Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Aerozolowana lidokaina dotchawicza w celu uniknięcia skoków ciśnienia wewnątrzczaszkowego u pacjentów z ciężkim urazowym uszkodzeniem mózgu

4 sierpnia 2026 zaktualizowane przez: Thao L Nguyen, The University of Texas Health Science Center, Houston
Celem tego badania jest ocena skuteczności lidokainy w nebulizacji przed odsysaniem dotchawiczym (ETS) w porównaniu z lidokainą wkraplaną oraz skuteczności lidokainy w aerozolu w porównaniu z normalną solą fizjologiczną wkraplaną przed ETS w łagodzeniu wzrostu ciśnienia wewnątrzczaszkowego (ICP) u dzieci z ciężkimi urazami głowy oraz ocena wykonalności badania obejmującego wkraplanie lidokainy i aerozolowanej lidokainy w leczeniu ETS oraz ocena bezpieczeństwa lidokainy w nebulizacji w urazowym uszkodzeniu mózgu (TBI) w porównaniu z zakropioną lidokainą i wkroplonym chlorkiem sodu (NS).

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
10

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • The University of Texas Health Science Center at Houston

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

Nie starszy niż 16 lat (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci przyjęci na OIOM Szpitala Dziecięcego Memorial Hermann
  • Ciężkie TBI z wynikiem 4-8 w skali Glasgow Coma Scale
  • Zaintubowany i wentylowany mechanicznie z założonym monitorem ICP.
  • Ciągłe inwazyjne monitorowanie ciśnienia tętniczego
  • Stabilny hemodynamicznie, określony przez normalne ciśnienie krwi dla wieku przed ETS. Nie wykluczamy pacjentów otrzymujących norepinefrynę w celu utrzymania docelowego ciśnienia krwi w celu utrzymania mózgowego ciśnienia perfuzyjnego (CPP).

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci z utrzymującym się ICP > 25 przez ponad 30 minut mm Hg pomimo interwencji medycznej lub neurochirurgicznej
  • Umiarkowany/ciężki zespół ostrej niewydolności oddechowej (ARDS) z indeksem utlenowania > 8
  • Krwotok płucny
  • Pacjenci otrzymujący blokadę nerwowo-mięśniową
  • Stosowanie innych leków wazopresyjnych z powodu innych przyczyn wstrząsu (kardiogennego, hipowolemicznego i septycznego)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: lidokaina w aerozolu, następnie wkroplono roztwór lidokainy, a następnie wkroplono roztwór soli fizjologicznej
Leczenie zostanie przeprowadzone przed odsysaniem tchawicy
Lek: aerozolowana 2% lidokaina (20mg/ml)
Roztwór w aerozolu, który należy zastosować to 2% lidokaina (20 mg/ml) w dawce 1,5 mg/kg przy maksymalnej objętości 3 ml lub doprowadzona do objętości 3 ml z dodatkiem roztworu NS. Roztwór w aerozolu będzie podawany za pomocą nebulizatora ultradźwiękowego Aerogen, który jest standardowym sposobem podawania roztworów w aerozolu na naszym pediatrycznym oddziale intensywnej terapii (POIOM). Po każdym zabiegu należy zachować 3-minutową przerwę przed ETS i nastąpi 4-6-godzinne mycie odstęp pomiędzy każdym zabiegiem.
Lek: zaszczepiony 0,9% chlorek sodu (NS)
Wkroplony roztwór należy podawać za pomocą standardowej strzykawki o pojemności 3-5 ml. Po każdym zabiegu należy zachować 3-minutową przerwę przed ETS oraz 4-6 godzinny okres wypłukiwania pomiędzy każdym zabiegiem.
Lek: wkroplono 2% roztwór lidokainy
Stosowany roztwór lidokainy o stężeniu 2% to 1,5 mg/kg, maksymalna objętość 3 ml lub doprowadzona do objętości 3 ml przez dodanie roztworu NS. Zakroplony roztwór będzie podawany za pomocą standardowej strzykawki o pojemności 3-5 ml. Po każdym zabiegu należy zachować 3-minutową przerwę przed ETS oraz 4-6 godzinny okres wypłukiwania pomiędzy każdym zabiegiem.
Procedura: Odsysanie dotchawicze (ETS)
ETS zostanie przeprowadzony w jednym przejściu z wykorzystaniem odsysania w układzie zamkniętym. Odsysanie zostanie zastosowane dopiero po wycofaniu cewnika, a frakcja wdychanego tlenu (FIO2) pozostanie na poziomie 100% przez 60 sekund po odsysaniu, a następnie powróci do poziomu sprzed zabiegu (linia bazowa).
Eksperymentalny: lidokaina w aerozolu, następnie wkroplono roztwór soli fizjologicznej, a następnie wkroplono roztwór lidokainy
Leczenie zostanie przeprowadzone przed odsysaniem tchawicy
Lek: aerozolowana 2% lidokaina (20mg/ml)
Roztwór w aerozolu, który należy zastosować to 2% lidokaina (20 mg/ml) w dawce 1,5 mg/kg przy maksymalnej objętości 3 ml lub doprowadzona do objętości 3 ml z dodatkiem roztworu NS. Roztwór w aerozolu będzie podawany za pomocą nebulizatora ultradźwiękowego Aerogen, który jest standardowym sposobem podawania roztworów w aerozolu na naszym pediatrycznym oddziale intensywnej terapii (POIOM). Po każdym zabiegu należy zachować 3-minutową przerwę przed ETS i nastąpi 4-6-godzinne mycie odstęp pomiędzy każdym zabiegiem.
Lek: zaszczepiony 0,9% chlorek sodu (NS)
Wkroplony roztwór należy podawać za pomocą standardowej strzykawki o pojemności 3-5 ml. Po każdym zabiegu należy zachować 3-minutową przerwę przed ETS oraz 4-6 godzinny okres wypłukiwania pomiędzy każdym zabiegiem.
Lek: wkroplono 2% roztwór lidokainy
Stosowany roztwór lidokainy o stężeniu 2% to 1,5 mg/kg, maksymalna objętość 3 ml lub doprowadzona do objętości 3 ml przez dodanie roztworu NS. Zakroplony roztwór będzie podawany za pomocą standardowej strzykawki o pojemności 3-5 ml. Po każdym zabiegu należy zachować 3-minutową przerwę przed ETS oraz 4-6 godzinny okres wypłukiwania pomiędzy każdym zabiegiem.
Procedura: Odsysanie dotchawicze (ETS)
ETS zostanie przeprowadzony w jednym przejściu z wykorzystaniem odsysania w układzie zamkniętym. Odsysanie zostanie zastosowane dopiero po wycofaniu cewnika, a frakcja wdychanego tlenu (FIO2) pozostanie na poziomie 100% przez 60 sekund po odsysaniu, a następnie powróci do poziomu sprzed zabiegu (linia bazowa).
Eksperymentalny: Wkroplono roztwór lidokainy, następnie aerozolowaną lidokainę, a następnie wkroplono roztwór soli fizjologicznej
Leczenie zostanie przeprowadzone przed odsysaniem tchawicy
Lek: aerozolowana 2% lidokaina (20mg/ml)
Roztwór w aerozolu, który należy zastosować to 2% lidokaina (20 mg/ml) w dawce 1,5 mg/kg przy maksymalnej objętości 3 ml lub doprowadzona do objętości 3 ml z dodatkiem roztworu NS. Roztwór w aerozolu będzie podawany za pomocą nebulizatora ultradźwiękowego Aerogen, który jest standardowym sposobem podawania roztworów w aerozolu na naszym pediatrycznym oddziale intensywnej terapii (POIOM). Po każdym zabiegu należy zachować 3-minutową przerwę przed ETS i nastąpi 4-6-godzinne mycie odstęp pomiędzy każdym zabiegiem.
Lek: zaszczepiony 0,9% chlorek sodu (NS)
Wkroplony roztwór należy podawać za pomocą standardowej strzykawki o pojemności 3-5 ml. Po każdym zabiegu należy zachować 3-minutową przerwę przed ETS oraz 4-6 godzinny okres wypłukiwania pomiędzy każdym zabiegiem.
Lek: wkroplono 2% roztwór lidokainy
Stosowany roztwór lidokainy o stężeniu 2% to 1,5 mg/kg, maksymalna objętość 3 ml lub doprowadzona do objętości 3 ml przez dodanie roztworu NS. Zakroplony roztwór będzie podawany za pomocą standardowej strzykawki o pojemności 3-5 ml. Po każdym zabiegu należy zachować 3-minutową przerwę przed ETS oraz 4-6 godzinny okres wypłukiwania pomiędzy każdym zabiegiem.
Procedura: Odsysanie dotchawicze (ETS)
ETS zostanie przeprowadzony w jednym przejściu z wykorzystaniem odsysania w układzie zamkniętym. Odsysanie zostanie zastosowane dopiero po wycofaniu cewnika, a frakcja wdychanego tlenu (FIO2) pozostanie na poziomie 100% przez 60 sekund po odsysaniu, a następnie powróci do poziomu sprzed zabiegu (linia bazowa).
Eksperymentalny: Wkroplono roztwór lidokainy, następnie wkroplono roztwór soli fizjologicznej, a następnie lidokainę w aerozolu
Leczenie zostanie przeprowadzone przed odsysaniem tchawicy
Lek: aerozolowana 2% lidokaina (20mg/ml)
Roztwór w aerozolu, który należy zastosować to 2% lidokaina (20 mg/ml) w dawce 1,5 mg/kg przy maksymalnej objętości 3 ml lub doprowadzona do objętości 3 ml z dodatkiem roztworu NS. Roztwór w aerozolu będzie podawany za pomocą nebulizatora ultradźwiękowego Aerogen, który jest standardowym sposobem podawania roztworów w aerozolu na naszym pediatrycznym oddziale intensywnej terapii (POIOM). Po każdym zabiegu należy zachować 3-minutową przerwę przed ETS i nastąpi 4-6-godzinne mycie odstęp pomiędzy każdym zabiegiem.
Lek: zaszczepiony 0,9% chlorek sodu (NS)
Wkroplony roztwór należy podawać za pomocą standardowej strzykawki o pojemności 3-5 ml. Po każdym zabiegu należy zachować 3-minutową przerwę przed ETS oraz 4-6 godzinny okres wypłukiwania pomiędzy każdym zabiegiem.
Lek: wkroplono 2% roztwór lidokainy
Stosowany roztwór lidokainy o stężeniu 2% to 1,5 mg/kg, maksymalna objętość 3 ml lub doprowadzona do objętości 3 ml przez dodanie roztworu NS. Zakroplony roztwór będzie podawany za pomocą standardowej strzykawki o pojemności 3-5 ml. Po każdym zabiegu należy zachować 3-minutową przerwę przed ETS oraz 4-6 godzinny okres wypłukiwania pomiędzy każdym zabiegiem.
Procedura: Odsysanie dotchawicze (ETS)
ETS zostanie przeprowadzony w jednym przejściu z wykorzystaniem odsysania w układzie zamkniętym. Odsysanie zostanie zastosowane dopiero po wycofaniu cewnika, a frakcja wdychanego tlenu (FIO2) pozostanie na poziomie 100% przez 60 sekund po odsysaniu, a następnie powróci do poziomu sprzed zabiegu (linia bazowa).
Eksperymentalny: Wkroplono roztwór soli fizjologicznej, następnie lidokainę w aerozolu, a następnie wkroplono roztwór lidokainy
Leczenie zostanie przeprowadzone przed odsysaniem tchawicy
Lek: aerozolowana 2% lidokaina (20mg/ml)
Roztwór w aerozolu, który należy zastosować to 2% lidokaina (20 mg/ml) w dawce 1,5 mg/kg przy maksymalnej objętości 3 ml lub doprowadzona do objętości 3 ml z dodatkiem roztworu NS. Roztwór w aerozolu będzie podawany za pomocą nebulizatora ultradźwiękowego Aerogen, który jest standardowym sposobem podawania roztworów w aerozolu na naszym pediatrycznym oddziale intensywnej terapii (POIOM). Po każdym zabiegu należy zachować 3-minutową przerwę przed ETS i nastąpi 4-6-godzinne mycie odstęp pomiędzy każdym zabiegiem.
Lek: zaszczepiony 0,9% chlorek sodu (NS)
Wkroplony roztwór należy podawać za pomocą standardowej strzykawki o pojemności 3-5 ml. Po każdym zabiegu należy zachować 3-minutową przerwę przed ETS oraz 4-6 godzinny okres wypłukiwania pomiędzy każdym zabiegiem.
Lek: wkroplono 2% roztwór lidokainy
Stosowany roztwór lidokainy o stężeniu 2% to 1,5 mg/kg, maksymalna objętość 3 ml lub doprowadzona do objętości 3 ml przez dodanie roztworu NS. Zakroplony roztwór będzie podawany za pomocą standardowej strzykawki o pojemności 3-5 ml. Po każdym zabiegu należy zachować 3-minutową przerwę przed ETS oraz 4-6 godzinny okres wypłukiwania pomiędzy każdym zabiegiem.
Procedura: Odsysanie dotchawicze (ETS)
ETS zostanie przeprowadzony w jednym przejściu z wykorzystaniem odsysania w układzie zamkniętym. Odsysanie zostanie zastosowane dopiero po wycofaniu cewnika, a frakcja wdychanego tlenu (FIO2) pozostanie na poziomie 100% przez 60 sekund po odsysaniu, a następnie powróci do poziomu sprzed zabiegu (linia bazowa).
Eksperymentalny: Wkroplono roztwór soli fizjologicznej, a następnie wkroplono roztwór lidokainy, a następnie aerozolowaną lidokainę
Leczenie zostanie przeprowadzone przed odsysaniem tchawicy
Lek: aerozolowana 2% lidokaina (20mg/ml)
Roztwór w aerozolu, który należy zastosować to 2% lidokaina (20 mg/ml) w dawce 1,5 mg/kg przy maksymalnej objętości 3 ml lub doprowadzona do objętości 3 ml z dodatkiem roztworu NS. Roztwór w aerozolu będzie podawany za pomocą nebulizatora ultradźwiękowego Aerogen, który jest standardowym sposobem podawania roztworów w aerozolu na naszym pediatrycznym oddziale intensywnej terapii (POIOM). Po każdym zabiegu należy zachować 3-minutową przerwę przed ETS i nastąpi 4-6-godzinne mycie odstęp pomiędzy każdym zabiegiem.
Lek: zaszczepiony 0,9% chlorek sodu (NS)
Wkroplony roztwór należy podawać za pomocą standardowej strzykawki o pojemności 3-5 ml. Po każdym zabiegu należy zachować 3-minutową przerwę przed ETS oraz 4-6 godzinny okres wypłukiwania pomiędzy każdym zabiegiem.
Lek: wkroplono 2% roztwór lidokainy
Stosowany roztwór lidokainy o stężeniu 2% to 1,5 mg/kg, maksymalna objętość 3 ml lub doprowadzona do objętości 3 ml przez dodanie roztworu NS. Zakroplony roztwór będzie podawany za pomocą standardowej strzykawki o pojemności 3-5 ml. Po każdym zabiegu należy zachować 3-minutową przerwę przed ETS oraz 4-6 godzinny okres wypłukiwania pomiędzy każdym zabiegiem.
Procedura: Odsysanie dotchawicze (ETS)
ETS zostanie przeprowadzony w jednym przejściu z wykorzystaniem odsysania w układzie zamkniętym. Odsysanie zostanie zastosowane dopiero po wycofaniu cewnika, a frakcja wdychanego tlenu (FIO2) pozostanie na poziomie 100% przez 60 sekund po odsysaniu, a następnie powróci do poziomu sprzed zabiegu (linia bazowa).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Change From Baseline Intracranial Pressure (ICP) at 2, 5 and 15 Minutes.
Ramy czasowe: Baseline and 2, 5, and 15 minutes post-intervention
A Codman Intraparenchymal Catheter will measure the ICP. The ICP will be transduced and measured numerically and continuously in real time on the patient's bedside monitor. ICP Values were recorded at baseline and at 2, 5, and 15 minutes after administration of aerosolized lidocaine, instilled saline solution, or instilled lidocaine solution. Change from baseline is calculated at post intervention time point.
Baseline and 2, 5, and 15 minutes post-intervention

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Number of Patients With Worsening Respiratory Dynamics
Ramy czasowe: from baseline to up to 15 minutes after ETS
This will be measured by increasing oxygenation index or worsening compliance, measured by any increase in the peak pressure for volume ventilated patients.
from baseline to up to 15 minutes after ETS

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
The University of Texas Health Science Center, Houston

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Thao L Nguyen, DO, FAAP, The University of Texas Health Science Center, Houston

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
9 listopada 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
30 czerwca 2025

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
30 czerwca 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
16 września 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
16 września 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
28 września 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
7 sierpnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
4 sierpnia 2026

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 stycznia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • HSC-MS-21-0254

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami