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Utilidade de adicionar MR Fusion à biópsia de próstata guiada padrão dos EUA

25 de novembro de 2025 atualizado por: University of Arizona

Melhor precisão de detecção e localização de adenocarcinoma de próstata agressivo precoce usando nova técnica de biópsia de próstata guiada por ultrassom dirigida por RM (MRdUSg)

O objetivo deste estudo é utilizar esta tecnologia na detecção precoce e estadiamento de estados patológicos em pacientes com câncer de próstata, usando as informações obtidas em mpMRI e biomarcadores séricos do sangue do paciente (se coletados). Em última análise, os investigadores esperam melhorar a precisão do diagnóstico e o processo de seleção do tratamento para esses pacientes. A aplicação do software de fusão que adiciona mpMRI às imagens de ultrassom em tempo real, a um procedimento de biópsia de próstata guiada por ultrassom, de outra forma clinicamente padrão, mas não direcionado, ajudará no diagnóstico preciso e precoce do câncer de próstata.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Suspenso

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Observacional

Inscrição (Estimado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
100

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85724
        • University of Arizona

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Pacientes adultos do sexo masculino submetidos a exames diagnósticos de câncer de próstata suspeito ou recorrente como padrão de tratamento.

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Capaz de dar consentimento informado
  2. Masculino - idade > 18
  3. mpMRI nos últimos 6 meses (PIRADS 3,4,5, todos os estágios do CaP)
  4. Programada para biópsia TRUS para lesão ou massa de próstata

Critério de exclusão:

  1. Idade menor de 18 anos.
  2. Fêmea
  3. Discrasias sanguíneas pré-existentes
  4. Incapacidade de realizar TRUS devido ao fechamento/cirurgia do esfíncter anal
  5. Pacientes que necessitam de anestesia geral
  6. Pacientes alérgicos à lidocaína
  7. Pacientes alérgicos ou incapazes de tomar antibióticos

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte

Grupo / Coorte

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo observacional que é avaliado quanto a resultados biomédicos ou de saúde.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Todos os assuntos
As condições experimentais incluirão uma biópsia de próstata padrão usando uma máquina de ultrassom aprovada pela FDA com aplicação do software experimental (não aprovado pela FDA) de fusão de imagens.
Teste de diagnostico: Biópsia TRUS
O procedimento de biópsia será concluído usando uma máquina de ultrassom aprovada pela FDA com a adição de um software de fusão de imagens investigacional (não aprovado pela FDA).

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Avalie o software de fusão investigacional.
Prazo: Até a conclusão do estudo, duração planejada de 5 anos.
Avaliar a sensibilidade do software investigacional para auxiliar na biópsia direcionada de lesões da próstata observadas na ressonância magnética pré-biópsia.
Até a conclusão do estudo, duração planejada de 5 anos.

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Avalie a precisão da mpMRI.
Prazo: Até a conclusão do estudo, duração planejada de 5 anos.
Para avaliar a precisão do diagnóstico da ressonância magnética multiparamétrica (mpMRI), foi fornecido o Prostate Imaging Reporting and Data System (PIRADS) com patologia como padrão de referência. O procedimento de coleta de sangue apenas para pesquisa será realizado durante a consulta agendada de biópsia, utilizando no máximo 15 minutos quando o sujeito já estaria na consulta. A biópsia TRUS é o tratamento padrão. O software experimental será adicionado durante a biópsia TRUS, no momento da localização da agulha. O software realiza um cálculo na máquina de ultrassom que funde as imagens de mpMRI pré-biópsia com as imagens de ultrassom em tempo real.
Até a conclusão do estudo, duração planejada de 5 anos.
Avalie a sensibilidade do software.
Prazo: Até a conclusão do estudo, duração planejada de 5 anos.
Avaliar a sensibilidade do software de investigação no direcionamento bem-sucedido do câncer de próstata clinicamente significativo, definido como pontuação de Gleason de 3+4 ou superior. O procedimento de coleta de sangue apenas para pesquisa será realizado durante a consulta agendada de biópsia, utilizando no máximo 15 minutos quando o sujeito já estaria na consulta. A biópsia TRUS é o tratamento padrão. O software experimental será adicionado durante a biópsia TRUS, no momento da localização da agulha. O software realiza um cálculo na máquina de ultrassom que funde as imagens de mpMRI pré-biópsia com as imagens de ultrassom em tempo real.
Até a conclusão do estudo, duração planejada de 5 anos.
Correlação de imagens com biomarcadores.
Prazo: Até a conclusão do estudo, duração planejada de 5 anos.
Correlacionar a pontuação do Prostate Imaging Reporting and Data System (PIRADS) de ressonância magnética multiparamétrica (mpMRI) com biomarcadores celulares/moleculares de câncer agressivo nas amostras de tecido de biópsia. O procedimento de coleta de sangue apenas para pesquisa será realizado durante a consulta agendada de biópsia, utilizando no máximo 15 minutos quando o sujeito já estaria na consulta. A biópsia TRUS é o tratamento padrão. O software experimental será adicionado durante a biópsia TRUS, no momento da localização da agulha. O software realiza um cálculo na máquina de ultrassom que funde as imagens de mpMRI pré-biópsia com as imagens de ultrassom em tempo real.
Até a conclusão do estudo, duração planejada de 5 anos.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
University of Arizona

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Hina Arif-Tiwari, MD, University of Arizona

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de novembro de 2026

Conclusão Primária (Estimado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de novembro de 2027

Conclusão do estudo (Estimado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de novembro de 2028

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
2 de agosto de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
21 de setembro de 2021

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
1 de outubro de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
3 de dezembro de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
25 de novembro de 2025

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de novembro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 2012285076

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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