Účinnost léčby systémovými kortikosteroidy u pacientů s AECOPD s vyššími hladinami eozinofilů v krvi
Multicentrická dvojitě zaslepená randomizovaná kontrolovaná studie systémové terapie kortikosteroidy u pacientů s AECHOPD přijatých do nemocnice s vyššími hladinami eozinofilů v krvi
Přehled studie
Postavení
Postavení
Podmínky
Podmínky
Intervence / Léčba
Intervence / Léčba
Detailní popis
Typ studie
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Zápis
Fáze
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
Studijní kontakt
- Jméno: Rong Hengmo, PhD
- Telefonní číslo: +8615810271669
- E-mail: ronghengmo@sina.com
Studijní místa
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Čína, 100020
- Beijing Chao-Yang Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Do 24 hodin od přijetí;
- Věk mezi 40 a 80 lety;
- Prokázaná klinická anamnéza CHOPN se spirometricky ověřenou CHOPN (definovaná jako post-bronchodilatační usilovný výdechový objem za jednu sekundu (FEV1) / usilovná vitální kapacita (FVC) ≤ 0,70);
- Diagnóza AECHOPD v souladu se směrnicí GOLD (Akutní zhoršení respiračních symptomů, které má za následek další terapii)12;
- Současní nebo bývalí kuřáci cigaret (≥ 10 balíčků za rok);
- Počet eozinofilů v krvi > 2 % nebo > 300 buněk/μl testováno do 24 hodin po přijetí;
- Podepsaný informovaný souhlas.
Kritéria vyloučení:
- Vstup z důvodu jiných onemocnění (pneumonie, pneumotorax, plicní intersticiální onemocnění, aktivní tuberkulóza nebo bronchiektázie atd.);
- Pravidelné užívání glukokortikoidů ≥ 3 měsíce;
- Dostal jste prednison ≥ 60 mg v posledních třech dnech (nebo ekvivalentní dávky jiného kortikosteroidu);
- Alergie nebo intolerance na kortikosteroidy;
- Účast v jiné studii drogy nebo její dokončení do 90 dnů;
- Těhotenství nebo kojení;
- Těžká exacerbace CHOPN vyžadující invazivní mechanickou ventilaci (IMV) nebo převoz na JIP do 24 hodin po urgentním příjmu nebo hospitalizaci;
- S komplikacemi, které mohou způsobit eozinofilii;
- plicní embolie během posledních dvou let;
- infarkt myokardu, nekontrolovatelné městnavé srdeční selhání nebo arytmie během posledních čtyř týdnů;
- Komorbidita, která může ovlivnit imunitní systém;
- Zhoubný nádor;
- Neuromuskulární onemocnění postihující dýchací systém;
- Systémová plísňová infekce;
- anamnéza torakotomie nebo bronchoskopického snížení objemu plic;
- anamnéza adrenokortikální insuficience;
- Diabetes mellitus se špatnou kontrolou glykémie;
- Nekontrolovatelná těžká psychiatrická onemocnění i s léky, kognitivní poruchy a vážné jazykové potíže;
- ALT ≥ 100 U/l nebo AST ≥ 80 U/l;
- Sérový kreatinin ≥ 162 umol/l;
- Předpokládaná délka života méně než 30 dní.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Počet zbraní
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / ArmSkupina účastníků / Arm |
Intervence / LéčbaIntervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Skupina systémových kortikosteroidů
Pacienti budou dostávat perorální prednison 40 mg/den po dobu pěti po sobě jdoucích dnů navíc ke standardní léčbě během urgentního příjmu nebo hospitalizace.
|
Perorální prednison 40 mg/den po dobu pěti po sobě jdoucích dnů
|
|
Komparátor placeba: Kontrolní skupina
Zúčastnění pacienti budou dostávat perorální placebo v dávce 40 mg/den po dobu pěti po sobě jdoucích dnů navíc ke standardní léčbě.
|
Perorální placebo 40 mg/den po dobu pěti po sobě jdoucích dnů
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Míra selhání léčby
Časové okno: 30 dní
|
Odebírejte během indexové hospitalizace a do 30 dnů po propuštění.
Selhání léčby je definováno jako jedna z příhod: a) vyžadující nebo příjem invazivní nebo neinvazivní MV během indexové hospitalizace; b) vyžadování nebo převoz na JIP během indexové hospitalizace; c) délka indexové hospitalizace delší než 14 dnů; d) úmrtí během indexové hospitalizace nebo do 30 dnů po propuštění; e) readmise s akutní exacerbací CHOPN do 30 dnů po propuštění.
|
30 dní
|
Sekundární výstupní opatření
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Vyžaduje nebo přijímá invazivní nebo neinvazivní MV během indexové hospitalizace
Časové okno: 14 dní
|
Sbírejte během indexové hospitalizace.
|
14 dní
|
|
Vyžadování nebo převoz na JIP během indexové hospitalizace
Časové okno: 14 dní
|
Sbírejte během indexové hospitalizace.
|
14 dní
|
|
Délka indexové hospitalizace delší než 14 dní
Časové okno: 14 dní
|
Sbírejte během indexové hospitalizace.
|
14 dní
|
|
Smrt během indexové hospitalizace nebo do 30 dnů po propuštění
Časové okno: 30 dní po vybití
|
Odebírejte během indexové hospitalizace a 30denního sledování.
|
30 dní po vybití
|
|
Readmise s akutní exacerbací CHOPN do 30 dnů po propuštění
Časové okno: 30 dní po vybití
|
Odebírejte během indexové hospitalizace a 30denního sledování.
|
30 dní po vybití
|
|
Úmrtnost ze všech příčin do 90 dnů po propuštění
Časové okno: 90 dní po vybití
|
Sbírejte během 90denního sledování.
|
90 dní po vybití
|
|
Míra opětovného přijetí AECHOPD při 60denním a 90denním sledování
Časové okno: 90 dní po vybití
|
Sbírejte během 90denního sledování.
|
90 dní po vybití
|
|
Doba do opětovného přijetí AECHOCHP do 90 dnů po propuštění
Časové okno: 90 dní po propuštění
|
Sbírejte během 90denního sledování.
|
90 dní po propuštění
|
|
Závažnější infekce nebo rozvoj zápalu plic během hospitalizace
Časové okno: 14 dní
|
Sbírejte během indexové hospitalizace.
|
14 dní
|
|
Změny ve skóre na škále nemocniční úzkosti a deprese mezi indexovou hospitalizací a 90denním sledováním
Časové okno: 90 dní
|
Sbírejte během 90denního sledování.
Minimální a maximální hodnoty jsou 14 a 70.
Vyšší skóre znamená horší výsledek.
|
90 dní
|
|
Změny ve skóre St. George's Respiratory Questionnaire mezi indexovou hospitalizací a 90denním sledováním
Časové okno: 90 dní
|
Sbírejte během 90denního sledování.
Minimální a maximální hodnoty jsou 1 a 80.
Vyšší skóre znamená horší výsledek.
|
90 dní
|
|
Změny ve skóre exacerbací chronického plicního onemocnění nástroj mezi indexovou hospitalizací a 90denním sledováním
Časové okno: 90 dní
|
Odebírejte během huopitalizace a 90denního sledování.
Minimální a maximální hodnoty jsou 14 a 73.
Vyšší skóre znamená horší výsledek.
|
90 dní
|
|
Změny ve skóre upravené škály dušnosti Medical Research Council mezi indexovou hospitalizací a 90denním sledováním
Časové okno: 90 dní
|
Odebírejte během huopitalizace a 90denního sledování.
Minimální a maximální hodnoty jsou 1 a 5.
Vyšší skóre znamená horší výsledek.
|
90 dní
|
|
Změny ve skóre CHOPN Assessment Test mezi indexovou hospitalizací a 90denním sledováním
Časové okno: 90 dní
|
Odebírejte během huopitalizace a 90denního sledování.
Minimální a maximální hodnoty jsou 0 a 40.
Vyšší skóre znamená horší výsledek.
|
90 dní
|
|
Změny ve skóre indexu přechodné dyspnoe mezi indexovou hospitalizací a 90denním sledováním
Časové okno: 90 dní
|
Odebírejte během huopitalizace a 90denního sledování.
|
90 dní
|
|
Změny ve skóre nástroje pro rozpoznání exacerbace CHOPN během 90denního sledování
Časové okno: 90 dní po propuštění
|
Sbírejte během 90denního sledování pacienty.
|
90 dní po propuštění
|
|
Délka pobytu v nemocnici během hospitalizace
Časové okno: 14 dní
|
Sbírejte během huopitalizace
|
14 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Sponzor
Spolupracovníci
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Tong Zhaohui, PhD, Beijing Chao Yang Hospital
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Seemungal TA, Donaldson GC, Paul EA, Bestall JC, Jeffries DJ, Wedzicha JA. Effect of exacerbation on quality of life in patients with chronic obstructive pulmonary disease. Am J Respir Crit Care Med. 1998 May;157(5 Pt 1):1418-22. doi: 10.1164/ajrccm.157.5.9709032.
- Labaki WW, Rosenberg SR. Chronic Obstructive Pulmonary Disease. Ann Intern Med. 2020 Aug 4;173(3):ITC17-ITC32. doi: 10.7326/AITC202008040.
- Duffy SP, Criner GJ. Chronic Obstructive Pulmonary Disease: Evaluation and Management. Med Clin North Am. 2019 May;103(3):453-461. doi: 10.1016/j.mcna.2018.12.005. Epub 2019 Mar 14.
- Sivapalan P, Lapperre TS, Janner J, Laub RR, Moberg M, Bech CS, Eklof J, Holm FS, Armbruster K, Sivapalan P, Mosbech C, Ali AKM, Seersholm N, Wilcke JT, Brondum E, Sonne TP, Ronholt F, Andreassen HF, Ulrik CS, Vestbo J, Jensen JS. Eosinophil-guided corticosteroid therapy in patients admitted to hospital with COPD exacerbation (CORTICO-COP): a multicentre, randomised, controlled, open-label, non-inferiority trial. Lancet Respir Med. 2019 Aug;7(8):699-709. doi: 10.1016/S2213-2600(19)30176-6. Epub 2019 May 20.
- Wedzicha JA, Singh R, Mackay AJ. Acute COPD exacerbations. Clin Chest Med. 2014 Mar;35(1):157-63. doi: 10.1016/j.ccm.2013.11.001.
- Bafadhel M, Greening NJ, Harvey-Dunstan TC, Williams JE, Morgan MD, Brightling CE, Hussain SF, Pavord ID, Singh SJ, Steiner MC. Blood Eosinophils and Outcomes in Severe Hospitalized Exacerbations of COPD. Chest. 2016 Aug;150(2):320-8. doi: 10.1016/j.chest.2016.01.026. Epub 2016 Feb 3.
- Cui Y, Zhan Z, Zeng Z, Huang K, Liang C, Mao X, Zhang Y, Ren X, Yang T, Chen Y. Blood Eosinophils and Clinical Outcomes in Patients With Acute Exacerbation of Chronic Obstructive Pulmonary Disease: A Propensity Score Matching Analysis of Real-World Data in China. Front Med (Lausanne). 2021 Jun 9;8:653777. doi: 10.3389/fmed.2021.653777. eCollection 2021.
- Ko FWS, Chan KP, Ngai J, Ng SS, Yip WH, Ip A, Chan TO, Hui DSC. Blood eosinophil count as a predictor of hospital length of stay in COPD exacerbations. Respirology. 2020 Mar;25(3):259-266. doi: 10.1111/resp.13660. Epub 2019 Aug 6.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Primární dokončení
Dokončení studie (Aktuální)
Dokončení studie
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
První zveřejněno
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Poslední zveřejněná aktualizace
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Patologické procesy
- Nemoci dýchacích cest
- Atributy nemoci
- Chronické onemocnění
- Plicní onemocnění
- Plicní onemocnění, obstrukční
- Plicní onemocnění, chronická obstrukční
- Fyziologické účinky léků
- Protizánětlivé látky
- Antineoplastická činidla
- Glukokortikoidy
- Hormony
- Hormony, hormonální náhražky a antagonisté hormonů
- Antineoplastická činidla, Hormonální
- Prednison
Další identifikační čísla studie
Další identifikační čísla studie
- Z201100005520029
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Časový rámec sdílení IPD
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- ICF
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .