Behandlungswirksamkeit von systemischen Kortikosteroiden bei AECOPD-Patienten mit höheren Eosinophilenspiegeln im Blut
Eine multizentrische, doppelblinde, randomisierte, kontrollierte Studie zur systemischen Kortikosteroidtherapie bei AECOPD-Patienten, die mit höheren Eosinophilenspiegeln im Blut ins Krankenhaus eingeliefert wurden
Studienübersicht
Status
Status
Bedingungen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Studientyp
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Einschreibung
Phase
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
Studienkontakt
- Name: Rong Hengmo, PhD
- Telefonnummer: +8615810271669
- E-Mail: ronghengmo@sina.com
Studienorte
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Beijing
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Beijing, Beijing, China, 100020
- Beijing Chao-Yang Hospital
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Innerhalb von 24 Stunden nach der Aufnahme;
- Alter zwischen 40 und 80 Jahren;
- Etablierte klinische Vorgeschichte von COPD mit Spirometrie-verifizierter COPD (definiert als forciertes Exspirationsvolumen nach Bronchodilatator in einer Sekunde (FEV1)/ forcierte Vitalkapazität (FVC) ≤ 0,70);
- AECOPD-Diagnose gemäß GOLD-Leitlinie (eine akute Verschlechterung der respiratorischen Symptome, die zu einer zusätzlichen Therapie führt)12;
- Aktuelle oder ehemalige Zigarettenraucher (≥10 Packungen pro Jahr);
- Eosinophilenzahl im Blut > 2 % oder > 300 Zellen/μl innerhalb von 24 Stunden nach Aufnahme getestet;
- Unterschriebene Einverständniserklärung.
Ausschlusskriterien:
- Aufnahme wegen anderer Krankheiten (Pneumonie, Pneumothorax, interstitielle Lungenerkrankung, aktive Tuberkulose oder Bronchiektasen, ect);
- Regelmäßige Anwendung von Glucocorticoid ≥3 Monate;
- Erhaltenes Prednison ≥ 60 mg in den letzten drei Tagen (oder äquivalente Dosen eines anderen Kortikosteroids);
- Allergisch oder intolerant gegenüber Kortikosteroiden;
- Teilnahme an oder Abschluss einer anderen Arzneimittelstudie innerhalb von 90 Tagen;
- Schwangerschaft oder Stillzeit;
- Schwere COPD-Exazerbation, die eine invasive mechanische Beatmung (IMV) oder eine Verlegung auf die Intensivstation innerhalb von 24 Stunden nach einer Notaufnahme oder einem Krankenhausaufenthalt erfordert;
- Mit Komplikationen, die Eosinophilie verursachen können;
- Lungenembolie innerhalb der letzten zwei Jahre;
- Myokardinfarkt, unkontrollierbare kongestive Herzinsuffizienz oder Arrhythmie innerhalb der letzten vier Wochen;
- Komorbidität, die das Immunsystem beeinflussen kann;
- Bösartiger Tumor;
- Neuromuskuläre Erkrankung, die das Atmungssystem betrifft;
- Systemische Pilzinfektion;
- Anamnese Thorakotomie oder bronchoskopische Lungenvolumenreduktion;
- Geschichte der Nebennierenrindeninsuffizienz;
- Diabetes mellitus mit schlechter glykämischer Kontrolle;
- Unkontrollierbare schwere psychiatrische Erkrankungen auch mit Medikamenten, kognitive Beeinträchtigung und schwere Sprachschwierigkeiten;
- ALT ≥ 100 U/l oder AST ≥ 80 U/l;
- Serumkreatinin ≥ 162 umol/l;
- Lebenserwartung von weniger als 30 Tagen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Vervierfachen
Anzahl der Arme
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / ArmTeilnehmergruppe / Arm |
Intervention / BehandlungIntervention / Behandlung |
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Experimental: Systemische Kortikosteroidgruppe
Die Patienten erhalten orales Prednison 40 mg/Tag an fünf aufeinanderfolgenden Tagen zusätzlich zur Standardbehandlung während einer Notaufnahme oder eines Krankenhausaufenthalts.
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Orales Prednison 40 mg/Tag an fünf aufeinanderfolgenden Tagen
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Placebo-Komparator: Kontrollgruppe
Die teilnehmenden Patienten erhalten zusätzlich zur Standardbehandlung an fünf aufeinanderfolgenden Tagen ein orales Placebo von 40 mg/Tag.
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Orales Placebo von 40 mg/Tag an fünf aufeinanderfolgenden Tagen
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Therapieversagensraten
Zeitfenster: 30 Tage
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Sammeln Sie während des Index-Krankenhausaufenthalts und innerhalb von 30 Tagen nach der Entlassung.
Behandlungsversagen ist definiert als eines der folgenden Ereignisse: a) Erfordernis oder Erhalt einer invasiven oder nicht-invasiven MV während des Index-Krankenhausaufenthalts; b) Erfordernis oder Verlegung auf die Intensivstation während des Index-Krankenhausaufenthalts; c) Dauer des Index-Krankenhausaufenthalts länger als 14 Tage; d) Tod während des Index-Krankenhausaufenthalts oder innerhalb von 30 Tagen nach der Entlassung; e) Wiederaufnahme mit akuter COPD-Exazerbation innerhalb von 30 Tagen nach Entlassung.
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30 Tage
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Sekundäre Ergebnismessungen
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Erfordern oder Erhalten von invasiver oder nicht-invasiver MV während des Index-Krankenhausaufenthalts
Zeitfenster: 14 Tage
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Sammeln Sie während des Index-Krankenhausaufenthalts.
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14 Tage
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Anforderung oder Verlegung auf die Intensivstation während des Index-Krankenhausaufenthalts
Zeitfenster: 14 Tage
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Sammeln Sie während des Index-Krankenhausaufenthalts.
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14 Tage
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Länge des Index-Krankenhausaufenthalts länger als 14 Tage
Zeitfenster: 14 Tage
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Sammeln Sie während des Index-Krankenhausaufenthalts.
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14 Tage
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Tod während des Index-Krankenhausaufenthalts oder innerhalb von 30 Tagen nach der Entlassung
Zeitfenster: 30 Tage nach Entlassung
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Sammeln Sie während des Index-Krankenhausaufenthalts und der 30-tägigen Nachsorge.
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30 Tage nach Entlassung
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Wiederaufnahme mit akuter COPD-Exazerbation innerhalb von 30 Tagen nach Entlassung
Zeitfenster: 30 Tage nach Entlassung
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Sammeln Sie während des Index-Krankenhausaufenthalts und der 30-tägigen Nachsorge.
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30 Tage nach Entlassung
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Gesamtmortalität innerhalb von 90 Tagen nach Entlassung
Zeitfenster: 90 Tage nach Entlassung
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Sammeln Sie während des 90-tägigen Follow-up.
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90 Tage nach Entlassung
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Wiederaufnahmeraten von AECOPD bei 60-Tage- und 90-Tage-Follow-ups
Zeitfenster: 90 Tage nach Entlassung
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Sammeln Sie während des 90-tägigen Follow-up.
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90 Tage nach Entlassung
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Zeit bis zur Wiederaufnahme von AECOPD innerhalb von 90 Tagen nach der Entlassung
Zeitfenster: 90 Tage nach Entlassung
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Sammeln Sie während des 90-tägigen Follow-up.
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90 Tage nach Entlassung
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Schwere Infektion oder Entwicklung einer Lungenentzündung während des Krankenhausaufenthalts
Zeitfenster: 14 Tage
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Sammeln Sie während des Index-Krankenhausaufenthalts.
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14 Tage
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Veränderungen in den Werten der Hospital Anxiety and Depression Scale zwischen Index-Krankenhausaufenthalt und 90-Tage-Follow-up
Zeitfenster: 90 Tage
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Sammeln Sie während des 90-tägigen Follow-up.
Die Minimal- und Maximalwerte sind 14 bzw. 70.
Höhere Werte bedeuten ein schlechteres Ergebnis.
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90 Tage
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Änderungen in den Ergebnissen des St. George's Respiratory Questionnaire zwischen Index-Krankenhausaufenthalt und 90-tägiger Nachbeobachtung
Zeitfenster: 90 Tage
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Sammeln Sie während des 90-tägigen Follow-up.
Die Minimal- und Maximalwerte sind 1 bzw. 80.
Höhere Werte bedeuten ein schlechteres Ergebnis.
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90 Tage
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Änderungen in den Werten der Exazerbationen des Instruments für chronische Lungenerkrankungen zwischen Index-Krankenhausaufenthalt und 90-Tage-Follow-up
Zeitfenster: 90 Tage
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Sammeln Sie während der Huopitalisierung und 90-Tage-Follow-up.
Die minimalen und maximalen Werte sind 14 bzw. 73.
Höhere Werte bedeuten ein schlechteres Ergebnis.
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90 Tage
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Änderungen der Werte der modifizierten Dyspnoea-Skala des Medical Research Council zwischen Index-Krankenhausaufenthalt und 90-tägiger Nachbeobachtung
Zeitfenster: 90 Tage
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Sammeln Sie während der Huopitalisierung und 90-Tage-Follow-up.
Die Mindest- und Höchstwerte sind 1 bzw. 5.
Höhere Werte bedeuten ein schlechteres Ergebnis.
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90 Tage
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Änderungen in den Ergebnissen des COPD-Bewertungstests zwischen Index-Krankenhausaufenthalt und 90-Tage-Follow-up
Zeitfenster: 90 Tage
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Sammeln Sie während der Huopitalisierung und 90-Tage-Follow-up.
Die Minimal- und Maximalwerte sind 0 bzw. 40.
Höhere Werte bedeuten ein schlechteres Ergebnis.
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90 Tage
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Änderungen in den Werten des Transition Dyspnea Index zwischen Index-Krankenhausaufenthalt und 90-Tage-Follow-up
Zeitfenster: 90 Tage
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Sammeln Sie während der Huopitalisierung und 90-Tage-Follow-up.
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90 Tage
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Änderungen in den Werten des COPD Exacerbation Recognition Tool während der 90-tägigen Nachbeobachtung
Zeitfenster: 90 Tage nach Entlassung
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Sammeln Sie während der 90-tägigen Nachsorge durch die Patienten.
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90 Tage nach Entlassung
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Dauer des Krankenhausaufenthalts während des Krankenhausaufenthalts
Zeitfenster: 14 Tage
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Sammeln Sie während der Huopitalisierung
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14 Tage
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Sponsor
Mitarbeiter
Mitarbeiter
Ermittler
Ermittler
- Studienstuhl: Tong Zhaohui, PhD, Beijing Chao Yang Hospital
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Seemungal TA, Donaldson GC, Paul EA, Bestall JC, Jeffries DJ, Wedzicha JA. Effect of exacerbation on quality of life in patients with chronic obstructive pulmonary disease. Am J Respir Crit Care Med. 1998 May;157(5 Pt 1):1418-22. doi: 10.1164/ajrccm.157.5.9709032.
- Labaki WW, Rosenberg SR. Chronic Obstructive Pulmonary Disease. Ann Intern Med. 2020 Aug 4;173(3):ITC17-ITC32. doi: 10.7326/AITC202008040.
- Duffy SP, Criner GJ. Chronic Obstructive Pulmonary Disease: Evaluation and Management. Med Clin North Am. 2019 May;103(3):453-461. doi: 10.1016/j.mcna.2018.12.005. Epub 2019 Mar 14.
- Sivapalan P, Lapperre TS, Janner J, Laub RR, Moberg M, Bech CS, Eklof J, Holm FS, Armbruster K, Sivapalan P, Mosbech C, Ali AKM, Seersholm N, Wilcke JT, Brondum E, Sonne TP, Ronholt F, Andreassen HF, Ulrik CS, Vestbo J, Jensen JS. Eosinophil-guided corticosteroid therapy in patients admitted to hospital with COPD exacerbation (CORTICO-COP): a multicentre, randomised, controlled, open-label, non-inferiority trial. Lancet Respir Med. 2019 Aug;7(8):699-709. doi: 10.1016/S2213-2600(19)30176-6. Epub 2019 May 20.
- Wedzicha JA, Singh R, Mackay AJ. Acute COPD exacerbations. Clin Chest Med. 2014 Mar;35(1):157-63. doi: 10.1016/j.ccm.2013.11.001.
- Bafadhel M, Greening NJ, Harvey-Dunstan TC, Williams JE, Morgan MD, Brightling CE, Hussain SF, Pavord ID, Singh SJ, Steiner MC. Blood Eosinophils and Outcomes in Severe Hospitalized Exacerbations of COPD. Chest. 2016 Aug;150(2):320-8. doi: 10.1016/j.chest.2016.01.026. Epub 2016 Feb 3.
- Cui Y, Zhan Z, Zeng Z, Huang K, Liang C, Mao X, Zhang Y, Ren X, Yang T, Chen Y. Blood Eosinophils and Clinical Outcomes in Patients With Acute Exacerbation of Chronic Obstructive Pulmonary Disease: A Propensity Score Matching Analysis of Real-World Data in China. Front Med (Lausanne). 2021 Jun 9;8:653777. doi: 10.3389/fmed.2021.653777. eCollection 2021.
- Ko FWS, Chan KP, Ngai J, Ng SS, Yip WH, Ip A, Chan TO, Hui DSC. Blood eosinophil count as a predictor of hospital length of stay in COPD exacerbations. Respirology. 2020 Mar;25(3):259-266. doi: 10.1111/resp.13660. Epub 2019 Aug 6.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Primärer Abschluss
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Zuerst gepostet
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes Update gepostet
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Pathologische Prozesse
- Erkrankungen der Atemwege
- Krankheitsattribute
- Chronische Erkrankung
- Lungenkrankheit
- Lungenerkrankungen, obstruktive
- Lungenerkrankung, chronisch obstruktiv
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Entzündungshemmende Mittel
- Antineoplastische Mittel
- Glukokortikoide
- Hormone
- Hormone, Hormonersatzstoffe und Hormonantagonisten
- Antineoplastische Mittel, hormonell
- Prednison
Andere Studien-ID-Nummern
Andere Studien-ID-Nummern
- Z201100005520029
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Beschreibung des IPD-Plans
IPD-Sharing-Zeitrahmen
IPD-Sharing-Zugriffskriterien
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- STUDIENPROTOKOLL
- ICF
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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