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Utilità dell'aggiunta della fusione MR alla biopsia prostatica guidata ecografica standard

25 novembre 2025 aggiornato da: University of Arizona

Miglioramento della precisione di rilevamento e localizzazione dell'adenocarcinoma prostatico aggressivo precoce utilizzando la nuova tecnica di biopsia prostatica guidata da ultrasuoni (MRdUSg) diretta dalla RM

Lo scopo di questo studio è utilizzare questa tecnologia nella diagnosi precoce e nella stadiazione degli stati patologici nei pazienti affetti da cancro alla prostata utilizzando le informazioni ottenute sulla mpMRI e sui biomarcatori sierici dal sangue del paziente (se raccolti). In definitiva, i ricercatori sperano di migliorare l’accuratezza diagnostica e il processo di selezione del trattamento per questi pazienti. L’applicazione del software di fusione che aggiunge mpMRI alle immagini ecografiche in tempo reale, a una procedura di biopsia prostatica guidata da ultrasuoni altrimenti clinicamente standard ma non mirata aiuterà con una diagnosi accurata e precoce del cancro alla prostata.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Sospeso

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
100

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Stati Uniti, 85724
        • University of Arizona

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti maschi adulti sottoposti a diagnosi per cancro alla prostata sospetto o ricorrente come standard di cura.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. In grado di dare il consenso informato
  2. Maschio - età > 18 anni
  3. mpMRI nei 6 mesi precedenti (PIRADS 3,4,5, tutti gli stadi del PCa)
  4. Programmata per biopsia TRUS per lesione o massa della prostata

Criteri di esclusione:

  1. Età inferiore a 18 anni.
  2. Femmina
  3. Discrasie ematiche preesistenti
  4. Impossibilità di eseguire TRUS a causa della chiusura/intervento chirurgico dello sfintere anale
  5. Pazienti che necessitano di anestesia generale
  6. Pazienti allergici alla lidocaina
  7. Pazienti allergici o incapaci di assumere antibiotici

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Tutti gli argomenti
Le condizioni sperimentali includeranno una biopsia prostatica standard utilizzando una macchina ad ultrasuoni approvata dalla FDA con l'applicazione del software di fusione delle immagini sperimentale (non approvato dalla FDA).
Test diagnostico: Biopsia del TRUS
La procedura di biopsia sarà completata utilizzando una macchina ad ultrasuoni approvata dalla FDA con l'aggiunta di un software di fusione delle immagini sperimentale (non approvato dalla FDA).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutare il software di fusione sperimentale.
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, durata prevista di 5 anni.
Valutare la sensibilità del software sperimentale per aiutare nella biopsia mirata delle lesioni prostatiche osservate nella mpMRI pre-biopsia.
Attraverso il completamento degli studi, durata prevista di 5 anni.

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutare l'accuratezza della mpMRI.
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, durata prevista di 5 anni.
Per valutare l'accuratezza diagnostica della risonanza magnetica multiparametrica (mpMRI), è stato utilizzato il Prostate Imaging Reporting and Data System (PIRADS) con la patologia come standard di riferimento. La procedura di sola ricerca per il prelievo del sangue verrà eseguita durante la visita bioptica programmata, utilizzando non più di 15 minuti quando il soggetto sarebbe già presente alla visita. La biopsia TRUS è lo standard di cura. Il software sperimentale verrà aggiunto durante la biopsia TRUS, al momento della localizzazione dell'ago. Il software esegue un calcolo sulla macchina ad ultrasuoni che fonde le immagini mpMRI pre-biopsia con le immagini ecografiche in tempo reale.
Attraverso il completamento degli studi, durata prevista di 5 anni.
Valutare la sensibilità del software.
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, durata prevista di 5 anni.
Valutare la sensibilità del software di indagine nel colpire con successo il cancro alla prostata clinicamente significativo, definito come punteggio di Gleason pari o superiore a 3+4. La procedura di sola ricerca per il prelievo del sangue verrà eseguita durante la visita bioptica programmata, utilizzando non più di 15 minuti quando il soggetto sarebbe già presente alla visita. La biopsia TRUS è lo standard di cura. Il software sperimentale verrà aggiunto durante la biopsia TRUS, al momento della localizzazione dell'ago. Il software esegue un calcolo sulla macchina ad ultrasuoni che fonde le immagini mpMRI pre-biopsia con le immagini ecografiche in tempo reale.
Attraverso il completamento degli studi, durata prevista di 5 anni.
Correlazione dell'imaging con i biomarcatori.
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, durata prevista di 5 anni.
Correlare il punteggio PIRADS (Prostate Imaging Reporting and Data System) ottenuto dalla risonanza magnetica multiparametrica (mpMRI) con biomarcatori cellulari/molecolari di cancro aggressivo nei campioni di tessuto bioptico. La procedura di sola ricerca per il prelievo del sangue verrà eseguita durante la visita bioptica programmata, utilizzando non più di 15 minuti quando il soggetto sarebbe già presente alla visita. La biopsia TRUS è lo standard di cura. Il software sperimentale verrà aggiunto durante la biopsia TRUS, al momento della localizzazione dell'ago. Il software esegue un calcolo sulla macchina ad ultrasuoni che fonde le immagini mpMRI pre-biopsia con le immagini ecografiche in tempo reale.
Attraverso il completamento degli studi, durata prevista di 5 anni.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University of Arizona

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Hina Arif-Tiwari, MD, University of Arizona

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 novembre 2026

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 novembre 2027

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 novembre 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
2 agosto 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
21 settembre 2021

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
1 ottobre 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
3 dicembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
25 novembre 2025

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 novembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 2012285076

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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