Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Behandlingseffektivitet af systemiske kortikosteroider hos AECOPD-patienter med højere eosinofile niveauer i blodet

27. august 2024 opdateret af: Zhaohui Tong, Capital Medical University

Et multicenter dobbeltblindt randomiseret kontrolleret forsøg med systemisk kortikosteroidterapi hos AECOPD-patienter indlagt på hospital med højere eosinofile niveauer i blodet

Kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL) er en af ​​de tre største dødsårsager på verdensplan nu. Akutte eksacerbationer (AE'er) af KOL er en risikofaktor for forringelse af lungefunktionen, dårlig livskvalitet, længere indlæggelse og øget dødelighed. Hidtil er KOL forbundet med en tung klinisk og socioøkonomisk byrde, hvoraf KOLs bivirkninger udgør en væsentlig del af omkostningerne til patienter med KOL. Selvom flere retrospektive kohortestudier og post-hoc analyser fra randomiserede kontrollerede forsøg (RCT'er) viste, at AECOPD-patienter med højere blod-eosinofiler havde en kortere varighed af hospitalsophold (LOS), lavere doser af kortikosteroidbrug og bedre respons på systematisk kortikosteroidbehandling end dem med lavere eosinofiler i blodet, er effektiviteten af ​​systematiske kortikosteroider hos AECOPD-patienter med højere eosinofiler i blodet ikke blevet bekræftet af RCT'er. Derfor sigter denne undersøgelse på at evaluere, om AECOPD-patienter indlagt på hospitaler med højere eosinofilniveauer i blodet kunne drage fordel af systemisk kortikosteroidbehandling. I denne undersøgelse vil alle kvalificerede AECOPD-deltagere med perifert blodtal af eosinofiler >2% eller >300 celler/μL blive tilfældigt (1:1) til enten en kontrolgruppe eller en systemisk kortikosteroidgruppe. Kontrolgruppen vil modtage en oral placebo på 40 mg/dag i fem på hinanden følgende dage ud over standardbehandling under akut indlæggelse eller hospitalsindlæggelse. Og systemisk kortikosteroidgruppe vil modtage oral prednison 40 mg/dag i fem på hinanden følgende dage og standardbehandling. Denne undersøgelse vil give dokumentation for brugen af ​​perifert blodtal af eosinofiler til at vejlede kortikosteroidbehandling hos AECOPD-patienter og hjælpe klinikeren med at træffe en individuel beslutning for hver patient.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Data om individuelle afidentificerede deltagere i dette forsøg vil være tilgængelige fra den tilsvarende forfatter Zhaohui Tong (e-mail: tongzhaohuicy@sina.com) på rimelig anmodning, efter at hovedresultaterne af ECHO-undersøgelsen er blevet offentliggjort.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
11

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Kina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100020
        • Beijing Chao-Yang Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

40 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Inden for 24 timer efter optagelse;
  2. i alderen mellem 40 og 80 år;
  3. Etableret klinisk anamnese med KOL med spirometri-verificeret KOL (defineret som post-bronkodilatator forceret ekspiratorisk volumen på et sekund (FEV1)/forceret vitalkapacitet (FVC) ≤ 0,70);
  4. AECOPD-diagnose i overensstemmelse med GOLD-retningslinjen (En akut forværring af luftvejssymptomer, der resulterer i yderligere behandling)12;
  5. Nuværende eller tidligere cigaretrygere (≥10 pakker om året);
  6. Blodets eosinofiltal > 2 % eller >300 celler/μL testet inden for 24 timer efter indlæggelsen;
  7. Underskrevet informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  1. Indlæggelse på grund af andre sygdomme (lungebetændelse, pneumothorax, lunge interstitiel sygdom, aktiv tuberkulose eller bronchiectasis, ect);
  2. Regelmæssig brug af glukokortikoid ≥3 måneder;
  3. Modtaget prednison ≥ 60 mg inden for de seneste tre dage (eller tilsvarende doser af andre kortikosteroider);
  4. Allergisk eller intolerant over for kortikosteroid;
  5. Deltagelse i eller gennemført et andet lægemiddelforsøg inden for 90 dage;
  6. Graviditet eller amning;
  7. Alvorlig KOL-eksacerbation, der kræver invasiv mekanisk ventilation (IMV) eller overførsel til intensivafdeling inden for 24 timer efter akut indlæggelse eller hospitalsindlæggelse;
  8. Med komplikationer, der kan forårsage eosinofili;
  9. Lungeemboli inden for de seneste to år;
  10. Myokardieinfarkt, ukontrollerbar kongestiv hjerteinsufficiens eller arytmi inden for de seneste fire uger;
  11. Comorbiditet, der kan påvirke immunsystemet;
  12. ondartet tumor;
  13. Neuromuskulær sygdom, der påvirker åndedrætssystemet;
  14. Systemisk svampeinfektion;
  15. Thorakotomi eller bronkoskopisk lungevolumenreduktion operationshistorie;
  16. Adrenocortical insufficiens historie;
  17. Diabetes mellitus med dårlig glykæmisk kontrol;
  18. Ukontrollerbare alvorlige psykiatriske sygdomme selv med medicin, kognitiv svækkelse og alvorlige sprogvanskeligheder;
  19. ALT ≥ 100 U/L eller AST ≥ 80 U/L;
  20. Serumkreatinin ≥ 162umol/L;
  21. Forventet levetid på mindre end 30 dage.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Systemisk kortikosteroidgruppe
Patienter vil modtage oral prednison 40 mg/dag i fem på hinanden følgende dage ud over standardbehandling under akut indlæggelse eller hospitalsindlæggelse.
Medicin: Prednison
Oral prednison 40 mg/dag i fem på hinanden følgende dage
Placebo komparator: Kontrolgruppe
Deltagende patienter vil modtage en oral placebo på 40 mg/dag i fem på hinanden følgende dage ud over standardbehandling.
Medicin: Placebo
Oral placebo på 40 mg/dag i fem på hinanden følgende dage

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Rate for behandlingssvigt
Tidsramme: 30 dage
Opsamles under indeksindlæggelse og inden for 30 dage efter udskrivelse. Behandlingssvigt defineres som én af hændelserne: a) kræver eller modtager invasiv eller ikke-invasiv MV under indekshospitalet; b) at kræve eller overføre til ICU under indekshospitalet; c) længden af ​​indekshospitalet længere end 14 dage; d) død under indeksindlæggelsen eller inden for 30 dage efter udskrivelsen; e) genindlæggelse med akutte eksacerbationer af KOL inden for 30 dage efter udskrivelsen.
30 dage

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kræver eller modtager invasiv eller ikke-invasiv MV under indeksindlæggelsen
Tidsramme: 14 dage
Saml under indeksindlæggelse.
14 dage
Kræver eller overføres til ICU under indeksindlæggelsen
Tidsramme: 14 dage
Saml under indeksindlæggelse.
14 dage
Længde af indeksindlæggelse længere end 14 dage
Tidsramme: 14 dage
Saml under indeksindlæggelse.
14 dage
Død under indeksindlæggelsen eller inden for 30 dage efter udskrivelsen
Tidsramme: 30 dage efter udtømning
Indsamles under indeksindlæggelse og 30 dages opfølgning.
30 dage efter udtømning
Genindlæggelse med akutte eksacerbationer af KOL indenfor 30 dage efter udskrivelsen
Tidsramme: 30 dage efter udtømning
Indsamles under indeksindlæggelse og 30 dages opfølgning.
30 dage efter udtømning
Dødelighed af alle årsager inden for 90 dage efter udskrivelsen
Tidsramme: 90 dage efter udtømning
Saml under 90-dages opfølgning.
90 dage efter udtømning
Genindlæggelsesrater af AECOPD ved 60-dages og 90-dages opfølgninger
Tidsramme: 90 dage efter udtømning
Saml under 90-dages opfølgning.
90 dage efter udtømning
Tid til genindlæggelse af AECOPD inden for 90 dage efter udskrivelsen
Tidsramme: 90 dage efter udskrivelsen
Saml under 90-dages opfølgning.
90 dage efter udskrivelsen
Sværere infektion eller udvikling af lungebetændelse under indlæggelse
Tidsramme: 14 dage
Saml under indeksindlæggelse.
14 dage
Ændringer i antallet af hospitalsangst- og depressionsskalaer mellem indeksindlæggelse og 90-dages opfølgning
Tidsramme: 90 dage
Saml under 90-dages opfølgning. Minimum- og maksimumværdierne er henholdsvis 14 og 70. Højere score betyder et dårligere resultat.
90 dage
Ændringer i resultaterne af St. George's Respiratory Questionnaire mellem indeksindlæggelse og 90-dages opfølgning
Tidsramme: 90 dage
Saml under 90-dages opfølgning. Minimum- og maksimumværdierne er henholdsvis 1 og 80. Højere score betyder et dårligere resultat.
90 dage
Ændringer i antallet af eksacerbationer af kronisk lungesygdom værktøj mellem indeks hospitalsindlæggelse og 90-dages opfølgning
Tidsramme: 90 dage
Saml under huopitalisering og 90-dages opfølgning. Minimum- og maksimumværdierne er henholdsvis 14 og 73. Højere score betyder et dårligere resultat.
90 dage
Ændringer i scorerne for modificeret Medical Research Council Dyspnø-skala mellem indeksindlæggelse og 90-dages opfølgning
Tidsramme: 90 dage
Saml under huopitalisering og 90-dages opfølgning. Minimum- og maksimumværdierne er henholdsvis 1 og 5. Højere score betyder et dårligere resultat.
90 dage
Ændringer i scorerne for COPD Assessment Test mellem indeksindlæggelse og 90-dages opfølgning
Tidsramme: 90 dage
Saml under huopitalisering og 90-dages opfølgning. Minimums- og maksimumværdierne er henholdsvis 0 og 40. Højere score betyder et dårligere resultat.
90 dage
Ændringer i resultaterne af Transition Dyspnea Index mellem indeksindlæggelse og 90-dages opfølgning
Tidsramme: 90 dage
Saml under huopitalisering og 90-dages opfølgning.
90 dage
Ændringer i resultaterne af COPD Exacerbation Recognition Tool under 90-dages opfølgning
Tidsramme: 90 dage efter udskrivelsen
Indsamles under 90-dages opfølgning af patienter.
90 dage efter udskrivelsen
Længde af hospitalsophold under indlæggelse
Tidsramme: 14 dage
Saml under huopitalisering
14 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Capital Medical University

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Peking University
Guang'anmen Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences
Xuanwu Hospital, Beijing
Peking University Shougang Hospital
Beijing Tongren Hospital
Beijing Anzhen Hospital
Beijing Jishuitan Hospital
Beijing Luhe Hospital
Beijing Huairou Hospital
Emergency General Hospital
Beijing Jingmei Group Hospital
Bejing INFI-SAGACITY TECHNOLOGY CO., LTD
Chinese People's Liberation Army of China General Hospital
Beijing Yanhua Hospital
The First Hospital of Fangshan District
Liangxiang Hospital

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studiestol: Tong Zhaohui, PhD, Beijing Chao Yang Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
5. marts 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
30. april 2024

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. maj 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
18. september 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
18. september 2021

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
28. september 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
28. august 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
27. august 2024

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. august 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • Z201100005520029

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Data om individuelle afidentificerede deltagere i dette forsøg vil være tilgængelige fra den tilsvarende forfatter Zhaohui Tong (e-mail: tongzhaohuicy@sina.com) på rimelig anmodning, efter at hovedresultaterne af ECHO-undersøgelsen er blevet offentliggjort

IPD-delingstidsramme

Efter at hovedresultaterne af ECHO-undersøgelsen er blevet offentliggjort

IPD-delingsadgangskriterier

Understøttende oplysninger vil være tilgængelige fra den tilsvarende forfatter Zhaohui Tong (e-mail: tongzhaohuicy@sina.com)

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • ICF

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger