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Avaliando a eficácia de um programa de gerenciamento de cefaléia em ambientes de atenção primária

19 de dezembro de 2023 atualizado por: Apoorva Pradhan, Geisinger Clinic

Avaliação da eficácia do Migraine CarePath

Entre janeiro de 2020 a agosto de 2021, cinquenta por cento dos pacientes encaminhados dos centros de atendimento primário de Geisinger para neurologia para dores de cabeça não experimentaram a terapia de primeira linha apropriada antes do encaminhamento, e o acesso disponível no departamento de neurologia de Geisinger era limitado. Este projeto foi iniciado para melhorar a experiência do paciente, o gerenciamento da dor de cabeça e a experiência do provedor no que se refere ao gerenciamento da dor de cabeça. O departamento de Neurologia, o departamento de farmácia e os sites da Linha de Serviços de Medicina Comunitária (CMSL) de Geisinger colaboraram para desenvolver um Cefaléia CarePath (ou seja, um alerta de melhores práticas contendo: uma avaliação de dor de cabeça EPIC, Express Lane para prescrições e botão Ask-a-doc para Consulta de neurologia) e testado em 2 sites CMSL (Woodbine, Selinsgrove) para obter algum feedback inicial. O feedback foi incorporado à linguagem e aos critérios do alerta de melhores práticas (BPA). A equipe do projeto agora planeja implementar este CarePath primeiro em metade dos sites CMSL, enquanto a outra metade dos sites CMSL continuará a praticar o padrão de atendimento a partir de hoje. A equipe avaliará o impacto deste CarePath nos resultados dos pacientes [alteração nas pontuações do Headache Impact Test-6 (HIT-6), alteração na frequência das dores de cabeça e alteração na intensidade da dor], visitas ao departamento de emergência (ED), número de encaminhamentos para neurologia para dor de cabeça e prescrição de medicamentos para dor de cabeça, comparando as medidas em clínicas que tiveram o CarePath implementado com aquelas que não tiveram. Os resultados dos pacientes serão coletados pelo Geisinger's Survey Core, que entrará em contato por telefone com os pacientes para perguntar sobre o status de suas dores de cabeça (HIT-6, frequência, intensidade das dores de cabeça, M-TOQ-5). Outras medidas serão coletadas e analisadas usando fontes de dados secundários, como dados de registros eletrônicos de saúde (EHR). A implementação inicial está prevista para 6-9 meses. As descobertas dessa avaliação ajudarão a equipe do CarePath a identificar quaisquer oportunidades remanescentes ou orientar a direção de seus aprimoramentos futuros das ferramentas do CarePath. Os resultados desta avaliação serão compartilhados com a liderança da Geisinger para demonstrar seu valor para a organização.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
203

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Pennsylvania
      • Danville, Pennsylvania, Estados Unidos, 17822
        • Geisinger Clinic

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes adultos ≥ 18 anos de idade para os quais o BPA de dor de cabeça dispara no momento do encontro de PCP
  • Pacientes novos ou recorrentes com dor de cabeça como diagnóstico de visita ou queixa principal para a visita ao consultório ou encontro de telemedicina
  • Ter uma pontuação HIT-6 mínima na linha de base de ≥ 50 pontos OU
  • Frequência de cefaleia ≥ 12 dias com queixa de cefaleia ou enxaqueca nos últimos 3 meses

Critério de exclusão:

  • Pacientes nos locais piloto (ou seja, woodbine, selinsgrove)
  • Pacientes com diagnóstico de cefaléia secundária (por exemplo, tumores cerebrais) ou doença sistêmica grave (por exemplo, hipertensão não controlada, insuficiência hepática ou renal, insuficiência cardíaca) ou doença infecciosa aguda (por exemplo, gripe, sinusite).
  • Pacientes com dores de cabeça como sintoma devido a queda/lesão
  • mulheres grávidas

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Pesquisa de serviços de saúde
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Sem intervenção: Ao controle
Padrão de prática
Experimental: Intervenção CarePath
Ferramenta de computador de apoio à decisão clínica que consiste em um alerta de melhores práticas (BPA) incorporado a um questionário de dor de cabeça, Medication Express Lane (para pedidos de medicamentos) e botão Ask-a-doc (para consulta virtual imediata com um neurologista)
Outro: CarePath
Durante um encontro do paciente na clínica com um prestador de cuidados primários (PCP) em qualquer um dos locais de intervenção CMSL, o BPA é acionado quando qualquer tipo de dor de cabeça ou enxaqueca é inserido como diagnóstico ou queixa principal. O objetivo do questionário de avaliação da dor de cabeça é auxiliar o PCP na caracterização da dor de cabeça do paciente. O Express Lane ajudará a orientar a tomada de decisões do PCP para prescrição de medicamentos, pedidos de exames laboratoriais/imagens e encaminhamentos. O botão Ask-a-doc fornecerá acesso oportuno a um tratamento virtual e consulta de diagnóstico com um neurologista.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração na pontuação do Headache Impact Test-6 (HIT-6) desde o início até o acompanhamento
Prazo: linha de base, 3 meses e 6 meses após a linha de base
Uma medida global do impacto adverso da dor de cabeça. A pontuação final do HIT-6 é obtida pela soma simples dos seis itens e varia entre 36 e 78, com pontuações maiores refletindo maior impacto.
linha de base, 3 meses e 6 meses após a linha de base

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração na frequência da cefaléia desde o início até o acompanhamento
Prazo: linha de base, 3 meses e 6 meses após a linha de base
A frequência da dor de cabeça será medida como o número de dias nos últimos 3 meses em que o paciente sente dor de cabeça.
linha de base, 3 meses e 6 meses após a linha de base
Mudança na pontuação da intensidade da dor desde o início até o acompanhamento
Prazo: linha de base, 3 meses e 6 meses após a linha de base
A intensidade da dor de cabeça será avaliada usando uma escala visual analógica de 0 a 10, onde 0 = nenhuma dor e 10 = a pior dor possível.
linha de base, 3 meses e 6 meses após a linha de base
Mudança na proporção de pacientes que receberam uma prescrição de medicação para dor de cabeça desde o início até o acompanhamento
Prazo: linha de base, 3 meses e 6 meses após a linha de base

Proporção de pacientes que recebem uma receita para qualquer um dos medicamentos listados abaixo:

  • Abortivo
  • Preventivo
  • CGRPi
linha de base, 3 meses e 6 meses após a linha de base
Mudança no número de visitas ao departamento de emergência desde a linha de base até o acompanhamento
Prazo: linha de base, 3 meses e 6 meses após a linha de base

Número de pacientes que tiveram um encontro no pronto-socorro por qualquer uma das causas listadas abaixo:

  • Por todas as causas
  • Dor de cabeça associada
linha de base, 3 meses e 6 meses após a linha de base
Mudança na proporção de pacientes que receberam encaminhamento para neurologia por cefaléia desde o início até o acompanhamento
Prazo: linha de base, 3 meses e 6 meses após a linha de base
Proporção de pacientes encaminhados à neurologia por cefaléia
linha de base, 3 meses e 6 meses após a linha de base

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Geisinger Clinic

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Apoorva Pradhan, BAMS, MPH, Geisinger Clinic
  • Diretor de estudo: Eric Wright, PharmD, MPH, Geisinger Clinic

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
6 de dezembro de 2021

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
11 de agosto de 2022

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
15 de janeiro de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
23 de setembro de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
4 de outubro de 2021

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
5 de outubro de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
20 de dezembro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
19 de dezembro de 2023

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de dezembro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 2021-0729

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Descrição do plano IPD

Outros pesquisadores podem solicitar acesso aos dados coletados dos participantes do estudo entrando em contato com o P.I.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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