Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení metabolických profilů arteriálního onemocnění dolních končetin u pacientů s diabetem 2. typu

25. září 2021 aktualizováno: Zhiming Zhu

Hodnocení metabolických profilů arteriálního onemocnění dolních končetin u pacientů s diabetem 2. typu prostřednictvím necíleného metabolomického přístupu na bázi LC-MS

Prevalence arteriálního onemocnění dolních končetin (LEAD) u pacientů s diabetem významně stoupá a je charakterizována zjevnou arteriosklerózou, která je způsobena mnohočetnými metabolickými poruchami. Metabolomika měří metabolity v biologických tekutinách nebo tkáních, které vznikají za určitých podmínek prostřednictvím rychle se vyvíjející vysoce výkonné technologie. Zde výzkumníci navrhli studii tak, aby charakterizovala sérové ​​metabolické profily pacientů s LEAD a identifikovala metabolické biomarkery pomocí metabolomiky. Sérum dobrovolníků, pacientů s diabetes mellitus 2. typu (T2DM) s nebo bez LEAD, bylo shromážděno a analyzováno pomocí kapalinové chromatografie-hmotnostní spektrometrie (LC-MS) ve spojení se sérií vícerozměrných statistických analýz.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
74

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, Čína, 400042
        • Nábor
        • The third hospital affiliated to the Third Military Medical University
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 100 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Odebrali jsme vzorky séra a klinická data 74 dobrovolníků a pacientů s T2DM, kteří byli hospitalizováni na našem oddělení od června 2021 do září 2021.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • věk se pohybuje od 18 do 100 let
  • Podepsal informovaný souhlas a souhlasil s účastí na této studii
  • Diagnóza T2DM je založena na standardních kritériích doporučených WHO od roku 1999
  • Diagnóza pacienta s T2DM s LEAD je založena na standardních kritériích doporučených čínskou směrnicí o prevenci a léčbě diabetické nohy (vydání 2019)(II).

Kritéria vyloučení:

  • mladší 18 let nebo starší 100 let
  • akutní infekce během předchozích 3 měsíců
  • závislých na drogách nebo alkoholu
  • rakovina
  • diabetes 1. typu
  • pacientů s mentální abnormalitou, kteří nespolupracují s touto studií
  • těhotné nebo kojící ženy
  • odmítnout podepsat informovaný souhlas

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Case-Control
  • Časové perspektivy: Průřezový

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Skupina1
Dobrovolníci s normální glukózovou tolerancí.
Jiný: kapalinová chromatografie-hmotnostní spektrometrie
Metabolomika je rychle se vyvíjející vysoce výkonná technologie, která umožňuje měření celého komplementu metabolitů generovaných biochemickými reakcemi za určitých podmínek v biologických tekutinách nebo tkáních. Tato technologie byla široce používána k identifikaci biomarkerů u různých druhů rakoviny, onemocnění nervového systému, kardiovaskulárních onemocnění, onemocnění hypofýzy a dalších onemocnění. Identifikace biomarkerů může být klinicky užitečná pro přesnější diagnostiku, prognózu a volbu léčby i pro monitorování onemocnění. Mezi metodami hmotnostní spektrometrie (MS) byla kapalinová chromatografie-hmotnostní spektrometrie (LC-MS) uznávána jako robustní metabolomický nástroj a byla široce používána při identifikaci a kvantifikaci metabolitů díky své vysoké citlivosti, rozlišení píku a reprodukovatelnosti.
Ostatní jména:
  • Metabolomika
Skupina2
pacienti s diabetem 2. typu bez mikrovaskulárních (retinopatie, nefropatie nebo neuropatie) nebo makrovaskulárních (koronární, cerebrovaskulární nebo arteriální onemocnění dolních končetin) komplikací.
Jiný: kapalinová chromatografie-hmotnostní spektrometrie
Metabolomika je rychle se vyvíjející vysoce výkonná technologie, která umožňuje měření celého komplementu metabolitů generovaných biochemickými reakcemi za určitých podmínek v biologických tekutinách nebo tkáních. Tato technologie byla široce používána k identifikaci biomarkerů u různých druhů rakoviny, onemocnění nervového systému, kardiovaskulárních onemocnění, onemocnění hypofýzy a dalších onemocnění. Identifikace biomarkerů může být klinicky užitečná pro přesnější diagnostiku, prognózu a volbu léčby i pro monitorování onemocnění. Mezi metodami hmotnostní spektrometrie (MS) byla kapalinová chromatografie-hmotnostní spektrometrie (LC-MS) uznávána jako robustní metabolomický nástroj a byla široce používána při identifikaci a kvantifikaci metabolitů díky své vysoké citlivosti, rozlišení píku a reprodukovatelnosti.
Ostatní jména:
  • Metabolomika
Skupina3
pacienti s diabetem 2. typu s onemocněním tepen dolní končetiny diagnostikovaným měřením ABI (poměr kotník-pažní systolický krevní tlak).
Jiný: kapalinová chromatografie-hmotnostní spektrometrie
Metabolomika je rychle se vyvíjející vysoce výkonná technologie, která umožňuje měření celého komplementu metabolitů generovaných biochemickými reakcemi za určitých podmínek v biologických tekutinách nebo tkáních. Tato technologie byla široce používána k identifikaci biomarkerů u různých druhů rakoviny, onemocnění nervového systému, kardiovaskulárních onemocnění, onemocnění hypofýzy a dalších onemocnění. Identifikace biomarkerů může být klinicky užitečná pro přesnější diagnostiku, prognózu a volbu léčby i pro monitorování onemocnění. Mezi metodami hmotnostní spektrometrie (MS) byla kapalinová chromatografie-hmotnostní spektrometrie (LC-MS) uznávána jako robustní metabolomický nástroj a byla široce používána při identifikaci a kvantifikaci metabolitů díky své vysoké citlivosti, rozlišení píku a reprodukovatelnosti.
Ostatní jména:
  • Metabolomika

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Metabolické profily onemocnění tepen dolních končetin
Časové okno: 4 měsíce
LC-MS analýza bude provedena pomocí Q ExactiveTM HF-X kapalinového chromatografického systému spojeného s Thermo ScientificTM OrbitrapTM hmotnostním spektrometrem podle dříve publikovaného postupu pro detekci píku, identifikaci metabolitů a provedení PCA a OPLS-DA analýzy pro lepší vizualizovat jemné podobnosti a rozdíly mezi komplexními datovými soubory.
4 měsíce

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Analýza potenciálních biomarkerů pro diskriminaci
Časové okno: 4 měsíce
Screening potenciálních biomarkerů bude proveden podle VIP hodnoty (VIP > 1,0) a testu významnosti (P ​​< 0,05) z modelu OPLS-DA.
4 měsíce
Analýza dráhy diferenciálních metabolitů
Časové okno: 4 měsíce
Provádění analýzy cest pro významné metabolity identifikované pomocí MetaboAnalyst.
4 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Zhiming Zhu

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: Zhencheng Yan, MD, The third hospital affiliated to the Third Military Medical University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. června 2021

Primární dokončení (Očekávaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
9. října 2021

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
15. října 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
25. září 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
25. září 2021

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
6. října 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
6. října 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
25. září 2021

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. září 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • MP of LEAD

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení