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Lidocaína endotraqueal aerossolizada para evitar picos de pressão intracraniana em pacientes com lesão cerebral traumática grave

4 de agosto de 2026 atualizado por: Thao L Nguyen, The University of Texas Health Science Center, Houston
O objetivo deste estudo é avaliar a eficácia da lidocaína nebulizada antes da sucção endotraqueal (ETS) em comparação com a lidocaína instilada e a eficácia da lidocaína em aerossol versus soro fisiológico instilado antes da ETS na atenuação do aumento da pressão intracraniana (PIC) em crianças com traumatismo craniano grave e avaliar a viabilidade de um estudo envolvendo lidocaína instilada e lidocaína em aerossol para o tratamento de ETS e avaliar a segurança da lidocaína nebulizada em traumatismo cranioencefálico (TCE) em comparação com lidocaína instilada e cloreto de sódio instilado (NS).

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
10

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • The University of Texas Health Science Center at Houston

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

Não mais velho que 16 anos (Filho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes internados na UTIP do Memorial Hermann Children's Hospital
  • TCE grave com pontuação na escala de coma de Glasgow 4-8
  • Intubado e ventilado mecanicamente com um monitor de ICP instalado.
  • Monitorização invasiva contínua da pressão arterial
  • Hemodinamicamente Estável, definida pela pressão arterial normal para a idade antes da ETS. Não excluiremos pacientes com norepinefrina para manter a meta de pressão arterial para manter a pressão de perfusão cerebral (CPP).

Critério de exclusão:

  • Pacientes com PIC sustentada > 25 por mais de 30 minutos mm Hg, apesar da intervenção médica ou neurocirúrgica
  • Moderado/grave Síndrome do desconforto respiratório agudo (SDRA) com índice de oxigenação > 8
  • hemorragia pulmonar
  • Pacientes recebendo bloqueio neuromuscular
  • Uso de outros vasopressores para outras causas de choque (cardiogênico, hipovolêmico e séptico)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Lidocaína em aerossol, em seguida, solução de lidocaína instilada, em seguida, solução salina instilada
O tratamento será realizado antes da aspiração endotraqueal
Medicamento: lidocaína a 2% em aerossol (20mg/ml)
A solução aerossolizada a ser utilizada é lidocaína 2% (20 mg/ml) na dose de 1,5 mg/kg com volume máximo de 3 ml ou ajustada para volume de 3 ml com adição de solução SN. A solução aerossolizada será administrado com um nebulizador ultrassônico Aerogen, que é o padrão de cuidado para a administração de soluções em aerossol em nossa unidade de terapia intensiva pediátrica (PICU). intervalo entre cada tratamento.
Medicamento: cloreto de sódio a 0,9% instilado (NS)
A solução instilada será administrada com uma seringa padrão de 3-5 ml. Após cada tratamento, será permitido um intervalo de 3 minutos antes do ETS e haverá um período de lavagem de 4-6 horas entre cada tratamento.
Medicamento: solução instilada de lidocaína a 2%
A solução instilada de lidocaína a 2% utilizada será de 1,5 mg/kg, com volume máximo de 3 ml ou ajustada para volume de 3 ml com adição de solução SN. A solução instilada será administrada com seringa padrão de 3-5 ml. Após cada tratamento, será permitido um intervalo de 3 minutos antes do ETS e haverá um período de lavagem de 4 a 6 horas entre cada tratamento.
Procedimento: Aspiração Endotraqueal (ETS)
O ETS será realizado em uma única passagem usando um sistema fechado de sucção. A sucção será aplicada apenas na retirada do cateter e a fração inspirada de oxigênio (FIO2) permanecerá em 100% por 60 segundos após a sucção e então retornará ao nível pré-procedimento (linha de base).
Experimental: lidocaína em aerossol, em seguida, solução salina instilada, em seguida, solução de lidocaína instilada
O tratamento será realizado antes da aspiração endotraqueal
Medicamento: lidocaína a 2% em aerossol (20mg/ml)
A solução aerossolizada a ser utilizada é lidocaína 2% (20 mg/ml) na dose de 1,5 mg/kg com volume máximo de 3 ml ou ajustada para volume de 3 ml com adição de solução SN. A solução aerossolizada será administrado com um nebulizador ultrassônico Aerogen, que é o padrão de cuidado para a administração de soluções em aerossol em nossa unidade de terapia intensiva pediátrica (PICU). intervalo entre cada tratamento.
Medicamento: cloreto de sódio a 0,9% instilado (NS)
A solução instilada será administrada com uma seringa padrão de 3-5 ml. Após cada tratamento, será permitido um intervalo de 3 minutos antes do ETS e haverá um período de lavagem de 4-6 horas entre cada tratamento.
Medicamento: solução instilada de lidocaína a 2%
A solução instilada de lidocaína a 2% utilizada será de 1,5 mg/kg, com volume máximo de 3 ml ou ajustada para volume de 3 ml com adição de solução SN. A solução instilada será administrada com seringa padrão de 3-5 ml. Após cada tratamento, será permitido um intervalo de 3 minutos antes do ETS e haverá um período de lavagem de 4 a 6 horas entre cada tratamento.
Procedimento: Aspiração Endotraqueal (ETS)
O ETS será realizado em uma única passagem usando um sistema fechado de sucção. A sucção será aplicada apenas na retirada do cateter e a fração inspirada de oxigênio (FIO2) permanecerá em 100% por 60 segundos após a sucção e então retornará ao nível pré-procedimento (linha de base).
Experimental: Solução de lidocaína instilada, em seguida, lidocaína em aerossol e, em seguida, solução salina instilada
O tratamento será realizado antes da aspiração endotraqueal
Medicamento: lidocaína a 2% em aerossol (20mg/ml)
A solução aerossolizada a ser utilizada é lidocaína 2% (20 mg/ml) na dose de 1,5 mg/kg com volume máximo de 3 ml ou ajustada para volume de 3 ml com adição de solução SN. A solução aerossolizada será administrado com um nebulizador ultrassônico Aerogen, que é o padrão de cuidado para a administração de soluções em aerossol em nossa unidade de terapia intensiva pediátrica (PICU). intervalo entre cada tratamento.
Medicamento: cloreto de sódio a 0,9% instilado (NS)
A solução instilada será administrada com uma seringa padrão de 3-5 ml. Após cada tratamento, será permitido um intervalo de 3 minutos antes do ETS e haverá um período de lavagem de 4-6 horas entre cada tratamento.
Medicamento: solução instilada de lidocaína a 2%
A solução instilada de lidocaína a 2% utilizada será de 1,5 mg/kg, com volume máximo de 3 ml ou ajustada para volume de 3 ml com adição de solução SN. A solução instilada será administrada com seringa padrão de 3-5 ml. Após cada tratamento, será permitido um intervalo de 3 minutos antes do ETS e haverá um período de lavagem de 4 a 6 horas entre cada tratamento.
Procedimento: Aspiração Endotraqueal (ETS)
O ETS será realizado em uma única passagem usando um sistema fechado de sucção. A sucção será aplicada apenas na retirada do cateter e a fração inspirada de oxigênio (FIO2) permanecerá em 100% por 60 segundos após a sucção e então retornará ao nível pré-procedimento (linha de base).
Experimental: Solução de lidocaína instilada, solução salina instilada e lidocaína em aerossol
O tratamento será realizado antes da aspiração endotraqueal
Medicamento: lidocaína a 2% em aerossol (20mg/ml)
A solução aerossolizada a ser utilizada é lidocaína 2% (20 mg/ml) na dose de 1,5 mg/kg com volume máximo de 3 ml ou ajustada para volume de 3 ml com adição de solução SN. A solução aerossolizada será administrado com um nebulizador ultrassônico Aerogen, que é o padrão de cuidado para a administração de soluções em aerossol em nossa unidade de terapia intensiva pediátrica (PICU). intervalo entre cada tratamento.
Medicamento: cloreto de sódio a 0,9% instilado (NS)
A solução instilada será administrada com uma seringa padrão de 3-5 ml. Após cada tratamento, será permitido um intervalo de 3 minutos antes do ETS e haverá um período de lavagem de 4-6 horas entre cada tratamento.
Medicamento: solução instilada de lidocaína a 2%
A solução instilada de lidocaína a 2% utilizada será de 1,5 mg/kg, com volume máximo de 3 ml ou ajustada para volume de 3 ml com adição de solução SN. A solução instilada será administrada com seringa padrão de 3-5 ml. Após cada tratamento, será permitido um intervalo de 3 minutos antes do ETS e haverá um período de lavagem de 4 a 6 horas entre cada tratamento.
Procedimento: Aspiração Endotraqueal (ETS)
O ETS será realizado em uma única passagem usando um sistema fechado de sucção. A sucção será aplicada apenas na retirada do cateter e a fração inspirada de oxigênio (FIO2) permanecerá em 100% por 60 segundos após a sucção e então retornará ao nível pré-procedimento (linha de base).
Experimental: Solução salina instilada, em seguida, lidocaína em aerossol, em seguida, solução de lidocaína instilada
O tratamento será realizado antes da aspiração endotraqueal
Medicamento: lidocaína a 2% em aerossol (20mg/ml)
A solução aerossolizada a ser utilizada é lidocaína 2% (20 mg/ml) na dose de 1,5 mg/kg com volume máximo de 3 ml ou ajustada para volume de 3 ml com adição de solução SN. A solução aerossolizada será administrado com um nebulizador ultrassônico Aerogen, que é o padrão de cuidado para a administração de soluções em aerossol em nossa unidade de terapia intensiva pediátrica (PICU). intervalo entre cada tratamento.
Medicamento: cloreto de sódio a 0,9% instilado (NS)
A solução instilada será administrada com uma seringa padrão de 3-5 ml. Após cada tratamento, será permitido um intervalo de 3 minutos antes do ETS e haverá um período de lavagem de 4-6 horas entre cada tratamento.
Medicamento: solução instilada de lidocaína a 2%
A solução instilada de lidocaína a 2% utilizada será de 1,5 mg/kg, com volume máximo de 3 ml ou ajustada para volume de 3 ml com adição de solução SN. A solução instilada será administrada com seringa padrão de 3-5 ml. Após cada tratamento, será permitido um intervalo de 3 minutos antes do ETS e haverá um período de lavagem de 4 a 6 horas entre cada tratamento.
Procedimento: Aspiração Endotraqueal (ETS)
O ETS será realizado em uma única passagem usando um sistema fechado de sucção. A sucção será aplicada apenas na retirada do cateter e a fração inspirada de oxigênio (FIO2) permanecerá em 100% por 60 segundos após a sucção e então retornará ao nível pré-procedimento (linha de base).
Experimental: Solução salina instilada em seguida Solução de lidocaína instilada e lidocaína em aerossol
O tratamento será realizado antes da aspiração endotraqueal
Medicamento: lidocaína a 2% em aerossol (20mg/ml)
A solução aerossolizada a ser utilizada é lidocaína 2% (20 mg/ml) na dose de 1,5 mg/kg com volume máximo de 3 ml ou ajustada para volume de 3 ml com adição de solução SN. A solução aerossolizada será administrado com um nebulizador ultrassônico Aerogen, que é o padrão de cuidado para a administração de soluções em aerossol em nossa unidade de terapia intensiva pediátrica (PICU). intervalo entre cada tratamento.
Medicamento: cloreto de sódio a 0,9% instilado (NS)
A solução instilada será administrada com uma seringa padrão de 3-5 ml. Após cada tratamento, será permitido um intervalo de 3 minutos antes do ETS e haverá um período de lavagem de 4-6 horas entre cada tratamento.
Medicamento: solução instilada de lidocaína a 2%
A solução instilada de lidocaína a 2% utilizada será de 1,5 mg/kg, com volume máximo de 3 ml ou ajustada para volume de 3 ml com adição de solução SN. A solução instilada será administrada com seringa padrão de 3-5 ml. Após cada tratamento, será permitido um intervalo de 3 minutos antes do ETS e haverá um período de lavagem de 4 a 6 horas entre cada tratamento.
Procedimento: Aspiração Endotraqueal (ETS)
O ETS será realizado em uma única passagem usando um sistema fechado de sucção. A sucção será aplicada apenas na retirada do cateter e a fração inspirada de oxigênio (FIO2) permanecerá em 100% por 60 segundos após a sucção e então retornará ao nível pré-procedimento (linha de base).

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Change From Baseline Intracranial Pressure (ICP) at 2, 5 and 15 Minutes.
Prazo: Baseline and 2, 5, and 15 minutes post-intervention
A Codman Intraparenchymal Catheter will measure the ICP. The ICP will be transduced and measured numerically and continuously in real time on the patient's bedside monitor. ICP Values were recorded at baseline and at 2, 5, and 15 minutes after administration of aerosolized lidocaine, instilled saline solution, or instilled lidocaine solution. Change from baseline is calculated at post intervention time point.
Baseline and 2, 5, and 15 minutes post-intervention

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Number of Patients With Worsening Respiratory Dynamics
Prazo: from baseline to up to 15 minutes after ETS
This will be measured by increasing oxygenation index or worsening compliance, measured by any increase in the peak pressure for volume ventilated patients.
from baseline to up to 15 minutes after ETS

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
The University of Texas Health Science Center, Houston

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Thao L Nguyen, DO, FAAP, The University of Texas Health Science Center, Houston

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
9 de novembro de 2021

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
30 de junho de 2025

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
30 de junho de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
16 de setembro de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
16 de setembro de 2021

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
28 de setembro de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
7 de agosto de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
4 de agosto de 2026

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de janeiro de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • HSC-MS-21-0254

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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