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Bewertung der Wirksamkeit eines Kopfschmerz-Management-Programms in der Primärversorgung

19. Dezember 2023 aktualisiert von: Apoorva Pradhan, Geisinger Clinic

Bewertung der Wirksamkeit von Migräne CarePath

Zwischen Januar 2020 und August 2021 haben fünfzig Prozent der Patienten, die von Geisingers Primärversorgungszentren wegen Kopfschmerzen an die Neurologie überwiesen wurden, vor der Überweisung keine geeignete Erstlinientherapie ausprobiert, und in der Neurologieabteilung von Geisinger war der Zugang eingeschränkt. Dieses Projekt wurde initiiert, um die Patientenerfahrung, das Management von Kopfschmerzen und die Erfahrung des Anbieters in Bezug auf das Kopfschmerzmanagement zu verbessern. Die Neurologieabteilung, die Apothekenabteilung und die Standorte der Community Medicine Service Line (CMSL) von Geisinger haben zusammengearbeitet, um einen Headache CarePath zu entwickeln (d. h. eine Best-Practice-Warnung, die Folgendes enthält: eine EPIC-Kopfschmerzbewertung, Express Lane für Rezepte und eine Ask-a-doc-Schaltfläche für Neurologieberater) und an 2 CMSL-Standorten (Woodbine, Selinsgrove) pilotiert, um ein erstes Feedback zu erhalten. Das Feedback wurde in Sprache und Kriterien für Best-Practice-Alerts (BPA) integriert. Das Projektteam plant nun, diesen CarePath zunächst an der Hälfte der CMSL-Standorte zu implementieren, während die andere Hälfte der CMSL-Standorte ab heute weiterhin den Pflegestandard praktizieren wird. Das Team wird die Auswirkungen dieses CarePath auf die Patientenergebnisse [Änderung der Ergebnisse des Headache Impact Test-6 (HIT-6), Änderung der Häufigkeit von Kopfschmerzen und Änderung der Schmerzintensität], Besuche in der Notaufnahme (ED) und die Anzahl von bewerten Überweisungen an die Neurologie wegen Kopfschmerzen und Verschreibung von Kopfschmerzmedikamenten durch Vergleich der Maßnahmen in Kliniken, die CarePath implementiert hatten, mit denen, die dies nicht getan hatten. Die Patientenergebnisse werden von Geisingers Survey Core gesammelt, der sich telefonisch an die Patienten wendet, um sie nach dem Status ihrer Kopfschmerzen zu fragen (HIT-6, Häufigkeit, Intensität der Kopfschmerzen, M-TOQ-5). Andere Maßnahmen werden mithilfe von sekundären Datenquellen wie elektronischen Patientenakten (EHR) erhoben und analysiert. Die Erstimplementierung ist für 6-9 Monate geplant. Die Ergebnisse dieser Bewertung werden dem CarePath-Team helfen, verbleibende Möglichkeiten zu identifizieren oder die Richtung für zukünftige Verbesserungen der CarePath-Tools zu bestimmen. Die Ergebnisse dieser Bewertung werden mit der Geisinger-Führung geteilt, um ihren Wert für die Organisation zu demonstrieren.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
203

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Pennsylvania
      • Danville, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 17822
        • Geisinger Clinic

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene Patienten ≥ 18 Jahre, bei denen das Kopfschmerz-BPA zum Zeitpunkt ihrer PCP-Begegnung ausgelöst wird
  • Neue oder wiederkehrende Patienten mit Kopfschmerzen als Besuchsdiagnose oder Hauptbeschwerde für den Praxisbesuch oder die telemedizinische Begegnung
  • Mindestens einen HIT-6-Basiswert von ≥ 50 Punkten haben ODER
  • Kopfschmerzhäufigkeit von ≥ 12 Tagen mit Kopfschmerz- oder Migränebeschwerden in den letzten 3 Monaten

Ausschlusskriterien:

  • Patienten an den Pilotstandorten (z. B. Woodbine, Selinsgrove)
  • Patienten mit diagnostizierten sekundären Kopfschmerzerkrankungen (z. B. Hirntumoren) oder schweren systemischen Erkrankungen (z. B. unkontrollierter Bluthochdruck, Leber- oder Nierenversagen, Herzversagen) oder akuten Infektionskrankheiten (z. B. Grippe, Sinusitis).
  • Patienten mit Kopfschmerzen als Symptom aufgrund von Stürzen/Verletzungen
  • Schwangere Frau

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Versorgungsforschung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Kein Eingriff: Kontrolle
Standard der Praxis
Experimental: CarePath-Intervention
Computertool zur Entscheidungsunterstützung für Kliniker, das aus einem Best-Practice-Alarm (BPA) mit integriertem Kopfschmerzfragebogen, einer Medication Express Lane (zur Medikamentenbestellung) und einer Ask-a-doc-Schaltfläche (zur sofortigen virtuellen Konsultation mit einem Neurologen) besteht.
Sonstiges: CarePath
Während einer Patientenbegegnung in der Klinik mit einem Primärversorger (PCP) an einem der CMSL-Interventionsstandorte wird die BPA ausgelöst, wenn irgendeine Art von Kopfschmerzen oder Migräne als Diagnose oder Hauptbeschwerde eingegeben wird. Der Zweck des Kopfschmerzbeurteilungsfragebogens besteht darin, den PCP bei der Charakterisierung der Kopfschmerzen der Patienten zu unterstützen. Die Express Lane hilft bei der PCP-Entscheidungsfindung für die Verschreibung von Medikamenten, Labor-/Bildbestellungen und Überweisungen. Die Schaltfläche „Aktuell fragen“ bietet zeitnahen Zugriff auf eine virtuelle Behandlungs- und Diagnosekonsultation mit einem Neurologen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des Headache Impact Test-6 (HIT-6)-Scores vom Ausgangswert bis zur Nachuntersuchung
Zeitfenster: Baseline, 3 Monate und 6 Monate nach Baseline
Ein globales Maß für die negativen Auswirkungen von Kopfschmerzen. Die endgültige HIT-6-Punktzahl ergibt sich aus der einfachen Summierung der sechs Items und liegt zwischen 36 und 78, wobei höhere Punktzahlen eine größere Wirkung widerspiegeln.
Baseline, 3 Monate und 6 Monate nach Baseline

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Kopfschmerzhäufigkeit vom Ausgangswert bis zur Nachbeobachtung
Zeitfenster: Baseline, 3 Monate und 6 Monate nach Baseline
Die Kopfschmerzhäufigkeit wird als die Anzahl der Tage in den letzten 3 Monaten gemessen, an denen der Patient Kopfschmerzen hatte.
Baseline, 3 Monate und 6 Monate nach Baseline
Änderung des Schmerzintensitäts-Scores vom Ausgangswert bis zur Nachuntersuchung
Zeitfenster: Baseline, 3 Monate und 6 Monate nach Baseline
Die Intensität der Kopfschmerzen wird anhand einer visuellen Analogskala von 0 bis 10 bewertet, wobei 0 = überhaupt keine Schmerzen und 10 = Schmerzen so schlimm wie möglich sind.
Baseline, 3 Monate und 6 Monate nach Baseline
Veränderung des Anteils der Patienten, die ein Rezept für Kopfschmerzmedikamente erhalten haben, von der Baseline bis zur Nachbeobachtung
Zeitfenster: Baseline, 3 Monate und 6 Monate nach Baseline

Anteil der Patienten, die ein Rezept für eines der unten aufgeführten Medikamente erhalten:

  • Abortiv
  • Vorbeugend
  • CGRPi
Baseline, 3 Monate und 6 Monate nach Baseline
Änderung der Anzahl der Besuche in der Notaufnahme von der Baseline bis zur Nachsorge
Zeitfenster: Baseline, 3 Monate und 6 Monate nach Baseline

Anzahl der Patienten, die aus einem der unten aufgeführten Gründe in die Notaufnahme geraten:

  • All-Ursache
  • Kopfschmerzen-assoziiert
Baseline, 3 Monate und 6 Monate nach Baseline
Veränderung des Anteils der Patienten, die wegen Kopfschmerzen eine Überweisung an die Neurologie erhielten, vom Ausgangswert bis zur Nachuntersuchung
Zeitfenster: Studienbeginn, 3 Monate und 6 Monate nach Studienbeginn
Anteil der Patienten, die wegen Kopfschmerzen an die Neurologie überwiesen wurden
Studienbeginn, 3 Monate und 6 Monate nach Studienbeginn

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Geisinger Clinic

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Apoorva Pradhan, BAMS, MPH, Geisinger Clinic
  • Studienleiter: Eric Wright, PharmD, MPH, Geisinger Clinic

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
6. Dezember 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
11. August 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
15. Januar 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
23. September 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
4. Oktober 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
5. Oktober 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
20. Dezember 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
19. Dezember 2023

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Dezember 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 2021-0729

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Andere Forscher können den Zugang zu den von den Studienteilnehmern gesammelten Daten anfordern, indem sie sich an die P.I.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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