Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering af effektiviteten af ​​et hovedpinebehandlingsprogram i primære plejeindstillinger

19. december 2023 opdateret af: Apoorva Pradhan, Geisinger Clinic

Evaluering af effektiviteten af ​​Migræne CarePath

Mellem januar 2020 og august 2021 afprøvede halvtreds procent af patienterne, der blev henvist fra Geisingers primære plejesteder til neurologi for hovedpine, ikke passende førstelinjebehandling før henvisning, og der var begrænset adgang tilgængelig på Geisingers neurologiske afdeling. Dette projekt blev igangsat for at forbedre patientoplevelsen, håndteringen af ​​hovedpine og udbyderens oplevelse, hvad angår hovedpinebehandling. Geisingers neurologiske afdeling, apoteksafdelingen og Community Medicine Service Line (CMSL) websteder har samarbejdet om at udvikle en Headache CarePath (dvs. en advarsel om bedste praksis, der indeholder: en EPIC hovedpinevurdering, Express Lane for recepter og Ask-a-doc-knap til Neurologisk konsultation) og afprøvet på 2 CMSL-steder (Woodbine, Selinsgrove) for at få indledende feedback. Feedbacken er blevet indarbejdet i sprog og kriterier for bedste praksis advarsel (BPA). Projektteamet planlægger nu at implementere denne CarePath til halvdelen af ​​CMSL-steder først, mens den anden halvdel af CMSL-steder vil fortsætte med at praktisere standarden for pleje fra i dag. Holdet vil evaluere virkningen af ​​denne CarePath på patientresultater [ændring i Headache Impact Test-6 (HIT-6) score, ændring i hyppigheden af ​​hovedpine og ændring i smerteintensitet], skadestuebesøg (ED), antal af henvisninger til Neurologi for hovedpine og ordination af hovedpinemedicin ved at sammenligne tiltagene i klinikker, der fik implementeret CarePath, med dem, der ikke gjorde. Patientresultater vil blive indsamlet af Geisingers Survey Core, som vil kontakte patienterne telefonisk for at spørge om status for deres hovedpine (HIT-6, hyppighed, intensitet af hovedpine, M-TOQ-5). Andre foranstaltninger vil blive indsamlet og analyseret ved hjælp af sekundære datakilder såsom elektroniske patientjournaler (EPJ). Den indledende implementering er planlagt til 6-9 måneder. Resultaterne fra denne evaluering vil hjælpe CarePath-teamet med at identificere eventuelle resterende muligheder eller guide retningen for dets fremtidige forbedringer af CarePath-værktøjerne. Resultaterne af denne evaluering vil blive delt med Geisinger-ledelsen for at demonstrere dens værdi for organisationen.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
203

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Pennsylvania
      • Danville, Pennsylvania, Forenede Stater, 17822
        • Geisinger Clinic

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksne patienter ≥ 18 år, for hvem hovedpinen BPA udløses på tidspunktet for deres PCP-møde
  • Nye eller tilbagevendende patienter med hovedpine som besøgsdiagnose eller hovedklage for kontorbesøget eller telemedicinsk møde
  • Har en minimum baseline HIT-6-score på ≥ 50 point ELLER
  • Hovedpinefrekvens på ≥ 12 dage med hovedpine eller migræneklager inden for de sidste 3 måneder

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter på pilotpladserne (dvs. woodbine, selinsgrove)
  • Patienter diagnosticeret med sekundære hovedpinelidelser (f.eks. hjernetumorer) eller alvorlig systemisk sygdom (f.eks. ukontrolleret hypertension, lever- eller nyresvigt, hjertesvigt) eller akut infektionssygdom (f.eks. influenza, bihulebetændelse).
  • Patienter med hovedpine som symptom på grund af fald/skade
  • Gravid kvinde

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Sundhedstjenesteforskning
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Ingen indgriben: Styring
Standard for praksis
Eksperimentel: CarePath Intervention
Klinikerens beslutningsstøtte computerværktøj, der består af en best practice-advarsel (BPA) indlejret med et hovedpinespørgeskema, Medication Express Lane (til medicinbestilling) og Ask-a-doc-knap (for hurtig virtuel konsultation med en neurolog)
Andet: CarePath
Under et møde hos en klinikpatient med en primær plejeudbyder (PCP) på et af interventions-CMSL-stederne, udløses BPA, når enhver form for hovedpine eller migræne angives som en diagnose eller hovedklage. Formålet med hovedpinevurderingsspørgeskemaet er at hjælpe PCP med at karakterisere patienters hovedpine. Express Lane vil hjælpe med at guide PCP-beslutningstagningen for ordinering af medicin, laboratorie-/billedbestilling og henvisninger. Spørg-en-dok-knappen giver rettidig adgang til en virtuel behandling og diagnosticering hos en neurolog.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i Headache Impact Test-6 (HIT-6) score fra baseline til opfølgning
Tidsramme: baseline, 3 måneder og 6 måneder efter baseline
Et globalt mål for uønsket hovedpinepåvirkning. Den endelige HIT-6-score er opnået ved simpel summering af de seks elementer og går mellem 36 og 78, med større score, der afspejler større effekt.
baseline, 3 måneder og 6 måneder efter baseline

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i hovedpinefrekvens fra baseline til opfølgning
Tidsramme: baseline, 3 måneder og 6 måneder efter baseline
Hovedpinefrekvensen vil blive målt som det antal dage i de sidste 3 måneder, patienten oplever hovedpine.
baseline, 3 måneder og 6 måneder efter baseline
Ændring i smerteintensitetsscore fra baseline til opfølgning
Tidsramme: baseline, 3 måneder og 6 måneder efter baseline
Hovedpinesmerteintensiteten vil blive vurderet ved hjælp af en visuel analog skala 0 - 10, hvor 0=ingen smerte overhovedet, og 10=smerte så slem som den kan være.
baseline, 3 måneder og 6 måneder efter baseline
Ændring i andelen af ​​patienter, der modtog en recept på hovedpinemedicin fra baseline til opfølgning
Tidsramme: baseline, 3 måneder og 6 måneder efter baseline

Andel af patienter, der modtager en recept på en af ​​nedenstående medicin:

  • Mislykket
  • Forebyggende
  • CGRPi
baseline, 3 måneder og 6 måneder efter baseline
Ændring i antallet af akutmodtagelsesbesøg fra baseline til opfølgning
Tidsramme: baseline, 3 måneder og 6 måneder efter baseline

Antallet af patienter, der oplever en skadestue støder på en af ​​årsagerne anført nedenfor:

  • Alle årsager
  • Hovedpine-associeret
baseline, 3 måneder og 6 måneder efter baseline
Ændring i andelen af ​​patienter, der modtog en henvisning til neurologi for hovedpine fra baseline til opfølgning
Tidsramme: baseline, 3 måneder og 6 måneder efter baseline
Andel af patienter, der blev henvist til neurologi for hovedpine
baseline, 3 måneder og 6 måneder efter baseline

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Geisinger Clinic

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Apoorva Pradhan, BAMS, MPH, Geisinger Clinic
  • Studieleder: Eric Wright, PharmD, MPH, Geisinger Clinic

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
6. december 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
11. august 2022

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
15. januar 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
23. september 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
4. oktober 2021

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
5. oktober 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
20. december 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
19. december 2023

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. december 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 2021-0729

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Andre forskere kan anmode om adgang til data indsamlet fra studiedeltagere ved at kontakte P.I.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger