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Evaluación de los perfiles metabólicos de la enfermedad arterial de las extremidades inferiores en pacientes con diabetes tipo 2

25 de septiembre de 2021 actualizado por: Zhiming Zhu

Evaluación de los perfiles metabólicos de la enfermedad arterial de las extremidades inferiores en pacientes con diabetes tipo 2 a través de un enfoque metabolómico no dirigido basado en LC-MS

La prevalencia de la enfermedad arterial de las extremidades inferiores (LEAD, por sus siglas en inglés) en pacientes con diabetes aumenta significativamente y se caracteriza por una arteriosclerosis evidente causada por múltiples trastornos metabólicos. La metabolómica mide los metabolitos en fluidos biológicos o tejidos que se generaron bajo ciertas condiciones a través de tecnología de alto rendimiento que evoluciona rápidamente. En este documento, los investigadores diseñaron el estudio para caracterizar los perfiles metabólicos séricos de pacientes con LEAD e identificar biomarcadores metabólicos mediante metabolómica. El suero de voluntarios, pacientes con diabetes mellitus tipo 2 (T2DM) con o sin LEAD se recolectó y analizó mediante cromatografía líquida-espectrometría de masas (LC-MS) junto con una serie de análisis estadísticos multivariados.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Reclutamiento

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
De observación

Inscripción (Anticipado)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
74

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, Porcelana, 400042
        • Reclutamiento
        • The third hospital affiliated to the Third Military Medical University
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años a 100 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra de probabilidad

Población de estudio

Recolectamos muestras de suero y datos clínicos de 74 voluntarios y pacientes con DM2 hospitalizados en nuestro departamento desde junio de 2021 hasta septiembre de 2021.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • rango de edad de 18 a 100 años
  • Firmó el consentimiento informado y aceptó participar en este estudio.
  • El diagnóstico de DM2 se basa en los criterios estándar recomendados por la OMS desde 1999
  • El diagnóstico de pacientes con DMT2 con LEAD se basa en los criterios estándar recomendados por la guía china sobre prevención y manejo del pie diabético (edición de 2019) (II).

Criterio de exclusión:

  • menores de 18 años o mayores de 100 años
  • infección aguda durante los 3 meses anteriores
  • adictos a las drogas o al alcohol
  • cáncer
  • Diabetes tipo 1
  • pacientes con anomalía mental que no cooperan con este estudio
  • mujeres embarazadas o lactantes
  • negarse a firmar el consentimiento informado

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Control de caso
  • Perspectivas temporales: Transversal

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte

Grupo / Cohorte

Un grupo o subgrupo de participantes en un estudio observacional en el que se evalúan los resultados biomédicos o de salud.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Grupo 1
Voluntarios con tolerancia normal a la glucosa.
Otro: cromatografía líquida-espectrometría de masas
La metabolómica es una tecnología de alto rendimiento que evoluciona rápidamente y que permite la medición de todo el complemento de metabolitos generados por reacciones bioquímicas bajo ciertas condiciones en fluidos o tejidos biológicos. Esta tecnología se ha utilizado ampliamente para identificar biomarcadores en varios tipos de cáncer, enfermedades del sistema nervioso, enfermedades cardiovasculares, enfermedades de la hipófisis y otras enfermedades. La identificación de biomarcadores puede ser clínicamente útil para un diagnóstico, pronóstico y elección de tratamiento más precisos, así como para el seguimiento de la enfermedad. Entre los métodos de espectrometría de masas (MS), la cromatografía líquida-espectrometría de masas (LC-MS) ha sido reconocida como una herramienta metabolómica sólida y se ha aplicado ampliamente en la identificación y cuantificación de metabolitos debido a su alta sensibilidad, resolución máxima y reproducibilidad.
Otros nombres:
  • Metabolómica
Grupo 2
Pacientes diabéticos tipo 2 sin complicaciones microvasculares (retinopatía, nefropatía o neuropatía) o macrovasculares (enfermedad coronaria, cerebrovascular o arterial de las extremidades inferiores).
Otro: cromatografía líquida-espectrometría de masas
La metabolómica es una tecnología de alto rendimiento que evoluciona rápidamente y que permite la medición de todo el complemento de metabolitos generados por reacciones bioquímicas bajo ciertas condiciones en fluidos o tejidos biológicos. Esta tecnología se ha utilizado ampliamente para identificar biomarcadores en varios tipos de cáncer, enfermedades del sistema nervioso, enfermedades cardiovasculares, enfermedades de la hipófisis y otras enfermedades. La identificación de biomarcadores puede ser clínicamente útil para un diagnóstico, pronóstico y elección de tratamiento más precisos, así como para el seguimiento de la enfermedad. Entre los métodos de espectrometría de masas (MS), la cromatografía líquida-espectrometría de masas (LC-MS) ha sido reconocida como una herramienta metabolómica sólida y se ha aplicado ampliamente en la identificación y cuantificación de metabolitos debido a su alta sensibilidad, resolución máxima y reproducibilidad.
Otros nombres:
  • Metabolómica
Grupo3
pacientes diabéticos tipo 2 con enfermedad arterial de las extremidades inferiores diagnosticada a través de la medición de ABI (la relación entre la presión arterial sistólica del tobillo y el brazo).
Otro: cromatografía líquida-espectrometría de masas
La metabolómica es una tecnología de alto rendimiento que evoluciona rápidamente y que permite la medición de todo el complemento de metabolitos generados por reacciones bioquímicas bajo ciertas condiciones en fluidos o tejidos biológicos. Esta tecnología se ha utilizado ampliamente para identificar biomarcadores en varios tipos de cáncer, enfermedades del sistema nervioso, enfermedades cardiovasculares, enfermedades de la hipófisis y otras enfermedades. La identificación de biomarcadores puede ser clínicamente útil para un diagnóstico, pronóstico y elección de tratamiento más precisos, así como para el seguimiento de la enfermedad. Entre los métodos de espectrometría de masas (MS), la cromatografía líquida-espectrometría de masas (LC-MS) ha sido reconocida como una herramienta metabolómica sólida y se ha aplicado ampliamente en la identificación y cuantificación de metabolitos debido a su alta sensibilidad, resolución máxima y reproducibilidad.
Otros nombres:
  • Metabolómica

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Perfiles metabólicos de la enfermedad arterial de las extremidades inferiores
Periodo de tiempo: 4 meses
El análisis LC-MS se realizará utilizando un sistema de cromatografía líquida Q ExactiveTM HF-X junto con un espectrómetro de masas Thermo ScientificTM OrbitrapTM de acuerdo con un procedimiento publicado anteriormente para detectar el pico, identificar los metabolitos y realizar los análisis PCA y OPLS-DA para mejorar visualizar las sutiles similitudes y diferencias entre los conjuntos de datos complejos.
4 meses

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Análisis de biomarcadores potenciales para la discriminación
Periodo de tiempo: 4 meses
La detección de posibles biomarcadores se realizará de acuerdo con el valor VIP (VIP > 1,0) y la prueba de significancia (P < 0,05) del modelo OPLS-DA.
4 meses
Análisis de ruta de metabolitos diferenciales
Periodo de tiempo: 4 meses
Realización de análisis de vías para los metabolitos significativos identificados mediante el uso de MetaboAnalyst.
4 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Zhiming Zhu

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Director de estudio: Zhencheng Yan, MD, The third hospital affiliated to the Third Military Medical University

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de junio de 2021

Finalización primaria (Anticipado)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
9 de octubre de 2021

Finalización del estudio (Anticipado)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
15 de octubre de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
25 de septiembre de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
25 de septiembre de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
6 de octubre de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
6 de octubre de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
25 de septiembre de 2021

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de septiembre de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • MP of LEAD

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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