-5 ml injekční stříkačkou. Po každém ošetření bude umožněn 3minutový interval před ETS a mezi každým ošetřením bude 4-6 hodinová promývací perioda.
Použitý instilovaný 2% roztok lidokainu bude 1,5 mg/kg, s maximálním objemem 3 ml nebo upravený na objem 3 ml přidáním roztoku NS. Instilovaný roztok bude podáván standardní 3-5 ml injekční stříkačkou. Po každém ošetření bude umožněn 3minutový interval před ETS a mezi každým ošetřením bude 4-6 hodinová promývací perioda.
ETS bude proveden v jediném průchodu pomocí uzavřeného systému odsávání. Odsávání bude aplikováno pouze po vytažení katétru a frakce vdechovaného kyslíku (FIO2) zůstane na 100 % po dobu 60 sekund po odsátí a poté se vrátí na předprocedurální úroveň (základní linii).
Experimentální: Nakapaný roztok lidokainu, poté nakapaný fyziologický roztok a poté aerosolizovaný lidokain
Léčba bude provedena před endotracheálním odsáváním
Aerosolový roztok, který se má použít, je 2% lidokain (20 mg/ml) v dávce 1,5 mg/kg s maximálním objemem 3 ml nebo upravený na objem 3 ml přidáním roztoku NS. Aerosolový roztok bude podáno ultrazvukovým nebulizérem Aerogen, což je standardní péče pro podávání aerosolových roztoků na naší dětské jednotce intenzivní péče (PICU). Po každém ošetření bude umožněn 3minutový interval před ETS a následuje 4-6hodinové mytí mezi jednotlivými ošetřeními.
Nakapaný roztok bude podáván standardní 3-5 ml injekční stříkačkou. Po každém ošetření bude umožněn 3minutový interval před ETS a mezi každým ošetřením bude 4-6 hodinová promývací perioda.
Použitý instilovaný 2% roztok lidokainu bude 1,5 mg/kg, s maximálním objemem 3 ml nebo upravený na objem 3 ml přidáním roztoku NS. Instilovaný roztok bude podáván standardní 3-5 ml injekční stříkačkou. Po každém ošetření bude umožněn 3minutový interval před ETS a mezi každým ošetřením bude 4-6 hodinová promývací perioda.
ETS bude proveden v jediném průchodu pomocí uzavřeného systému odsávání. Odsávání bude aplikováno pouze po vytažení katétru a frakce vdechovaného kyslíku (FIO2) zůstane na 100 % po dobu 60 sekund po odsátí a poté se vrátí na předprocedurální úroveň (základní linii).
Experimentální: Nakapaný fyziologický roztok, poté aerosolizovaný lidokain a poté nakapaný roztok lidokainu
Léčba bude provedena před endotracheálním odsáváním
Aerosolový roztok, který se má použít, je 2% lidokain (20 mg/ml) v dávce 1,5 mg/kg s maximálním objemem 3 ml nebo upravený na objem 3 ml přidáním roztoku NS. Aerosolový roztok bude podáno ultrazvukovým nebulizérem Aerogen, což je standardní péče pro podávání aerosolových roztoků na naší dětské jednotce intenzivní péče (PICU). Po každém ošetření bude umožněn 3minutový interval před ETS a následuje 4-6hodinové mytí mezi jednotlivými ošetřeními.
Nakapaný roztok bude podáván standardní 3-5 ml injekční stříkačkou. Po každém ošetření bude umožněn 3minutový interval před ETS a mezi každým ošetřením bude 4-6 hodinová promývací perioda.
Použitý instilovaný 2% roztok lidokainu bude 1,5 mg/kg, s maximálním objemem 3 ml nebo upravený na objem 3 ml přidáním roztoku NS. Instilovaný roztok bude podáván standardní 3-5 ml injekční stříkačkou. Po každém ošetření bude umožněn 3minutový interval před ETS a mezi každým ošetřením bude 4-6 hodinová promývací perioda.
ETS bude proveden v jediném průchodu pomocí uzavřeného systému odsávání. Odsávání bude aplikováno pouze po vytažení katétru a frakce vdechovaného kyslíku (FIO2) zůstane na 100 % po dobu 60 sekund po odsátí a poté se vrátí na předprocedurální úroveň (základní linii).
Experimentální: Nakapaný fyziologický roztok, poté nakapaný roztok lidokainu a poté aerosolizovaný lidokain
Léčba bude provedena před endotracheálním odsáváním
Aerosolový roztok, který se má použít, je 2% lidokain (20 mg/ml) v dávce 1,5 mg/kg s maximálním objemem 3 ml nebo upravený na objem 3 ml přidáním roztoku NS. Aerosolový roztok bude podáno ultrazvukovým nebulizérem Aerogen, což je standardní péče pro podávání aerosolových roztoků na naší dětské jednotce intenzivní péče (PICU). Po každém ošetření bude umožněn 3minutový interval před ETS a následuje 4-6hodinové mytí mezi jednotlivými ošetřeními.
Nakapaný roztok bude podáván standardní 3-5 ml injekční stříkačkou. Po každém ošetření bude umožněn 3minutový interval před ETS a mezi každým ošetřením bude 4-6 hodinová promývací perioda.
Použitý instilovaný 2% roztok lidokainu bude 1,5 mg/kg, s maximálním objemem 3 ml nebo upravený na objem 3 ml přidáním roztoku NS. Instilovaný roztok bude podáván standardní 3-5 ml injekční stříkačkou. Po každém ošetření bude umožněn 3minutový interval před ETS a mezi každým ošetřením bude 4-6 hodinová promývací perioda.
ETS bude proveden v jediném průchodu pomocí uzavřeného systému odsávání. Odsávání bude aplikováno pouze po vytažení katétru a frakce vdechovaného kyslíku (FIO2) zůstane na 100 % po dobu 60 sekund po odsátí a poté se vrátí na předprocedurální úroveň (základní linii).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Change From Baseline Intracranial Pressure (ICP) at 2, 5 and 15 Minutes.
Časové okno: Baseline and 2, 5, and 15 minutes post-intervention
A Codman Intraparenchymal Catheter will measure the ICP. The ICP will be transduced and measured numerically and continuously in real time on the patient's bedside monitor. ICP Values were recorded at baseline and at 2, 5, and 15 minutes after administration of aerosolized lidocaine, instilled saline solution, or instilled lidocaine solution. Change from baseline is calculated at post intervention time point.
Baseline and 2, 5, and 15 minutes post-intervention

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Number of Patients With Worsening Respiratory Dynamics
Časové okno: from baseline to up to 15 minutes after ETS
This will be measured by increasing oxygenation index or worsening compliance, measured by any increase in the peak pressure for volume ventilated patients.
from baseline to up to 15 minutes after ETS

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Thao L Nguyen, DO, FAAP, The University of Texas Health Science Center, Houston

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

9. listopadu 2021

Primární dokončení (Aktuální)

30. června 2025

Dokončení studie (Aktuální)

30. června 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. září 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. září 2021

První zveřejněno (Aktuální)

28. září 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

7. srpna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. srpna 2026

Naposledy ověřeno

1. ledna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • HSC-MS-21-0254

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .