Efficacia del trattamento dei corticosteroidi sistemici nei pazienti AECOPD con livelli di eosinofili nel sangue più elevati
Uno studio controllato randomizzato multicentrico in doppio cieco sulla terapia sistemica con corticosteroidi in pazienti con AECOPD ricoverati in ospedale con livelli di eosinofili nel sangue più elevati
Panoramica dello studio
Stato
Stato
Condizioni
Condizioni
Intervento / Trattamento
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Tipo di studio
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Iscrizione
Fase
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Contatto studio
Contatto studio
- Nome: Rong Hengmo, PhD
- Numero di telefono: +8615810271669
- Email: ronghengmo@sina.com
Luoghi di studio
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Beijing
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Beijing, Beijing, Cina, 100020
- Beijing Chao-Yang Hospital
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Entro 24 ore dal ricovero;
- Età compresa tra i 40 e gli 80 anni;
- Storia clinica accertata di BPCO con BPCO verificata mediante spirometria (definita come volume espiratorio forzato post-broncodilatatore in un secondo (FEV1)/capacità vitale forzata (FVC) ≤ 0,70);
- diagnosi AECOPD secondo la linea guida GOLD (Un peggioramento acuto dei sintomi respiratori che comportano una terapia aggiuntiva)12;
- Fumatori o ex fumatori di sigarette (≥10 pacchetti all'anno);
- Conta degli eosinofili nel sangue > 2% o >300 cellule/μL testati entro 24 ore dal ricovero;
- Consenso informato firmato.
Criteri di esclusione:
- Ricovero per altre malattie (polmonite, pneumotorace, malattia interstiziale polmonare, tubercolosi attiva o bronchiectasie, ect);
- Uso regolare di glucocorticoidi ≥3 mesi;
- Prednisone ricevuto ≥ 60 mg negli ultimi tre giorni (o dosi equivalenti di altri corticosteroidi);
- Allergico o intollerante al corticosteroide;
- Partecipazione o completamento di un'altra sperimentazione farmacologica entro 90 giorni;
- Gravidanza o allattamento;
- Grave esacerbazione della BPCO che richiede ventilazione meccanica invasiva (IMV) o trasferimento in terapia intensiva entro 24 ore dal ricovero di emergenza o ospedalizzazione;
- Con complicazioni che possono causare eosinofilia;
- Embolia polmonare negli ultimi due anni;
- Infarto miocardico, insufficienza cardiaca congestizia incontrollabile o aritmia nelle ultime quattro settimane;
- Comorbidità che possono influenzare il sistema immunitario;
- Tumore maligno;
- Malattie neuromuscolari che colpiscono il sistema respiratorio;
- Infezione fungina sistemica;
- Anamnesi chirurgica di toracotomia o riduzione del volume polmonare broncoscopico;
- Storia di insufficienza surrenalica;
- Diabete mellito con scarso controllo glicemico;
- Malattie psichiatriche gravi incontrollabili anche con farmaci, deterioramento cognitivo e gravi difficoltà di linguaggio;
- ALT ≥ 100U/L o AST ≥ 80U/L;
- Creatinina sierica ≥ 162umol/L;
- Aspettativa di vita inferiore a 30 giorni.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Numero di armi
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / ArmGruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / TrattamentoIntervento / Trattamento |
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Sperimentale: Gruppo di corticosteroidi sistemici
I pazienti riceveranno prednisone orale 40 mg/die per cinque giorni consecutivi in aggiunta al trattamento standard durante il ricovero di emergenza o il ricovero.
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Prednisone orale 40 mg/giorno per cinque giorni consecutivi
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Comparatore placebo: Gruppo di controllo
I pazienti partecipanti riceveranno un placebo orale di 40 mg/die per cinque giorni consecutivi in aggiunta al trattamento standard.
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Placebo orale di 40 mg/giorno per cinque giorni consecutivi
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Tassi di fallimento del trattamento
Lasso di tempo: 30 giorni
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Raccogliere durante il ricovero indice ed entro 30 giorni dalla dimissione.
Il fallimento del trattamento è definito come uno degli eventi: a) che richiedono o ricevono MV invasiva o non invasiva durante il ricovero indice; b) richiedere o trasferire in terapia intensiva durante il ricovero indice; c) durata del ricovero indice superiore a 14 giorni; d) morte durante il ricovero indice o entro 30 giorni dalla dimissione; e) riammissione con riacutizzazioni di BPCO entro 30 giorni dalla dimissione.
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30 giorni
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Misure di risultato secondarie
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Richiedere o ricevere MV invasiva o non invasiva durante il ricovero indice
Lasso di tempo: 14 giorni
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Raccogliere durante il ricovero indice.
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14 giorni
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Richiedere o trasferire in terapia intensiva durante il ricovero indice
Lasso di tempo: 14 giorni
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Raccogliere durante il ricovero indice.
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14 giorni
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Durata del ricovero indice superiore a 14 giorni
Lasso di tempo: 14 giorni
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Raccogliere durante il ricovero indice.
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14 giorni
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Morte durante il ricovero indice o entro 30 giorni dalla dimissione
Lasso di tempo: 30 giorni dopo la dimissione
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Raccogliere durante il ricovero indice e il follow-up a 30 giorni.
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30 giorni dopo la dimissione
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Riammissione con riacutizzazioni di BPCO entro 30 giorni dalla dimissione
Lasso di tempo: 30 giorni dopo la dimissione
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Raccogliere durante il ricovero indice e il follow-up a 30 giorni.
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30 giorni dopo la dimissione
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Mortalità per tutte le cause entro 90 giorni dalla dimissione
Lasso di tempo: 90 giorni dopo la dimissione
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Raccogliere durante il follow-up di 90 giorni.
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90 giorni dopo la dimissione
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Tassi di riammissione di AECOPD ai follow-up di 60 e 90 giorni
Lasso di tempo: 90 giorni dopo la dimissione
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Raccogliere durante il follow-up di 90 giorni.
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90 giorni dopo la dimissione
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Tempo di riammissione di AECOPD entro 90 giorni dalla dimissione
Lasso di tempo: 90 giorni dalla dimissione
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Raccogliere durante il follow-up di 90 giorni.
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90 giorni dalla dimissione
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Infezione più grave o sviluppo di polmonite durante il ricovero
Lasso di tempo: 14 giorni
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Raccogliere durante il ricovero indice.
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14 giorni
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Variazioni nei punteggi della scala dell'ansia e della depressione ospedaliera tra il ricovero indice e il follow-up a 90 giorni
Lasso di tempo: 90 giorni
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Raccogliere durante il follow-up di 90 giorni.
I valori minimo e massimo sono rispettivamente 14 e 70.
Punteggi più alti significano un risultato peggiore.
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90 giorni
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Variazioni nei punteggi del questionario respiratorio di San Giorgio tra il ricovero indice e il follow-up a 90 giorni
Lasso di tempo: 90 giorni
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Raccogliere durante il follow-up di 90 giorni.
I valori minimo e massimo sono rispettivamente 1 e 80.
Punteggi più alti significano un risultato peggiore.
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90 giorni
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Variazioni nei punteggi delle riacutizzazioni dello strumento per malattie polmonari croniche tra il ricovero indice e il follow-up a 90 giorni
Lasso di tempo: 90 giorni
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Raccogliere durante la capitalizzazione e il follow-up a 90 giorni.
I valori minimo e massimo sono rispettivamente 14 e 73.
Punteggi più alti significano un risultato peggiore.
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90 giorni
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Variazioni nei punteggi della scala modificata della dispnea del Medical Research Council tra l'ospedalizzazione indice e il follow-up di 90 giorni
Lasso di tempo: 90 giorni
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Raccogliere durante la capitalizzazione e il follow-up a 90 giorni.
I valori minimo e massimo sono rispettivamente 1 e 5.
Punteggi più alti significano un risultato peggiore.
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90 giorni
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Cambiamenti nei punteggi del test di valutazione della BPCO tra il ricovero indice e il follow-up di 90 giorni
Lasso di tempo: 90 giorni
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Raccogliere durante la capitalizzazione e il follow-up a 90 giorni.
I valori minimo e massimo sono rispettivamente 0 e 40.
Punteggi più alti significano un risultato peggiore.
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90 giorni
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Variazioni nei punteggi dell'indice di dispnea di transizione tra l'ospedalizzazione dell'indice e il follow-up di 90 giorni
Lasso di tempo: 90 giorni
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Raccogliere durante la capitalizzazione e il follow-up a 90 giorni.
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90 giorni
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Cambiamenti nei punteggi dello strumento di riconoscimento delle riacutizzazioni della BPCO durante il follow-up di 90 giorni
Lasso di tempo: 90 giorni dalla dimissione
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Raccogliere durante il follow-up di 90 giorni da parte dei pazienti.
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90 giorni dalla dimissione
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Durata della degenza ospedaliera durante il ricovero
Lasso di tempo: 14 giorni
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Raccogli durante la capitalizzazione
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14 giorni
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Sponsor
Collaboratori
Collaboratori
Investigatori
Investigatori
- Cattedra di studio: Tong Zhaohui, PhD, Beijing Chao Yang Hospital
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Seemungal TA, Donaldson GC, Paul EA, Bestall JC, Jeffries DJ, Wedzicha JA. Effect of exacerbation on quality of life in patients with chronic obstructive pulmonary disease. Am J Respir Crit Care Med. 1998 May;157(5 Pt 1):1418-22. doi: 10.1164/ajrccm.157.5.9709032.
- Labaki WW, Rosenberg SR. Chronic Obstructive Pulmonary Disease. Ann Intern Med. 2020 Aug 4;173(3):ITC17-ITC32. doi: 10.7326/AITC202008040.
- Duffy SP, Criner GJ. Chronic Obstructive Pulmonary Disease: Evaluation and Management. Med Clin North Am. 2019 May;103(3):453-461. doi: 10.1016/j.mcna.2018.12.005. Epub 2019 Mar 14.
- Sivapalan P, Lapperre TS, Janner J, Laub RR, Moberg M, Bech CS, Eklof J, Holm FS, Armbruster K, Sivapalan P, Mosbech C, Ali AKM, Seersholm N, Wilcke JT, Brondum E, Sonne TP, Ronholt F, Andreassen HF, Ulrik CS, Vestbo J, Jensen JS. Eosinophil-guided corticosteroid therapy in patients admitted to hospital with COPD exacerbation (CORTICO-COP): a multicentre, randomised, controlled, open-label, non-inferiority trial. Lancet Respir Med. 2019 Aug;7(8):699-709. doi: 10.1016/S2213-2600(19)30176-6. Epub 2019 May 20.
- Wedzicha JA, Singh R, Mackay AJ. Acute COPD exacerbations. Clin Chest Med. 2014 Mar;35(1):157-63. doi: 10.1016/j.ccm.2013.11.001.
- Bafadhel M, Greening NJ, Harvey-Dunstan TC, Williams JE, Morgan MD, Brightling CE, Hussain SF, Pavord ID, Singh SJ, Steiner MC. Blood Eosinophils and Outcomes in Severe Hospitalized Exacerbations of COPD. Chest. 2016 Aug;150(2):320-8. doi: 10.1016/j.chest.2016.01.026. Epub 2016 Feb 3.
- Cui Y, Zhan Z, Zeng Z, Huang K, Liang C, Mao X, Zhang Y, Ren X, Yang T, Chen Y. Blood Eosinophils and Clinical Outcomes in Patients With Acute Exacerbation of Chronic Obstructive Pulmonary Disease: A Propensity Score Matching Analysis of Real-World Data in China. Front Med (Lausanne). 2021 Jun 9;8:653777. doi: 10.3389/fmed.2021.653777. eCollection 2021.
- Ko FWS, Chan KP, Ngai J, Ng SS, Yip WH, Ip A, Chan TO, Hui DSC. Blood eosinophil count as a predictor of hospital length of stay in COPD exacerbations. Respirology. 2020 Mar;25(3):259-266. doi: 10.1111/resp.13660. Epub 2019 Aug 6.
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento primario
Completamento dello studio (Effettivo)
Completamento dello studio
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Primo Inserito
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento pubblicato
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Processi patologici
- Malattie delle vie respiratorie
- Attributi della malattia
- Malattia cronica
- Malattie polmonari
- Malattie polmonari, ostruttive
- Malattia polmonare, cronica ostruttiva
- Effetti fisiologici delle droghe
- Agenti antinfiammatori
- Agenti antineoplastici
- Glucocorticoidi
- Ormoni
- Ormoni, sostituti ormonali e antagonisti ormonali
- Agenti antineoplastici, ormonali
- Prednisone
Altri numeri di identificazione dello studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- Z201100005520029
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Descrizione del piano IPD
Periodo di condivisione IPD
Criteri di accesso alla condivisione IPD
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
- ICF
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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