Skuteczność leczenia ogólnoustrojowych kortykosteroidów u pacjentów z AECOPD z podwyższonym poziomem eozynofili we krwi
Wieloośrodkowe, podwójnie ślepe, randomizowane, kontrolowane badanie ogólnoustrojowej terapii kortykosteroidami u pacjentów z AECOPD przyjętych do szpitala z wyższym poziomem eozynofili we krwi
Przegląd badań
Status
Status
Warunki
Warunki
Interwencja / Leczenie
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Typ studiów
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Zapisy
Faza
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Rong Hengmo, PhD
- Numer telefonu: +8615810271669
- E-mail: ronghengmo@sina.com
Lokalizacje studiów
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Chiny, 100020
- Beijing Chao-Yang Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- W ciągu 24 godzin od przyjęcia;
- Wiek od 40 do 80 lat;
- Potwierdzony wywiad kliniczny POChP z POChP potwierdzoną spirometrycznie (zdefiniowaną jako natężona objętość wydechowa w ciągu jednej sekundy po podaniu leku rozszerzającego oskrzela (FEV1)/natężona pojemność życiowa (FVC) ≤ 0,70);
- Rozpoznanie AECOPD zgodnie z wytycznymi GOLD (Nagłe pogorszenie objawów ze strony układu oddechowego wymagające dodatkowego leczenia)12;
- Obecni lub byli palacze papierosów (≥10 paczek rocznie);
- Liczba eozynofili we krwi > 2% lub > 300 komórek/μl zbadana w ciągu 24 godzin od przyjęcia;
- Podpisana świadoma zgoda.
Kryteria wyłączenia:
- Przyjęcie z powodu innych chorób (zapalenie płuc, odma opłucnowa, śródmiąższowa choroba płuc, aktywna gruźlica lub rozstrzenie oskrzeli itp.);
- Regularne stosowanie glikokortykosteroidów ≥3 miesiące;
- Otrzymywał prednizon ≥ 60 mg w ciągu ostatnich trzech dni (lub równoważne dawki innego kortykosteroidu);
- Alergia lub nietolerancja kortykosteroidów;
- Uczestnictwo lub ukończenie innego badania leku w ciągu 90 dni;
- Ciąża lub laktacja;
- Ciężkie zaostrzenie POChP wymagające inwazyjnej wentylacji mechanicznej (IMV) lub przeniesienia na OIOM w ciągu 24 godzin po przyjęciu na ostry dyżur lub hospitalizacji;
- Z powikłaniami, które mogą powodować eozynofilię;
- Zatorowość płucna w ciągu ostatnich dwóch lat;
- zawał mięśnia sercowego, niekontrolowana zastoinowa niewydolność serca lub arytmia w ciągu ostatnich czterech tygodni;
- Choroby współistniejące, które mogą wpływać na układ odpornościowy;
- Guz złośliwy;
- Choroba nerwowo-mięśniowa wpływająca na układ oddechowy;
- Ogólnoustrojowa infekcja grzybicza;
- Historia operacji torakotomii lub bronchoskopii w celu zmniejszenia objętości płuc;
- historia niedoczynności kory nadnerczy;
- Cukrzyca ze słabą kontrolą glikemii;
- Niekontrolowane ciężkie choroby psychiczne, nawet z lekami, upośledzenie funkcji poznawczych i poważne trudności językowe;
- ALT ≥ 100 j./l lub AST ≥ 80 j./l;
- kreatynina w surowicy ≥ 162umol/l;
- Oczekiwana długość życia poniżej 30 dni.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Liczba ramion
Broń i interwencje
Grupa uczestników / ArmGrupa uczestników / Arm |
Interwencja / LeczenieInterwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa ogólnoustrojowych kortykosteroidów
Pacjenci będą otrzymywać doustnie prednizon w dawce 40 mg/dobę przez pięć kolejnych dni jako dodatek do standardowego leczenia podczas przyjęcia w nagłych wypadkach lub hospitalizacji.
|
Doustny prednizon 40 mg/dzień przez pięć kolejnych dni
|
|
Komparator placebo: Grupa kontrolna
Uczestniczący pacjenci będą otrzymywać doustne placebo w dawce 40 mg dziennie przez pięć kolejnych dni jako dodatek do standardowego leczenia.
|
Doustne placebo w dawce 40 mg/dzień przez pięć kolejnych dni
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wskaźnik niepowodzeń leczenia
Ramy czasowe: 30 dni
|
Zbierać w trakcie hospitalizacji indeksowej iw ciągu 30 dni po wypisie.
Niepowodzenie leczenia definiuje się jako jedno ze zdarzeń: a) wymaganie lub otrzymywanie inwazyjnego lub nieinwazyjnego MV podczas hospitalizacji z indeksu; b) wymagające lub przeniesienia na OIT w trakcie hospitalizacji indeksowej; c) długość hospitalizacji indeksowej powyżej 14 dni; d) zgon w trakcie hospitalizacji indeksowej lub w ciągu 30 dni po wypisie; e) ponowne przyjęcie do szpitala z ostrymi zaostrzeniami POChP w ciągu 30 dni od wypisu.
|
30 dni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wymaganie lub otrzymywanie inwazyjnego lub nieinwazyjnego MV podczas hospitalizacji indeksowej
Ramy czasowe: 14 dni
|
Zbierz podczas hospitalizacji indeksowej.
|
14 dni
|
|
Wymaganie lub przeniesienie na OIOM podczas hospitalizacji indeksowej
Ramy czasowe: 14 dni
|
Zbierz podczas hospitalizacji indeksowej.
|
14 dni
|
|
Indeksowy czas hospitalizacji dłuższy niż 14 dni
Ramy czasowe: 14 dni
|
Zbierz podczas hospitalizacji indeksowej.
|
14 dni
|
|
Śmierć podczas hospitalizacji indeksowej lub w ciągu 30 dni po wypisie
Ramy czasowe: 30 dni po zwolnieniu
|
Zbieraj podczas hospitalizacji wskaźnikowej i 30-dniowej obserwacji.
|
30 dni po zwolnieniu
|
|
Ponowna hospitalizacja z ostrymi zaostrzeniami POChP w ciągu 30 dni po wypisie
Ramy czasowe: 30 dni po zwolnieniu
|
Zbieraj podczas hospitalizacji wskaźnikowej i 30-dniowej obserwacji.
|
30 dni po zwolnieniu
|
|
Śmiertelność z dowolnej przyczyny w ciągu 90 dni po wypisie
Ramy czasowe: 90 dni po zwolnieniu
|
Zbieraj podczas 90-dniowej obserwacji.
|
90 dni po zwolnieniu
|
|
Wskaźniki readmisji AECOPD w 60-dniowych i 90-dniowych obserwacjach
Ramy czasowe: 90 dni po zwolnieniu
|
Zbieraj podczas 90-dniowej obserwacji.
|
90 dni po zwolnieniu
|
|
Czas do readmisji AECOPD w ciągu 90 dni po wypisie
Ramy czasowe: 90 dni po wypisie
|
Zbieraj podczas 90-dniowej obserwacji.
|
90 dni po wypisie
|
|
Ciężka infekcja lub rozwój zapalenia płuc podczas hospitalizacji
Ramy czasowe: 14 dni
|
Zbierz podczas hospitalizacji indeksowej.
|
14 dni
|
|
Zmiany w wynikach Szpitalnej Skali Lęku i Depresji między hospitalizacją wskaźnikową a 90-dniową obserwacją
Ramy czasowe: 90 dni
|
Zbieraj podczas 90-dniowej obserwacji.
Wartości minimalne i maksymalne to odpowiednio 14 i 70.
Wyższe wyniki oznaczają gorszy wynik.
|
90 dni
|
|
Zmiany w wynikach kwestionariusza oddechowego św. Jerzego między hospitalizacją wskaźnikową a 90-dniową obserwacją
Ramy czasowe: 90 dni
|
Zbieraj podczas 90-dniowej obserwacji.
Minimalne i maksymalne wartości to odpowiednio 1 i 80.
Wyższe wyniki oznaczają gorszy wynik.
|
90 dni
|
|
Zmiany w punktacji zaostrzeń narzędzia przewlekłej choroby płuc między hospitalizacją wskaźnikową a 90-dniową obserwacją
Ramy czasowe: 90 dni
|
Zbieraj podczas huopitalizacji i 90-dniowej obserwacji.
Minimalne i maksymalne wartości to odpowiednio 14 i 73.
Wyższe wyniki oznaczają gorszy wynik.
|
90 dni
|
|
Zmiany w wynikach zmodyfikowanej Skali Duszności Rady ds. Badań Medycznych między hospitalizacją wskaźnikową a 90-dniową obserwacją
Ramy czasowe: 90 dni
|
Zbieraj podczas huopitalizacji i 90-dniowej obserwacji.
Minimalne i maksymalne wartości to odpowiednio 1 i 5.
Wyższe wyniki oznaczają gorszy wynik.
|
90 dni
|
|
Zmiany w wynikach testu oceniającego POChP między hospitalizacją wskaźnikową a 90-dniową obserwacją
Ramy czasowe: 90 dni
|
Zbieraj podczas huopitalizacji i 90-dniowej obserwacji.
Minimalne i maksymalne wartości to odpowiednio 0 i 40.
Wyższe wyniki oznaczają gorszy wynik.
|
90 dni
|
|
Zmiany w wynikach Transition Dyspnea Index między hospitalizacją z indeksu a 90-dniową obserwacją
Ramy czasowe: 90 dni
|
Zbieraj podczas huopitalizacji i 90-dniowej obserwacji.
|
90 dni
|
|
Zmiany w wynikach narzędzia do rozpoznawania zaostrzeń POChP podczas 90-dniowej obserwacji
Ramy czasowe: 90 dni po wypisie
|
Zbieraj podczas 90-dniowej obserwacji pacjentów.
|
90 dni po wypisie
|
|
Długość pobytu w szpitalu podczas hospitalizacji
Ramy czasowe: 14 dni
|
Zbieraj podczas huopitalizacji
|
14 dni
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Sponsor
Współpracownicy
Współpracownicy
Śledczy
Śledczy
- Krzesło do nauki: Tong Zhaohui, PhD, Beijing Chao Yang Hospital
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Seemungal TA, Donaldson GC, Paul EA, Bestall JC, Jeffries DJ, Wedzicha JA. Effect of exacerbation on quality of life in patients with chronic obstructive pulmonary disease. Am J Respir Crit Care Med. 1998 May;157(5 Pt 1):1418-22. doi: 10.1164/ajrccm.157.5.9709032.
- Labaki WW, Rosenberg SR. Chronic Obstructive Pulmonary Disease. Ann Intern Med. 2020 Aug 4;173(3):ITC17-ITC32. doi: 10.7326/AITC202008040.
- Duffy SP, Criner GJ. Chronic Obstructive Pulmonary Disease: Evaluation and Management. Med Clin North Am. 2019 May;103(3):453-461. doi: 10.1016/j.mcna.2018.12.005. Epub 2019 Mar 14.
- Sivapalan P, Lapperre TS, Janner J, Laub RR, Moberg M, Bech CS, Eklof J, Holm FS, Armbruster K, Sivapalan P, Mosbech C, Ali AKM, Seersholm N, Wilcke JT, Brondum E, Sonne TP, Ronholt F, Andreassen HF, Ulrik CS, Vestbo J, Jensen JS. Eosinophil-guided corticosteroid therapy in patients admitted to hospital with COPD exacerbation (CORTICO-COP): a multicentre, randomised, controlled, open-label, non-inferiority trial. Lancet Respir Med. 2019 Aug;7(8):699-709. doi: 10.1016/S2213-2600(19)30176-6. Epub 2019 May 20.
- Wedzicha JA, Singh R, Mackay AJ. Acute COPD exacerbations. Clin Chest Med. 2014 Mar;35(1):157-63. doi: 10.1016/j.ccm.2013.11.001.
- Bafadhel M, Greening NJ, Harvey-Dunstan TC, Williams JE, Morgan MD, Brightling CE, Hussain SF, Pavord ID, Singh SJ, Steiner MC. Blood Eosinophils and Outcomes in Severe Hospitalized Exacerbations of COPD. Chest. 2016 Aug;150(2):320-8. doi: 10.1016/j.chest.2016.01.026. Epub 2016 Feb 3.
- Cui Y, Zhan Z, Zeng Z, Huang K, Liang C, Mao X, Zhang Y, Ren X, Yang T, Chen Y. Blood Eosinophils and Clinical Outcomes in Patients With Acute Exacerbation of Chronic Obstructive Pulmonary Disease: A Propensity Score Matching Analysis of Real-World Data in China. Front Med (Lausanne). 2021 Jun 9;8:653777. doi: 10.3389/fmed.2021.653777. eCollection 2021.
- Ko FWS, Chan KP, Ngai J, Ng SS, Yip WH, Ip A, Chan TO, Hui DSC. Blood eosinophil count as a predictor of hospital length of stay in COPD exacerbations. Respirology. 2020 Mar;25(3):259-266. doi: 10.1111/resp.13660. Epub 2019 Aug 6.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Pierwszy wysłany
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia wysłana aktualizacja
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Procesy patologiczne
- Choroby Układu Oddechowego
- Atrybuty choroby
- Przewlekła choroba
- Choroby płuc
- Choroby płuc, obturacyjne
- Choroba płuc, przewlekła obturacja
- Fizjologiczne skutki leków
- Środki przeciwzapalne
- Środki przeciwnowotworowe
- Glikokortykosteroidy
- Hormony
- Hormony, substytuty hormonów i antagoniści hormonów
- Środki przeciwnowotworowe, hormonalne
- Prednizon
Inne numery identyfikacyjne badania
Inne numery identyfikacyjne badania
- Z201100005520029
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Ramy czasowe udostępniania IPD
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- ICF
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .