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Utilidad de agregar MR Fusion a la biopsia de próstata guiada por EE. UU. estándar

25 de noviembre de 2025 actualizado por: University of Arizona

Precisión mejorada en la detección y localización del adenocarcinoma de próstata agresivo temprano mediante una nueva técnica de biopsia de próstata guiada por ultrasonido dirigida por resonancia magnética (MRdUSg)

El propósito de este estudio es utilizar esta tecnología en la detección temprana y estadificación de estados patológicos en pacientes con cáncer de próstata utilizando la información obtenida en mpMRI y biomarcadores séricos de la sangre del paciente (si se recolectan). En última instancia, los investigadores esperan mejorar la precisión del diagnóstico y el proceso de selección de tratamiento para estos pacientes. La aplicación del software de fusión que agrega mpMRI a las imágenes de ultrasonido en tiempo real, a un procedimiento de biopsia de próstata guiada por ultrasonido que de otro modo sería clínicamente estándar pero no específico, ayudará con un diagnóstico preciso y temprano del cáncer de próstata.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Suspendido

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
De observación

Inscripción (Estimado)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
100

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Estudio Contacto

El nombre y la información de contacto de la persona que puede responder las preguntas de inscripción para un estudio clínico. Cada ubicación donde se lleva a cabo el estudio también puede tener un contacto específico, que puede responder mejor a esas preguntas.

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Carol Stuehm
  • Número de teléfono: 5206268318
  • Correo electrónico: carols@arizona.edu

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85724
        • University of Arizona

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Pacientes varones adultos sometidos a estudios de diagnóstico por sospecha de cáncer de próstata o recurrencia como estándar de atención.

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Capaz de dar consentimiento informado
  2. Hombre - edad > 18
  3. mpMRI dentro de los 6 meses anteriores (PIRADS 3,4,5, todas las etapas de PCa)
  4. Programado para biopsia TRUS por lesión o masa de próstata

Criterio de exclusión:

  1. Edad menor de 18 años.
  2. Femenino
  3. Discrasias sanguíneas preexistentes
  4. Incapacidad para realizar TRUS debido al cierre/cirugía del esfínter anal
  5. Pacientes que necesitan anestesia general.
  6. Pacientes alérgicos a la lidocaína.
  7. Pacientes alérgicos o incapaces de tomar antibióticos.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte

Grupo / Cohorte

Un grupo o subgrupo de participantes en un estudio observacional en el que se evalúan los resultados biomédicos o de salud.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Todas las materias
Las condiciones experimentales incluirán una biopsia de próstata estándar utilizando una máquina de ultrasonido aprobada por la FDA con la aplicación del software de fusión de imágenes experimental (no aprobado por la FDA).
Prueba de diagnóstico: Biopsia ETR
El procedimiento de biopsia se completará utilizando una máquina de ultrasonido aprobada por la FDA con la adición de un software de fusión de imágenes en investigación (no aprobado por la FDA).

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Evaluar el software de fusión en investigación.
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, duración prevista de 5 años.
Evaluar la sensibilidad del software de investigación para ayudar en la biopsia dirigida de las lesiones de próstata observadas en la mpMRI previa a la biopsia.
Hasta la finalización del estudio, duración prevista de 5 años.

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Evaluar la precisión de la mpMRI.
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, duración prevista de 5 años.
Para evaluar la precisión diagnóstica de la resonancia magnética multiparamétrica (mpMRI), se proporcionó el Sistema de datos e informes de imágenes de próstata (PIRADS) con la patología como estándar de referencia. El procedimiento exclusivo de investigación de extracción de sangre se extraerá durante la visita de biopsia programada, sin utilizar más de 15 minutos cuando el sujeto ya estaría en la visita. La biopsia TRUS es el estándar de atención. Se agregará software experimental durante la biopsia TRUS, en el momento de la localización de la aguja. El software realiza un cálculo en la máquina de ultrasonido que fusiona las imágenes de mpMRI previas a la biopsia con las imágenes de ultrasonido en tiempo real.
Hasta la finalización del estudio, duración prevista de 5 años.
Evaluar la sensibilidad del software.
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, duración prevista de 5 años.
Evaluar la sensibilidad del software de investigación para abordar con éxito el cáncer de próstata clínicamente significativo, definido como una puntuación de Gleason de 3+4 o mayor. El procedimiento exclusivo de investigación de extracción de sangre se extraerá durante la visita de biopsia programada, sin utilizar más de 15 minutos cuando el sujeto ya estaría en la visita. La biopsia TRUS es el estándar de atención. Se agregará software experimental durante la biopsia TRUS, en el momento de la localización de la aguja. El software realiza un cálculo en la máquina de ultrasonido que fusiona las imágenes de mpMRI previas a la biopsia con las imágenes de ultrasonido en tiempo real.
Hasta la finalización del estudio, duración prevista de 5 años.
Correlación de imágenes con biomarcadores.
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, duración prevista de 5 años.
Correlacionar la puntuación del sistema de datos e informes de imágenes de próstata (PIRADS) de imágenes de resonancia magnética multiparamétrica (mpMRI) con biomarcadores celulares / moleculares de cáncer agresivo en las muestras de tejido de biopsia. El procedimiento exclusivo de investigación de extracción de sangre se extraerá durante la visita de biopsia programada, sin utilizar más de 15 minutos cuando el sujeto ya estaría en la visita. La biopsia TRUS es el estándar de atención. Se agregará software experimental durante la biopsia TRUS, en el momento de la localización de la aguja. El software realiza un cálculo en la máquina de ultrasonido que fusiona las imágenes de mpMRI previas a la biopsia con las imágenes de ultrasonido en tiempo real.
Hasta la finalización del estudio, duración prevista de 5 años.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
University of Arizona

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Hina Arif-Tiwari, MD, University of Arizona

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Estimado)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de noviembre de 2026

Finalización primaria (Estimado)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de noviembre de 2027

Finalización del estudio (Estimado)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de noviembre de 2028

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
2 de agosto de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
21 de septiembre de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
1 de octubre de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
3 de diciembre de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
25 de noviembre de 2025

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de noviembre de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • 2012285076

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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