Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Użyteczność dodania fuzji MR do standardowej biopsji prostaty pod kontrolą US

25 listopada 2025 zaktualizowane przez: University of Arizona

Większa dokładność wykrywania i lokalizacji wczesnego, agresywnego gruczolakoraka prostaty dzięki nowatorskiej technice biopsji prostaty pod kontrolą rezonansu magnetycznego (MRdUSg)

Celem tego badania jest wykorzystanie tej technologii we wczesnym wykrywaniu i określaniu stopnia zaawansowania stanów patologicznych u pacjentów z rakiem prostaty na podstawie informacji uzyskanych za pomocą mpMRI i biomarkerów surowicy z krwi pacjenta (jeśli została pobrana). Docelowo badacze mają nadzieję poprawić dokładność diagnostyczną i proces wyboru leczenia u tych pacjentów. Zastosowanie oprogramowania fuzyjnego, które w czasie rzeczywistym dodaje mpMRI do obrazów USG, do standardowej klinicznie, ale nieukierunkowanej procedury biopsji prostaty pod kontrolą USG, pomoże w dokładnym i wczesnym rozpoznaniu raka prostaty.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zawieszony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
100

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Stany Zjednoczone, 85724
        • University of Arizona

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Dorośli mężczyźni poddawani badaniom diagnostycznym w kierunku podejrzenia lub nawrotu raka prostaty w ramach standardowego leczenia.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Możliwość wyrażenia świadomej zgody
  2. Mężczyzna - wiek > 18 lat
  3. mpMRI w ciągu ostatnich 6 miesięcy (PIRADS 3,4,5, wszystkie stadia PCa)
  4. Zaplanowano biopsję TRUS w celu wykrycia zmiany lub guza prostaty

Kryteria wyłączenia:

  1. Wiek poniżej 18 lat.
  2. Kobieta
  3. Istniejące wcześniej zaburzenia krwi
  4. Niemożność wykonania TRUS z powodu zamknięcia/operacji zwieracza odbytu
  5. Pacjenci wymagający znieczulenia ogólnego
  6. Pacjenci uczuleni na lidokainę
  7. Pacjenci z alergią lub nie mogący przyjmować antybiotyków

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta

Grupa / Kohorta

Grupa lub podgrupa uczestników badania obserwacyjnego ocenianego pod kątem wyników biomedycznych lub zdrowotnych.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Wszystkie tematy
Warunki eksperymentalne obejmą standardową biopsję prostaty przy użyciu aparatu ultradźwiękowego zatwierdzonego przez FDA z zastosowaniem eksperymentalnego (niezatwierdzonego przez FDA) oprogramowania do fuzji obrazów.
Test diagnostyczny: Biopsja TRUS
Procedura biopsji zostanie przeprowadzona przy użyciu aparatu ultradźwiękowego zatwierdzonego przez FDA z dodatkiem eksperymentalnego (niezatwierdzonego przez FDA) oprogramowania do fuzji obrazów.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Oceń eksperymentalne oprogramowanie do syntezy jądrowej.
Ramy czasowe: Do ukończenia studiów, planowany czas trwania 5 lat.
Ocena czułości oprogramowania badawczego pod kątem pomocy w celowanej biopsji zmian prostaty widocznych w mpMRI przed biopsją.
Do ukończenia studiów, planowany czas trwania 5 lat.

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Oceń dokładność mpMRI.
Ramy czasowe: Do ukończenia studiów, planowany czas trwania 5 lat.
Aby ocenić dokładność diagnostyczną wieloparametrycznego obrazowania rezonansu magnetycznego (mpMRI), udostępniono system raportowania i danych obrazowania prostaty (PIRADS) z patologią jako standardem odniesienia. Procedura badania polegająca na pobraniu krwi zostanie pobrana podczas zaplanowanej wizyty biopsyjnej, nie przekraczając 15 minut, gdy osoba badana byłaby już na wizycie. Biopsja TRUS jest standardem leczenia. Oprogramowanie eksperymentalne zostanie dodane podczas biopsji TRUS, w momencie lokalizacji igły. Oprogramowanie wykonuje obliczenia na urządzeniu ultradźwiękowym, które łączy obrazy mpMRI sprzed biopsji z obrazami ultrasonograficznymi w czasie rzeczywistym.
Do ukończenia studiów, planowany czas trwania 5 lat.
Oceń czułość oprogramowania.
Ramy czasowe: Do ukończenia studiów, planowany czas trwania 5 lat.
Aby ocenić czułość oprogramowania badawczego w skutecznym ukierunkowaniu na klinicznie istotnego raka prostaty, zdefiniowanego jako wynik w skali Gleasona wynoszący 3+4 lub więcej. Procedura badania polegająca na pobraniu krwi zostanie pobrana podczas zaplanowanej wizyty biopsyjnej, nie przekraczając 15 minut, gdy osoba badana byłaby już na wizycie. Biopsja TRUS jest standardem leczenia. Oprogramowanie eksperymentalne zostanie dodane podczas biopsji TRUS, w momencie lokalizacji igły. Oprogramowanie wykonuje obliczenia na urządzeniu ultradźwiękowym, które łączy obrazy mpMRI sprzed biopsji z obrazami ultrasonograficznymi w czasie rzeczywistym.
Do ukończenia studiów, planowany czas trwania 5 lat.
Korelacja obrazowania z biomarkerami.
Ramy czasowe: Do ukończenia studiów, planowany czas trwania 5 lat.
Aby skorelować wynik systemu raportowania i danych obrazowania prostaty (PIRADS) uzyskany z wieloparametrycznego obrazowania rezonansu magnetycznego (mpMRI) z biomarkerami komórkowymi/molekularnymi agresywnego raka w próbkach tkanki biopsyjnej. Procedura badania polegająca na pobraniu krwi zostanie pobrana podczas zaplanowanej wizyty biopsyjnej, nie przekraczając 15 minut, gdy osoba badana byłaby już na wizycie. Biopsja TRUS jest standardem leczenia. Oprogramowanie eksperymentalne zostanie dodane podczas biopsji TRUS, w momencie lokalizacji igły. Oprogramowanie wykonuje obliczenia na urządzeniu ultradźwiękowym, które łączy obrazy mpMRI sprzed biopsji z obrazami ultrasonograficznymi w czasie rzeczywistym.
Do ukończenia studiów, planowany czas trwania 5 lat.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
University of Arizona

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Hina Arif-Tiwari, MD, University of Arizona

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 listopada 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 listopada 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 listopada 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
2 sierpnia 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
21 września 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
1 października 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
3 grudnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
25 listopada 2025

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 listopada 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 2012285076

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami