Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Päänsärkyjen hallintaohjelman tehokkuuden arviointi perusterveydenhuollon asetuksissa

tiistai 19. joulukuuta 2023 päivittänyt: Apoorva Pradhan, Geisinger Clinic

Migreen CarePathin tehokkuuden arviointi

Tammikuun 2020 ja elokuun 2021 välisenä aikana 50 prosenttia Geisingerin perusterveydenhuollon yksiköistä päänsäryn vuoksi neurologiseen hoitoon lähetetyistä potilaista ei kokeillut asianmukaista ensilinjan hoitoa ennen lähetettä, ja Geisingerin neurologian osastolla oli rajoitettu pääsy siihen. Tämä projekti aloitettiin parantamaan potilaskokemusta, päänsäryn hallintaa ja palveluntarjoajan kokemusta päänsärkyjen hallinnassa. Geisingerin neurologian osasto, apteekkiosasto ja Community Medicine Service Line (CMSL) -sivustot ovat tehneet yhteistyötä kehittääkseen Headache CarePathin (eli parhaiden käytäntöjen ilmoituksen, joka sisältää EPIC-päänsärkyarvioinnin, Express Lane reseptejä varten ja Ask-a-doc -painikkeen Neurologian konsultaatio) ja pilotointi kahdessa CMSL-sivustossa (Woodbine, Selinsgrove) saadakseen alustavaa palautetta. Palaute on sisällytetty Best Practice Alert (BPA) -kieleen ja -kriteereihin. Projektiryhmä aikoo nyt ottaa tämän CarePathin käyttöön ensin puolessa CMSL-sivustoista, kun taas toinen puoli CMSL-sivustoista jatkaa hoitostandardin noudattamista tästä päivästä lähtien. Ryhmä arvioi tämän CarePathin vaikutusta potilaiden tuloksiin [muutos päänsärkytestin 6 (HIT-6) pistemäärissä, muutos päänsärkyjen esiintymistiheydessä ja muutos kivun voimakkuudessa], ensiapukäyntien (ED) käyntien määrä, Neurologian lähetteet päänsärkyä varten ja päänsärkylääkkeiden määrääminen vertaamalla toimenpiteitä niillä klinikoilla, joissa CarePath oli toteutettu, niihin, joilla ei ollut. Potilastulokset kerää Geisinger's Survey Core, joka ottaa puhelimitse yhteyttä potilaisiin ja kysyy heidän päänsäryn tilasta (HIT-6, päänsärkyjen esiintymistiheys, voimakkuus, M-TOQ-5). Muita toimenpiteitä kerätään ja analysoidaan käyttämällä toissijaisia ​​tietolähteitä, kuten sähköisiä terveystietoja (EHR). Ensimmäinen toteutus on suunniteltu 6-9 kuukaudeksi. Tämän arvioinnin tulokset auttavat CarePath-tiimiä tunnistamaan jäljellä olevat mahdollisuudet tai ohjaamaan CarePath-työkalujen tulevia parannuksia. Tämän arvioinnin tulokset jaetaan Geisingerin johdolle sen arvon osoittamiseksi organisaatiolle.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
203

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Pennsylvania
      • Danville, Pennsylvania, Yhdysvallat, 17822
        • Geisinger Clinic

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • ≥ 18-vuotiaat aikuispotilaat, joille päänsärky BPA syttyy PCP-kohtaamisen aikana
  • Uudet tai palaavat potilaat, joilla on päänsärkyä käyntidiagnoosina tai päävalituksena toimistokäynnin tai telelääketieteen kohtaamisen yhteydessä
  • Vähimmäislähtötason HIT-6-pistemäärä on ≥ 50 pistettä TAI
  • Päänsärkytaajuus ≥ 12 päivää päänsäryn tai migreenin kanssa viimeisen 3 kuukauden aikana

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat pilottikohteissa (esim. woodbine, selinsgrove)
  • Potilaat, joilla on diagnosoitu sekundaarinen päänsärkyhäiriö (esim. aivokasvaimet) tai vakava systeeminen sairaus (esim. hallitsematon verenpainetauti, maksan tai munuaisten vajaatoiminta, sydämen vajaatoiminta) tai akuutti infektiosairaus (esim. flunssa, sinuiitti).
  • Potilaat, joilla on päänsärkyä kaatumisen/vamman aiheuttamana oireena
  • Raskaana olevat naiset

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Terveyspalvelututkimus
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Ei väliintuloa: Ohjaus
Käytännön standardi
Kokeellinen: CarePath Intervention
Kliinikon päätöksentekoa tukeva tietokonetyökalu, joka koostuu parhaiden käytäntöjen hälytyksestä (BPA), johon on upotettu päänsärkykysely, Medication Express Lane (lääkkeiden tilaamista varten) ja Ask-a-doc -painike (nopeaa virtuaalista neurologin konsultaatiota varten)
Muut: CarePath
Kun potilas kohtaa sairaalassa perusterveydenhuollon tarjoajan (PCP) missä tahansa interventio-CMSL-pisteessä, BPA laukaistaan, kun minkä tahansa tyyppinen päänsärky tai migreeni merkitään diagnoosiksi tai päävalitukseksi. Päänsärkyarviointikyselyn tarkoituksena on auttaa PCP:tä luonnehtimaan potilaiden päänsärkyä. Express Lane auttaa ohjaamaan PCP:tä päätöksenteossa lääkkeiden määräämistä, laboratorio-/kuvatilausta ja lähetteitä koskevissa asioissa. Ask-a-doc -painike tarjoaa oikea-aikaisen pääsyn virtuaaliseen hoito- ja diagnoosikonsultaatioon neurologin kanssa.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos päänsärky-iskutestin 6 (HIT-6) tuloksessa lähtötasosta seurantaan
Aikaikkuna: lähtötilanteessa, 3 kuukautta ja 6 kuukautta lähtötilanteen jälkeen
Maailmanlaajuinen mitta haitallisista päänsärkyvaikutuksista. Lopullinen HIT-6-pistemäärä saadaan yksinkertaisella summalla kuuden kohteen ja vaihtelee välillä 36-78, ja suuremmat pisteet kuvastavat suurempaa vaikutusta.
lähtötilanteessa, 3 kuukautta ja 6 kuukautta lähtötilanteen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Päänsärkytiheyden muutos lähtötilanteesta seurantaan
Aikaikkuna: lähtötilanteessa, 3 kuukautta ja 6 kuukautta lähtötilanteen jälkeen
Päänsärkyjen esiintymistiheys mitataan päivien lukumääränä viimeisen 3 kuukauden aikana, jolloin potilas kokee päänsärkyä.
lähtötilanteessa, 3 kuukautta ja 6 kuukautta lähtötilanteen jälkeen
Muutos kivun intensiteetissä lähtötasosta seurantaan
Aikaikkuna: lähtötilanteessa, 3 kuukautta ja 6 kuukautta lähtötilanteen jälkeen
Päänsärkykivun voimakkuus arvioidaan visuaalisella analogisella asteikolla 0 - 10, jossa 0 = ei kipua ollenkaan ja 10 = niin kova kipu kuin voi olla.
lähtötilanteessa, 3 kuukautta ja 6 kuukautta lähtötilanteen jälkeen
Päänsärkylääkkeen reseptin saaneiden potilaiden osuuden muutos lähtötilanteesta seurantaan
Aikaikkuna: lähtötilanteessa, 3 kuukautta ja 6 kuukautta lähtötilanteen jälkeen

Niiden potilaiden osuus, joille on määrätty jompikumpi alla luetelluista lääkkeistä:

  • Abortiivinen
  • Ennaltaehkäisevä
  • CGRPi
lähtötilanteessa, 3 kuukautta ja 6 kuukautta lähtötilanteen jälkeen
Muutos päivystyskäyntien määrässä lähtötilanteesta seurantaan
Aikaikkuna: lähtötilanteessa, 3 kuukautta ja 6 kuukautta lähtötilanteen jälkeen

Niiden potilaiden lukumäärä, jotka joutuvat päivystykseen jonkin seuraavista syistä:

  • Kaikki syy
  • Päänsärkyyn liittyvä
lähtötilanteessa, 3 kuukautta ja 6 kuukautta lähtötilanteen jälkeen
Muutos niiden potilaiden osuudessa, jotka saivat lähetteen neurologiselle päänsäryn vuoksi lähtötilanteesta seurantaan
Aikaikkuna: lähtötilanteessa, 3 kuukautta ja 6 kuukautta lähtötilanteen jälkeen
Niiden potilaiden osuus, jotka lähetettiin neurologiselle päänsäryn vuoksi
lähtötilanteessa, 3 kuukautta ja 6 kuukautta lähtötilanteen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Geisinger Clinic

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Päätutkija: Apoorva Pradhan, BAMS, MPH, Geisinger Clinic
  • Opintojohtaja: Eric Wright, PharmD, MPH, Geisinger Clinic

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Maanantai 6. joulukuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Torstai 11. elokuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Sunnuntai 15. tammikuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Torstai 23. syyskuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Maanantai 4. lokakuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Tiistai 5. lokakuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Keskiviikko 20. joulukuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Tiistai 19. joulukuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Perjantai 1. joulukuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • 2021-0729

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

IPD-suunnitelman kuvaus

Muut tutkijat voivat pyytää pääsyä tutkimuksen osallistujilta kerättyihin tietoihin ottamalla yhteyttä P.I.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia