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Eficácia do tratamento de corticosteróides sistêmicos em pacientes com EADPOC com níveis mais elevados de eosinófilos no sangue

27 de agosto de 2024 atualizado por: Zhaohui Tong, Capital Medical University

Um ensaio multicêntrico, duplo-cego, randomizado e controlado de terapia sistêmica com corticosteróides em pacientes com EADPOC admitidos no hospital com níveis mais elevados de eosinófilos no sangue

A Doença Pulmonar Obstrutiva Crônica (DPOC) é uma das três principais causas de morte no mundo atualmente. Exacerbações agudas (EAs) da DPOC são um fator de risco para deterioração da função pulmonar, má qualidade de vida, hospitalização mais longa e aumento da mortalidade. Até o momento, a DPOC está associada a um fardo clínico e socioeconômico pesado, dos quais os EAs da DPOC representam uma parte significativa do custo dos pacientes com DPOC. Embora vários estudos de coorte retrospectivos e análises post-hoc de ensaios clínicos randomizados (RCTs) tenham mostrado que pacientes com EADPOC com eosinófilos sanguíneos mais elevados tiveram menor tempo de internação (LOS), doses mais baixas de uso de corticosteroides e melhor resposta ao tratamento sistemático com corticosteroides do que aqueles com eosinófilos sanguíneos mais baixos, a eficácia de corticosteróides sistemáticos em pacientes com EADPOC com eosinófilos sanguíneos elevados não foi confirmada por RCTs. Portanto, este estudo tem como objetivo avaliar se pacientes com EADPOC admitidos em hospitais com níveis de eosinófilos sanguíneos elevados poderiam se beneficiar da corticoterapia sistêmica. Neste estudo, todos os participantes de AECOPD elegíveis com contagem sanguínea de eosinófilos no sangue periférico > 2% ou > 300 células/μL serão designados aleatoriamente (1:1) para um grupo de controle ou um grupo de corticosteroide sistêmico. O grupo controle receberá um placebo oral de 40mg/dia por cinco dias consecutivos, além do tratamento padrão durante a admissão de emergência ou hospitalização. E o grupo corticosteróide sistêmico receberá prednisona oral 40mg/dia por cinco dias consecutivos e tratamento padrão. Este estudo fornecerá evidências sobre o uso do hemograma de eosinófilos no sangue periférico para orientar a terapia com corticosteroides em pacientes com EADPOC e ajudará o clínico a tomar uma decisão individual para cada paciente.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Rescindido

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Dados sobre participantes individuais não identificados deste estudo estarão disponíveis com o autor correspondente Zhaohui Tong (e-mail: tongzhaohuicy@sina.com) mediante solicitação razoável após a publicação dos principais resultados do estudo ECHO.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
11

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Locais de estudo

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100020
        • Beijing Chao-Yang Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

40 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Até 24 horas após a internação;
  2. Com idade entre 40 e 80 anos;
  3. História clínica estabelecida de DPOC com DPOC verificada por espirometria (definida como volume expiratório forçado no primeiro segundo pós-broncodilatador (VEF1)/capacidade vital forçada (CVF) ≤ 0,70);
  4. diagnóstico de EADPOC de acordo com a diretriz GOLD (uma piora aguda dos sintomas respiratórios que resulta em terapia adicional)12;
  5. Fumantes ou ex-fumantes de cigarros (≥10 maços por ano);
  6. Contagem de eosinófilos no sangue > 2% ou >300 células/µL testados até 24 horas após a admissão;
  7. Consentimento informado assinado.

Critério de exclusão:

  1. Internação por outras doenças (pneumonia, pneumotórax, doença intersticial pulmonar, tuberculose ativa ou bronquiectasia, etc);
  2. Uso regular de glicocorticóide ≥3 meses;
  3. Recebeu prednisona ≥ 60 mg nos últimos três dias (ou doses equivalentes de outro corticosteroide);
  4. Alérgico ou intolerante ao corticosteróide;
  5. Participar ou concluir outro teste de medicamento em 90 dias;
  6. Gravidez ou lactação;
  7. Exacerbação grave da DPOC que requer ventilação mecânica invasiva (VMI) ou transferência para UTI dentro de 24 horas após admissão de emergência ou hospitalização;
  8. Com complicações que podem causar eosinofilia;
  9. Embolia pulmonar nos últimos dois anos;
  10. Infarto do miocárdio, insuficiência cardíaca congestiva incontrolável ou arritmia nas últimas quatro semanas;
  11. Comorbidade que pode influenciar o sistema imunológico;
  12. Tumor maligno;
  13. Doença neuromuscular que afeta o sistema respiratório;
  14. Infecção fúngica sistêmica;
  15. Toracotomia ou história de cirurgia broncoscópica para redução do volume pulmonar;
  16. história de insuficiência adrenocortical;
  17. Diabetes mellitus com mau controle glicêmico;
  18. Doenças psiquiátricas graves incontroláveis ​​mesmo com medicação, comprometimento cognitivo e graves dificuldades de linguagem;
  19. ALT ≥ 100U/L ou AST ≥ 80U/L;
  20. Creatinina sérica ≥ 162umol/L;
  21. Expectativa de vida inferior a 30 dias.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Grupo de corticosteroides sistêmicos
Os pacientes receberão prednisona oral 40mg/dia por cinco dias consecutivos, além do tratamento padrão durante a admissão de emergência ou hospitalização.
Medicamento: Prednisona
Prednisona oral 40mg/dia por cinco dias consecutivos
Comparador de Placebo: Grupo de controle
Os pacientes participantes receberão um placebo oral de 40 mg/dia por cinco dias consecutivos, além do tratamento padrão.
Medicamento: Placebo
Placebo oral de 40mg/dia por cinco dias consecutivos

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxas de falha do tratamento
Prazo: 30 dias
Colete durante a internação inicial e até 30 dias após a alta. A falha do tratamento é definida como qualquer um dos eventos: a) requerer ou receber VM invasiva ou não invasiva durante a hospitalização índice; b) requerer ou transferir para UTI durante a internação índice; c) tempo de internação índice superior a 14 dias; d) óbito durante a internação índice ou até 30 dias após a alta; e) readmissão com exacerbações agudas de DPOC até 30 dias após a alta.
30 dias

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Requerer ou receber VM invasiva ou não invasiva durante a hospitalização índice
Prazo: 14 dias
Colete durante a hospitalização índice.
14 dias
Requerer ou transferir para UTI durante a internação índice
Prazo: 14 dias
Colete durante a hospitalização índice.
14 dias
Duração da internação índice superior a 14 dias
Prazo: 14 dias
Colete durante a hospitalização índice.
14 dias
Óbito durante a internação índice ou até 30 dias após a alta
Prazo: 30 dias após a alta
Colete durante a hospitalização inicial e acompanhamento de 30 dias.
30 dias após a alta
Readmissão com exacerbações agudas de DPOC dentro de 30 dias após a alta
Prazo: 30 dias após a alta
Colete durante a hospitalização inicial e acompanhamento de 30 dias.
30 dias após a alta
Mortalidade por todas as causas até 90 dias após a alta
Prazo: 90 dias após alta
Coletar durante o seguimento de 90 dias.
90 dias após alta
Taxas de readmissão de AECOPD em acompanhamentos de 60 e 90 dias
Prazo: 90 dias após alta
Coletar durante o seguimento de 90 dias.
90 dias após alta
Tempo para reinternação de AECOPD dentro de 90 dias após a alta
Prazo: 90 dias após a alta
Coletar durante o seguimento de 90 dias.
90 dias após a alta
Infecção mais grave ou desenvolvimento de pneumonia durante a hospitalização
Prazo: 14 dias
Colete durante a hospitalização índice.
14 dias
Mudanças nos escores da Escala Hospitalar de Ansiedade e Depressão entre a hospitalização índice e o seguimento de 90 dias
Prazo: 90 dias
Coletar durante o seguimento de 90 dias. Os valores mínimo e máximo são 14 e 70, respectivamente. Pontuações mais altas significam um resultado pior.
90 dias
Mudanças nas pontuações do Questionário Respiratório de St. George entre a hospitalização inicial e o seguimento de 90 dias
Prazo: 90 dias
Coletar durante o seguimento de 90 dias. Os valores mínimo e máximo são 1 e 80, respectivamente. Pontuações mais altas significam um resultado pior.
90 dias
Mudanças nos escores de exacerbações da ferramenta de doença pulmonar crônica entre a hospitalização inicial e o acompanhamento de 90 dias
Prazo: 90 dias
Coletar durante a internação e seguimento de 90 dias. Os valores mínimo e máximo são 14 e 73, respectivamente. Pontuações mais altas significam um resultado pior.
90 dias
Alterações nas pontuações da Escala de Dispneia modificada do Conselho de Pesquisa Médica entre a hospitalização inicial e o acompanhamento de 90 dias
Prazo: 90 dias
Coletar durante a internação e seguimento de 90 dias. Os valores mínimo e máximo são 1 e 5, respectivamente. Pontuações mais altas significam um resultado pior.
90 dias
Mudanças nas pontuações do Teste de Avaliação de DPOC entre a hospitalização inicial e o seguimento de 90 dias
Prazo: 90 dias
Coletar durante a internação e seguimento de 90 dias. Os valores mínimo e máximo são 0 e 40, respectivamente. Pontuações mais altas significam um resultado pior.
90 dias
Mudanças nas pontuações do Índice de Dispneia de Transição entre a hospitalização índice e o acompanhamento de 90 dias
Prazo: 90 dias
Coletar durante a internação e seguimento de 90 dias.
90 dias
Mudanças nas pontuações da COPD Exacerbation Recognition Tool durante o acompanhamento de 90 dias
Prazo: 90 dias após a alta
Coletar durante o acompanhamento de 90 dias pelos pacientes.
90 dias após a alta
Tempo de internação durante a internação
Prazo: 14 dias
Recolha durante a huopitalização
14 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Capital Medical University

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
Peking University
Guang'anmen Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences
Xuanwu Hospital, Beijing
Peking University Shougang Hospital
Beijing Tongren Hospital
Beijing Anzhen Hospital
Beijing Jishuitan Hospital
Beijing Luhe Hospital
Beijing Huairou Hospital
Emergency General Hospital
Beijing Jingmei Group Hospital
Bejing INFI-SAGACITY TECHNOLOGY CO., LTD
Chinese People's Liberation Army of China General Hospital
Beijing Yanhua Hospital
The First Hospital of Fangshan District
Liangxiang Hospital

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Cadeira de estudo: Tong Zhaohui, PhD, Beijing Chao Yang Hospital

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
5 de março de 2023

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
30 de abril de 2024

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
31 de maio de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
18 de setembro de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
18 de setembro de 2021

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
28 de setembro de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
28 de agosto de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
27 de agosto de 2024

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de agosto de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • Z201100005520029

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Dados sobre participantes individuais não identificados deste estudo estarão disponíveis com o autor correspondente Zhaohui Tong (e-mail: tongzhaohuicy@sina.com) mediante solicitação razoável após a publicação dos principais resultados do estudo ECHO

Prazo de Compartilhamento de IPD

Após a publicação dos principais resultados do estudo ECHO

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

Informações de apoio estarão disponíveis com o autor correspondente Zhaohui Tong (E-mail: tongzhaohuicy@sina.com)

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • CIF

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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