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Aerosolisiertes endotracheales Lidocain zur Vermeidung intrakranieller Druckspitzen bei Patienten mit schweren traumatischen Hirnverletzungen

4. August 2026 aktualisiert von: Thao L Nguyen, The University of Texas Health Science Center, Houston
Der Zweck dieser Studie ist es, die Wirksamkeit von zerstäubtem Lidocain vor der endotrachealen Absaugung (ETS) im Vergleich zu instilliertem Lidocain und die Wirksamkeit von aerosolisiertem Lidocain im Vergleich zu instillierter normaler Kochsalzlösung vor ETS bei der Dämpfung des Anstiegs des intrakraniellen Drucks (ICP) bei schwer kopfverletzten Kindern zu bewerten und um die Durchführbarkeit einer Studie mit instilliertem Lidocain und aerosolisiertem Lidocain zur Behandlung von ETS zu bewerten und die Sicherheit von vernebeltem Lidocain bei traumatischer Hirnverletzung (TBI) im Vergleich zu instilliertem Lidocain und instilliertem Natriumchlorid (NS) zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
10

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • The University of Texas Health Science Center at Houston

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

Nicht älter als 16 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten, die auf der PICU des Memorial Hermann Children's Hospital aufgenommen wurden
  • Schweres SHT mit einem Glasgow Coma Scale Score von 4-8
  • Intubiert und mechanisch beatmet mit einem ICP-Monitor an Ort und Stelle.
  • Kontinuierliche invasive Überwachung des arteriellen Drucks
  • Hämodynamisch stabil, definiert durch normalen Blutdruck für das Alter vor dem ETS. Wir werden Patienten mit Noradrenalin zur Aufrechterhaltung des Zielblutdrucks nicht ausschließen, um den zerebralen Perfusionsdruck (CPP) aufrechtzuerhalten.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit anhaltendem ICP > 25 für mehr als 30 Minuten mmHg trotz medizinischer oder neurochirurgischer Intervention
  • Mittelschweres/schweres akutes Atemnotsyndrom (ARDS) mit einem Oxygenierungsindex > 8
  • Lungenblutung
  • Patienten, die eine neuromuskuläre Blockade erhalten
  • Anwendung anderer Vasopressoren bei anderen Schockursachen (kardiogen, hypovolämisch und septisch)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: aerosolisiertes Lidocain, dann eingeträufelte Lidocainlösung, dann eingeträufelte Kochsalzlösung
Die Behandlung wird vor der endotrachealen Absaugung durchgeführt
Arzneimittel: 2 % Lidocain in Aerosolform (20 mg/ml)
Die zu verwendende aerosolisierte Lösung ist 2 % Lidocain (20 mg/ml) in einer Dosis von 1,5 mg/kg mit einem maximalen Volumen von 3 ml oder eingestellt auf ein Volumen von 3 ml durch Zugabe von NS-Lösung mit einem Aerogen-Ultraschallvernebler verabreicht, was der Behandlungsstandard für die Verabreichung von aerosolisierten Lösungen auf unserer pädiatrischen Intensivstation (PICU) ist. Nach jeder Behandlung ist vor dem ETS ein 3-minütiges Intervall und eine 4- bis 6-stündige Waschung vorgesehen Auszeit zwischen jeder Behandlung.
Arzneimittel: instilliert 0,9 % Natriumchlorid (NS)
Die eingeträufelte Lösung wird mit einer Standardspritze von 3–5 ml verabreicht. Nach jeder Behandlung wird vor dem ETS ein 3-minütiges Intervall eingehalten, und zwischen jeder Behandlung wird eine Auswaschphase von 4–6 Stunden eingehalten.
Arzneimittel: 2% Lidocain-Lösung eingeträufelt
Die verwendete 2 %ige Lidocain-Instillationslösung beträgt 1,5 mg/kg mit einem maximalen Volumen von 3 ml oder wird durch Zugabe von NS-Lösung auf ein Volumen von 3 ml eingestellt. Die Instillationslösung wird mit einer 3-5-ml-Standardspritze verabreicht. Nach jeder Behandlung ist vor dem ETS eine 3-minütige Pause erlaubt, und zwischen den einzelnen Behandlungen gibt es eine 4-6-stündige Auswaschphase.
Verfahren: Endotracheale Absaugung (ETS)
ETS wird in einem Durchgang unter Verwendung einer Absaugung in einem geschlossenen System durchgeführt. Die Absaugung erfolgt nur beim Herausziehen des Katheters, und der Anteil des eingeatmeten Sauerstoffs (FIO2) bleibt nach dem Absaugen 60 Sekunden lang bei 100 % und kehrt dann auf das Niveau vor dem Eingriff (Basislinie) zurück.
Experimental: aerosolisiertes Lidocain, dann eingeträufelte Kochsalzlösung, dann eingeträufelte Lidocainlösung
Die Behandlung wird vor der endotrachealen Absaugung durchgeführt
Arzneimittel: 2 % Lidocain in Aerosolform (20 mg/ml)
Die zu verwendende aerosolisierte Lösung ist 2 % Lidocain (20 mg/ml) in einer Dosis von 1,5 mg/kg mit einem maximalen Volumen von 3 ml oder eingestellt auf ein Volumen von 3 ml durch Zugabe von NS-Lösung mit einem Aerogen-Ultraschallvernebler verabreicht, was der Behandlungsstandard für die Verabreichung von aerosolisierten Lösungen auf unserer pädiatrischen Intensivstation (PICU) ist. Nach jeder Behandlung ist vor dem ETS ein 3-minütiges Intervall und eine 4- bis 6-stündige Waschung vorgesehen Auszeit zwischen jeder Behandlung.
Arzneimittel: instilliert 0,9 % Natriumchlorid (NS)
Die eingeträufelte Lösung wird mit einer Standardspritze von 3–5 ml verabreicht. Nach jeder Behandlung wird vor dem ETS ein 3-minütiges Intervall eingehalten, und zwischen jeder Behandlung wird eine Auswaschphase von 4–6 Stunden eingehalten.
Arzneimittel: 2% Lidocain-Lösung eingeträufelt
Die verwendete 2 %ige Lidocain-Instillationslösung beträgt 1,5 mg/kg mit einem maximalen Volumen von 3 ml oder wird durch Zugabe von NS-Lösung auf ein Volumen von 3 ml eingestellt. Die Instillationslösung wird mit einer 3-5-ml-Standardspritze verabreicht. Nach jeder Behandlung ist vor dem ETS eine 3-minütige Pause erlaubt, und zwischen den einzelnen Behandlungen gibt es eine 4-6-stündige Auswaschphase.
Verfahren: Endotracheale Absaugung (ETS)
ETS wird in einem Durchgang unter Verwendung einer Absaugung in einem geschlossenen System durchgeführt. Die Absaugung erfolgt nur beim Herausziehen des Katheters, und der Anteil des eingeatmeten Sauerstoffs (FIO2) bleibt nach dem Absaugen 60 Sekunden lang bei 100 % und kehrt dann auf das Niveau vor dem Eingriff (Basislinie) zurück.
Experimental: Instillierte Lidocain-Lösung, dann aerosolisiertes Lidocain, dann eingeträufelte Kochsalzlösung
Die Behandlung wird vor der endotrachealen Absaugung durchgeführt
Arzneimittel: 2 % Lidocain in Aerosolform (20 mg/ml)
Die zu verwendende aerosolisierte Lösung ist 2 % Lidocain (20 mg/ml) in einer Dosis von 1,5 mg/kg mit einem maximalen Volumen von 3 ml oder eingestellt auf ein Volumen von 3 ml durch Zugabe von NS-Lösung mit einem Aerogen-Ultraschallvernebler verabreicht, was der Behandlungsstandard für die Verabreichung von aerosolisierten Lösungen auf unserer pädiatrischen Intensivstation (PICU) ist. Nach jeder Behandlung ist vor dem ETS ein 3-minütiges Intervall und eine 4- bis 6-stündige Waschung vorgesehen Auszeit zwischen jeder Behandlung.
Arzneimittel: instilliert 0,9 % Natriumchlorid (NS)
Die eingeträufelte Lösung wird mit einer Standardspritze von 3–5 ml verabreicht. Nach jeder Behandlung wird vor dem ETS ein 3-minütiges Intervall eingehalten, und zwischen jeder Behandlung wird eine Auswaschphase von 4–6 Stunden eingehalten.
Arzneimittel: 2% Lidocain-Lösung eingeträufelt
Die verwendete 2 %ige Lidocain-Instillationslösung beträgt 1,5 mg/kg mit einem maximalen Volumen von 3 ml oder wird durch Zugabe von NS-Lösung auf ein Volumen von 3 ml eingestellt. Die Instillationslösung wird mit einer 3-5-ml-Standardspritze verabreicht. Nach jeder Behandlung ist vor dem ETS eine 3-minütige Pause erlaubt, und zwischen den einzelnen Behandlungen gibt es eine 4-6-stündige Auswaschphase.
Verfahren: Endotracheale Absaugung (ETS)
ETS wird in einem Durchgang unter Verwendung einer Absaugung in einem geschlossenen System durchgeführt. Die Absaugung erfolgt nur beim Herausziehen des Katheters, und der Anteil des eingeatmeten Sauerstoffs (FIO2) bleibt nach dem Absaugen 60 Sekunden lang bei 100 % und kehrt dann auf das Niveau vor dem Eingriff (Basislinie) zurück.
Experimental: Eingeflößte Lidocainlösung, dann eingeträufelte Kochsalzlösung, dann aerosolisiertes Lidocain
Die Behandlung wird vor der endotrachealen Absaugung durchgeführt
Arzneimittel: 2 % Lidocain in Aerosolform (20 mg/ml)
Die zu verwendende aerosolisierte Lösung ist 2 % Lidocain (20 mg/ml) in einer Dosis von 1,5 mg/kg mit einem maximalen Volumen von 3 ml oder eingestellt auf ein Volumen von 3 ml durch Zugabe von NS-Lösung mit einem Aerogen-Ultraschallvernebler verabreicht, was der Behandlungsstandard für die Verabreichung von aerosolisierten Lösungen auf unserer pädiatrischen Intensivstation (PICU) ist. Nach jeder Behandlung ist vor dem ETS ein 3-minütiges Intervall und eine 4- bis 6-stündige Waschung vorgesehen Auszeit zwischen jeder Behandlung.
Arzneimittel: instilliert 0,9 % Natriumchlorid (NS)
Die eingeträufelte Lösung wird mit einer Standardspritze von 3–5 ml verabreicht. Nach jeder Behandlung wird vor dem ETS ein 3-minütiges Intervall eingehalten, und zwischen jeder Behandlung wird eine Auswaschphase von 4–6 Stunden eingehalten.
Arzneimittel: 2% Lidocain-Lösung eingeträufelt
Die verwendete 2 %ige Lidocain-Instillationslösung beträgt 1,5 mg/kg mit einem maximalen Volumen von 3 ml oder wird durch Zugabe von NS-Lösung auf ein Volumen von 3 ml eingestellt. Die Instillationslösung wird mit einer 3-5-ml-Standardspritze verabreicht. Nach jeder Behandlung ist vor dem ETS eine 3-minütige Pause erlaubt, und zwischen den einzelnen Behandlungen gibt es eine 4-6-stündige Auswaschphase.
Verfahren: Endotracheale Absaugung (ETS)
ETS wird in einem Durchgang unter Verwendung einer Absaugung in einem geschlossenen System durchgeführt. Die Absaugung erfolgt nur beim Herausziehen des Katheters, und der Anteil des eingeatmeten Sauerstoffs (FIO2) bleibt nach dem Absaugen 60 Sekunden lang bei 100 % und kehrt dann auf das Niveau vor dem Eingriff (Basislinie) zurück.
Experimental: Instillierte Kochsalzlösung, dann aerosolisiertes Lidocain, dann Instillierte Lidocainlösung
Die Behandlung wird vor der endotrachealen Absaugung durchgeführt
Arzneimittel: 2 % Lidocain in Aerosolform (20 mg/ml)
Die zu verwendende aerosolisierte Lösung ist 2 % Lidocain (20 mg/ml) in einer Dosis von 1,5 mg/kg mit einem maximalen Volumen von 3 ml oder eingestellt auf ein Volumen von 3 ml durch Zugabe von NS-Lösung mit einem Aerogen-Ultraschallvernebler verabreicht, was der Behandlungsstandard für die Verabreichung von aerosolisierten Lösungen auf unserer pädiatrischen Intensivstation (PICU) ist. Nach jeder Behandlung ist vor dem ETS ein 3-minütiges Intervall und eine 4- bis 6-stündige Waschung vorgesehen Auszeit zwischen jeder Behandlung.
Arzneimittel: instilliert 0,9 % Natriumchlorid (NS)
Die eingeträufelte Lösung wird mit einer Standardspritze von 3–5 ml verabreicht. Nach jeder Behandlung wird vor dem ETS ein 3-minütiges Intervall eingehalten, und zwischen jeder Behandlung wird eine Auswaschphase von 4–6 Stunden eingehalten.
Arzneimittel: 2% Lidocain-Lösung eingeträufelt
Die verwendete 2 %ige Lidocain-Instillationslösung beträgt 1,5 mg/kg mit einem maximalen Volumen von 3 ml oder wird durch Zugabe von NS-Lösung auf ein Volumen von 3 ml eingestellt. Die Instillationslösung wird mit einer 3-5-ml-Standardspritze verabreicht. Nach jeder Behandlung ist vor dem ETS eine 3-minütige Pause erlaubt, und zwischen den einzelnen Behandlungen gibt es eine 4-6-stündige Auswaschphase.
Verfahren: Endotracheale Absaugung (ETS)
ETS wird in einem Durchgang unter Verwendung einer Absaugung in einem geschlossenen System durchgeführt. Die Absaugung erfolgt nur beim Herausziehen des Katheters, und der Anteil des eingeatmeten Sauerstoffs (FIO2) bleibt nach dem Absaugen 60 Sekunden lang bei 100 % und kehrt dann auf das Niveau vor dem Eingriff (Basislinie) zurück.
Experimental: Instillierte Kochsalzlösung, dann Lidocainlösung, dann aerosolisiertes Lidocain
Die Behandlung wird vor der endotrachealen Absaugung durchgeführt
Arzneimittel: 2 % Lidocain in Aerosolform (20 mg/ml)
Die zu verwendende aerosolisierte Lösung ist 2 % Lidocain (20 mg/ml) in einer Dosis von 1,5 mg/kg mit einem maximalen Volumen von 3 ml oder eingestellt auf ein Volumen von 3 ml durch Zugabe von NS-Lösung mit einem Aerogen-Ultraschallvernebler verabreicht, was der Behandlungsstandard für die Verabreichung von aerosolisierten Lösungen auf unserer pädiatrischen Intensivstation (PICU) ist. Nach jeder Behandlung ist vor dem ETS ein 3-minütiges Intervall und eine 4- bis 6-stündige Waschung vorgesehen Auszeit zwischen jeder Behandlung.
Arzneimittel: instilliert 0,9 % Natriumchlorid (NS)
Die eingeträufelte Lösung wird mit einer Standardspritze von 3–5 ml verabreicht. Nach jeder Behandlung wird vor dem ETS ein 3-minütiges Intervall eingehalten, und zwischen jeder Behandlung wird eine Auswaschphase von 4–6 Stunden eingehalten.
Arzneimittel: 2% Lidocain-Lösung eingeträufelt
Die verwendete 2 %ige Lidocain-Instillationslösung beträgt 1,5 mg/kg mit einem maximalen Volumen von 3 ml oder wird durch Zugabe von NS-Lösung auf ein Volumen von 3 ml eingestellt. Die Instillationslösung wird mit einer 3-5-ml-Standardspritze verabreicht. Nach jeder Behandlung ist vor dem ETS eine 3-minütige Pause erlaubt, und zwischen den einzelnen Behandlungen gibt es eine 4-6-stündige Auswaschphase.
Verfahren: Endotracheale Absaugung (ETS)
ETS wird in einem Durchgang unter Verwendung einer Absaugung in einem geschlossenen System durchgeführt. Die Absaugung erfolgt nur beim Herausziehen des Katheters, und der Anteil des eingeatmeten Sauerstoffs (FIO2) bleibt nach dem Absaugen 60 Sekunden lang bei 100 % und kehrt dann auf das Niveau vor dem Eingriff (Basislinie) zurück.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Change From Baseline Intracranial Pressure (ICP) at 2, 5 and 15 Minutes.
Zeitfenster: Baseline and 2, 5, and 15 minutes post-intervention
A Codman Intraparenchymal Catheter will measure the ICP. The ICP will be transduced and measured numerically and continuously in real time on the patient's bedside monitor. ICP Values were recorded at baseline and at 2, 5, and 15 minutes after administration of aerosolized lidocaine, instilled saline solution, or instilled lidocaine solution. Change from baseline is calculated at post intervention time point.
Baseline and 2, 5, and 15 minutes post-intervention

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Number of Patients With Worsening Respiratory Dynamics
Zeitfenster: from baseline to up to 15 minutes after ETS
This will be measured by increasing oxygenation index or worsening compliance, measured by any increase in the peak pressure for volume ventilated patients.
from baseline to up to 15 minutes after ETS

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
The University of Texas Health Science Center, Houston

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Thao L Nguyen, DO, FAAP, The University of Texas Health Science Center, Houston

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
9. November 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
30. Juni 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
30. Juni 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
16. September 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
16. September 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
28. September 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
7. August 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
4. August 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Januar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • HSC-MS-21-0254

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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