Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení účinnosti programu zvládání bolesti hlavy v prostředí primární péče

19. prosince 2023 aktualizováno: Apoorva Pradhan, Geisinger Clinic

Hodnocení účinnosti Migraine CarePath

Mezi lednem 2020 a srpnem 2021 padesát procent pacientů odeslaných z Geisingerových míst primární péče na neurologii pro bolesti hlavy nezkusilo před doporučením vhodnou terapii první volby a na Geisingerově neurologickém oddělení byl k dispozici omezený přístup. Tento projekt byl zahájen s cílem zlepšit zkušenosti pacientů, zvládání bolesti hlavy a zkušenosti poskytovatelů, pokud jde o zvládání bolesti hlavy. Geisingerovo neurologické oddělení, lékárenské oddělení a stránky Community Medicine Service Line (CMSL) spolupracovaly na vývoji Headache CarePath (tj. upozornění na osvědčené postupy obsahující: hodnocení bolesti hlavy EPIC, Express Lane pro recepty a tlačítko Ask-a-doc pro Neurologická konzultace) a pilotované na 2 místech CMSL (Woodbine, Selinsgrove), aby získaly počáteční zpětnou vazbu. Zpětná vazba byla začleněna do jazyka a kritérií nejlepší praxe (BPA). Projektový tým nyní plánuje implementovat tuto CarePath nejprve do poloviny pracovišť CMSL, zatímco druhá polovina pracovišť CMSL bude i nadále využívat standard péče ode dneška. Tým vyhodnotí dopad tohoto CarePath na výsledky pacientů [změna skóre v testu Headache Impact Test-6 (HIT-6), změna frekvence bolestí hlavy a změna intenzity bolesti], návštěvy pohotovosti (ED), počet doporučení na neurologii pro bolesti hlavy a předepisování léků na bolest hlavy porovnáním opatření na klinikách, které měly implementovánu CarePath, s těmi, které ji nezavedly. Výsledky pacientů bude shromažďovat Geisinger's Survey Core, který bude pacienty telefonicky kontaktovat, aby se zeptal na stav jejich bolestí hlavy (HIT-6, frekvence, intenzita bolestí hlavy, M-TOQ-5). Další opatření budou shromažďována a analyzována pomocí sekundárních zdrojů dat, jako jsou údaje z elektronických zdravotních záznamů (EHR). Počáteční realizace je plánována na 6-9 měsíců. Zjištění z tohoto hodnocení pomohou týmu CarePath identifikovat jakékoli zbývající příležitosti nebo určovat směr budoucích vylepšení nástrojů CarePath. Výsledky tohoto hodnocení budou sdíleny s vedením Geisinger, aby prokázaly jeho hodnotu pro organizaci.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
203

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Pennsylvania
      • Danville, Pennsylvania, Spojené státy, 17822
        • Geisinger Clinic

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospělí pacienti ve věku ≥ 18 let, u kterých se bolest hlavy BPA spustí v době jejich setkání s PCP
  • Noví nebo vracející se pacienti s bolestí hlavy jako diagnóza návštěvy nebo hlavní stížnost na návštěvu kanceláře nebo setkání s telemedicínou
  • Mít minimální základní skóre HIT-6 ≥ 50 bodů NEBO
  • Frekvence bolestí hlavy ≥ 12 dní s bolestí hlavy nebo migrénou v posledních 3 měsících

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti v pilotních lokalitách (tj. woodbine, selinsgrove)
  • Pacienti s diagnózou sekundárních poruch hlavy (např. mozkové nádory) nebo závažných systémových onemocnění (např. nekontrolovaná hypertenze, selhání jater nebo ledvin, srdeční selhání) nebo akutní infekční onemocnění (např. chřipka, sinusitida).
  • Pacienti s bolestmi hlavy jako symptomem v důsledku pádu/zranění
  • Těhotná žena

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Žádný zásah: Řízení
Standardní praxe
Experimentální: Zásah CarePath
Počítačový nástroj pro podporu rozhodování lékaře, který se skládá z upozornění na nejlepší praxi (BPA) integrovaného s dotazníkem bolesti hlavy, Medication Express Lane (pro objednání léků) a tlačítka Ask-a-doc (pro rychlou virtuální konzultaci s neurologem)
Jiný: CarePath
Během setkání pacienta na klinice s poskytovatelem primární péče (PCP) v kterémkoli z intervenčních míst CMSL je BPA spuštěn, když je jakýkoli typ bolesti hlavy nebo migrény zadán jako diagnóza nebo hlavní stížnost. Účelem dotazníku pro hodnocení bolesti hlavy je pomoci PCP při charakterizaci bolesti hlavy pacientů. Express Lane pomůže při rozhodování PCP při předepisování léků, objednávání laboratoří/obrázků a doporučení. Tlačítko Ask-a-doc poskytne včasný přístup k virtuální léčbě a diagnostice konzultace s neurologem.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna skóre dopadového testu na bolest hlavy-6 (HIT-6) od výchozí hodnoty pro sledování
Časové okno: výchozí stav, 3 měsíce a 6 měsíců po výchozím stavu
Globální měřítko nepříznivého dopadu bolesti hlavy. Konečné skóre HIT-6 se získá z jednoduchého součtu šesti položek a pohybuje se mezi 36 a 78, přičemž větší skóre odráží větší dopad.
výchozí stav, 3 měsíce a 6 měsíců po výchozím stavu

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna frekvence bolesti hlavy od výchozího stavu do sledování
Časové okno: výchozí stav, 3 měsíce a 6 měsíců po výchozím stavu
Frekvence bolestí hlavy bude měřena jako počet dní v posledních 3 měsících, kdy pacient pociťuje bolest hlavy.
výchozí stav, 3 měsíce a 6 měsíců po výchozím stavu
Změna skóre intenzity bolesti od výchozího stavu do sledování
Časové okno: výchozí stav, 3 měsíce a 6 měsíců po výchozím stavu
Intenzita bolesti hlavy bude hodnocena pomocí vizuální analogové stupnice 0 - 10, kde 0 = vůbec žádná bolest a 10 = bolest tak silná, jak jen může být.
výchozí stav, 3 měsíce a 6 měsíců po výchozím stavu
Změna v podílu pacientů, kteří dostali předpis na léky proti bolesti hlavy, od výchozího stavu do sledování
Časové okno: výchozí stav, 3 měsíce a 6 měsíců po výchozím stavu

Podíl pacientů, kteří dostanou předpis na některý z níže uvedených léků:

  • Abortivní
  • Preventivní
  • CGRPi
výchozí stav, 3 měsíce a 6 měsíců po výchozím stavu
Změna počtu návštěv pohotovostního oddělení od výchozího stavu k následnému sledování
Časové okno: výchozí stav, 3 měsíce a 6 měsíců po výchozím stavu

Počet pacientů, kteří se setkali na pohotovosti pro některou z níže uvedených příčin:

  • Všechny příčiny
  • Bolest hlavy spojená
výchozí stav, 3 měsíce a 6 měsíců po výchozím stavu
Změna v podílu pacientů, kteří byli doporučeni na neurologii pro bolesti hlavy od výchozího stavu do sledování
Časové okno: výchozí stav, 3 měsíce a 6 měsíců po výchozím stavu
Podíl pacientů, kteří byli odesláni na neurologii pro bolest hlavy
výchozí stav, 3 měsíce a 6 měsíců po výchozím stavu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Geisinger Clinic

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Apoorva Pradhan, BAMS, MPH, Geisinger Clinic
  • Ředitel studie: Eric Wright, PharmD, MPH, Geisinger Clinic

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
6. prosince 2021

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
11. srpna 2022

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
15. ledna 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
23. září 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
4. října 2021

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
5. října 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
20. prosince 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
19. prosince 2023

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. prosince 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 2021-0729

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Ostatní výzkumníci mohou požádat o přístup k údajům shromážděným od účastníků studie tím, že se obrátí na P.I.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení