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Avaliação dos perfis metabólicos da doença arterial dos membros inferiores em pacientes com diabetes tipo 2

25 de setembro de 2021 atualizado por: Zhiming Zhu

Avaliação dos perfis metabólicos da doença arterial dos membros inferiores em pacientes com diabetes tipo 2 por meio de abordagem metabolômica não direcionada baseada em LC-MS

A prevalência de doença arterial dos membros inferiores (LEAD) em pacientes com diabetes aumenta significativamente e é caracterizada por arteriosclerose óbvia causada por múltiplos distúrbios metabólicos. A metabolômica mede os metabólitos em fluidos biológicos ou tecidos gerados sob certas condições por meio de uma tecnologia de alto rendimento em rápida evolução. Aqui, os investigadores projetaram o estudo para caracterizar os perfis metabólicos séricos de pacientes com LEAD e identificar biomarcadores metabólicos usando metabolômica. O soro de voluntários, pacientes com diabetes mellitus tipo 2 (T2DM) com ou sem LEAD foi coletado e analisado por cromatografia líquida-espectrometria de massa (LC-MS) juntamente com uma série de análises estatísticas multivariadas.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Recrutamento

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Observacional

Inscrição (Antecipado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
74

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • China
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, China, 400042
        • Recrutamento
        • The third hospital affiliated to the Third Military Medical University
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 100 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra de Probabilidade

População do estudo

Coletamos amostras de soro e dados clínicos de 74 voluntários e pacientes com DM2 internados em nosso departamento de junho de 2021 a setembro de 2021.

Descrição

Critério de inclusão:

  • idade varia de 18 a 100 anos
  • Assinou o consentimento informado e concordou em participar deste estudo
  • O diagnóstico de DM2 é baseado em critérios padrão recomendados pela OMS desde 1999
  • O diagnóstico de paciente com DM2 com LEAD é baseado em critérios padrão recomendados pela diretriz chinesa sobre prevenção e tratamento do pé diabético (edição de 2019)(II).

Critério de exclusão:

  • menores de 18 anos ou maiores de 100 anos
  • infecção aguda durante os últimos 3 meses
  • viciados em drogas ou álcool
  • Câncer
  • diabetes tipo 1
  • pacientes com anormalidade mental que não cooperam com este estudo
  • mulheres grávidas ou lactantes
  • recusar-se a assinar o consentimento informado

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Controle de caso
  • Perspectivas de Tempo: Transversal

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte

Grupo / Coorte

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo observacional que é avaliado quanto a resultados biomédicos ou de saúde.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Grupo 1
Voluntários com tolerância normal à glicose.
Outro: cromatografia líquida-espectrometria de massa
A metabolômica é uma tecnologia de alto rendimento em rápida evolução que permite a medição de todo o complemento de metabólitos gerados por reações bioquímicas sob certas condições em fluidos ou tecidos biológicos. Essa tecnologia tem sido amplamente utilizada para identificar biomarcadores em vários tipos de câncer, doenças do sistema nervoso, doenças cardiovasculares, doenças da hipófise e outras doenças. A identificação de biomarcadores pode ser clinicamente útil para um diagnóstico mais preciso, prognóstico e escolha do tratamento, bem como monitoramento da doença. Entre os métodos de espectrometria de massa (MS), a cromatografia líquida-espectrometria de massa (LC-MS) tem sido reconhecida como uma ferramenta metabolômica robusta e tem sido amplamente aplicada na identificação e quantificação de metabólitos devido à sua alta sensibilidade, resolução de pico e reprodutibilidade.
Outros nomes:
  • Metabolômica
Grupo2
pacientes diabéticos tipo 2 sem complicações microvasculares (retinopatia, nefropatia ou neuropatia) ou macrovasculares (doença coronariana, cerebrovascular ou arterial dos membros inferiores).
Outro: cromatografia líquida-espectrometria de massa
A metabolômica é uma tecnologia de alto rendimento em rápida evolução que permite a medição de todo o complemento de metabólitos gerados por reações bioquímicas sob certas condições em fluidos ou tecidos biológicos. Essa tecnologia tem sido amplamente utilizada para identificar biomarcadores em vários tipos de câncer, doenças do sistema nervoso, doenças cardiovasculares, doenças da hipófise e outras doenças. A identificação de biomarcadores pode ser clinicamente útil para um diagnóstico mais preciso, prognóstico e escolha do tratamento, bem como monitoramento da doença. Entre os métodos de espectrometria de massa (MS), a cromatografia líquida-espectrometria de massa (LC-MS) tem sido reconhecida como uma ferramenta metabolômica robusta e tem sido amplamente aplicada na identificação e quantificação de metabólitos devido à sua alta sensibilidade, resolução de pico e reprodutibilidade.
Outros nomes:
  • Metabolômica
Grupo3
pacientes diabéticos tipo 2 com doença arterial dos membros inferiores diagnosticados através da medição do ABI (a relação entre a pressão arterial sistólica tornozelo-braquial).
Outro: cromatografia líquida-espectrometria de massa
A metabolômica é uma tecnologia de alto rendimento em rápida evolução que permite a medição de todo o complemento de metabólitos gerados por reações bioquímicas sob certas condições em fluidos ou tecidos biológicos. Essa tecnologia tem sido amplamente utilizada para identificar biomarcadores em vários tipos de câncer, doenças do sistema nervoso, doenças cardiovasculares, doenças da hipófise e outras doenças. A identificação de biomarcadores pode ser clinicamente útil para um diagnóstico mais preciso, prognóstico e escolha do tratamento, bem como monitoramento da doença. Entre os métodos de espectrometria de massa (MS), a cromatografia líquida-espectrometria de massa (LC-MS) tem sido reconhecida como uma ferramenta metabolômica robusta e tem sido amplamente aplicada na identificação e quantificação de metabólitos devido à sua alta sensibilidade, resolução de pico e reprodutibilidade.
Outros nomes:
  • Metabolômica

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Perfis metabólicos da doença arterial dos membros inferiores
Prazo: 4 meses
A análise LC-MS será realizada usando um sistema de cromatografia líquida Q ExactiveTM HF-X acoplado a um espectrômetro de massa Thermo ScientificTM OrbitrapTM de acordo com um procedimento publicado anteriormente para detectar o pico, identificar os metabólitos e realizar as análises PCA e OPLS-DA para melhor visualize as semelhanças e diferenças sutis entre os conjuntos de dados complexos.
4 meses

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Análise potencial de biomarcadores para discriminação
Prazo: 4 meses
A triagem para potenciais biomarcadores será realizada de acordo com o valor VIP (VIP > 1,0) e teste de significância (P < 0,05) do modelo OPLS-DA.
4 meses
Análise de vias de metabólitos diferenciais
Prazo: 4 meses
Realização de análise de via para os metabólitos significativos identificados usando o MetaboAnalyst.
4 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Zhiming Zhu

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Diretor de estudo: Zhencheng Yan, MD, The third hospital affiliated to the Third Military Medical University

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de junho de 2021

Conclusão Primária (Antecipado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
9 de outubro de 2021

Conclusão do estudo (Antecipado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
15 de outubro de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
25 de setembro de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
25 de setembro de 2021

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
6 de outubro de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
6 de outubro de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
25 de setembro de 2021

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de setembro de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • MP of LEAD

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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