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Eficacia del tratamiento con corticoides sistémicos en pacientes con EAEPOC con niveles elevados de eosinófilos en sangre

27 de agosto de 2024 actualizado por: Zhaohui Tong, Capital Medical University

Un ensayo multicéntrico, doble ciego, aleatorizado y controlado de la terapia con corticosteroides sistémicos en pacientes con EAEPOC ingresados ​​en hospitales con niveles más altos de eosinófilos en sangre

La Enfermedad Pulmonar Obstructiva Crónica (EPOC) es una de las tres principales causas de muerte en todo el mundo en la actualidad. Las exacerbaciones agudas (EA) de la EPOC son un factor de riesgo de deterioro de la función pulmonar, mala calidad de vida, hospitalización más prolongada y aumento de la mortalidad. Hasta la fecha, la EPOC se asocia con una gran carga clínica y socioeconómica, de la cual los EA de la EPOC representan una parte significativa del costo de los pacientes con EPOC. Aunque varios estudios de cohortes retrospectivos y análisis post-hoc de ensayos controlados aleatorizados (ECA) mostraron que los pacientes con AEPOC con niveles más altos de eosinófilos en sangre tenían una estancia hospitalaria (LOS) más corta, dosis más bajas de uso de corticosteroides y una mejor respuesta al tratamiento sistemático con corticosteroides que aquellos con eosinófilos en sangre más bajos, la eficacia de los corticosteroides sistemáticos en pacientes con EAEPOC con eosinófilos en sangre más altos no ha sido confirmada por ECA. Por tanto, este estudio tiene como objetivo evaluar si los pacientes con EAEPOC ingresados ​​en hospitales con niveles elevados de eosinófilos en sangre podrían beneficiarse de la terapia con corticoides sistémicos. En este estudio, todos los participantes elegibles de AEPOC con recuento de eosinófilos en sangre periférica >2 % o > 300 células/μl serán asignados al azar (1:1) a un grupo de control o a un grupo de corticosteroides sistémicos. El grupo de control recibirá un placebo oral de 40 mg/día durante cinco días consecutivos además del tratamiento estándar durante la admisión de emergencia o la hospitalización. Y el grupo de corticoides sistémicos recibirá prednisona oral 40 mg/día durante cinco días consecutivos y tratamiento estándar. Este estudio proporcionará evidencia sobre el uso del hemograma de eosinófilos en sangre periférica para guiar la terapia con corticosteroides en pacientes con AEPOC y ayudar al médico a tomar una decisión individual para cada paciente.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

Los datos sobre los participantes individuales no identificados de este ensayo estarán disponibles del autor correspondiente Zhaohui Tong (correo electrónico: tongzhaohuicy@sina.com) previa solicitud razonable después de que se hayan publicado los resultados principales del estudio ECHO.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
11

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Estudio Contacto

El nombre y la información de contacto de la persona que puede responder las preguntas de inscripción para un estudio clínico. Cada ubicación donde se lleva a cabo el estudio también puede tener un contacto específico, que puede responder mejor a esas preguntas.
  • Nombre: Rong Hengmo, PhD
  • Número de teléfono: +8615810271669
  • Correo electrónico: ronghengmo@sina.com

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Porcelana, 100020
        • Beijing Chao-Yang Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

40 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Dentro de las 24 horas de la admisión;
  2. Edad entre 40 y 80 años;
  3. Antecedentes clínicos establecidos de EPOC con EPOC verificada por espirometría (definida como volumen espiratorio forzado en un segundo (FEV1)/capacidad vital forzada (FVC) posbroncodilatador ≤ 0,70);
  4. Diagnóstico de AEPOC según la guía GOLD (Empeoramiento agudo de los síntomas respiratorios que requieren terapia adicional)12;
  5. Fumadores de cigarrillos actuales o anteriores (≥10 paquetes por año);
  6. Recuento de eosinófilos en sangre > 2 % o > 300 células/μl analizado dentro de las 24 horas posteriores al ingreso;
  7. Consentimiento informado firmado.

Criterio de exclusión:

  1. Ingreso por otras enfermedades (neumonía, neumotórax, enfermedad intersticial pulmonar, tuberculosis activa o bronquiectasias, ect);
  2. Uso regular de glucocorticoides ≥3 meses;
  3. Recibió prednisona ≥ 60 mg en los últimos tres días (o dosis equivalentes de otro corticosteroide);
  4. Alérgico o intolerante a los corticosteroides;
  5. Participar o completar otro ensayo de medicamentos dentro de los 90 días;
  6. Embarazo o lactancia;
  7. Exacerbación grave de la EPOC que requiere ventilación mecánica invasiva (IMV) o transferencia a la UCI dentro de las 24 horas posteriores a la admisión de emergencia u hospitalización;
  8. Con complicaciones que pueden causar eosinofilia;
  9. Embolia pulmonar en los últimos dos años;
  10. Infarto de miocardio, insuficiencia cardíaca congestiva incontrolable o arritmia en las últimas cuatro semanas;
  11. Comorbilidad que puede influir en el sistema inmunológico;
  12. Tumor maligno;
  13. enfermedad neuromuscular que afecta el sistema respiratorio;
  14. Infección fúngica sistémica;
  15. Antecedentes de cirugía de reducción de volumen pulmonar por toracotomía o broncoscopia;
  16. antecedentes de insuficiencia adrenocortical;
  17. Diabetes mellitus con mal control glucémico;
  18. Enfermedades psiquiátricas graves incontrolables incluso con medicación, deterioro cognitivo y dificultades graves del lenguaje;
  19. ALT ≥ 100U/L o AST ≥ 80U/L;
  20. Creatinina sérica ≥ 162umol/L;
  21. Esperanza de vida inferior a 30 días.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: Grupo de corticosteroides sistémicos
Los pacientes recibirán prednisona oral 40 mg/día durante cinco días consecutivos además del tratamiento estándar durante la admisión de emergencia o la hospitalización.
Droga: Prednisona
Prednisona oral 40 mg/día durante cinco días consecutivos
Comparador de placebos: Grupo de control
Los pacientes participantes recibirán un placebo oral de 40 mg/día durante cinco días consecutivos además del tratamiento estándar.
Droga: Placebo
Placebo oral de 40 mg/día durante cinco días consecutivos

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasas de fracaso del tratamiento
Periodo de tiempo: 30 dias
Recolectar durante la hospitalización índice y dentro de los 30 días posteriores al alta. El fracaso del tratamiento se define como cualquiera de los siguientes eventos: a) requerir o recibir VM invasiva o no invasiva durante la hospitalización índice; b) requerimiento o traslado a UCI durante la internación índice; c) duración de la hospitalización índice superior a 14 días; d) muerte durante la hospitalización índice o dentro de los 30 días posteriores al alta; e) reingreso con exacerbaciones agudas de la EPOC dentro de los 30 días posteriores al alta.
30 dias

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Requerir o recibir VM invasiva o no invasiva durante la hospitalización índice
Periodo de tiempo: 14 dias
Recoger durante la hospitalización índice.
14 dias
Requerir o trasladar a UCI durante la hospitalización índice
Periodo de tiempo: 14 dias
Recoger durante la hospitalización índice.
14 dias
Duración de la hospitalización índice superior a 14 días
Periodo de tiempo: 14 dias
Recoger durante la hospitalización índice.
14 dias
Muerte durante la hospitalización índice o dentro de los 30 días posteriores al alta
Periodo de tiempo: 30 días después del alta
Recolectar durante la hospitalización índice y el seguimiento a los 30 días.
30 días después del alta
Reingreso con exacerbaciones agudas de la EPOC dentro de los 30 días posteriores al alta
Periodo de tiempo: 30 días después del alta
Recolectar durante la hospitalización índice y el seguimiento a los 30 días.
30 días después del alta
Mortalidad por todas las causas dentro de los 90 días posteriores al alta
Periodo de tiempo: 90 días después del alta
Recoger durante el seguimiento de 90 días.
90 días después del alta
Tasas de reingreso de AEPOC a los 60 y 90 días de seguimiento
Periodo de tiempo: 90 días después del alta
Recoger durante el seguimiento de 90 días.
90 días después del alta
Tiempo hasta el reingreso de AEPOC dentro de los 90 días posteriores al alta
Periodo de tiempo: 90 días después del alta
Recoger durante el seguimiento de 90 días.
90 días después del alta
Infección más grave o desarrollo de neumonía durante la hospitalización
Periodo de tiempo: 14 dias
Recoger durante la hospitalización índice.
14 dias
Cambios en las puntuaciones de la Escala de Ansiedad y Depresión Hospitalaria entre la hospitalización índice y el seguimiento de 90 días
Periodo de tiempo: 90 dias
Recoger durante el seguimiento de 90 días. Los valores mínimo y máximo son 14 y 70, respectivamente. Las puntuaciones más altas significan un peor resultado.
90 dias
Cambios en las puntuaciones del Cuestionario Respiratorio de St. George entre la hospitalización inicial y el seguimiento de 90 días
Periodo de tiempo: 90 dias
Recoger durante el seguimiento de 90 días. Los valores mínimo y máximo son 1 y 80, respectivamente. Las puntuaciones más altas significan un peor resultado.
90 dias
Cambios en las puntuaciones de las exacerbaciones de la herramienta de enfermedad pulmonar crónica entre la hospitalización índice y el seguimiento de 90 días
Periodo de tiempo: 90 dias
Recolectar durante la huopitalización y seguimiento a los 90 días. Los valores mínimo y máximo son 14 y 73, respectivamente. Las puntuaciones más altas significan un peor resultado.
90 dias
Cambios en las puntuaciones de la Escala de Disnea del Consejo de Investigación Médica modificada entre la hospitalización inicial y el seguimiento de 90 días
Periodo de tiempo: 90 dias
Recolectar durante la huopitalización y seguimiento a los 90 días. Los valores mínimo y máximo son 1 y 5, respectivamente. Las puntuaciones más altas significan un peor resultado.
90 dias
Cambios en las puntuaciones de la prueba de evaluación de la EPOC entre la hospitalización inicial y el seguimiento de 90 días
Periodo de tiempo: 90 dias
Recolectar durante la huopitalización y seguimiento a los 90 días. Los valores mínimo y máximo son 0 y 40, respectivamente. Las puntuaciones más altas significan un peor resultado.
90 dias
Cambios en las puntuaciones del índice de disnea de transición entre la hospitalización inicial y el seguimiento de 90 días
Periodo de tiempo: 90 dias
Recolectar durante la huopitalización y seguimiento a los 90 días.
90 dias
Cambios en las puntuaciones de la herramienta de reconocimiento de exacerbaciones de la EPOC durante el seguimiento de 90 días
Periodo de tiempo: 90 días después del alta
Recoger durante 90 días de seguimiento por parte de los pacientes.
90 días después del alta
Duración de la estancia hospitalaria durante la hospitalización
Periodo de tiempo: 14 dias
Recolectar durante la capitalización
14 dias

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Capital Medical University

Colaboradores

Colaboradores

Una organización distinta del patrocinador que proporciona apoyo para un estudio clínico. Este apoyo puede incluir actividades relacionadas con la financiación, el diseño, la implementación, el análisis de datos o la elaboración de informes.
Peking University
Guang'anmen Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences
Xuanwu Hospital, Beijing
Peking University Shougang Hospital
Beijing Tongren Hospital
Beijing Anzhen Hospital
Beijing Jishuitan Hospital
Beijing Luhe Hospital
Beijing Huairou Hospital
Emergency General Hospital
Beijing Jingmei Group Hospital
Bejing INFI-SAGACITY TECHNOLOGY CO., LTD
Chinese People's Liberation Army of China General Hospital
Beijing Yanhua Hospital
The First Hospital of Fangshan District
Liangxiang Hospital

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Silla de estudio: Tong Zhaohui, PhD, Beijing Chao Yang Hospital

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
5 de marzo de 2023

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
30 de abril de 2024

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
31 de mayo de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
18 de septiembre de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
18 de septiembre de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
28 de septiembre de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
28 de agosto de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
27 de agosto de 2024

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de agosto de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • Z201100005520029

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

Los datos sobre los participantes individuales no identificados de este ensayo estarán disponibles del autor correspondiente Zhaohui Tong (correo electrónico: tongzhaohuicy@sina.com) previa solicitud razonable después de que se hayan publicado los principales resultados del estudio ECHO.

Marco de tiempo para compartir IPD

Tras la publicación de los principales resultados del estudio ECHO

Criterios de acceso compartido de IPD

La información de apoyo estará disponible del autor correspondiente Zhaohui Tong (Correo electrónico: tongzhaohuicy@sina.com)

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO
  • CIF

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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