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Nutzen der Hinzufügung der MR-Fusion zur standardmäßigen US-gesteuerten Prostatabiopsie

25. November 2025 aktualisiert von: University of Arizona

Verbesserte Erkennungs- und Lokalisierungsgenauigkeit des frühen aggressiven Prostata-Adenokarzinoms mithilfe einer neuartigen MR-gesteuerten ultraschallgesteuerten (MRdUSg) Prostata-Biopsietechnik

Der Zweck dieser Studie besteht darin, diese Technologie bei der Früherkennung und Stadieneinteilung pathologischer Zustände bei Prostatakrebspatienten unter Verwendung der im mpMRT erhaltenen Informationen und Serumbiomarker aus dem Blut des Patienten (sofern gesammelt) zu nutzen. Letztendlich hoffen die Forscher, die diagnostische Genauigkeit und den Behandlungsauswahlprozess für diese Patienten zu verbessern. Die Anwendung der Fusionssoftware, die mpMRT zu Ultraschallbildern in Echtzeit hinzufügt, auf ein ansonsten klinisch standardmäßiges, aber nicht zielgerichtetes ultraschallgeführtes Prostatabiopsieverfahren, hilft bei der genauen und frühen Diagnose von Prostatakrebs.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Suspendiert

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
100

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Vereinigte Staaten, 85724
        • University of Arizona

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Erwachsene männliche Patienten, die sich standardmäßig einer diagnostischen Untersuchung wegen Verdachts auf oder wiederkehrendem Prostatakrebs unterziehen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Kann eine Einverständniserklärung abgeben
  2. Männlich – Alter > 18
  3. mpMRT innerhalb der letzten 6 Monate (PIRADS 3,4,5, alle PCa-Stadien)
  4. Geplant für eine TRUS-Biopsie wegen Prostataläsion oder -tumor

Ausschlusskriterien:

  1. Alter unter 18 Jahren.
  2. Weiblich
  3. Vorbestehende Blutdyskrasien
  4. Unfähigkeit zur Durchführung einer TRUS aufgrund eines Verschlusses/einer Operation des Analsphinkters
  5. Patienten, die eine Vollnarkose benötigen
  6. Patienten, die gegen Lidocain allergisch sind
  7. Patienten, die allergisch sind oder keine Antibiotika einnehmen können

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Alle Schulfächer
Die experimentellen Bedingungen umfassen eine Standard-Prostatabiopsie unter Verwendung eines von der FDA zugelassenen Ultraschallgeräts unter Anwendung der experimentellen (nicht von der FDA zugelassenen) Bildfusionssoftware.
Diagnosetest: TRUS-Biopsie
Das Biopsieverfahren wird mit einem von der FDA zugelassenen Ultraschallgerät unter Hinzufügung einer in der Prüfphase befindlichen (nicht von der FDA zugelassenen) Bildfusionssoftware durchgeführt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewerten Sie experimentelle Fusionssoftware.
Zeitfenster: Bis zum Abschluss des Studiums, geplante Dauer von 5 Jahren.
Bewertung der Empfindlichkeit der Untersuchungssoftware zur Unterstützung der gezielten Biopsie von Prostataläsionen, die im mpMRT vor der Biopsie beobachtet wurden.
Bis zum Abschluss des Studiums, geplante Dauer von 5 Jahren.

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewerten Sie die Genauigkeit der mpMRT.
Zeitfenster: Bis zum Abschluss des Studiums, geplante Dauer von 5 Jahren.
Zur Beurteilung der diagnostischen Genauigkeit der multiparametrischen Magnetresonanztomographie (mpMRT) wurde das Prostate Imaging Reporting and Data System (PIRADS) mit Pathologie als Referenzstandard bereitgestellt. Die Blutentnahme erfolgt ausschließlich zu Forschungszwecken und wird während des geplanten Biopsiebesuchs durchgeführt, wobei nicht mehr als 15 Minuten in Anspruch genommen werden, wenn der Proband bereits beim Besuch wäre. Die TRUS-Biopsie ist der Standard der Behandlung. Experimentelle Software wird während der TRUS-Biopsie zum Zeitpunkt der Nadellokalisierung hinzugefügt. Die Software führt auf dem Ultraschallgerät eine Berechnung durch, die die mpMRT-Bilder vor der Biopsie mit den Echtzeit-Ultraschallbildern zusammenführt.
Bis zum Abschluss des Studiums, geplante Dauer von 5 Jahren.
Bewerten Sie die Empfindlichkeit der Software.
Zeitfenster: Bis zum Abschluss des Studiums, geplante Dauer von 5 Jahren.
Zur Beurteilung der Empfindlichkeit der Untersuchungssoftware bei der erfolgreichen Bekämpfung von klinisch signifikantem Prostatakrebs, definiert als Gleason-Score von 3+4 oder höher. Die Blutentnahme erfolgt ausschließlich zu Forschungszwecken und wird während des geplanten Biopsiebesuchs durchgeführt, wobei nicht mehr als 15 Minuten in Anspruch genommen werden, wenn der Proband bereits beim Besuch wäre. Die TRUS-Biopsie ist der Standard der Behandlung. Experimentelle Software wird während der TRUS-Biopsie zum Zeitpunkt der Nadellokalisierung hinzugefügt. Die Software führt auf dem Ultraschallgerät eine Berechnung durch, die die mpMRT-Bilder vor der Biopsie mit den Echtzeit-Ultraschallbildern zusammenführt.
Bis zum Abschluss des Studiums, geplante Dauer von 5 Jahren.
Korrelation der Bildgebung mit Biomarkern.
Zeitfenster: Bis zum Abschluss des Studiums, geplante Dauer von 5 Jahren.
Korrelation des PIRADS-Scores (Prostate Imaging Reporting and Data System) aus der multiparametrischen Magnetresonanztomographie (mpMRT) mit zellulären/molekularen Biomarkern für aggressiven Krebs in den Biopsiegewebeproben. Die Blutentnahme erfolgt ausschließlich zu Forschungszwecken und wird während des geplanten Biopsiebesuchs durchgeführt, wobei nicht mehr als 15 Minuten in Anspruch genommen werden, wenn der Proband bereits beim Besuch wäre. Die TRUS-Biopsie ist der Standard der Behandlung. Experimentelle Software wird während der TRUS-Biopsie zum Zeitpunkt der Nadellokalisierung hinzugefügt. Die Software führt auf dem Ultraschallgerät eine Berechnung durch, die die mpMRT-Bilder vor der Biopsie mit den Echtzeit-Ultraschallbildern zusammenführt.
Bis zum Abschluss des Studiums, geplante Dauer von 5 Jahren.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
University of Arizona

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Hina Arif-Tiwari, MD, University of Arizona

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. November 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. November 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. November 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
2. August 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
21. September 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
1. Oktober 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
3. Dezember 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
25. November 2025

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. November 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 2012285076

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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