Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Alaraajojen valtimotautien aineenvaihduntaprofiilien arviointi potilailla, joilla on tyypin 2 diabetes

lauantai 25. syyskuuta 2021 päivittänyt: Zhiming Zhu

Alaraajojen valtimotautien aineenvaihduntaprofiilien arviointi tyypin 2 diabetesta sairastavilla potilailla LC-MS-pohjaisen kohdennemattoman metabolisen lähestymistavan avulla

Alaraajojen valtimotaudin (LEAD) esiintyvyys diabetespotilailla lisääntyy merkittävästi, ja heille on ominaista ilmeinen valtimotauti, joka johtuu useista aineenvaihduntahäiriöistä. Metabolomiikka mittaa aineenvaihduntatuotteita biologisissa nesteissä tai kudoksissa, jotka muodostuvat tietyissä olosuhteissa nopeasti kehittyvän korkean suorituskyvyn tekniikan avulla. Tässä tutkijat suunnittelivat tutkimuksen karakterisoidakseen LEAD-potilaiden seerumin metabolisia profiileja ja tunnistaakseen metaboliset biomarkkerit metabolomiikkaa käyttämällä. Vapaaehtoisten, tyypin 2 diabetes mellitus (T2DM) -potilaiden, joilla oli LEAD tai ilman, seerumi kerättiin ja analysoitiin käyttämällä nestekromatografia-massaspektrometriaa (LC-MS) yhdistettynä sarjaan monimuuttujia tilastollisia analyyseja.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Rekrytointi

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Odotettu)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
74

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, Kiina, 400042
        • Rekrytointi
        • The third hospital affiliated to the Third Military Medical University
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 100 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Keräsimme seeruminäytteitä ja kliinisiä tietoja 74 vapaaehtoiselta ja T2DM-potilaalta, jotka olivat sairaalahoidossa osastollamme kesäkuusta 2021 syyskuuhun 2021.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • ikä vaihtelee 18-100 vuoden välillä
  • Allekirjoitti tietoisen suostumuksen ja suostui osallistumaan tähän tutkimukseen
  • T2DM-diagnoosi perustuu WHO:n vuodesta 1999 lähtien suosittelemiin standardikriteereihin
  • Lyijyä sairastavan T2DM-potilaan diagnoosi perustuu kiinalaisen diabeettisen jalan ehkäisyä ja hoitoa koskevan ohjeen (2019 painos) (II) suosittelemiin standardikriteereihin.

Poissulkemiskriteerit:

  • alle 18-vuotias tai yli 100-vuotias
  • akuutti infektio viimeisten 3 kuukauden aikana
  • huume- tai alkoholiriippuvaisia
  • syöpä
  • tyypin 1 diabetes
  • potilaat, joilla on mielenterveyshäiriöitä ja jotka eivät ole halunneet tehdä yhteistyötä tämän tutkimuksen kanssa
  • raskaana oleville tai imettäville naisille
  • kieltäytyä allekirjoittamasta tietoon perustuvaa suostumusta

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: Case-Control
  • Aikanäkymät: Poikkileikkaus

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti

Ryhmä/Kohortti

Ryhmä tai alaryhmä havainnointitutkimuksen osallistujia, jonka biolääketieteelliset tai terveydelliset tulokset arvioidaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Ryhmä 1
Vapaaehtoiset, joilla on normaali glukoosinsietokyky.
Muut: nestekromatografia-massaspektrometria
Metabolomiikka on nopeasti kehittyvä korkean suorituskyvyn tekniikka, jonka avulla voidaan mitata biokemiallisissa reaktioissa syntyneiden metaboliittien koko komplementti tietyissä olosuhteissa biologisissa nesteissä tai kudoksissa. Tätä tekniikkaa on käytetty laajasti biomarkkereiden tunnistamiseen eri syövissä, hermostosairauksissa, sydän- ja verisuonitaudeissa, aivolisäkkeen sairauksissa ja muissa sairauksissa. Biomarkkerien tunnistaminen voi olla kliinisesti hyödyllistä tarkemman diagnoosin, ennusteen ja hoidon valinnan sekä sairauksien seurannan kannalta. Massaspektrometrian (MS) menetelmistä nestekromatografia-massaspektrometria (LC-MS) on tunnustettu vankkaksi metabolomiikkatyökaluksi, ja sitä on käytetty laajalti metaboliittien tunnistamisessa ja kvantifioinnissa sen korkean herkkyyden, huippuresoluution ja toistettavuuden ansiosta.
Muut nimet:
  • Aineenvaihdunta
Ryhmä 2
tyypin 2 diabetespotilaat, joilla ei ole mikrovaskulaarisia (retinopatia, nefropatia tai neuropatia) tai makrovaskulaarisia (sepelvaltimo-, aivoverisuoni- tai alaraajojen valtimotauti) komplikaatioita.
Muut: nestekromatografia-massaspektrometria
Metabolomiikka on nopeasti kehittyvä korkean suorituskyvyn tekniikka, jonka avulla voidaan mitata biokemiallisissa reaktioissa syntyneiden metaboliittien koko komplementti tietyissä olosuhteissa biologisissa nesteissä tai kudoksissa. Tätä tekniikkaa on käytetty laajasti biomarkkereiden tunnistamiseen eri syövissä, hermostosairauksissa, sydän- ja verisuonitaudeissa, aivolisäkkeen sairauksissa ja muissa sairauksissa. Biomarkkerien tunnistaminen voi olla kliinisesti hyödyllistä tarkemman diagnoosin, ennusteen ja hoidon valinnan sekä sairauksien seurannan kannalta. Massaspektrometrian (MS) menetelmistä nestekromatografia-massaspektrometria (LC-MS) on tunnustettu vankkaksi metabolomiikkatyökaluksi, ja sitä on käytetty laajalti metaboliittien tunnistamisessa ja kvantifioinnissa sen korkean herkkyyden, huippuresoluution ja toistettavuuden ansiosta.
Muut nimet:
  • Aineenvaihdunta
Ryhmä 3
tyypin 2 diabeetikot, joilla on alaraajojen valtimotauti, joka on diagnosoitu mittaamalla ABI (nilkan ja olkavarren systolisen verenpaineen suhde).
Muut: nestekromatografia-massaspektrometria
Metabolomiikka on nopeasti kehittyvä korkean suorituskyvyn tekniikka, jonka avulla voidaan mitata biokemiallisissa reaktioissa syntyneiden metaboliittien koko komplementti tietyissä olosuhteissa biologisissa nesteissä tai kudoksissa. Tätä tekniikkaa on käytetty laajasti biomarkkereiden tunnistamiseen eri syövissä, hermostosairauksissa, sydän- ja verisuonitaudeissa, aivolisäkkeen sairauksissa ja muissa sairauksissa. Biomarkkerien tunnistaminen voi olla kliinisesti hyödyllistä tarkemman diagnoosin, ennusteen ja hoidon valinnan sekä sairauksien seurannan kannalta. Massaspektrometrian (MS) menetelmistä nestekromatografia-massaspektrometria (LC-MS) on tunnustettu vankkaksi metabolomiikkatyökaluksi, ja sitä on käytetty laajalti metaboliittien tunnistamisessa ja kvantifioinnissa sen korkean herkkyyden, huippuresoluution ja toistettavuuden ansiosta.
Muut nimet:
  • Aineenvaihdunta

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Alaraajojen valtimotaudin metaboliset profiilit
Aikaikkuna: 4 kuukautta
LC-MS-analyysi suoritetaan käyttämällä Q ExactiveTM HF-X -nestekromatografiajärjestelmää yhdistettynä Thermo ScientificTM OrbitrapTM -massaspektrometriin aiemmin julkaistun menetelmän mukaisesti piikin havaitsemiseksi, metaboliittien tunnistamiseksi ja PCA- ja OPLS-DA-analyysien suorittamiseksi paremmin. visualisoida monimutkaisten tietojoukkojen hienovaraiset yhtäläisyydet ja erot.
4 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Mahdollinen biomarkkerianalyysi syrjintää varten
Aikaikkuna: 4 kuukautta
Mahdollisten biomarkkerien seulonta suoritetaan VIP-arvon (VIP > 1,0) ja merkitsevyystestin (P < 0,05) mukaan OPLS-DA-mallista.
4 kuukautta
Erilaisten metaboliittien reittianalyysi
Aikaikkuna: 4 kuukautta
Reittianalyysin suorittaminen merkittäville metaboliitteille, jotka on tunnistettu käyttämällä MetaboAnalyst.
4 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Zhiming Zhu

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Opintojohtaja: Zhencheng Yan, MD, The third hospital affiliated to the Third Military Medical University

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Tiistai 1. kesäkuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Lauantai 9. lokakuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Perjantai 15. lokakuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Lauantai 25. syyskuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Lauantai 25. syyskuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Keskiviikko 6. lokakuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Keskiviikko 6. lokakuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Lauantai 25. syyskuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Keskiviikko 1. syyskuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • MP of LEAD

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia