Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena skuteczności programu leczenia bólu głowy w placówkach podstawowej opieki zdrowotnej

19 grudnia 2023 zaktualizowane przez: Apoorva Pradhan, Geisinger Clinic

Ocena skuteczności migreny CarePath

Między styczniem 2020 r. a sierpniem 2021 r. pięćdziesiąt procent pacjentów skierowanych z ośrodków podstawowej opieki zdrowotnej Geisinger do neurologii z powodu bólów głowy nie wypróbowało odpowiedniej terapii pierwszego rzutu przed skierowaniem, a dostęp na oddziale neurologii firmy Geisinger był ograniczony. Ten projekt został zainicjowany w celu poprawy doświadczenia pacjentów, leczenia bólu głowy i doświadczenia usługodawcy w zakresie leczenia bólu głowy. Oddział neurologii firmy Geisinger, dział farmacji i placówki Community Medicine Service Line (CMSL) współpracowały w celu opracowania ścieżki opieki nad bólem głowy (tj. konsultacja neurologiczna) i pilotaż w 2 ośrodkach CMSL (Woodbine, Selinsgrove), aby uzyskać wstępne informacje zwrotne. Informacje zwrotne zostały włączone do języka i kryteriów ostrzegania o najlepszych praktykach (BPA). Zespół projektowy planuje teraz wdrożyć ten program CarePath w pierwszej kolejności w połowie witryn CMSL, podczas gdy druga połowa witryn CMSL będzie od dzisiaj nadal stosować standard opieki. Zespół oceni wpływ tej usługi CarePath na wyniki pacjentów [zmiana w wynikach Headache Impact Test-6 (HIT-6), zmiana częstotliwości bólów głowy i zmiana intensywności bólu], wizyty na oddziale ratunkowym (SOR), liczba skierowania do neurologa na ból głowy i przepisywanie leków na ból głowy poprzez porównanie środków w klinikach, w których wdrożono CarePath, z tymi, które tego nie zrobiły. Wyniki pacjentów będą zbierane przez Geisinger's Survey Core, który będzie kontaktował się telefonicznie z pacjentami, aby zapytać o stan ich bólów głowy (HIT-6, częstotliwość, intensywność bólów głowy, M-TOQ-5). Inne środki będą gromadzone i analizowane przy użyciu wtórnych źródeł danych, takich jak dane z elektronicznej dokumentacji medycznej (EHR). Wstępne wdrożenie planowane jest na 6-9 miesięcy. Wyniki tej oceny pomogą zespołowi CarePath zidentyfikować wszelkie pozostałe możliwości lub wskazać kierunek przyszłych ulepszeń narzędzi CarePath. Wyniki tej oceny zostaną udostępnione kierownictwu firmy Geisinger, aby zademonstrować jej wartość dla organizacji.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
203

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Pennsylvania
      • Danville, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 17822
        • Geisinger Clinic

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dorośli pacjenci w wieku ≥ 18 lat, u których BPA na ból głowy uruchamia się w momencie spotkania z PCP
  • Nowi lub powracający pacjenci z bólem głowy jako diagnoza wizyty lub główna skarga na wizytę w gabinecie lub spotkanie telemedyczne
  • Mieć minimalny wyjściowy wynik HIT-6 ≥ 50 punktów LUB
  • Częstotliwość bólu głowy ≥ 12 dni z bólem głowy lub dolegliwościami migrenowymi w ciągu ostatnich 3 miesięcy

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci w ośrodkach pilotażowych (tj. Woodbine, Selinsgrove)
  • Pacjenci, u których zdiagnozowano wtórne bóle głowy (np. guzy mózgu) lub poważne choroby ogólnoustrojowe (np. niekontrolowane nadciśnienie, niewydolność wątroby lub nerek, niewydolność serca) lub ostrą chorobę zakaźną (np. grypa, zapalenie zatok).
  • Pacjenci z bólami głowy jako objawem upadku/urazu
  • Kobiety w ciąży

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Badania usług zdrowotnych
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Brak interwencji: Kontrola
Standard praktyki
Eksperymentalny: Interwencja CarePath
Narzędzie komputerowe wspomagające podejmowanie decyzji przez klinicystów, które składa się z alertu dotyczącego najlepszych praktyk (BPA) osadzonego w kwestionariuszu dotyczącym bólu głowy, Medication Express Lane (do zamawiania leków) oraz przycisku Ask-a-doc (do szybkiej wirtualnej konsultacji z neurologiem)
Inny: Ścieżka opieki
Podczas spotkania pacjenta w klinice z dostawcą podstawowej opieki zdrowotnej (PCP) w którymkolwiek z ośrodków interwencji CMSL, BPA jest uruchamiany, gdy jakikolwiek rodzaj bólu głowy lub migreny zostanie wprowadzony jako diagnoza lub główna skarga. Celem kwestionariusza oceny bólu głowy jest pomoc PCP w scharakteryzowaniu bólu głowy pacjentów. Express Lane pomoże w podejmowaniu decyzji PCP dotyczących przepisywania leków, zamawiania badań laboratoryjnych/zdjęć i skierowań. Przycisk Ask-a-doc zapewni szybki dostęp do wirtualnego leczenia i konsultacji diagnostycznej z neurologiem.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana wyniku w teście uderzeniowym bólu głowy-6 (HIT-6) od wartości początkowej do okresu kontrolnego
Ramy czasowe: linii bazowej, 3 miesiące i 6 miesięcy po linii bazowej
Globalna miara niekorzystnego wpływu bólu głowy. Ostateczny wynik HIT-6 uzyskuje się z prostego zsumowania sześciu pozycji i mieści się w przedziale od 36 do 78, przy czym większe wyniki odzwierciedlają większy wpływ.
linii bazowej, 3 miesiące i 6 miesięcy po linii bazowej

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana częstotliwości bólu głowy od wartości początkowej do obserwacji
Ramy czasowe: linii bazowej, 3 miesiące i 6 miesięcy po linii bazowej
Częstotliwość bólu głowy będzie mierzona jako liczba dni w ciągu ostatnich 3 miesięcy, w których pacjent odczuwa ból głowy.
linii bazowej, 3 miesiące i 6 miesięcy po linii bazowej
Zmiana oceny natężenia bólu od wartości początkowej do okresu kontrolnego
Ramy czasowe: linii bazowej, 3 miesiące i 6 miesięcy po linii bazowej
Intensywność bólu głowy zostanie oceniona za pomocą wizualnej skali analogowej od 0 do 10, gdzie 0 oznacza całkowity brak bólu, a 10 = ból tak silny, jak to tylko możliwe.
linii bazowej, 3 miesiące i 6 miesięcy po linii bazowej
Zmiana odsetka pacjentów, którzy otrzymali receptę na leki przeciwbólowe od punktu początkowego do okresu kontrolnego
Ramy czasowe: linii bazowej, 3 miesiące i 6 miesięcy po linii bazowej

Odsetek pacjentów, którzy otrzymują receptę na jeden z poniższych leków:

  • Nieudany
  • zapobiegawczy
  • CGRPi
linii bazowej, 3 miesiące i 6 miesięcy po linii bazowej
Zmiana liczby wizyt w oddziale ratunkowym od wartości początkowej do obserwacji
Ramy czasowe: linii bazowej, 3 miesiące i 6 miesięcy po linii bazowej

Liczba pacjentów, którzy doświadczyli spotkania na oddziale ratunkowym z którejkolwiek z poniższych przyczyn:

  • Wszystkie przyczyny
  • Związany z bólem głowy
linii bazowej, 3 miesiące i 6 miesięcy po linii bazowej
Zmiana odsetka pacjentów, którzy otrzymali skierowanie do neurologa z powodu bólu głowy od wartości wyjściowej do obserwacji
Ramy czasowe: linii bazowej, 3 miesiące i 6 miesięcy po linii bazowej
Odsetek pacjentów, którzy zostali skierowani do neurologa z powodu bólu głowy
linii bazowej, 3 miesiące i 6 miesięcy po linii bazowej

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Geisinger Clinic

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Apoorva Pradhan, BAMS, MPH, Geisinger Clinic
  • Dyrektor Studium: Eric Wright, PharmD, MPH, Geisinger Clinic

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
6 grudnia 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
11 sierpnia 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
15 stycznia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
23 września 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
4 października 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
5 października 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
20 grudnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
19 grudnia 2023

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 grudnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 2021-0729

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Inni badacze mogą poprosić o dostęp do danych zebranych od uczestników badania, kontaktując się z P.I.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami