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Evaluación de la eficacia de un programa de manejo del dolor de cabeza en entornos de atención primaria

19 de diciembre de 2023 actualizado por: Apoorva Pradhan, Geisinger Clinic

Evaluación de la eficacia de la migraña CarePath

Entre enero de 2020 y agosto de 2021, el cincuenta por ciento de los pacientes remitidos desde los sitios de atención primaria de Geisinger a Neurología por dolores de cabeza no probaron la terapia de primera línea adecuada antes de la remisión, y hubo acceso limitado disponible en el departamento de Neurología de Geisinger. Este proyecto se inició para mejorar la experiencia del paciente, el manejo del dolor de cabeza y la experiencia del proveedor en lo que respecta al manejo del dolor de cabeza. El departamento de Neurología, el departamento de farmacia y los sitios de la Línea de Servicio de Medicina Comunitaria (CMSL) de Geisinger han colaborado para desarrollar un Headache CarePath (es decir, una alerta de mejores prácticas que contiene: una evaluación de dolor de cabeza EPIC, Express Lane para recetas y un botón Ask-a-doc para Consulta de neurología) y se puso a prueba en 2 sitios de CMSL (Woodbine, Selinsgrove) para obtener algunos comentarios iniciales. Los comentarios se han incorporado en el lenguaje y los criterios de alerta de mejores prácticas (BPA). El equipo del proyecto ahora planea implementar este CarePath en la mitad de los sitios de CMSL primero, mientras que la otra mitad de los sitios de CMSL continuarán practicando el estándar de atención a partir de hoy. El equipo evaluará el impacto de este CarePath en los resultados de los pacientes [cambio en las puntuaciones de la prueba de impacto de dolor de cabeza 6 (HIT-6), cambio en la frecuencia de los dolores de cabeza y cambio en la intensidad del dolor], visitas al departamento de emergencias (ED), número de referencias a Neurología para el dolor de cabeza y la prescripción de medicamentos para el dolor de cabeza al comparar las medidas en las clínicas que tenían el CarePath implementado con las que no lo tenían. Los resultados de los pacientes serán recopilados por Survey Core de Geisinger, que se comunicará telefónicamente con los pacientes para preguntarles sobre el estado de sus dolores de cabeza (HIT-6, frecuencia, intensidad de los dolores de cabeza, M-TOQ-5). Se recopilarán y analizarán otras medidas utilizando fuentes de datos secundarias, como datos de registros de salud electrónicos (EHR, por sus siglas en inglés). La implementación inicial está prevista para 6-9 meses. Los hallazgos de esta evaluación ayudarán al equipo de CarePath a identificar las oportunidades restantes o guiarán la dirección de sus futuras mejoras de las herramientas de CarePath. Los resultados de esta evaluación se compartirán con el liderazgo de Geisinger para demostrar su valor para la organización.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
203

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Pennsylvania
      • Danville, Pennsylvania, Estados Unidos, 17822
        • Geisinger Clinic

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes adultos ≥ 18 años de edad para quienes el dolor de cabeza BPA se dispara en el momento de su encuentro con el PCP
  • Pacientes nuevos o que regresan con dolor de cabeza como diagnóstico de visita o queja principal para la visita al consultorio o encuentro de telemedicina
  • Tener una puntuación HIT-6 inicial mínima de ≥ 50 puntos O
  • Frecuencia de cefalea de ≥ 12 días con cefalea o migraña en los últimos 3 meses

Criterio de exclusión:

  • Pacientes en los sitios piloto (es decir, woodbine, selinsgrove)
  • Pacientes diagnosticados con cefaleas secundarias (p. ej., tumores cerebrales) o enfermedades sistémicas graves (p. ej., hipertensión no controlada, insuficiencia hepática o renal, insuficiencia cardíaca) o enfermedades infecciosas agudas (p. ej., gripe, sinusitis).
  • Pacientes con cefaleas como síntoma por caída/lesión
  • Mujeres embarazadas

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Investigación de servicios de salud
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Sin intervención: Control
Estándar de práctica
Experimental: Intervención de CarePath
Herramienta informática de apoyo a la decisión del médico que consta de una alerta de mejores prácticas (BPA) integrada con un cuestionario de dolor de cabeza, Medication Express Lane (para pedir medicamentos) y el botón Ask-a-doc (para una consulta virtual rápida con un neurólogo)
Otro: CarePath
Durante un encuentro del paciente en la clínica con un proveedor de atención primaria (PCP) en cualquiera de los sitios de intervención de CMSL, el BPA se activa cuando se ingresa cualquier tipo de dolor de cabeza o migraña como diagnóstico o queja principal. El propósito del cuestionario de evaluación del dolor de cabeza es ayudar al PCP a caracterizar el dolor de cabeza de los pacientes. Express Lane ayudará a guiar la toma de decisiones del PCP para la prescripción de medicamentos, pedidos de pruebas de laboratorio/imágenes y remisiones. El botón Ask-a-doc brindará acceso oportuno a una consulta virtual de tratamiento y diagnóstico con un neurólogo.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la puntuación de Headache Impact Test-6 (HIT-6) desde el inicio hasta el seguimiento
Periodo de tiempo: línea de base, 3 meses y 6 meses después de la línea de base
Una medida global del impacto adverso del dolor de cabeza. La puntuación final del HIT-6 se obtiene de la simple suma de los seis ítems y oscila entre 36 y 78, donde las puntuaciones más altas reflejan un mayor impacto.
línea de base, 3 meses y 6 meses después de la línea de base

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la frecuencia del dolor de cabeza desde el inicio hasta el seguimiento
Periodo de tiempo: línea de base, 3 meses y 6 meses después de la línea de base
La frecuencia del dolor de cabeza se medirá como el número de días en los últimos 3 meses que el paciente experimenta un dolor de cabeza.
línea de base, 3 meses y 6 meses después de la línea de base
Cambio en la puntuación de la intensidad del dolor desde el inicio hasta el seguimiento
Periodo de tiempo: línea de base, 3 meses y 6 meses después de la línea de base
La intensidad del dolor de cabeza se evaluará mediante una escala analógica visual de 0 a 10, donde 0 = ningún dolor y 10 = dolor tan fuerte como sea posible.
línea de base, 3 meses y 6 meses después de la línea de base
Cambio en la proporción de pacientes que recibieron una receta para medicamentos para el dolor de cabeza desde el inicio hasta el seguimiento
Periodo de tiempo: línea de base, 3 meses y 6 meses después de la línea de base

Proporción de pacientes que reciben una receta para cualquiera de los medicamentos enumerados a continuación:

  • Abortivo
  • Preventivo
  • CGRPi
línea de base, 3 meses y 6 meses después de la línea de base
Cambio en el número de visitas al servicio de urgencias desde el inicio hasta el seguimiento
Periodo de tiempo: línea de base, 3 meses y 6 meses después de la línea de base

Número de pacientes que experimentan un encuentro en el departamento de emergencias por alguna de las causas enumeradas a continuación:

  • todas las causas
  • asociado al dolor de cabeza
línea de base, 3 meses y 6 meses después de la línea de base
Cambio en la proporción de pacientes que fueron remitidos a neurología por dolor de cabeza desde el inicio hasta el seguimiento
Periodo de tiempo: línea de base, 3 meses y 6 meses después de la línea de base
Proporción de pacientes que fueron remitidos a neurología por cefalea
línea de base, 3 meses y 6 meses después de la línea de base

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Geisinger Clinic

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Apoorva Pradhan, BAMS, MPH, Geisinger Clinic
  • Director de estudio: Eric Wright, PharmD, MPH, Geisinger Clinic

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
6 de diciembre de 2021

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
11 de agosto de 2022

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
15 de enero de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
23 de septiembre de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
4 de octubre de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
5 de octubre de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
20 de diciembre de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
19 de diciembre de 2023

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de diciembre de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • 2021-0729

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Descripción del plan IPD

Otros investigadores pueden solicitar acceso a los datos recopilados de los participantes del estudio comunicándose con el P.I.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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