Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Nytte av å legge til MR Fusion til standard amerikansk guidet prostatabiopsi

25. november 2025 oppdatert av: University of Arizona

Forbedret deteksjon og lokaliseringsnøyaktighet av tidlig aggressiv prostataadenokarsinom ved bruk av ny MR-rettet ultralydveiledet (MRdUSg) prostatabiopsiteknikk

Formålet med denne studien er å bruke denne teknologien i tidlig oppdagelse og stadie av patologiske tilstander hos prostatakreftpasienter ved å bruke informasjonen som er innhentet på mpMRI og serumbiomarkører fra pasientens blod (hvis samlet). Til syvende og sist håper etterforskerne å forbedre den diagnostiske nøyaktigheten og behandlingsvalgprosessen for disse pasientene. Å bruke fusjonsprogramvaren som legger til mpMRI til ultralydbilder i sanntid, til en ellers klinisk standard, men ikke-målrettet ultralydveiledet prostatabiopsiprosedyre, vil hjelpe med nøyaktig og tidlig diagnose av prostatakreft.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Suspendert

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
100

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktinformasjon for personen som kan svare på påmeldingsspørsmål for en klinisk studie. Hvert sted hvor studien gjennomføres kan også ha en spesifikk kontakt, som kan være bedre i stand til å svare på disse spørsmålene.

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forente stater
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Forente stater, 85724
        • University of Arizona

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Voksne mannlige pasienter som gjennomgår diagnostikk for mistanke om eller tilbakevendende prostatakreft som standardbehandling.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Kunne gi informert samtykke
  2. Mann - alder > 18
  3. mpMRI i løpet av de siste 6 månedene (PIRADS 3,4,5, alle stadier av PCa)
  4. Planlagt for TRUS-biopsi for prostatalesjon eller masse

Ekskluderingskriterier:

  1. Alder under 18 år.
  2. Hunn
  3. Eksisterende bloddyskrasier
  4. Manglende evne til å utføre TRUS på grunn av analsfinkterlukking/kirurgi
  5. Pasienter som trenger generell anestesi
  6. Pasienter som er allergiske mot lidokain
  7. Pasienter allergiske eller ute av stand til å ta antibiotika

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort

Gruppe / Kohort

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en observasjonsstudie som vurderes for biomedisinske eller helsemessige utfall.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Alle fag
De eksperimentelle forholdene vil inkludere en standard prostatabiopsi ved bruk av en FDA-godkjent ultralydmaskin med bruk av den eksperimentelle (ikke-FDA-godkjente) bildefusjonsprogramvaren.
Diagnostisk test: TRUS biopsi
Biopsiprosedyren vil bli fullført ved hjelp av en FDA-godkjent ultralydmaskin med tillegg av en undersøkelses- (ikke-FDA-godkjent) bildefusjonsprogramvare.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Evaluer fusjonsprogramvare for undersøkelser.
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring, planlagt 5 års varighet.
For å evaluere følsomheten til undersøkelsesprogramvaren for å hjelpe til med målrettet biopsi av prostatalesjoner sett på pre-biopsi mpMRI.
Gjennom studiegjennomføring, planlagt 5 års varighet.

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Vurder nøyaktigheten av mpMRI.
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring, planlagt 5 års varighet.
For å vurdere den diagnostiske nøyaktigheten til Multiparametrisk Magnetisk Resonans Imaging (mpMRI) ga Prostate Imaging Reporting and Data System (PIRADS) med patologi som referansestandard. Den eneste forskningsprosedyren for å samle blod vil bli tatt under det planlagte biopsibesøket, og bruker ikke mer enn 15 minutter når forsøkspersonen allerede er på besøket. TRUS-biopsi er standardbehandling. Eksperimentell programvare vil bli lagt til under TRUS-biopsien, på tidspunktet for nållokalisering. Programvaren utfører en beregning på ultralydmaskinen som smelter pre-biopsi mpMRI-bildene sammen med sanntids ultralydbildene.
Gjennom studiegjennomføring, planlagt 5 års varighet.
Vurder sensitiviteten til programvaren.
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring, planlagt 5 års varighet.
For å vurdere sensitiviteten til undersøkelsesprogramvaren for vellykket målretting mot klinisk signifikant prostatakreft, definert som Gleason-score på 3+4 eller høyere. Den eneste forskningsprosedyren for å samle blod vil bli tatt under det planlagte biopsibesøket, og bruker ikke mer enn 15 minutter når forsøkspersonen allerede er på besøket. TRUS-biopsi er standardbehandling. Eksperimentell programvare vil bli lagt til under TRUS-biopsien, på tidspunktet for nållokalisering. Programvaren utfører en beregning på ultralydmaskinen som smelter pre-biopsi mpMRI-bildene sammen med sanntids ultralydbildene.
Gjennom studiegjennomføring, planlagt 5 års varighet.
Korrelasjon av bildebehandling med biomarkører.
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring, planlagt 5 års varighet.
For å korrelere Prostate Imaging Reporting and Data System (PIRADS) score fra Multiparametrisk Magnetic Resonance Imaging (mpMRI) med cellulære/molekylære biomarkører for aggressiv kreft i biopsivevsprøvene. Den eneste forskningsprosedyren for å samle blod vil bli tatt under det planlagte biopsibesøket, og bruker ikke mer enn 15 minutter når forsøkspersonen allerede er på besøket. TRUS-biopsi er standardbehandling. Eksperimentell programvare vil bli lagt til under TRUS-biopsien, på tidspunktet for nållokalisering. Programvaren utfører en beregning på ultralydmaskinen som smelter pre-biopsi mpMRI-bildene sammen med sanntids ultralydbildene.
Gjennom studiegjennomføring, planlagt 5 års varighet.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
University of Arizona

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Hina Arif-Tiwari, MD, University of Arizona

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. november 2026

Primær fullføring (Antatt)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. november 2027

Studiet fullført (Antatt)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. november 2028

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
2. august 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
21. september 2021

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
1. oktober 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
3. desember 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
25. november 2025

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. november 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • 2012285076

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger