Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Nytte ved at tilføje MR Fusion til standard amerikansk guidet prostatabiopsi

25. november 2025 opdateret af: University of Arizona

Forbedret detektion og lokaliseringsnøjagtighed af tidligt aggressivt prostata-adenokarcinom ved brug af ny MR-styret ultralyds-guidet (MRdUSg) prostatabiopsiteknik

Formålet med denne undersøgelse er at bruge denne teknologi til tidlig påvisning og stadieinddeling af patologiske tilstande hos prostatacancerpatienter ved hjælp af informationen opnået på mpMRI og serumbiomarkører fra patientens blod (hvis indsamlet). I sidste ende håber efterforskerne at forbedre den diagnostiske nøjagtighed og behandlingsudvælgelsesprocessen for disse patienter. Anvendelse af fusionssoftwaren, som tilføjer mpMRI til ultralydsbilleder i realtid, til en ellers klinisk standard, men ikke-målrettet ultralydsstyret prostatabiopsiprocedure, vil hjælpe med nøjagtig og tidlig diagnose af prostatacancer.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Suspenderet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
100

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Forenede Stater, 85724
        • University of Arizona

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Voksne mandlige patienter, der gennemgår diagnostisk arbejde for mistanke om eller tilbagevendende prostatacancer som standardbehandling.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Kan give informeret samtykke
  2. Mand - alder > 18
  3. mpMRI inden for de foregående 6 måneder (PIRADS 3,4,5, alle stadier af PCa)
  4. Planlagt til TRUS biopsi for prostata læsion eller masse

Ekskluderingskriterier:

  1. Alder under 18 år.
  2. Kvinde
  3. Eksisterende bloddyskrasier
  4. Manglende evne til at udføre TRUS på grund af anal lukkemuskel lukning/operation
  5. Patienter med behov for generel anæstesi
  6. Patienter, der er allergiske over for lidokain
  7. Patienter allergiske eller ude af stand til at tage antibiotika

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Alle fag
De eksperimentelle forhold vil omfatte en standard prostatabiopsi ved hjælp af en FDA-godkendt ultralydsmaskine med anvendelse af den eksperimentelle (ikke-FDA-godkendte) billedfusionssoftware.
Diagnostisk test: TRUS biopsi
Biopsiproceduren vil blive afsluttet ved hjælp af en FDA-godkendt ultralydsmaskine med tilføjelse af en undersøgelse (ikke-FDA godkendt) billedfusionssoftware.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Evaluer fusionssoftware til undersøgelse.
Tidsramme: Gennem studieafslutning, planlagt 5 års varighed.
At evaluere følsomheden af ​​undersøgelsessoftwaren til at hjælpe med målrettet biopsi af prostatalæsioner set på præ-biopsi mpMRI.
Gennem studieafslutning, planlagt 5 års varighed.

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Vurder nøjagtigheden af ​​mpMRI.
Tidsramme: Gennem studieafslutning, planlagt 5 års varighed.
For at vurdere den diagnostiske nøjagtighed af multiparametrisk magnetisk resonansbilleddannelse (mpMRI) leveres Prostate Imaging Reporting and Data System (PIRADS) med patologi som referencestandard. Proceduren for kun forskning med at indsamle blod vil blive udtaget under det planlagte biopsibesøg, der ikke bruger mere end 15 minutter, når forsøgspersonen allerede ville være til besøget. TRUS-biopsi er standardbehandling. Eksperimentel software vil blive tilføjet under TRUS-biopsien på tidspunktet for nålelokalisering. Softwaren udfører en beregning på ultralydsmaskinen, der fusionerer præ-biopsi mpMRI-billederne med ultralydsbillederne i realtid.
Gennem studieafslutning, planlagt 5 års varighed.
Vurder softwarens følsomhed.
Tidsramme: Gennem studieafslutning, planlagt 5 års varighed.
At vurdere følsomheden af ​​undersøgelsessoftwaren til succesfuld målretning mod klinisk signifikant prostatacancer, defineret som Gleason-score på 3+4 eller højere. Proceduren for kun forskning med at indsamle blod vil blive udtaget under det planlagte biopsibesøg, der ikke bruger mere end 15 minutter, når forsøgspersonen allerede ville være til besøget. TRUS-biopsi er standardbehandling. Eksperimentel software vil blive tilføjet under TRUS-biopsien på tidspunktet for nålelokalisering. Softwaren udfører en beregning på ultralydsmaskinen, der fusionerer præ-biopsi mpMRI-billederne med ultralydsbillederne i realtid.
Gennem studieafslutning, planlagt 5 års varighed.
Korrelation af billeddannelse med biomarkører.
Tidsramme: Gennem studieafslutning, planlagt 5 års varighed.
At korrelere Prostate Imaging Reporting and Data System (PIRADS) score fra multiparametrisk magnetisk resonansbilleddannelse (mpMRI) med cellulære/molekylære biomarkører for aggressiv cancer i biopsivævsprøverne. Proceduren for kun forskning med at indsamle blod vil blive udtaget under det planlagte biopsibesøg, der ikke bruger mere end 15 minutter, når forsøgspersonen allerede ville være til besøget. TRUS-biopsi er standardbehandling. Eksperimentel software vil blive tilføjet under TRUS-biopsien på tidspunktet for nålelokalisering. Softwaren udfører en beregning på ultralydsmaskinen, der fusionerer præ-biopsi mpMRI-billederne med ultralydsbillederne i realtid.
Gennem studieafslutning, planlagt 5 års varighed.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University of Arizona

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Hina Arif-Tiwari, MD, University of Arizona

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. november 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. november 2027

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. november 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
2. august 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
21. september 2021

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
1. oktober 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
3. december 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
25. november 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. november 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 2012285076

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger