Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Valutazione dell'efficacia di un programma di gestione del mal di testa nelle impostazioni di assistenza primaria

19 dicembre 2023 aggiornato da: Apoorva Pradhan, Geisinger Clinic

Valutazione dell'efficacia dell'emicrania CarePath

Tra gennaio 2020 e agosto 2021, il cinquanta percento dei pazienti indirizzati dai centri di assistenza primaria di Geisinger a Neurologia per mal di testa non ha provato un'appropriata terapia di prima linea prima dell'invio e l'accesso disponibile presso il dipartimento di Neurologia di Geisinger era limitato. Questo progetto è stato avviato per migliorare l'esperienza del paziente, la gestione del mal di testa e l'esperienza del fornitore in relazione alla gestione del mal di testa. Il dipartimento di neurologia di Geisinger, il dipartimento di farmacia e i siti CMSL (Community Medicine Service Line) hanno collaborato per sviluppare un Headache CarePath (ovvero un avviso di best practice contenente: una valutazione EPIC del mal di testa, Express Lane per le prescrizioni e il pulsante Ask-a-doc per Neurology consult) e pilotato presso 2 siti CMSL (Woodbine, Selinsgrove) per ottenere un feedback iniziale. Il feedback è stato incorporato nel linguaggio e nei criteri di best practice alert (BPA). Il team del progetto prevede ora di implementare prima questo CarePath in metà dei siti CMSL, mentre l'altra metà dei siti CMSL continuerà a praticare lo standard di cura a partire da oggi. Il team valuterà l'impatto di questo CarePath sugli esiti dei pazienti [variazione dei punteggi dell'Headache Impact Test-6 (HIT-6), variazione della frequenza delle cefalee e variazione dell'intensità del dolore], visite al pronto soccorso (DE), numero di rinvii a neurologia per mal di testa e prescrizione di farmaci per il mal di testa confrontando le misure nelle cliniche che hanno implementato CarePath con quelle che non lo hanno fatto. I risultati dei pazienti saranno raccolti dal Survey Core di Geisinger, che contatterà telefonicamente i pazienti per chiedere informazioni sullo stato dei loro mal di testa (HIT-6, frequenza, intensità dei mal di testa, M-TOQ-5). Altre misure saranno raccolte e analizzate utilizzando fonti di dati secondarie come i dati delle cartelle cliniche elettroniche (EHR). L'implementazione iniziale è prevista per 6-9 mesi. I risultati di questa valutazione aiuteranno il team di CarePath a identificare eventuali opportunità rimanenti o a guidare la direzione dei futuri miglioramenti degli strumenti di CarePath. I risultati di questa valutazione saranno condivisi con la leadership di Geisinger per dimostrarne il valore all'organizzazione.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
203

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Pennsylvania
      • Danville, Pennsylvania, Stati Uniti, 17822
        • Geisinger Clinic

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti adulti di età ≥ 18 anni per i quali l'Headache BPA si attiva al momento dell'incontro con PCP
  • Pazienti nuovi o di ritorno con mal di testa come diagnosi di visita o reclamo principale per la visita ambulatoriale o l'incontro di telemedicina
  • Avere un punteggio HIT-6 al basale minimo di ≥ 50 punti OPPURE
  • Frequenza di cefalea ≥ 12 giorni con mal di testa o disturbo di emicrania negli ultimi 3 mesi

Criteri di esclusione:

  • Pazienti nei siti pilota (ad esempio, woodbine, selinsgrove)
  • Pazienti con diagnosi di cefalea secondaria (p. es., tumori cerebrali) o grave malattia sistemica (p. es., ipertensione incontrollata, insufficienza epatica o renale, insufficienza cardiaca) o malattia infettiva acuta (p. es., influenza, sinusite).
  • Pazienti con mal di testa come sintomo dovuto a caduta/infortunio
  • Donne incinte

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Nessun intervento: Controllo
Standard di pratica
Sperimentale: Intervento CarePath
Strumento informatico di supporto alle decisioni del medico che consiste in un avviso di best practice (BPA) integrato con un questionario per il mal di testa, Medication Express Lane (per l'ordinazione di farmaci) e il pulsante Ask-a-doc (per una rapida consultazione virtuale con un neurologo)
Altro: CarePath
Durante un incontro di un paziente in clinica con un fornitore di cure primarie (PCP) in uno qualsiasi dei siti CMSL di intervento, il BPA viene licenziato quando qualsiasi tipo di mal di testa o emicrania viene inserito come diagnosi o disturbo principale. Lo scopo del questionario di valutazione della cefalea è quello di assistere il PCP nella caratterizzazione della cefalea dei pazienti. L'Express Lane aiuterà a guidare il processo decisionale del PCP per la prescrizione di farmaci, l'ordinazione di laboratorio/immagini e i rinvii. Il pulsante Ask-a-doc fornirà un accesso tempestivo a un trattamento virtuale e un consulto diagnostico con un neurologo.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica del punteggio Headache Impact Test-6 (HIT-6) dal basale al follow-up
Lasso di tempo: basale, 3 mesi e 6 mesi dopo il basale
Una misura globale dell'impatto avverso della cefalea. Il punteggio finale HIT-6 è ottenuto dalla semplice sommatoria dei sei item e varia tra 36 e 78, con punteggi più alti che riflettono un impatto maggiore.
basale, 3 mesi e 6 mesi dopo il basale

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione della frequenza del mal di testa dal basale al follow-up
Lasso di tempo: basale, 3 mesi e 6 mesi dopo il basale
La frequenza del mal di testa sarà misurata come il numero di giorni negli ultimi 3 mesi in cui il paziente ha avuto mal di testa.
basale, 3 mesi e 6 mesi dopo il basale
Variazione del punteggio dell'intensità del dolore dal basale al follow-up
Lasso di tempo: basale, 3 mesi e 6 mesi dopo il basale
L'intensità del dolore della cefalea sarà valutata utilizzando una scala analogica visiva da 0 a 10, dove 0=nessun dolore e 10=dolore massimo possibile.
basale, 3 mesi e 6 mesi dopo il basale
Variazione della percentuale di pazienti che hanno ricevuto una prescrizione di farmaci per il mal di testa dal basale al follow-up
Lasso di tempo: basale, 3 mesi e 6 mesi dopo il basale

Percentuale di pazienti che ricevono una prescrizione per uno dei farmaci elencati di seguito:

  • Abortivo
  • Preventivo
  • CGRPi
basale, 3 mesi e 6 mesi dopo il basale
Variazione del numero di visite al pronto soccorso dal basale al follow-up
Lasso di tempo: basale, 3 mesi e 6 mesi dopo il basale

Numero di pazienti che subiscono un incontro al pronto soccorso per una delle cause elencate di seguito:

  • Tutte le cause
  • Associato al mal di testa
basale, 3 mesi e 6 mesi dopo il basale
Variazione della percentuale di pazienti che hanno ricevuto un rinvio a neurologia per mal di testa dal basale al follow-up
Lasso di tempo: basale, 3 mesi e 6 mesi dopo il basale
Percentuale di pazienti che sono stati indirizzati a neurologia per mal di testa
basale, 3 mesi e 6 mesi dopo il basale

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Geisinger Clinic

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Apoorva Pradhan, BAMS, MPH, Geisinger Clinic
  • Direttore dello studio: Eric Wright, PharmD, MPH, Geisinger Clinic

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
6 dicembre 2021

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
11 agosto 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
15 gennaio 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
23 settembre 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
4 ottobre 2021

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
5 ottobre 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
20 dicembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
19 dicembre 2023

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 dicembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 2021-0729

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Altri ricercatori possono richiedere l'accesso ai dati raccolti dai partecipanti allo studio contattando il P.I.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Impostazioni dei cookie

Utilizziamo i cookie per assicurarci di darti la migliore esperienza sul nostro sito web. Per maggiori dettagli leggi attentamente la nostra Informativa sulla privacy e sui cookie. ...>>>Puoi modificare le tue preferenze o revocare il tuo consenso in qualsiasi momento eliminando i cookie dal tuo sito web o computer come descritto nella policy. Accettalo e scegli le tue preferenze spuntando le caselle corrispondenti nella sezione "Gestisci impostazioni" di seguito. Leggi attentamente i nostri Termini di servizio prima di procedere con l'utilizzo di qualsiasi parte di questo sito web.
«Gestisci impostazioni