Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Užitečnost přidání MR fúze ke standardní US řízené biopsii prostaty

25. listopadu 2025 aktualizováno: University of Arizona

Lepší přesnost detekce a lokalizace časného agresivního adenokarcinomu prostaty pomocí nové techniky biopsie prostaty řízené ultrazvukem (MRdUSg)

Účelem této studie je využít tuto technologii k časné detekci a stagingu patologických stavů u pacientů s rakovinou prostaty pomocí informací získaných na mpMRI a sérových biomarkerech z pacientovy krve (pokud byly odebrány). Vyšetřovatelé nakonec doufají, že zlepší diagnostickou přesnost a proces výběru léčby pro tyto pacienty. Použití softwaru pro fúzi, který přidává mpMRI k ultrazvukovým snímkům v reálném čase, k jinak klinicky standardnímu, ale necílenému postupu biopsie prostaty řízené ultrazvukem, pomůže s přesnou a včasnou diagnózou rakoviny prostaty.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Pozastaveno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
100

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Spojené státy, 85724
        • University of Arizona

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Dospělí muži, kteří podstupují diagnostickou práci pro podezření nebo recidivu rakoviny prostaty jako standardní péči.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Umět dát informovaný souhlas
  2. Muž – věk > 18
  3. mpMRI během předchozích 6 měsíců (PIRADS 3,4,5, všechna stádia PCa)
  4. Naplánováno na TRUS biopsii pro léze nebo masu prostaty

Kritéria vyloučení:

  1. Věk do 18 let.
  2. ženský
  3. Preexistující krevní dyskrazie
  4. Neschopnost provést TRUS z důvodu uzavření/chirurgického zákroku análního svěrače
  5. Pacienti vyžadující celkovou anestezii
  6. Pacienti alergičtí na lidokain
  7. Pacienti alergičtí nebo neschopní užívat antibiotika

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Všechny předměty
Experimentální podmínky budou zahrnovat standardní biopsii prostaty pomocí ultrazvukového přístroje schváleného FDA s aplikací experimentálního (neschváleného) softwaru pro fúzi obrazu.
Diagnostický test: TRUS biopsie
Postup biopsie bude dokončen za použití ultrazvukového přístroje schváleného FDA s přidáním vyšetřovacího (neschváleného) softwaru pro fúzi obrazu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vyhodnoťte výzkumný fúzní software.
Časové okno: Po ukončení studia, plánovaná doba trvání 5 let.
Vyhodnotit citlivost vyšetřovacího softwaru na pomoc při cílené biopsii lézí prostaty pozorovaných na mpMRI před biopsií.
Po ukončení studia, plánovaná doba trvání 5 let.

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Posuďte přesnost mpMRI.
Časové okno: Po ukončení studia, plánovaná doba trvání 5 let.
Pro posouzení diagnostické přesnosti multiparametrického zobrazování magnetickou rezonancí (mpMRI) byl poskytnut systém hlášení a dat zobrazení prostaty (PIRADS) s patologií jako referenčním standardem. Procedura odběru krve pouze pro výzkum bude odebrána během plánované návštěvy biopsie, přičemž tato doba nebude trvat déle než 15 minut, kdy už bude subjekt na návštěvě. TRUS biopsie je standardní péče. Experimentální software bude přidán během biopsie TRUS, v době lokalizace jehly. Software provádí výpočet na ultrazvukovém přístroji, který spojuje snímky mpMRI před biopsií s ultrazvukovými snímky v reálném čase.
Po ukončení studia, plánovaná doba trvání 5 let.
Vyhodnoťte citlivost softwaru.
Časové okno: Po ukončení studia, plánovaná doba trvání 5 let.
K posouzení citlivosti vyšetřovacího softwaru při úspěšném zacílení na klinicky významnou rakovinu prostaty, definovanou jako Gleasonovo skóre 3+4 nebo vyšší. Procedura odběru krve pouze pro výzkum bude odebrána během plánované návštěvy biopsie, přičemž tato doba nebude trvat déle než 15 minut, kdy už bude subjekt na návštěvě. TRUS biopsie je standardní péče. Experimentální software bude přidán během biopsie TRUS, v době lokalizace jehly. Software provádí výpočet na ultrazvukovém přístroji, který spojuje snímky mpMRI před biopsií s ultrazvukovými snímky v reálném čase.
Po ukončení studia, plánovaná doba trvání 5 let.
Korelace zobrazení s biomarkery.
Časové okno: Po ukončení studia, plánovaná doba trvání 5 let.
Korelovat skóre systému hlášení a dat systému zobrazování prostaty (PIRADS) z multiparametrického zobrazování magnetickou rezonancí (mpMRI) s buněčnými/molekulárními biomarkery agresivní rakoviny ve vzorcích bioptické tkáně. Procedura odběru krve pouze pro výzkum bude odebrána během plánované návštěvy biopsie, přičemž tato doba nebude trvat déle než 15 minut, kdy už bude subjekt na návštěvě. TRUS biopsie je standardní péče. Experimentální software bude přidán během biopsie TRUS, v době lokalizace jehly. Software provádí výpočet na ultrazvukovém přístroji, který spojuje snímky mpMRI před biopsií s ultrazvukovými snímky v reálném čase.
Po ukončení studia, plánovaná doba trvání 5 let.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University of Arizona

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Hina Arif-Tiwari, MD, University of Arizona

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. listopadu 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. listopadu 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. listopadu 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
2. srpna 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
21. září 2021

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
1. října 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
3. prosince 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
25. listopadu 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. listopadu 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 2012285076

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení